Вазар Н 160/25 мг таблетки №90 Актавис

Инструкция Вазар н (vasar н) таблетки

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующие вещества Вазар н: валсартан, гидрохлоротиазид;

1 таблетка Вазар н содержит

валсартан	80 мг,
гидрохлоротиазида	12,5 мг
или   валсартан	160 мг,
гидрохлоротиазида	12,5 мг,
или   валсартан	160 мг,
гидрохлоротиазида	25 мг,
или   валсартан	320 мг,
гидрохлоротиазида	12,5 мг,
или
валсартан	320 мг,
гидрохлоротиазида	25 мг;

 

вспомогательные вещества Вазар н: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К29-К32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

оболочка таблетки Вазар н 80 / 12,5 мг Opadry II 85G34642 Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый 
(Е172))

оболочка таблетки Вазар н 160 / 12,5 мг Opadry II 85G25455 Red (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), краситель Sunset Yellow (Е 110));

оболочка таблетки Вазар н 160/25 мг Opadry II 85G23675 Orange (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый 
(Е172), железа оксид черный (Е 172));

оболочка таблетки Вазар н 320 / 12,5 мг Opadry II розовый 85G34643 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172))

оболочка таблетки Вазар н 320/25 мг Opadry II желтый 85G32408 (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид желтый (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки 80 / 12,5 мг - розовые, овальные, двояковыпуклые с пленочным покрытием, с тиснением «V» с одной стороны и «H» с другой;

таблетки Вазар н 160 / 12,5 мг - красные, овальные, двояковыпуклые с пленочным покрытием, с тиснением «V» с одной стороны и «H» с другой;

таблетки Вазар н 160/25 мг - оранжевые, овальные, двояковыпуклые с пленочным покрытием, с тиснением «V» с одной стороны и «H» с другой;

таблетки Вазар н 320 / 12,5 мг - розовые, овальные, двояковыпуклые с пленочным покрытием, с тиснением «H» с одной стороны и «V» с другой;

таблетки Вазар н 320/25 мг - желтый, овальные двояковыпуклые с пленочным покрытием, с тиснением «H» с одной стороны и «V» с другой, с линией разлома с одной стороны и линиями по бокам.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты антагонистов ангиотензина II. Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Код АТХ С09D A03.

Фармакологические свойства Вазар н

Фармакологические.

Активным гормоном ренин-ангиотензин-(РААС) является ангиотензин II, образующийся из ангиотензина И с участием АПФ (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II оказывает прямое вазопрессорную действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона.

Вазар н является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT _1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ ₁ -рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АО ₂ рецепторы, что уравновешивает эффект АО ₁ рецепторов. Вазар н не имеет каких-либо частичной активности агониста относительно 
АО ₁ рецепторов и обладает гораздо большей (примерно в 20000 раз) родство с 
АО ₁ рецепторами, чем с АО ₂ рецепторами.

Вазар н не угнетает АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где Вазар н сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно меньше (Р <0,05) у пациентов, валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% по сравнению с
7,9% соответственно). У пациентов, ранее получавших лечение ингибитором АПФ, развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19% случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (Р <0,05). Вазар н не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые, как известно, играют важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Назначение препарата Вазар н пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса.

У большинства пациентов после приема разовой дозы препарата Вазар н начало антигипертензивной активности отмечается в пределах 2:00, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата Вазар н максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и удерживается на  достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом эффективно снижает артериальное давление.

Точкой действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладают высокой чувствительностью к действию диуретиков, и где происходит подавление транспорта ионов Na i Cl. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na ⁺ Cl ^- , что, очевидно, происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl ^-. В результате экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно одинаково. Вследствие диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке крови. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензина II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потери калия, связанные с применением тиазидного диуретика.

Фармакокинетика .

Валсартан. После приема препарата Вазар н всасывания Вазар н и гидрохлоротиазида происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина биодоступности Вазар н H-Тева составляет 23%. Фармакокинетическая кривая Вазар н имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер
(t _1/2 α <1 ч и t _1/2 β почти 9:00).

