Ультоп 20мг №14 капсулы KRKA (Словения)

УЛЬТОП (ULTOP)

Фармакологические свойства препарата Ультоп:

Фармакодинамика. Ультоп относится к группе препаратов, которые угнетают секрецию желудочного сока, но не оказывают антихолинергического действия и не является антагонистом H₂-рецепторов. На поверхности париетальных клеток желудка омепразол специфически связывается с ферментом H⁺/K⁺-АТФазой, известной как протонный насос. Такое связывание является необратимым. Омепразол угнетает активность протонного насоса, которая проявляется в конечной стадии процесса секреции желудочного сока. Препарат уменьшает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы стимула. Действие омепразола является дозозависимым. Эффект угнетения протонного насоса проявляется уже через 1 ч и достигает максимума через 2 ч. После однократного приема препарата эффект длится 70 ч. При приеме повторных доз эффект усиливается в течение первых 4 дней и потом достигает постоянного уровня. После завершения лечения секреторная активность нормализуется в течение 3 7 дней. Базальная секреция соляной кислоты уменьшается на 78% при регулярном приеме препарата в дозе 20 мг; ее можно снизить даже на 94% при регулярном приеме препарата в дозе 40 мг. Кислотность желудочного сока снижается на 80 97% после приема омепразола в дозе 20 мг и на 92 94% после приема 40 мг омепразола. Уменьшение секреции соляной кислоты на 50% сохраняется в течение 1 сут.

Фармакокинетика. У здоровых людей объем распределения омепразола приблизительно состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 0,3 л/кг. Такие же величины наблюдались и у людей с нарушением фугкции почек. У людей пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции печени происходит незначительное снижение объема распределения.
После перорального применения омепразол быстро всасывается в ЖКТ. C_max в сыворотке крови достигается через 0,5 3,5 ч. Концентрация и биодоступность приблизительно пропорциональны количеству принятого препарата, но при приеме в высоких дозах эта пропорциональность нарушается (вследствие насыщения метаболитических возможностей печени и/или вследствие повышения всасывания, зависящего от кислотности желудочного сока). Омепразол быстро метаболизируется в печени. Биодоступность омепразола при однократном приеме в дозе от 20 до 40 мг состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 30 40% и несколько повышается при повторном применении. Низкая биодоступность омепразола обусловлена в основном предсистемным метаболизмом. Биодоступность несколько повышается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и значительно повышается у пациентов с хроническими нарушениями функции печени (у таких пациентов биодоступность омепразола может достигать 100%). Большая часть омепразола (около 77%) выводится с мочой в виде метаболитов, остальная часть с желчью и калом. T_1/2 состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 0,5 1,5 ч. Общий клиренс 500 600 мл/мин.

Показания к применению препарата Ультоп:

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. При рефлюкс-эзофагите у большинства пациентов заживление слизистой оболочки происходит через 4 нед. Быстро происходит уменьшение выраженности симптомов.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, включая язвы, связанные с применением НПВП.
Облегчение симптомов диспепсии.
Эрадикация
Helicobacter pylori: омепразол следует применять в комбинации с антибиотиками для эрадикации
Helicobacter pylori при язвенной болезни.
Профилактика аспирации кислоты желудочного сока.
Синдром Золлингера Эллисона.

Ультоп 10 и 20 мг только для:
облегчения рефлюксоподобных симптомов (например изжоги) и/или язвенноподобных симптомов (например боли в эпигастральной области), сопряженных с кислотной диспепсией;
лечения и профилактики связанных с применением НПВП доброкачественной язвы желудка, двенадцатиперстной кишки и желудочно-кишечных эрозий у пациентов, имеющих в анамнезе поражения ЖКТ и нуждающихся в продолжительном лечении НПВП.

Ультоп в форме р-ра для в/в введения рекомендуют применять для лечения пациентов, которые не могут принимать капсулы, и/или для угнетения секреции соляной кислоты (до 5 дней) у пациентов с состоянием тяжелой степени:
при язве желудка и двенадцатиперстной кишки, включая язвы, связанные с применением НПВП;
при гастроэзофагеальном рефлюксе (с эзофагитом или без него);
для эрадикации
Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами);
при синдроме Золлингера Эллисона или любом другом заболевании с повышенной секрецией соляной кислоты желудочного сока.

Применение препарата Ультоп:

капсулы
Применяют внутрь у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, преимущественно утром до еды, не повреждая капсулу и запивая небольшим количеством воды (возможен прием с пищей). Доза и продолжительность приема зависят от показаний, эффективности и переносимости терапии.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, включая рефлюкс-эзофагит. Обычная доза состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 20 мг Ультопа в сутки. У большинства пациентов заживление слизистой оболочки наступает через 4 нед. Если после начального курса лечения не произошло полного заживления, излечение обычно наступает на протяжении последующих 4 8 нед терапии.
Ультоп также применяли в дозе 40 мг/сут у пациентов с рефлюкс-эзофагитом, резистентным к обычному лечению. Заживление слизистой оболочки обычно происходит на протяжении 8 нед. Лечение может быть продлено в дозе 20 мг/сут.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь без эзофагита (кислотная рефлюксная болезнь). Для продолжительной поддерживающей терапии рекомендуемая доза состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 10 мг/сут. При рецидиве симптомов заболевания дозу необходимо повысить до 20 мг.

