Тинидазол 500 мг таблетки №4 Balkanpharma-Dupnitza (Болгария)

Тинидазол-Тева (Tinidazol-Teva) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: тинидазол;

1 таблетка содержит

• тинидазола 500 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон; метакрилатный сополимер (тип А), диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000, полисорбат 80.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Производные имидазола. Код ATX J01X D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Синтетический препарат группы имидазола, активный в отношении протозойных микроорганизмов и облигатно-анаэробных бактерий. Вызывает внутриклеточную редукцию специфического метаболизма анаэробных микроорганизмов. Влияет на структуру ДНК микробной клетки, вызывая ее разрушение или угнетение синтеза.

Спектр действия препарата распространяется на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica. и Лямблии лямблии. Активен также против Хеликобактер пилори, Гарднерелла вагинальная и большинства анаэробных бактерий, в том числе Bacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus, виды Bacteriodes, виды Clostridium, виды Eubacterium, виды Fusobacterium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus. и Виды Veillonella.

Хеликобактер пилори (H. pylori) связывают с появлением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, при которых соответственно около 95% и 80% пациентов инфицированы этим микроорганизмом. H. pylori также является главным фактором развития гастрита и рецидива язв у таких пациентов. Опыт показывает, что существует причинная связь между H. pylori и карциномой желудка.

Клинические данные свидетельствуют, что при применении комбинации препаратов тинидазола, омепразола и кларитромицина эрадикуется 91-96% изолятов H. pylori.

Различные режимы эрадикации H. pylori показали, что эрадикация H. pylori приводит к заживлению дуоденальных язв и уменьшает риск рецидива язв.

Фармакокинетика.

После перорального применения средство быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальные сывороточные концентрации выявляются приблизительно через 2 часа и удерживаются в течение 12 часов. С белками плазмы крови связывается около 12% препарата. Распределяется в тканях в терапевтических концентрациях. Проникает в грудное молоко и через гематоэнцефалический барьер. Экскретируется преимущественно с мочой и в меньшем количестве с калом (почти 25% в неизмененном состоянии, а 12% в форме метаболитов).

Клинические свойства.

Показания

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстом кишечнике, желудочно-кишечном тракте и после гинекологических операций.

Лечение.

• Эрадикация хеликобактер пилори, ассоциированной с язвами двенадцатиперстной кишки – вместе с антибиотиком и препаратом, подавляющим продуцирование кислоты.
• Анаэробные инфекции: интраперитонеальные инфекции (перитонит, абсцесс); гинекологические инфекции (эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс); бактериальная септицемия; послеоперационные инфекции ран; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких).
• Неспецифический вагинит.
• Острый язвенный гингивит.
• Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин.
• Лемблиоз.
• Кишечный амебиаз.
• Амебное поражение печени.
• Гиперчувствительность к тинидазолу, другим производным 5-нитроимидазолу или любому вспомогательному компоненту препарата.
• Дискразия крови, в том числе в анамнезе (хотя стойкие гематологические нарушения не наблюдались во время клинических исследований или исследований на животных).
• Органические поражения нервной системы.
• Первый триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).

Противопоказания Тинидазола-Тева

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Алкоголь. Сопутствующее применение тинидазола с алкоголем может приводить к дисульфирамообразной реакции, поэтому его следует избегать (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. Препараты с подобной химической структурой потенцируют эффекты антикоагулянтов для перорального применения. Следует тщательно контролировать показатели протромбинового времени и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта.

Особенности применения препарата

Как и при применении других подобных препаратов, следует избегать употребления алкогольных напитков в период лечения Тинидазол-Тева из-за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (приливы, спазмы в животе, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления алкоголя в течение 72 часов после прекращения приема Тинидазол-Тева.

Препараты с подобной химической структурой также приводили к различным неврологическим расстройствам, таким как головокружение, вертиго, нарушение координации и атаксия. Если при лечении тинидазолом развиваются патологические неврологические признаки, терапию следует прекратить.

При длительном лечении метронидазолом (другой нитроимидазольный агент) у мышей и крыс наблюдали канцерогенность. Хотя данные о канцерогении тинидазола отсутствуют, эти два препарата структурно родственны, и поэтому существует возможность подобных биологических эффектов. Результаты мутагенного тинидазола были неоднозначными (положительными и отрицательными). При более длительном лечении, чем обычно необходимо, применение тинидазола следует тщательно обдумать.

Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на фетальное развитие неизвестно, применение тинидазола в течение I триместра беременности противопоказано. Нет доказательств того, что тинидазол оказывает вредное влияние на протяжении последних периодов беременности, но во втором и третьем триместрах беременности его следует применять только в случаях крайней необходимости, когда польза от терапии превышает возможные риски матери и плода.

Кормление грудью.Тинидазол проникает в грудное молоко. Его можно обнаружить в грудном молоке более чем через 72 ч после применения. Кормление грудью следует прекратить на период применения лекарственного средства и восстанавливать не ранее чем через 3 дня после прекращения приема тинидазола.