В диапазоне изученных доз кинетика Вазар н имеет линейный характер. При повторном применении препарата Вазар н изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата Вазар н один раз в день кумуляция незначительна. Концентрация Вазар н в плазме крови у женщин и мужчин была одинаковой. Вазар н значительной степени связывается с белками плазмы крови (94-97%), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л / ч), клиренс Вазар н происходит относительно медленно (около 2 л / ч). Количество Вазар н, выводимого с калом, составляет 70% (от величины принятой внутрь дозы), а почти 
30% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

При назначении Вазар н с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8:00 после приема препарата Вазар н, концентрация Вазар н в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей одинаковые. Однако уменьшение AUC не сопровождается значительным снижением терапевтического эффекта.

Гидрохлоротиазид. Всасывания гидрохлоротиазида после приема внутрь происходит быстро (t _max - примерно 2:00). Фармакокинетика препарата Вазар н в фазах распределения и выведения - описывается в общем биекспоненцийною нисходящей кривой; период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторных назначениях фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна.

Биодоступность гидрохлоротиазида при приеме внутрь составляет 60-80%.

Вывод Вазар н происходит с мочой более 95% дозы - в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлор-m-бензенедисульфонамида.

При одновременном применении гидрохлоротиазида с пищей отмечалось как повышение, так и снижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак.

Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости.

Валсартан / гидрохлоротиазид. При одновременном применении с Вазар н системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику Вазар н. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения Вазар н и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был обнаружен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Больные пожилого возраста. У некоторых больных пожилого возраста системное воздействие Вазар н был несколько более выражен, чем у больных молодого возраста, однако он не был клинически значимым.

Ограниченные данные позволяют предположить, что у больных пожилого возраста как здоровых, так и тех, которые страдают артериальной гипертензией, системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых добровольцев.

Больные с нарушением функции почек. Больным с клиренсом креатинина 30-70 мл / мин коррекция дозы не требуется.

Нет данных о применении Вазар н H-Тева больным с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе. Вазар н имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе; гидрохлоротиазид, наоборот, выводится из организма при гемодиализе.

Вывод гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, что и понятно, учитывая, что этот препарат Вазар н выводится почками.

Нарушение функции печени. Системное воздействие Вазар н у пациентов со слабо выраженными 
(n = 6) и умеренно выраженными (n = 5) нарушениями функции печени было в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению Вазар н больным с тяжелыми нарушениями функции печени.

Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижение его дозы не требуется.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, давление крови которых соответственно не регулируется монотерапией.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата Вазар н или к другим производным сульфонамидов, а также к арахиса или сои.
• Тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз.
• Анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
• Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
• Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов АПФ (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ² ).
• Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, связанные как с Вазар н, так и с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение с Вазар н не рекомендуется

литий

Обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и проявления токсичности были зарегистрированы при одновременном применении ингибиторов АПФ и тиазидов, в том числе гидрохлоротиазида. В связи с отсутствием опыта одновременного применения Вазар н и лития такая комбинация не рекомендуется. В случае необходимости применения такой комбинации рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови.

Одновременное применение, требующее осторожности

Другие антигипертензивные препараты

Вазар н H-Тева может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы обратного захвата дофамина).

Прессорные амины (например, норадреналин, адреналин)

Возможна снижена реакция на прессорные амины, не является достаточным, чтобы исключить их использование.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г / сут и неселективные НПВП

НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном применении. Кроме того, одновременный прием 
Вазар н H-Тева и НПВП может привести к ухудшению функции почек и уровня калия в плазме крови. Таким образом, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также адекватная гидратация пациента.

Взаимодействия, связанные с Вазар н

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) АРА, ингибиторами АПФ или алискиреном

В случае одновременного применения АРА, включая Вазар н, с другими средствами, блокирующие РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, необходима осторожность.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая Вазар н, или ингибиторов АПФ (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ² ) противопоказано.

Одновременное применение Вазар н не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики, калийсодержащих пищевые добавки, солевые препараты для заместительной терапии, содержащие калий и другие вещества, которые могут повышать уровень калия

В случае применения лекарственного средства, влияет на уровень калия в комбинации с Вазар н, рекомендуется мониторинг уровня калия в плазме крови.