Язва двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язва желудка. Обычная доза Ультопа состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов рубцевание язвы двенадцатиперстной кишки наступает через 4 нед. У большинства пациентов доброкачественная язва желудка излечивается через 8 нед. В тяжелых или рецидивирующих случаях суточную дозу можно повысить до 40 мг Ультопа в сутки. Продолжительная терапия для пациентов с рецидивом язвы двенадцатиперстной кишки в анамнезе рекомендуется в дозе 20 мг 1 раз в сутки.
Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза Ультопа состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 10 мг 1 раз в сутки. При рецидиве симптомов дозу необходимо повысить до 20 мг.
Риск возникновения рецидива язвы повышен у пациентов, инфицированных
Helicobacter pylori, у пациентов в возрасте младше 60 лет, при длительности симптомов заболевания на протяжении 1 года, у курильщиков. У этих пациентов может потребоваться начальное продолжительное лечение Ультопом в дозе 20 мг/сут. При необходимости доза может быть снижена до 10 мг/сут.

Схема эрадикации
helicobacter pylori при пептической язве. Рекомендуемая доза Ультопа состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) одновременно с антибиотиками на протяжении 7 дней.
Для излечения пациентов с активными пептическими язвами соблюдаются дальнейшие рекомендации по дозированию для терапии язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка.

Профилактика аспирации кислоты желудочного сока. Для пациентов с риском развития аспирации желудочного содержимого во время проведения общей анестезии рекомендуемая доза Ультопа состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 40 мг вечером накануне операции и 40 мг за 2 6 ч до операции.

Синдром золлингера эллисона. Рекомендуемая начальная доза состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 60 мг Ультопа в сутки. Подбор дозы проводят индивидуально и лечение продолжают до исчезновения клинических проявлений. При наблюдении пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной эффективностью других видов терапии у 90% показана эффективность терапии в дозах 20 120 мг/сут. Суточную дозу 80 мг следует разделить на 2 приема.
Ультоп 10 и 20 мг только:

Кислотная диспепсия
Обычная доза Ультопа состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 10 или 20 мг/сут на протяжении 2 4 нед в зависимости от тяжести и наличия симптомов.
Если симптомы не купируются на протяжении 4 нед лечения или рецидивируют в ближайшее время, следует пересмотреть диагноз.

Лечение язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных эрозий, связанных с применением нпвп. Рекомендуемая доза Ультопа состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 20 мг 1 раз в сутки. Происходит быстрое купирование симптомов и у большинства пациентов заживление происходит на протяжении 4 нед. Если после начального курса терапии не достигнуто полного заживления, излечение обычно наступает на протяжении последующих 4 нед терапии.

Профилактика язв желудка, двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных эрозий и диспептических симптомов у пациентов, имеющих в анамнезе случаи поражения жкт и которым необходимо продолжительное лечение нпвп. Рекомендуемая доза Ультопа состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 20 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется корригировать дозу.

Дети в возрасте 2 12 лет. Опыт применения Ультопа у детей в возрасте младше 12 лет ограничен. У детей в возрасте 2 12 лет Ультоп применяют только при наличии тяжелого язвенного рефлюкс-эзофагита с целью облегчения симптомов и заживления слизистой оболочки в следующих дозах:

При необходимости доза может быть повышена до 20 и 40 мг соответственно на протяжении 4 12 нед.
По прогнозируемым данным у приблизительно 65% детей ожидают уменьшение выраженности боли при таком режиме дозирования. Дозу и период лечения определяет педиатр.

Нарушение функции почек. Нет необходимости корригировать дозу.

Нарушение функции печени. Поскольку у пациентов с нарушением функции печени могут повышаться биодоступность и T_1/2 препарата, суточная доза Ультопа не должна превышать 20 мг.

Пациенты, не способные глотать капсулы ультоп (включая детей в возрасте старше 2 лет, способных пить или глотать полужидкую пищу). Капсулу можно открыть и принять содержимое, запивая половиной стакана воды, или размешать в 10 мл негазированной воды, любом фруктовом соке с pH 5, например яблочном, апельсиновом, ананасовом, или яблочном пюре или йогурте, и проглотить после легкого перемешивания. Такую смесь необходимо принять немедленно или на протяжении 30 мин. Перемешивают непосредственно перед питьем и запивают половиной стаканы воды. Также можно рассосать капсулу и затем проглотить содержимое с половиной стакана воды. Нет сообщений о применении буфера натрия гидрокарбоната в качестве жидкой среды для приема препарата. Важно: содержимое капсул не следует растирать или разжевывать.
Р-р для инфузий
У пациентов, которые не могут принимать капсулы, и/или у лиц с состоянием тяжелой степени рекомендуемая суточная доза 40 мг омепразола для в/в введения.
При синдроме Золлингера Эллисона рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола в сутки. Дозу подбирают индивидуально. При необходимости дозу можно повышать. Если суточная доза 60 мг, ее рекомендуют разделить на 2 введения.

