Вотриент 400 мг таблетки флакон №30

КОД: 210387
  1. Наличие товара в аптеках
    Наличие товара в аптеке

    Вотриент 400 мг таблетки флакон №30

    11910,72 грн.

    Доступность: Есть в наличии

    Внимание! Цены действительны только при заказе, бронировании на сайте!
  2. Нам доверяют
    • Более 15 000 лекарств и товаров для здоровья
    • 100% товаров сертифицированы
    • Срочная доставка по Украине за 24 часа
    • Работаем без выходных
    Доставка
    • Доставка Курьером
    • Самовывоз
    • Доставка Новой почтой
    При сумме заказа от 100грн. доставка осуществляется бесплатно
    Смотреть города бесплатной доставки
    • Киев
    • Одесса
    • Харьков
    • Днепр
    • Львов
    • Ивано-Франковск
    • Винница
    • Запорожье
    • Кременчуг
    • Кривой Рог
    • Тернополь
    Оплата
    Наличными, Visa, MasterCard, Maestro


  • add.ua-Glaxo Wellcome Operations (Великобритания)-Вотриент 400 мг таблетки флакон №30-00
11910,72 грн.

Доступность: Есть в наличии

Количество
Заказать в 1 клик
  • Главный медикамент: Вотриент
  • Производитель: Glaxo Wellcome Operations (Великобритания)
  • Форма товара: Таблетки
  • Регистрационное удостоверение: UA/12035/01/02
Инструкция

Вотриент (Votrient) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: пазопаниб;

1 таблетка содержит 200 мг или 400 мг пазопанибу (в форме пазопанибу гидрохлорида)

Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K30, натрия крахмала (тип А) оболочка Opadry White YS-1-7706-G (для таблетки 400 мг): гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171) оболочка Opadry Pink YS-1-14762-A (для таблетки 200 мг): гипромеллоза, железа оксид красный (E 172), макрогол 400, полисорбат 80, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Ингибиторы протеинкиназы.

Код АТС L01X E11.

Показания

Лечение местно распространенной и / или метастатической почечноклеточного карциномы (НКК).

Лечение пациентов с распространенной саркомой мягких тканей, предварительно получали химиотерапию, за исключением пациентов с стромальных опухолью желудочно-кишечного тракта или Липосаркома.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Вотриенту для лечения почечноклеточного карциномы и саркомы мягких тканей составляет 800 мг перорально 1 раз в день. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или до развития неприемлемой токсичности.

Вотриент следует принимать за приемами пищи (по крайней мере за час до еды или через 2:00 после нее) (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Вотриент следует принимать не разжевывая, запивая водой, убедившись в том, что таблетка не поломана но не раздавленная (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Если очередной прием препарата пропущен, его не нужно принимать менее чем за 12:00 до следующего приема.

Коррекция дозы.

С целью контроля за побочными реакциями и в случае повышенной индивидуальной чувствительности к препарату возможна модификация дозы. Изменения дозировки - как при увеличении, так и при уменьшении дозы - выполняются поэтапно, с «шагом» в 200 мг, учитывая индивидуальную переносимость препарата, чтобы обеспечить надлежащий надзор за побочными реакциями. Доза Вотриенту не должна превышать 800 мг.

Особые группы пациентов.

Почечная недостаточность.

До сих пор отсутствует опыт применения Вотриенту пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам, получающим перитонеальный диализ или гемодиализ, поэтому назначение Вотриенту таким пациентам не рекомендуется. Почечная недостаточность не должна иметь клинически значимого влияния на фармакокинетику пазопанибу, учитывая низкий уровень экскреции пазопанибу и его метаболитов через почки, коррекции дозы препарата при этом не требуется больным с клиренсом креатинина ≥ 30 мл / мин (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность.

Безопасность применения пазопанибу и особенности его фармакокинетики у пациентов с существующей печеночной недостаточностью до сих пор изучены недостаточно (см. Раздел «Особенности применения»).

Больным с легкой печеночной недостаточностью, определяется по уровню аланинаминотрансферазы (АЛТ) и билирубина, дозу менять не надо (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

У пациентов с умеренной дисфункцией печени дозу Вотриенту необходимо снизить до 200 мг в сутки. До сих пор недостаточно данных о применении препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (общий билирубин более чем в 3 раза выше верхней границы нормы [ВМН] независимо от уровня АЛТ) в связи с этим назначение Вотриенту таким пациентам не рекомендуется.

