Актиферин сироп 100 мл

Актиферин (Aktiferin) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 5 мл сиропа (средняя суточная доза) содержат:

• железа двухвалентного 34,35 мг в виде сульфата железа гептагидрата; D,L-серина 129 мг;

другие составляющие: кислота аскорбиновая, сироп инвертного сахара (72,7 % TS), этанол 96%, ароматизатор малиновый (содержащий пропиленгликоль (Е 1520)), ароматизатор сливочный (содержащий пропиленгликоль (Е 1520), спирт бензиловый (Е 15 триацетат (Е 1518)), вода очищена.

Лекарственная форма

Сироп.

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Препараты железа в сочетании с разными веществами. Код АТС В0ЗА Е10.

Показания

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания Актиферин

• Гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам препарата.
• Гемосидероз, гемохроматоз.
• Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).
• Все другие виды анемий, не производные от недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).
• Одновременное применение парентеральных форм железа.
• Стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.
• Дивертикул кишечника, кишечная непроходимость.
• Регулярные гемотрансфузии.

Способ применения и дозы Актиферин

Сироп Актиферин принимать внутрь непосредственно перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (водой или фруктовым чаем). Суточная доза определяется в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента.

При пероральном применении ежедневная рекомендуемая дозировка составляет 1,3-4 мг железа на килограмм массы тела.

• Доза для детей от 2 до 12 лет – 5 мл 1-2 раза в сутки.
• Доза для детей от 12 лет и взрослым – 5 мл 2-3 раза в сутки или Актиферин в форме капсул.
• Для лечения детей до 2 лет применять другие лекарственные формы (капли оральные).

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще несколько недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Побочные реакции Актиферина

• Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. «Способ применения и дозы»). На фоне лечения препаратом возможен темный цвет стула, обусловленный выделением не всосавшегося железа. Это не имеет клинического значения.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд, случаи окраски зубной эмали у детей.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; опасная для жизни интоксикация возможна при приёме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества Актиферина сначала возникает тошнота, сильные боли в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза и нарушение периферического кровообращения. Приблизительно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, сопровождающийся дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

Лечение: до проведения специфической терапии принимать молоко, сырые яйца.

Симптоматические меры: промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, назначать внутрь 5-10 г препарата (содержание 10-20 ампул растворять в воде). Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

При необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации применять кальция диэтилентриамин-пентаацетат парентерально.

Применение в период беременности или кормления грудью

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыше вследствие интоксикации железом. В период беременности актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы по поводу эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления грудью актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Дети

Актиферин в форме сиропа применяют детям в возрасте от 2 лет.

Особенности применения препарата

Во избежание риска возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других солевых добавок.

Контроль в ходе проведения лечения: при необходимости примерно через каждые 4 недели проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов и показатели (средний объем клетки (MCH) ), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, железа сыворотки, трансферрина). Определение ферритина в сыворотке позволяет осуществить оценку накопленного железа; показатель ферритина в сыворотке <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

При курсовом назначении сиропа Актиферрин необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что в состав препарата входят углеводороды: 1 мерный стаканчик (5 мл) содержит 4,33 г смеси глюкозы и фруктозы, что эквивалентно 0,36 ХО. Для профилактики возникновения на зубах пациентов темного налета сироп Актиферин не следует принимать в неразбавленном виде; После приема препарата рекомендуется тщательно чистить зубы. Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать Актиферин черным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть обусловлено жесткой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами.

При приеме сиропа Актиферин может наблюдаться окраска кала в черный цвет, что не имеет клинического значения.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует принимать этот препарат.

Сироп Актиферина может вредить зубам (приводить к кариесу).

Сироп Актиферина содержит небольшое количество алкоголя (менее 100 мг в разовую дозу).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не исследовалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина, ресорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном введении хлорамфеникола.

Актиферин не следует принимать в течение 2-3 ч после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Актиферином.

Витамин С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Актиферина, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системное кровообращение, что приводит к быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет снизить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При применении внутри приблизительно 10-15% железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, в частности, при повышенном снабжении железа, происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60%) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, при чем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 ч после приема препарата.

Распределение. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонированию. При полном насыщении общий трансферрин плазмы крови может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина относительно невелика, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железо-связывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, токсичного.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферитином в виде ферритина, в частности в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах в грудное молоко.

Вывод. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг/сут.

Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20-30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Основные физико-химические свойства

Прозрачный, от зеленого до коричневато-желтого цвета раствор с малиново-сливочным вкусом и запахом.

Срок годности

2 года.

После первого открытия флакона – 1 год.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.