Транспортеры

Полученные in vitro данные показывают, что Вазар н является субстратом транспортера печеночного поглощения ОАТР1В1 / ОАТР1В3 и ефлюксного печеночного транспортера MRP2. Клиническое значение этих данных окончательно не выяснено. Одновременное применение ингибиторов транспортера поглощения (например, рифампина циклоспорина) или транспортеров ефлюксу (например, ритонавира) может приводить к повышению системной экспозиции валсартана. Начиная или заканчивая одновременное лечение такими лекарственными средствами, рекомендуется проявлять необходимую осторожность.

Отсутствие взаимодействия Вазар н

В исследованиях лекарственного взаимодействия Вазар н не было отмечено клинически значимых взаимодействий Вазар н и любого из следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидним компонентом препарата Вазар н (см. Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом).

Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом

Одновременное применение, требующее осторожности

Лекарственные препараты, применение которых связано с потерей калия и гипокалиемией

Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может усиливаться при одновременном применении при одновременном назначении диуретиков, кортикостероидов, слабительных средств, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G, салициловой кислоты и производных).

Если есть необходимость в назначении этих лекарственных средств с комбинацией гидрохлоротиазида и Вазар н, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Лекарственные средства, способные индуцировать желудочковой тахикардии типа « пируэт »

Учитывая риск гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать желудочковой тахикардии типа «пируэт», в частности антиаритмическими средствами Иа и III класса, а также с некоторыми антипсихотическими средствами.

Лекарственные средства, влияющие на уровень натрия в сыворотке крови

Гипонатриемичний эффект диуретиков может усиливаться в случае одновременного приема таких лекарственных средств как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты и тому подобное. В случае длительного применения этих лекарственных средств рекомендуется осторожность.

Лекарственные препараты, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes)

• Антиаритмические препараты Ia класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).
• Антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид).
• Некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).
• Другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в / в, галофантрин, Кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в / в).

В связи с риском развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать двунаправленную тахикардию (torsades de pointes).

гликозиды наперстянки

Индуцированная тиазидами гипокалиемия или гипомагниемия может возникнуть как побочный эффект, что способствует развитию сердечной аритмии, индуцированной препаратами наперстянки.

Соли кальция и витамин D

Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, одновременно с витамином D или солями кальция может способствовать повышению уровня кальция в плазме крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков с солями кальция может вызвать гиперкальциемии у пациентов, склонных к гиперкальциемии (например, пациентов с гиперпаратиреозом, злокачественными новообразованиями или витамин D-опосредованными состояниями), за счет усиления канальцевой реабсорбции кальция.

Противодиабетические средства (пероральные препараты и инсулин)

Лечение тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе. Коррекция дозы антидиабетического лекарственного средства может потребоваться.

Следует с осторожностью использовать метформин из-за риска лактатацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом.

Бета-блокаторы и диазоксид

Одновременное использование тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может повышать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные препараты, применяемые в лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может возникнуть необходимость коррекции дозы лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в плазме крови. Может возникнуть необходимость увеличения дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Антихолинергические средства (например, атропин, биперидена)

Биодоступность тиазидных диуретиков может быть увеличена антихолинергическими средствами, вероятно, из-за снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Наоборот, можно ожидать, что прокинетическим лекарственные средства, такие как цизаприд, могут снижать биодоступность диуретиков тиазидного типа.

Амантадин

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут увеличить риск побочных эффектов, амантадина.

ионообменные смолы

Абсорбция тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, снижается под влиянием колестирамина или колестипола. Это может привести субтерапевтической эффекты тиазидных диуретиков. Однако смещение во времени приема гидрохлоротиазида и смолы таким образом, чтобы гидрохлоротиазид принимать не менее чем за 4:00 до или через 4-6 часов после приема смолы, может свести к минимуму риск взаимодействия.

Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут уменьшать почечную экскрецию цитотоксических средств и усиливать их миелосупрессивного эффекты.

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин)

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают действие таких релаксантов скелетных мышц, как производные кураре.

Циклоспорин

Одновременное назначение с циклоспорином может увеличивать риск гиперурикемии и осложнений, подобных подагры.

Алкоголь, анестетики и седативные препараты

В случае одновременного применения тиазидных диуретиков с препаратами, которые также могут снижать артериальное давление (например за счет снижения активности симпатической центральной нервной системы или прямой сосудорасширяющего действия), возможно потенцирование ортостатической гипотензии.

