Витапромпт 1000 мкг таблетки №50 mibe GmbH Arzneimittel (Германия)

Витапромпт инструкция по применению

Состав

действующая вещество: цианокобаламин;

• 1 таблетка содержит 1000 мкг цианокобаламина ( витамин B12);

вспомогательные вещества: маннит, целлюлоза микрокристаллическая ( grade: PH 102), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, белая смесь для пленочного покрытие, в состав которой входит: гипромеллоза 6 mPas типа 2910, гидроксипропилцеллюлоза 100 mPas, тальк, триглицериды среднего цепи, титана диоксида ( E 171 ).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства. Цианокобаламин.

Код ATX B03B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Как кофактор простетической группы метилмалонил-СоА-мутазы витамин В12 нужен для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, как и фолиевая кислота, витамин В12 также участвует в образовании. лабильных метильных групп, которые переносятся на другие акцепторы метила с помощью процессов трансметилирование. Витамин также влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно во время гемопоэза, а также на другие. процессы созревание клеток.

Доступность и потребность

Человеческий организм не способен синтезировать витамин В12. Он поступает с едой. Продукты, которые содержат витамин В12, – это печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичные желтки и мясо. В лечебных целях витамин В12 применяют в форме цианокобаламина и/ или гидроксокобаламина. Оба являются предшественниками действующей вещества, которое организм превращает в активные формы – метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин. По данным Европейского агентства по безопасности продуктов питание (EFSA), суточная потребность в витамине В12 для здоровой взрослой человека составляет 4 мкг.

Причины и признаки дефицита

Дефицит витамина В12 может возникать вследствие широкого спектра расстройств и заболеваний, включая ( аутоиммунный ) атрофический гастрит или другие зажигательные заболевание кишечника, мальабсорбцию кобаламина с пищей, бариатрическую операцию или недостаточность поджелудочной железы. Это также может быть вызвано внешними факторами, такими как неполноценное питание или суровая вегетарианская диета, а также в контексте длительного применение лекарственных средств ( например метформина, аминосалицилата, антацидов или ингибиторов протонной помпы, N2O). Если предполагается хроническая неспособность усваивать достаточную количество витамина В12 с пищей ( например, пернициозная анемия, состояние после бариатрических операций или других случаев хронической мальабсорбции, строгое вегетарианство ), пациенты должны получать цианокобаламин на протяжении всего жизнь.

Ухудшение или отсутствие всасывание витамина В12 или снижение его усвоение с едой в конечном итога приведет к клиническим симптомов, если его плазменные концентрации опускаются ниже 200 пг /мл.

Последствиями является мегалобластная анемия и неврологические нарушения в периферической и центральной нервной системе. Полинейропатия может возникать вместе с поражением спинного мозга и психическими расстройствами. Ранними признакам дефицита витамина В12 есть усталость и бледность, покалывание в руках и ногах, неустойчивая походка и снижение физической активности.

Результаты лечение

Симптомы, вызванные дефицитом витамина В12, можно устранить только с помощью приема компонентов витамина В12, в частности цианокобаламина. В случае тяжелого дефицита предпочтительным путем введения является парентеральный, поскольку побочные реакции, вызванные ежедневным пероральным применением высоких доз витамина В12, как правило, исчезают в течение 1–3 месяцев лечение.

Фармакокинетика.

Витамин В12 абсорбируется двумя разными путями:

• Активная абсорбция в тонком кишечнике требует наличии внутреннего фактора Касла Транспортировка витамина В12 в ткани требует связывание с транскобаламинами, которые являются бета- глобулинами. плазмы крови.
• Независимо от внутреннего фактора Касла, витамин также может попадать в кровь путем пассивной диффузии через пищеварительный тракт или через слизистые оболочки. Приблизительно 1–2 % ( в зависимости от дозы ) перорально введенной количества попадает в кровь. Следовательно, в случае применение высоких пероральных доз (1 мг/сут) достаточна абсорбция достигается даже у пациентов с дефицитом внутреннего фактора Касла и у пациентов, перенесших резекцию желудочно-кишечного тракта.

До 90% запасов витамина В12 в организме находятся в печени, где витамин сохраняется в виде активного кофермента из скоростью расходы от 0,5 до 0,8 мкг/сут. У здоровых взрослых людей, которые сбалансировано питаются, общий запас витамина В12 в организме составляет от 3 до 5 мг. Обычно клинические признаки дефицита витамина В12 появляются через 3–5 лет после возникновение дефицита.

Витамин В12 главным образом выводится с желчью и до 1 мкг реабсорбируется со всей. выведенной количества течение суток и попадает в систему кровообращения из -за энтерогепатического циркуляцию. Если накопительная способность организма превышается из-за высоких дозы, особенно после парентерального введения, неабсорбированная фракция выводится с мочой.

Клинические свойства.

Показания

Лекарственный средство Витапромпт, таблетки применяют для:

• лечение дефицита витамина В12 вследствие неполноценного питание;
• долговременного лечение синдрома дефицита витамина В12, например, в результате мальабсорбции;
• перорального лечения пернициозной анемии и дефицита витамина В12 с неврологическими симптомами после быстрой нормализации уровня витамина В 12 в крови с помощью инъекций витамина В12.