Нарушение функции печени. У пациентов с циррозом печени T_1/2 препарата увеличивается. Необходимо снизить суточную дозу. Максимальная суточная доза состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет 20 мг.
Препарат вводят путем в/в инфузии (продолжительность инфузии состав Ультоп капс. 20 мг. №14ляет приблизительно 20 30 мин).

Приготовление р-ра для инфузий
Растворить порошок в 100 мл 5% р-ра глюкозы. Готовый р-р для инфузий необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее, чем через 6 ч.
Для приготовления р-ра для инфузий сначала необходимо ввести во флакон 5% р-р глюкозы и растворить порошок. Полученный р-р необходимо ввести во флакон или мешок с инфузионным р-ром. Для приготовления инфузионного р-ра в мягких бутылках можно применять другой способ. Для этого берут иглу с обоими заостренными концами. Один конец иглы вводят в резиновую пробку бутылки с инфузионным р-ром, а второй конец в резиновую пробку флакона с препаратом. Наполняют флакон инфузионным р-ром из бутылки, затем при нажатии выливают р-р из флакона назад в бутылку. Повторяют эту процедуру до полного растворения порошка.

Противопоказания к применению препарата Ультоп:

повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.
Перед началом лечения язвы желудка необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Прием препарата может маскировать симптомы и отложить установление диагноза.
Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать одновременно с атазанавиром.

Побочные эффекты препарата Ультоп:

Ультоп хорошо переносится. При применении препарата в течение короткого курса побочные реакции возникают редко и обычно легкой степени и обратимые; чаще развиваются в начале терапии. Тяжелые побочные эффекты возникают очень редко. Были сообщения о следующих побочных эффектах во время клинических испытаний или обычного применения, но во многих случаях связь с лечением омепразолом не установлена.

Со стороны нервной системы: часто головная боль; нечасто головокружение, парестезия, спутанность сознания, слабость, сонливость, бессонница, вертиго; редко обратимые состояния спутанности сознания, беспокойство; в отдельных случаях у пациентов с состоянием тяжелой степени агрессивность, депрессия, галлюцинации, апатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия, гипертензия, васкулит, периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях эпитаксис.

Со стороны жкт: часто диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз; в отдельных случаях боль в пищеводе, панкреатит, анорексия, раздражение толстого кишечника, изменение цвета стула, атрофия слизистой оболочки языка. Длительное снижение кислотности желудочного сока может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера Эллисона наблюдали гастродуоденальные карциноидные опухоли (возможно, связанные с основным заболеванием).

Со стороны печени:нечасто повышение активности печеночных ферментов; редко энцефалопатия у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени; гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночной недостаточностью.

Со стороны кожи и мягких тканей: нечасто сыпь, дерматит и/или зуд, крапивница; редко пурпура, петехии, алопеция, сухость кожи, фоточувствительность, буллезная сыпь, полиморфная эритема, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: редко гинекомастия; в отдельных случаях увеличение массы тела, гипогликемия.

Со стороны системы крови: редко лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: редко оссалгия, артралгия, слабость в мышцах, судороги.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях звон в ушах, умеренные нарушения зрения и слуха.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящего тракта, пиурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, гиперкреатининемия.

Со стороны репродуктивной системы: редко импотенция, боль в яичках.

Другие: нечасто недомогание, повышенная утомляемость, общая слабость; редко реакции гиперчувствительности, например ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок. Гипергидроз, периферические отеки, нечеткость зрения, нарушение вкусовых ощущений и гипонатриемия.

Особые указания к применению препарата Ультоп:

симптоматическое улучшение во время лечения Ультопом не исключает возможностизлокачественного заболевания желудка или пищевода.
При длительном лечении Ультопом у детей с заболеванием тяжелой степени содержание витамина B₁₂ в организме может быть в пределах нижней границы нормы. Целесообразно контролировать уровень витамина B₁₂ в плазме крови при длительном применении препарата.
Препарат в форме капсул не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным нарушением всасывания.
Снижение кислотности желудочного сока вследствие разных причин, включая применение ингибиторов протонного насоса, увеличивает количество бактерий, присутствующих в ЖКТ. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может незначительно повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых
Salmonella и
Campylobacter.

Дети. Применяют у детей в возрасте старше 12 лет. Опыт применения у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому Ультоп допустимо применять у детей в возрасте 2 12 лет в форме капсул 10 или 20 мг только при тяжелом язвенном рефлюкс-эзофагите с целью облегчения симптомов заболевания и заживления слизистой оболочки.

Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения омепразола в период беременности не установлена. Применение возможно только при определенной клинической необходимости и в том случае, если ожидаемая польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода.
Омепразол проникает в грудное молоко. Влияние омепразола на ребенка неизвестно. Поэтому во время лечения омепразолом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.Омепразол незначительно влияет или совсем не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Могут возникать следующие побочные реакции: головокружение, вертиго, зрительные нарушения и сонливость. При этом скорость реакции может снижаться.