Метилдопа

Полученные отдельные сообщения о гемолитической анемии у пациентов, которым назначают одновременное лечение метилдофой и гидрохлоротиазидом.

карбамазепин

У пациентов, получающих гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Таких пациентов следует сообщить о возможности гипонатриемичнои реакции и наблюдать должным образом.

Контрастные вещества, содержащие йод

В случае вызванной диуретиком дегидратации существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах препарата, содержащего йод. Следует провести адекватное восполнения потери жидкости у пациента перед применением.

особенности применения

изменения электролитов

Следует соблюдать осторожность при совместном применении Вазар н H-Тева с солями калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарин). Сообщалось о случаях гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется часто проверять содержание калия в сыворотке крови.

При применении тиазидных диуретиков может возникнуть гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды усиливают выведение магния с мочой, что в результате может привести к гипомагниемии.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов с выраженным дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме, например в тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале терапии препаратом Вазар н может наблюдаться симптоматическая гипотензия. Поэтому перед началом терапии данным препаратом Вазар н следует провести коррекцию содержания в организме натрия и / или объема циркулирующей крови.

В случае гипотензии пациента следует положить в положении лежа и, если необходимо, провести инфузию солевого раствора. Лечение можно продолжать сразу после стабилизации артериального давления.

Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или другими состояниями с повышенной активностью ренин-ангиотензин-

У пациентов, функция почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-(например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ связано с олигурией и / или прогрессирующей азотемией, редко - с острой почечной недостаточностью. Применение препаратухворим с тяжелой хронической сердечной недостаточностью необоснованно.

Поскольку не может быть исключено, что из-за подавления ренин-ангиотензин-применения препарата Вазар н также может быть связан с нарушением функции почек, Вазар н H-Тева не следует применять таким пациентам.

Стеноз почечной артерии

Не следует применять препарат Вазар н пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной почки, поскольку у таких пациентов могут увеличиваться уровне мочевины и креатинина плазмы крови.

первичный гиперальдостеронизм

Не следует применять Вазар н H-Тева пациентам с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активирована.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, пациенты со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) требуют особой осторожности.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 30 мл / мин) коррекции дозы не требуется. Периодический контроль калия в сыворотке крови, креатинина и мочевой кислоты рекомендуется при применении препарата Вазар н пациентам с нарушением функции почек.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе и Вазар н, или ингибиторов АПФ с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ² ) противопоказано.

трансплантация почек

В настоящее время нет опыта относительно безопасности применения препарата Вазар н пациентам, которым недавно проведено трансплантации почки.

Нарушение функции печени

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени без холестаза Вазар н H-Тева следует применять с осторожностью (см. «Способ применения и дозы»). Тиазиды следует применять с осторожностью больным с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения баланса жидкости и электролитов могут спровоцировать печеночную кому.

Системная красная волчанка

Сообщалось, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Для больных диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов. Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызвать непостоянное и незначительное повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии нарушений метаболизма кальция. Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о наличии у пациента фонового гиперпаратиреоза. Следует прекратить применение тиазидов перед проведением тестов по оценке функции паращитовидных желез.

фоточувствительность

Сообщалось о случаях возникновения фотосенсибилизация при применении тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает во время лечения рекомендуется прекратить. Если повторное применение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки кожи от солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.

беременность

В период беременности не следует начинать применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если только продолжения терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные виды антигипертензивного лечения, имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При обнаружении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

общие

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вазар н пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистов рецепторов ангиотензина II в анамнезе. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазида более вероятны у пациентов с аллергией и астмой.

ангионевротический отек

О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отек лица, губ, глотки и / или языка) сообщалось у пациентов, получавших Вазар н, некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II. При развитии отека Квинке лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Противопоказано повторное применение препарата Вазар н.

Острая глаукома

Применение гидрохлоротиазида, сульфонамида было связано с возникновением идиосинкратический реакции, которая может привести к острой переходной близорукости и острой закрытоугольной глаукомы. Отмечается острое снижение остроты зрения или боль в глазах. Эта симптоматика обычно длится в течение нескольких часов в неделю при приеме препарата Вазар н. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения.