Больные пожилого возраста.

Пациенты старше 65 лет не нуждаются в коррекции дозы, частоты и способа приема препарата.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции в соответствии с терминологией «система-орган-класс» MedDRA. Для классификации по частоте были использованы следующие условные обозначения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000).

Категории определены на основании абсолютной частоты побочных реакций по данным клинических исследований.

 

частота

Органы и системы

почечноклеточного карцинома

Саркома мягких тканей

Инфекции и инвазии

инфекции (с нейтропенией или без нее) * #

нечасто

¨

инфекции десен

нечасто

часто

инфекционный перитонит

нечасто

¨

Со стороны доброкачественных новообразований, злокачественных и неспецифических (включая кисты и полипы)

опухолевая боль

нечасто

очень часто

Со стороны крови и лимфатической системы

нейтропения

часто

очень часто

тромбоцитопения

часто

очень часто

лейкопения

часто

очень часто

тромботическая микроангиопатия (включая тромботической тромбоцитопенической пурпуре и гемолитический уремический синдром) * #

редко

нечасто

Со стороны эндокринной системы

гипотиреоидизмом #

часто

часто

Метаболические и алиментарные расстройства

снижение аппетита, включая анорексию

очень часто

очень часто

гиперальбуминемия

¨

очень часто

дегидратация

часто

часто

гипофосфатемия

часто

¨

гипомагнеземия

нечасто

нечасто

психические расстройства

бессонница

часто

часто

Со стороны нервной системы

головокружение

часто

 часто

дизгевзия (включая агевзия и гипогевзию)

очень часто

очень часто

головная боль

очень часто

очень часто

летаргия

часто

¨

парестезии

часто

нечасто

периферическая сенсорная нейропатия

часто

часто

гипоэстезия

нечасто

¨

ишемический инсульт #

нечасто

¨

преходящие ишемические атаки #

нечасто

¨

церебральный инфаркт

нечасто

нечасто

сонливость

нечасто

нечасто

синдром задней обратной энцефалопатии / задней обратной лейкоэнцефалопатии * #

редко

¨

Со стороны органов зрения

отслойка / разрыв сетчатки *

нечасто

нечасто

обесцвечивание ресниц

нечасто

¨

ухудшение зрения

часто

часто

Со стороны сердца

дисфункция сердца (дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность, облитерирующий кардиомиопатия) #

нечасто

часто

брадикардия

нечасто

часто

инфаркт миокарда #

нечасто

нечасто

ишемия миокарда #

нечасто

¨

полиморфная желудочная тахикардия типа «пируэт» (Torsade de pointes) #

нечасто

¨

Со стороны сосудов

артериальная гипертензия #

очень часто

очень часто

венозные тромбоэмболические осложнения (включая тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз)

часто

часто

приливы

часто

часто

прилив крови к лицу

(Покраснение лица)