Фертильность. Нет данных о влиянии тинидазола на фертильность у человека. На основании исследований на животных, показавших неблагоприятное влияние на мужскую и женскую фертильность, возможно влияние на фертильность у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких особых мер предосторожности не требуется. Однако лекарственные средства подобной химической структуры, в том числе тинидазол, связывали с различными неврологическими расстройствами, такими как головокружение, вертиго, атаксия, периферическая нейропатия (парестезия, нарушение чувствительности, гипестезия) и редко судороги. Если в период терапии тинидазолом появляются патологические неврологические признаки, прием препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы Тинидазол-Тева

Тинидазол-Тева применяют перорально во время или после еды, запивая водой.

Таблетку следует глотать целиком. Схема применения зависит от показаний.

Эрадикация H. pylori, ассоциированной с язвами двенадцатиперстной кишки

Взрослые. Обычная доза - 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки вместе с омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки и кларитромицина в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого 7-дневного режима продемонстрировали схожие показатели эрадикации.H. pyloriпри применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки. Для получения дополнительной информации о дозировке омепразола следует смотреть соответствующую документацию.

Анаэробные инфекции

Взрослые. Начальная доза – 2 г в первый день с последующим применением по 1 г 1 раз в сутки или 500 мг 2 раза в сутки. Лечение в течение 5-6 дней, как правило, будет достаточным, но для определения продолжительности терапии необходимо использовать клиническую оценку, особенно когда эрадикация инфекции из определенных очагов может быть сложной. При необходимости продолжать терапию более 7 дней рекомендуется проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.

Дети до 12 лет– данные отсутствуют.

Неспецифический вагинит

Взрослые. Неспецифический вагинит успешно лечится однократной пероральной дозой 2 г. Более высокие показатели выздоровления были достигнуты при однократном приеме 2 г в течение 2 дней (общая доза 4 г).

Острый язвенный гингивит

Взрослые. Рекомендованная доза – 2 г перорально, однократно.

Урогенитальный трихомониаз

При подтверждении инфицирования Трихомонада вагинальная рекомендовано одновременное лечение партнера.

Взрослые. Рекомендованная доза – 2 г перорально, однократно.

Дети. Рекомендуемая дозировка составляет 50-75 мг/кг массы тела однократно. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.

Лемблиоз

Взрослые. Рекомендованная доза – 2 г перорально, однократно.

Дети. Рекомендуемая дозировка составляет 50-75 мг/кг массы тела однократно. При необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.

Кишечный амебиаз

Взрослые. Суточная дозировка составляет 2 г однократно, в течение 2-3 дней.

Дети. Суточная дозировка составляет 50-60 мг/кг массы тела однократно, в течение 3 последовательных дней.

Амебное поражение печени

Взрослые. Общая доза варьирует от 4,5 до 12 г в зависимости от вирулентности возбудителя. Энтамеба гистолитическая. При амебном поражении печени дополнительно к терапии тинидазолом может потребоваться аспирация гноя. Лечение начинают с дозы 1,5-2 г 1 раз в сутки перорально в течение 3 дней. Иногда при отсутствии эффективности трехдневного курса лечение можно продолжать до 6 дней.

Дети. 50-60 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 5 последовательных дней.

Применение при нарушении функции почек

Обычно нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушением функции почек. Однако, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость приема дополнительной дозы препарата.

Профилактика послеоперационных инфекций

Взрослые.Доза составляет 2 г однократно, примерно за 12 ч до проведения оперативного вмешательства.

Дети до 12 лет – данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Нет специальных рекомендаций пациентам этой группы.

Дети.

Тинидазол-Тева рекомендуется применять детям в соответствии с утвержденными показаниями, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптомы.После применения высокой дозы тинидазола наблюдается возбуждение, головные боли, тахикардия. В тяжелых случаях возможен шок, гипотония, диспноэ.

Лечение.При передозировке следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, глюкокортикоиды), принять общие реанимационные меры при необходимости. Специфического антидота не существует. Тинидазол легко выводится из организма во время гемодиализа.

Побочные реакции Тинидазола-Тева

Побочные реакции, о которых сообщалось, как правило, возникали редко, имели легкие проявления и проходили сами по себе. Побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения. В каждой категории частоты побочные реакции представлены в порядке клинической значимости. По частоте побочные реакции распределены следующим образом:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – лейкопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность к лекарственным средствам.

Со стороны метаболизма и питания: часто – снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; частота неизвестна – судороги, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, нарушение чувствительности, атаксия, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и равновесия: часто – вертиго.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота, диарея, тошнота, боль в животе; частота неизвестна – глоссит, стоматит, изменение цвета языка.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – аллергический дерматит, зуд; частота неизвестна – ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – хроматурия.

Общие нарушения: частота неизвестна – повышение температуры тела, повышенная утомляемость.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.