Следует немедленно прекратить применение препарата Вазар н так быстро, насколько это возможно. Возможно, понадобится медикаментозное или хирургическое лечение. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на применение сульфонамида или пенициллина.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Гидрохлоротиазид может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови. Гидрохлоротиазид способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

При одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность), поэтому за возможного развития двойной блокады РААС, одновременное применение данных препаратов не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). В случае, если такая комбинация является абсолютно показана, рекомендуется надзор специалиста и частый мониторинг артериального давления, функции почек и электролитов у таких пациентов.

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Немеланомного рак кожи

Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРШ) [базальноклеточный карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПКК)] с увеличением суммарной дозы экспозиции гидрохлоротиазида был отмечен в двух эпидемиологических исследованиях на основе информации Датского национального реестра онкозаболеваний. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРШ.

Необходимо проинформировать пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, риска развития НМРШ и рекомендовать им регулярно проверять свою кожу относительно возникновения любых новых поражений и своевременно сообщать о любых подозрительных поражения кожи. С целью уменьшения риска возникновения рака кожи необходимо рекомендовать пациентам профилактические мероприятия, такие как ограничение влияния солнечного света и ультрафиолетового излучения, или использование соответствующих средств защиты во время пребывания под действием солнечных или ультрафиолетовых лучей. Подозрительные поражения кожи необходимо немедленно обследовать с применением гистологических исследований биопсийного материала. Возможно необходимо пересмотреть применение гидрохлоротиазида у пациентов с НМРШ в анамнезе (см. Также раздел «Побочные реакции»).

Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Не следует применять данный препарат Вазар н пациентам с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Лецитин
Не следует применять данный препарат Вазар н пациентам с непереносимостью арахиса или сои.

гиперчувствительность

Таблетки Вазар н H-Тева по 160 / 12,5 мг содержат Sunset yellow FCF (E110), что может вызывать реакции гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Валсартан

Лекарственное средство Вазар н не применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров вызывает у людей фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II имело место, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового контроля функции почек и черепа.

Младенцы, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, требуют тщательного наблюдения по гипотензии.

гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, особенно в течение I триместра. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологических механизмов действия гидрохлоротиазида его использования в течение II и III триместров беременности может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызвать у плода и новорожденного такие эффекты как желтуху, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Период кормления грудью

Не рекомендуется применять препарат Вазар н в период кормления грудью. Нет никакой информации относительно использования Вазар н течение кормления грудью, а гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может подавлять выработку молока. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность Вазар н влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В начале применения препарата Вазар н (период определяется индивидуально врачом) запрещается управлять автомобилем и выполнять работу, что может привести к несчастному случаю. Позже степень запрета определяет врач.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Вазар н H-Тева - 1 таблетка 80 мг / 12,5 мг в сутки. При недостаточном снижении артериального давления через 3-4 недели лечения рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 1 таблетка Вазар н 160 мг / 12,5 мг в сутки. Таблетки Вазар н 160 мг / 25 мг назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении таблеток 160 мг / 12,5 мг. Если в дальнейшем при применении таблеток 160 мг / 25 мг артериальное давление снижается недостаточно, рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 320 мг / 12,5 мг. Таблетки Вазар н 320 мг / 25 мг назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении таблеток 320 мг / 12,5 мг.

Максимальная суточная доза Вазар н составляет 320 мг / 25 мг.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2-4 недель. Для некоторых пациентов может понадобится 4-8 недель лечения.

Препарат Вазар н H-Тева можно применять независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 30 мл / мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и без холестаза доза Вазар нне должна превышать 80 мг.

дети

Препарат Вазар н H-Тева не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Передозировка Вазар н может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развития сосудистой недостаточности и / или шока.

При передозировке Вазар н могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмия и мышечные спазмы. Наиболее характерными признаками и симптомами передозировки также тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазме мышц, парестезии, истощение, нарушение сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность).

Лечение. Терапевтические мероприятия зависят от того, как давно была принята большая доза препарата, а также вид тяжести симптомов при этом первоочередной мерой является нормализация гемоциркуляции.

Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Если после применения препарата прошел длительное время, необходимо дать пациенту достаточное количество активированного угля.