часто

часто

кровотечения

нечасто

нечасто

гипертонический криз

нечасто

¨

Со стороны дыхательной системы

кашель

¨

часто

дисфония

часто

часто

носовые кровотечения

часто

часто

легочная эмболия

нечасто

¨

кровохарканье

часто

нечасто

легочные кровотечения #

нечасто

часто

одышка

часто

часто

пневмоторакс

нечасто

часто

икота

¨

часто

орофарингеальный боль

¨

нечасто

бронхиальная кровотечение

¨

нечасто

ринорея

нечасто

нечасто

интерстициальное заболевание легких / пневмонит * #

редко

редко

Со стороны пищеварительной системы

диарея

очень часто

очень часто

тошнота

очень часто

очень часто

рвота

очень часто

очень часто

боль в животе

очень часто

очень часто

диспепсия

часто

часто

стоматит

часто

очень часто

метеоризм

часто

часто

вздутие живота

часто

часто

сухость во рту

часто

часто

язвы ротовой полости

часто

¨

частый стул

нечасто

¨

желудочно-кишечное кровотечение #

нечасто

нечасто

ректальное кровотечение

нечасто

нечасто

анальная кровотечение

нечасто

часто

перфорация толстой кишки #

нечасто

¨

кровотечения ротовой полости

нечасто

часто

свищ желудочно-кишечного тракта #

нечасто

нечасто

рвота кровью

нечасто

¨

стул с примесью крови

нечасто

¨

геморроидальное кровотечение

нечасто

¨

перфорация подвздошной кишки

нечасто

нечасто

молотый

нечасто

нечасто

кровотечение пищевода

нечасто

нечасто

панкреатит *

нечасто

¨

перитонит

¨

нечасто

ретроперитонеальные кровотечение

нечасто

нечасто

кровотечение из верхних участков желудочно-кишечного тракта

нечасто

нечасто

Со стороны печени и желчевыводящих путей

нарушение функции печени

часто

нечасто

гипербилирубинемия

часто

¨

гепатотоксичность

часто

¨

желтуха

нечасто

¨

медикаментозно индукаване поражения печени

нечасто

¨

печеночная недостаточность

нечасто

¨

Со стороны кожи и ее производных

изменение цвета волос

очень часто

очень часто

высыпания

очень часто

нечасто

алопеция

очень часто

часто

синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии

очень часто

нечасто

гипопигментация кожи

часто

очень часто

эритема

часто

часто

зуд

часто

часто

депигментация кожи

часто

¨

сухость кожи

часто

часто

гипергидроз

часто

часто

фотосенсибилизация

нечасто

нечасто

эксфолиативный сыпь

нечасто

очень часто

нарушения со стороны ногтей

нечасто

часто

высыпания везикулярные

нечасто

¨

высыпания папулезные

нечасто

нечасто

высыпания эритематозные

нечасто

¨

высыпания генерализованные

нечасто

¨

высыпания макулярные

нечасто

¨

высыпания зудящие

нечасто

¨

зуд генерализованный

нечасто

¨

эритема ладоней

нечасто

¨

язвы кожи

¨

нечасто

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

боль в скелетно-мышечной системе

нечасто

часто

миалгия

часто

часто

мышечные спазмы

часто

часто

артралгия

часто

нечасто

Со стороны почек и мочевыделительной системы

протеинурия #

очень часто

нечасто

кровотечение мочевых путей

нечасто

¨

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

меноррагия

нечасто

нечасто

метроррагия

нечасто

¨

вагинальное кровотечение

нечасто

нечасто

общие расстройства

повышенная утомляемость

очень часто

очень часто

астения

часто

нечасто

воспаление слизистой оболочки

часто

нечасто

отек (периферический отек, отек глаз, локализованный отек и отек лица)

часто

часто

боль в груди #

часто

 часто

озноб

нечасто

часто

нарушение слизистой оболочки

нечасто

¨

Данные лабораторных исследований

повышение уровня аланинаминотрансферазы #

очень часто

часто

повышение уровня АсАТ #

очень часто

часто

уменьшение массы тела

часто

очень часто

изменение уровня холестерина крови

¨

часто

повышение уровня креатинина крови

часто

¨

повышение уровня билирубина крови #

часто

часто

уменьшение количества белых кровяных клеток, включая снижение уровня нейтрофилов и лейкоцитов

часто

¨

снижение уровня тромбоцитов

нечасто

нечасто

увеличение уровня липазы крови

часто

¨

повышение артериального давления крови

часто

¨

увеличение уровня тиреоидных гормонов

часто

¨

увеличение уровня гамаглутамилтрансферазы

часто

часто

повышение уровня мочевины крови

нечасто

¨

удлинение интервала QT на электрокардиограмме #

нечасто

нечасто

повышение уровня амилазы крови

нечасто

¨

снижение уровня глюкозы крови

нечасто

¨

снижение уровня альбумина крови

¨

часто

снижение уровня магния крови

часто

¨

повышение диастолического давления крови

нечасто

¨

патологические тесты щитовидной железы

нечасто

¨

повышение систолического давления крови

нечасто

¨

патологические печеночные пробы

нечасто

¨

¨ Побочное действие не считается связанной с применением пазопанибу в пилотном клиническом исследовании для этого показания.
* Побочные эффекты по данным послемаркетингового применения.
# Для подробной информации см. «Особенности применения».

У пациентов восточно-азиатского происхождения чаще наблюдали нейтропению, тромбоцитопению и синдром ладонно-подошовнои эритродизестезии.