Примечание: Начальное лечение пациентов, которым необходимо быстро достичь нормального уровня витамина В12 в крови​ производиться инъекциями витамина В12 до достижения ремиссии.

Противопоказания Витапромпта

Гиперчувствительность к действующей вещества или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Витапромпт не следует применять для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.

Острые тромбоэмболические заболевание. Стенокардия, напряжение высокого функционального класса.

Витапромпт не следует применять пациентам, которые нуждаются детоксикации цианидами ( например пациентам с ретробульбарным невритом при пернициозной анемии ). В таких случаях след применять другие производные кобаламина.

Пациентам с дефицитом витамина В12 с риском развития атрофии зрительного нерва Лебера нельзя​ применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина В12.

Витапромпт не следует применять пациентам с табачной или алкогольной амблиопией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Абсорбция витамина В12 может нарушаться в этом случае одновременного применение с ингибиторами протонной помпы ( например, омепразол ), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов ( например, циметидин ), канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами, аминосалицилловой кислотой, колхицином, противоэпилептическими препаратами, препаратами калия, и холестирамином.

У пациентов, которые принимают метформин, может снижаться уровень витамина В12 в сыворотке крови.

Хлоромфеникол может снижать эффект витамина В12 при анемии.

Длительный воздействие оксида азота ( увеселяющего газа; N2O) может вызвать функциональный дефицит витамина В12 и потенциально серьезные неврологические побочные реакции.

Антипсихотики второго поколения ( такие как оланзапин и рисперидон ) также являются веществами с известным. потенциалом снижение уровня витамина В12 в сыворотке крови.

Глюкокортикоиды, такие как преднизон, увеличивают абсорбцию витамина В12 у пациентов с пернициозной анемией.

Особенности применение препарата

В начале лечение следует провести дифференциальную диагностику, чтобы определить,​ связанный дефицит витамина В12, с питанием, или имеющиеся хронические зажигательные заболевания кишечника или другие расстройства, которые свидетельствуют о недостаточной пассивную диффузию витамина В12 с пищей.

В случае наличия у пациента гематологических и неврологических симптомов дефицита витамина В12, а также в случаях, когда нужна скорая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В12, лечение след начинать с парентерального введения цианокобаламина, которое продолжают до нормализации биохимических показателей крови и исчезновение клинических симптомов.

Терапевтическую ответ на пероральное лечение след тщательно контролировать ( например, через 7 дней, затем ежемесячно, затем каждые шесть месяцев, затем ежегодно ). Для оценки ответы на лечение следует регулярно контролировать уровень витамина В12 или метилмалоновой кислоты в плазме крови и формулу крови. Если через 1 месяц контроль дефицита витамина В12 все еще неудовлетворительный, след проверить соблюдение пациентом режима терапии и, если нужно, скорректировать дозу цианокобаламина или способ его введение.

Поскольку излишек кобаламина частично выводится почками, витамин В12 может потенциально накапливаться, особенно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности ( которые нуждаются диализа ). Для поддержки достаточного уровня витамина В12 в сыворотке крови следует регулярно проверять его концентрацию в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать схему лечения.

С осторожностью след назначать препарат пациентам с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты, поскольку дефицит фолатов может снизить терапевтическую ответ на лечение витамином В12. Применение препарата Витапромпт таким пациентам должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.

Витапромпт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободным от натрия.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Применение Витапромпт, таблетки не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно. Соответствующие данные отсутствуют.

Способ применение и дозы Витапромпт

Дозировка

Взрослые

По 1 таблетке в день.

Если нужна скорая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В12, его след сначала вводить парентерально.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозировки.

Пациенты с нарушениями функции почек

Витапромпт можно применять в обычном дозировке пациентам с нарушениями функции почек. В случае тяжелых нарушений функции почек лекарственный средство след применять под присмотром врача. Следует регулярно проверять концентрацию витамина В12 в сыворотке крови и в случае необходимости уменьшить дозу (см. раздел « Особенности применение »).

Пациенты с нарушением функции печени

Отсутствуют фармакокинетические данные и клинический опыт применение препарата пациентам с нарушениями функции печени. Безопасность и эффективность применение этого лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени не исследовались.

Продолжительность лечение

При условии доброй переносимости нет ограничений относительно продолжительности применение. Витамин В12 для перорального применения обычно назначают пожизненно при условии, если было продемонстрировано достаточное всасывание витамина из кишечника, или до тех пор, пока сохраняется дефицит витамина В12. В случае пернициозной анемии заместительная терапия обязательна​ течение всего жизнь. Нужно регулярно контролировать ответ на лечение (см. раздел « Особенности применение »).

Способ применение

Витапромпт, таблетки принимают перорально, желательно. натощак, запивая водой.

Дети

Витапромпт не следует применять детям ( в возрасте до 18 лет ), поскольку существует недостаточно клинических данных и доза несоответствующая относительно применение дозы 1 мг детям.

Передозировка 

Достоверность возникновение острой токсичности низкая.

Передозировка обычно не влечет никаких симптомов и симптоматическое лечение передозировка нужно только в исключительных случаях.

Побочные реакции Витапромпта

В приведенной ниже таблицы все побочные реакции представлены в соответствии с классом системы органов и частоты возникновение.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранение

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.