При гипотензии следует положить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.

Вазар н нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Побочные реакции

Нежелательные побочные реакции приведены под заголовками по частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).

В рамках каждой группы частоты побочных реакций приведены в порядке уменьшения серьезности.

Частота нежелательных реакций валсартана / гидрохлоротиазида

Нарушение обмена веществ, метаболизма

нечасто дегидратация.

неврологические расстройства

нечасто:         парестезия;

очень редко головокружение

неизвестно: обмороки.

Со стороны органов зрения

нечасто нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

нечасто звон в ушах.

сосудистые расстройства

нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто:         кашель;

неизвестно: некардиогенный отек легких.

Желудочно-кишечные расстройства

очень редко диарея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

нечасто: миалгия;

очень редко: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы

неизвестно: нарушение функции почек.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата Вазар н

нечасто повышенная утомляемость.

исследование

Неизвестно: повышение мочевой кислоты в плазме, повышение билирубина и креатинина в плазме, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины в крови, нейтропения.

инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.

Дополнительная информация по отдельным компонентам

Нежелательные реакции, ранее возникали при применении каждого компонента отдельно, могут быть потенциальными побочными эффектами также и при применении Вазар н H-Тева, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях или в течение постмаркетингового периода применения данной комбинации.

Частота нежелательных реакций валсартана

Со стороны системы крови и лимфатической системы

неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

неизвестно: другие реакции гиперчувствительности / аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.

Нарушение обмена веществ, метаболизма

неизвестно: повышение калия в плазме, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

нечасто вестибулярное головокружение (вертиго).

сосудистые расстройства

неизвестно: васкулит.

Желудочно-кишечные расстройства

нечасто: боль в животе.

Со стороны пищеварительной системы

неизвестно: повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

неизвестно ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы

неизвестно: почечная недостаточность.

Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у больных гипертонической болезнью, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом Вазар н: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Частота нежелательных реакций гидрохлоротиазида

Гидрохлоротиазид широко используется в течение многих лет, часто в высоких дозах, чем те, которые содержатся в Вазар н H-Тева. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, в виде монотерапии:

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

неизвестно: немеланомного рак кожи (Базальноклеточный карцинома и плоскоклеточная карцинома).

Со стороны обмена веществ, метаболизма

очень часто гипокалиемия, при применении высоких доз повышение уровня липидов крови

часто: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия;

редко гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и нарушения метаболизма больных диабетом;

очень редко гипохлоремический алкалоз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

редко тромбоцитопения, иногда с пурпурой;

очень редко агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функций костного мозга

неизвестно: апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы

очень редко реакции гиперчувствительности.

психические расстройства

редко депрессия, нарушение сна.

неврологические расстройства

редко: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов зрения

нечасто нечеткость зрения в первые несколько недель после начала лечения;

неизвестно: острая глаукома.

кардиальные нарушения

редко сердечная аритмия.

сосудистые расстройства

часто: постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких.

Желудочно-кишечные расстройства

часто: потеря аппетита, легкая тошнота и рвота

редко запор, ощущение желудочно-кишечного дискомфорта, диарея

очень редко панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы

редко внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто крапивница и другие виды сыпи;

редко фотосенсибилизация;

очень редко некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, подобные красной волчанки, реактивация красной волчанки кожи;

неизвестно: мультиформная эритема.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

часто импотенция.

Со стороны мочевыделительной системы

неизвестно: острая почечная недостаточность, почечные расстройства.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

неизвестно: повышение температуры, повышенная утомляемость.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

неизвестно: мышечные спазмы.

Описание отдельных нежелательных реакций

Немеланомного рак кожи

На основе имеющихся данных эпидемиологических исследований была выявлена связь между возникновением немеланомного рака кожи и суммарной дозой гидрохлоротиазида (см. Раздел «Особенности применения»).

срок годности

Для дозирования 80 / 12,5 мг, 160 / 12,5 мг, 160/25 мг - 4 года.

Для дозирования 320 / 12,5 мг, 320/25 мг - 2 года.

условия хранения

Хранить Вазар н в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить Вазар н в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток Вазар н в блистере, по 3 блистера или по 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.