Передозировка

В клинических исследованиях изучались дозы Вотриенту до 2000 мг. В 1 из 3 пациентов, получавших препарат в дозе 2000 мг и 1000 мг в сутки, наблюдались повышенная утомляемость 3-й степени тяжести (дозолимитирующим токсичность) и артериальная гипертензия 3-й степени тяжести соответственно.

Симптомы и признаки.

До сих пор опыт передозировки Вотриенту ограничен.

Лечение.

Специфического антидота при передозировке пазопанибу нет. Применяются обычные поддерживающие средства в зависимости от клинических показаний. Гемодиализ вряд ли будет способствовать улучшению элиминации пазопанибу, поскольку этот препарат существенно не выводится почками и во многом связывается с белками плазмы крови.

Применение в период беременности и кормления грудью

Фертильность.

Вотриент может нарушать фертильность у мужчин и женщин. При исследованиях на крысах наблюдалось снижение фертильности животных женского пола.

Беременность.

До сих пор отсутствуют убедительные доказательные данные по применению Вотриенту беременным женщинам. Экспериментальные исследования у животных репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск препарата для человека пока остается неизвестным. Вотриент не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от применения превышает риск. Если Вотриент применяется во время беременности или если пациентка забеременела на фоне приема данного препарата, необходимо объяснить пациентке о потенциальной опасности препарата для плода.

Женщинам детородного возраста следует рекомендовать применять эффективные методы контрацепции.

Период кормления грудью.

На сегодня безопасность применения Вотриенту в период кормления грудью не исследована. Неизвестно, выводится пазопаниб в грудное молоко, поэтому во время лечения Вотриентом необходимо прекратить кормление грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения Вотриенту у детей до сих пор не изучены (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Влияние на печень.

Сообщалось о случаях развития печеночной недостаточности (в том числе летальные) на фоне применения Вотриенту. В клинических исследованиях с Вотриентом на фоне его приема наблюдалось повышение сывороточных уровней трансаминаз (АЛТ, аспартатаминотрансферазы [АСТ]) и билирубина (см. Раздел «Побочные реакции»). В большинстве случаев сообщалось о изолированное повышение уровня АЛТ и АСТ без сопутствующего повышения уровней щелочной фосфатазы или билирубина. У пациентов старше 60 лет больше риск, что АЛТ> 3 ВМН. В абсолютном большинстве случаев (более 90%) повышение уровня трансаминаз любой степени тяжести развивалось в первые 18 недель применения препарата.

Необходимо определять сывороточный содержание печеночных ферментов перед началом лечения Вотриентом и на 3, 5, 7 и 9 неделе лечения. Затем контроль следует проводить каждые

4 недели в течение 3 и 4 месяцев лечения, а также при наличии клинических показаний. После этого следует продолжать периодическое определение этих показателей.

Для пациентов с исходными (до начала лечения) уровнями общего билирубина ≤ 1,5 ВМН и АСТ и АЛТ ≤ 2 ВМН следует придерживаться следующих рекомендаций.

Пациенты с изолированным повышением уровня АЛТ в диапазоне между 3 ВМН и 8 ВМН могут продолжать лечение Вотриентом в условиях еженедельного контроля состояния функции печени, пока уровень АЛТ не снизится до 1 степени или не вернется к исходному уровню.

Пациенты с АЛТ> 8 ВМН должны прекратить прием Вотриенту, пока уровень этого показателя не снизится до 1 степени или не вернется к исходному уровню. Если потенциальные преимущества повторного назначения Вотриенту расценены как такие, что перевешивают риск гепатотоксичности препарата, можно снова начать лечение Вотриентом в меньшей дозе (400 мг 1 раз в сутки), определяя при этом сывороточные уровни печеночных ферментов еженедельно в течение 8 недель (см. Раздел «Способ применение »). Если после повторного назначения Вотриенту вновь наблюдается повышение уровня АЛТ> 3 ВГН, следует окончательно отменить препарат.

Если повышение уровня АЛТ> 3 ВГН наблюдается одновременно с повышением уровня билирубина> 2 ВМН, нужно окончательно отменить Вотриент. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг уровня этих показателей, пока последние не снизятся до 1 степени или не вернутся к исходным значениям. Пазопаниб является ингибитором UGT1A1. У пациентов с синдромом Жильберта на фоне приема этого препарата может развиться легкая косвенная (несвязанная) гипербилирубинемия. Ведение пациентов с только легкую косвенную гипербилирубинемию, ранее установленный или подозреваемый синдром Жильбера и повышение уровня АЛТ> 3 ВГН, следует осуществлять в соответствии с рекомендациями, приводились для случаев изолированного повышения уровня АЛТ.

Совместное применение Вотриенту и симвастатина увеличивает риск повышения уровня АЛТ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и должно осуществляться осторожно и с тщательным наблюдением.

Кроме рекомендаций, пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности назначают 800 мг Вотриенту 1 раз в день и больным с умеренной печеночной недостаточностью следует уменьшать начальную до 200 мг в день, дальнейших рекомендаций по коррекции дозы, основываясь на результатах печеночных тестов для больных с уже существующей печеночной недостаточностью, пока не разработано.

Артериальная гипертензия.

Во время клинических исследований пазопанибу наблюдались случаи артериальной гипертензии, включая гипертонические кризы. Артериальное давление должно быть хорошо контролируемым еще до начала лечения пазопанибом. У пациентов необходимо контролировать уровень артериального давления в самом начале лечения (не позднее чем через неделю после начала лечения Вотриентом) и затем с частотой, необходимой для обеспечения контроля за артериальным давлением крови и быстро назначать стандартную антигипертензивную терапию в сочетании со снижением дозы или перерывом в лечении Вотриентом соответствии с клиническим состоянием больного (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Артериальная гипертензия (уровень систолического давления крови

≥ 150 или диастолического ≥ 100 мм рт. ст. ) на фоне лечения Вотриентом развивается в ранние сроки (в примерно в 40% случаев она развивается до 9 суток, в примерно 90% случаев - в первые 18 недель). Вотриент необходимо отменить, если есть признаки гипертонического криза или артериальная гипертензия тяжелая и при этом персистирует, несмотря на антигипертензивную терапию и снижение дозы Вотриенту.

Синдром задней обратной энцефалопатии / задней обратной лейкоэнцефалопатии.

При применении Вотриенту сообщалось о случаях синдрома задней обратной энцефалопатии / задней обратной лейкоэнцефалопатии. Синдром может проявляться головной болью, артериальной гипертензией, судорогами, летаргией, спутанностью сознания, слепотой и другими расстройствами зрения и неврологическими нарушениями и может иметь летальный исход. В случае возникновения этого синдрома лечение Вотриентом следует прекратить навсегда.

Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) / пневмонит

По ИЗЛ, которое может быть со смертельным исходом, было сообщение о развитии ИЗЛ, что связано с пазопанибом (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует установить тщательное наблюдение за пациентами с индикативными симптомами по ИЗЛ / пневнониту и прекратить лечение пазопанибом пациентов, у которых установлен развитие ИЗЛ или пневмонита.

Нарушение функции сердца.

В клинических исследованиях с пазопанибом наблюдались случаи нарушения функции сердца, такие как застойная сердечная недостаточность и уменьшение фракции выброса левого желудочка. В рандомизированном клиническом исследовании лечения больных почечноклеточного карциному пазопанибом по сравнению с сунитиниб, у пациентов, имевших контроль за фракцией выброса левого желудочка с начала и в течение исследования, нарушение функции миокарда наблюдали в 13%

(47/362) пациентов группы пазопанибу, по сравнению с 11% (42/369) пациентов группы сунитиниб. Застойная сердечная недостаточность наблюдалась у 0,5% пациентов в каждой группе пациентов. Застойная сердечная недостаточность наблюдалась у 3 из 240 пациентов (1%) в ходе клинических исследований ИИИ фазы больных саркомой мягких тканей. В этом исследовании уменьшение фракции выброса левого желудочка у субъектов исследования, проходили пислявихидни измерения, наблюдалось в 11% (16/142) в группе, получавшей Вотриент, по сравнению с 5% (2/40) в группе, получавшей плацебо. В 14 из 16 субъектов, получавших Вотриент, была сопутствующая артериальная гипертензия, могла заострять сердечные нарушения у пациентов с факторами риска (например предварительно леченных антрациклинами) путем увеличения сердечного постнагрузки. Следует контролировать давление крови и быстро его корректировать, применяя комбинацию антигипертензивных средств и Вотриенту, меняя дозировку (перерыв в лечении и повторное начало в уменьшенной дозе согласно клинического состояния). Следует тщательно контролировать состояние пациента для выявления симптомов застойной сердечной недостаточности. У пациентов с факторами риска нарушения функции сердца рекомендуется проверять исходный уровень фракции выброса левого желудочка и контролировать его потом.

Удлинение интервала QT и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsade de pointes).

Во время клинических исследований по изучению Вотриенту были случаи удлинения интервала QT и развития torsade de pointes на фоне приема препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). Вотриент следует применять с осторожностью пациентам, которые имели удлинение интервала QT в анамнезе, принимающих антиаритмические препараты или другие лекарственные средства, которые могут быть потенциальной причиной удлинения интервала QT, или которые имеют значимые сердечно-сосудистые заболевания. При применении Вотриенту рекомендуется сделать электрокардиограмму перед началом лечения и повторять ее периодически во время терапии и поддерживать уровни электролитов (кальция, магния, калия) в пределах нормального диапазона значений этих показателей.

Артериальный тромбоз.

Во время клинических исследований по изучению Вотриенту наблюдались случаи развития инфаркта миокарда, стенокардии, ишемического инсульта и преходящих ишемических атак на фоне приема препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). Имели место летальные случаи в результате этих осложнений. Вотриент следует применять с осторожностью пациентам, которые имеют повышенный риск тромботических явлений или имели такие явления в анамнезе. Пазопаниб не изучались у пациентов, яки имели тромботические явления за предыдущие 6 месяцев. Решение о назначении лечения этим препаратом должна основываться на оценке соотношения польза / риск для каждого отдельного пациента.

Венозная тромбоэмболия.

Во время клинических исследований действия Вотриенту наблюдались случаи развития венозной тромбоэмболии, включая венозный тромбоз и летальные случаи тромбоэмболии легочной артерии. Частота этих случаев в группе пациентов с карциномой мягких тканей была выше (5%), чем в группе с почечноклеточного карциномой (2%).

Тромботическая микроангиопатия.

Сообщалось о случаях тромботической микроангиопатии в ходе клинических исследований применения Вотриенту качестве монотерапии, в комбинации с бевацизумабом и в комбинации с топотеканом (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения у больного тромботической микроангиопатии лечения Вотриентом следует прекратить навсегда. После прекращения лечения Вотриентом наблюдался обратное развитие эффекта от тромботической микроангиопатии. Вотриент не предназначен для лечения в комбинации с другими лекарственными средствами.

Геморрагические осложнения.

По данным клинических исследований, по изучению Вотриенту сообщалось о случаях появления геморрагических осложнений на фоне приема препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). Имели место летальные исходы в результате геморрагических осложнений. Вотриент не изучали у пациентов, в анамнезе имели эпизоды кровохарканье, внутричерепные кровоизлияния или клинически значимые желудочно-кишечные кровотечения в течение предыдущих 6 месяцев. Вотриент следует применять с осторожностью пациентам, которые имеют существенный риск геморрагических явлений.

Перфорации и свищи желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Во время клинических исследований по изучению Вотриенту были случаи перфорации и образования свищей ЖКТ на фоне приема препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). Имели место летальные случаи после перфорации. Вотриент следует применять с осторожностью пациентам, которые имеют риск возникновения перфораций и образования свищей ЖКТ.

Заживление ран.

Исследования по изучению влияния Вотриенту на заживление ран отсутствуют. Поскольку ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов могут ухудшать процесс заживления ран, терапию Вотриентом следует прекратить по крайней мере за 7 дней до запланированного хирургического вмешательства. Решение о возобновлении терапии Вотриентом должна основываться на клинической оценке, которая будет свидетельствовать об адекватном заживления операционной раны. Вотриент необходимо отменить пациентам с открытыми ранами.

Гипотиреоидизмом.

Во время клинических исследований по изучению Вотриенту были случаи развития гипотиреоидизма на фоне приема препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). Рекомендуемый проактивный (упреждающий) мониторинг функции щитовидной железы.