Алотендин 5/5 мг таблетки №30

Алотендин (Alotendin) инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Показания

Противопоказания Алотендина

Особенности применения препарата

Способ применения и дозы Алотендин

Передозировка

Побочные реакции Алотендина

Срок годности

Условия хранения

Упаковка

Категория отпуска из аптеки

Состав

действующие вещества: амлодипин, бисопролол;

1 таблетка Алотендину 5 мг / 5 мг 5 мг бисопролола фумарата 5 мг амлодипина, что соответствует 6,95 мг амлодипина бесилат;

1 таблетка Алотендину 10 мг / 5 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата 5 мг амлодипина, что соответствует 6,95 мг амлодипина бесилат;

1 таблетка Алотендину 5 мг / 10 мг 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,9 мг амлодипина бесилат;

1 таблетка Алотендину 10 мг / 10 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,9 мг амлодипина бесилат;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг / 5 мг белого или почти белого цвета, продолговатые, немного двояковыпуклые без запаха, с насечкой с одной стороны и с гравировкой MS с другой стороны;

таблетки по 10 мг / 5 мг белого или почти белого цвета, овальные, немного двояковыпуклые без запаха, с насечкой с одной стороны и с гравировкой MS с другой стороны;

таблетки по 5 мг / 10 мг белого или почти белого цвета, круглые, плоские с фаской таблетки, без запаха, с насечкой с одной стороны и с гравировкой MS с другой стороны;

таблетки по 10 мг / 10 мг белого или почти белого цвета, круглые, немного двояковыпуклые без запаха, с насечкой с одной стороны и с гравировкой MS с другой стороны.

Фармакологическая группа

Селективные β-блокаторы и другие гипотензивные средства. Код АТХ С07 FB.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амлодипин - антагонист кальция (блокатор медленных кальциевых каналов), который блокирует трансмембранный поток ионов кальция в клетки гладких мышц миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен непосредственной релаксационной действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Антиангинальный эффект амлодипина обеспечивается двумя механизмами:

• 1) расширение периферических артериол и, как результат, уменьшение общего периферического сопротивления (постнагрузки). Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, снижение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и его потребность в кислороде;
• 2) расширение основных коронарных артерий и артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 часов. Благодаря медленному началу действия амлодипина резкого снижения артериального давления не наблюдается.

У пациентов со стенокардией амлодипин удлиняет общее время возможного физической нагрузки, время до возникновения приступа стенокардии и увеличивает время до возникновения значимой депрессии сегмента ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребность в применении нитроглицерина.

Амлодипин не вызывает нежелательных метаболических эффектов или изменения уровня липидов в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Бисопролол - мощный, высокоселективный блокатор β1-адренорецепторов, без ВСА и существенных мембраностабилизирующим свойств.

Он демонстрирует только низкое сродство к β2-рецепторов гладких мышц бронхов и сосудов, а также к β-рецепторов, связанных с метаболическим регулированием. Таким образом, бисопролол не влияет на сопротивление дыхательных путей и на β2-опосредованные метаболические эффекты. Селективность
β1-рецепторов выходит за пределы терапевтического диапазона доз. Бисопролол не имеет явного отрицательного инотропного эффекта.

Максимальный эффект появляется через 3-4 часа после перорального применения.

Период полувыведения из плазмы составляет 10-12 часов, это обеспечивает терапевтический эффект в течение 24 часов после однократного приема суточной дозы.

Обычно максимальный гипертонический эффект проявляется через 2 недели применения.

При неотложном введении у пациентов с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности бисопролол снижает частоту сердечных сокращений и ударный объем, а следовательно, сердечный выброс и потребление кислорода. При постоянном приеме сначала повышенная резистентность снижается.

Антигипертензивный эффект β-блокаторов обусловлен снижением активности ренина.

Комбинация амлодипина / бисопролола

Эта комбинация позволяет повысить гипотензивное и антиангинальное эффективность за счет комплементарного механизма действия двух активных веществ: вазоселективнои действия блокатора кальциевых каналов амлодипина (снижает периферическое сопротивление) и КАРДИОСЕЛЕКТИВНОГО β-блокатора бисопролола (снижает сердечный выброс).

Фармакокинетика.

амлодипин

всасывания

После приема в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Биодоступность составляет от 64% до 80%.

распределение

Объем распределения составляет примерно 21 л / кг. Равновесная концентрация в плазме крови
(5-15 нг / мл) достигается после 7-8 дней непрерывного применения препарата. Исследования
in vitro показали, что примерно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Амлодипин метаболизируется (около 90%) в печени с образованием неактивных метаболитов. 10% выводится с мочой в неизмененном виде, 60% - в виде метаболитов, 20-
25% - с калом. Снижение концентрации плазмы имеет бифазной характеристики.

Период полувыведения из плазмы составляет примерно 35-50 часов, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки.

Общий клиренс - 7 мл / мин / кг (если вес пациента составляет 60 кг - 25 л / ч, у пациентов пожилого возраста - 19 л / ч).

Пациенты пожилого возраста

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у пожилых и молодых людей одинаков. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что ведет к увеличению AUC и периода полувыведения. Увеличение AUC и периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовало ожиданиям в исследуемой возрастной группе (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Амлодипин интенсивно превращается в неактивные метаболиты. 10% неизмененной соединения выделяется с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не связаны со степенью почечной недостаточности. Этим пациентам можно назначать обычные дозы амлодипина. Амлодипин не выводится путем диализа.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Доступные очень ограниченные клинические данные по применению амлодипина пациентам с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению периода полувыведения и AUC примерно на 40-60%.

бисопролол

всасывания

Бисопролол почти полностью (до 90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Биодоступность бисопролола составляет примерно 90% после приема - эффект первого прохождения через печень очень незначительный (примерно 10%).

распределение

Объем распределения - 3,5 л / кг. Связывание с белками плазмы крови - 30%.

Метаболизм и выведение

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% метаболизируется печенью до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. Остальные 50% выводится почками в неизмененном виде.

Поскольку бисопролол равной степени выводится почками и через печень, для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени или почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы. Общий клиренс составляет примерно 15 л / ч. Период полувыведения составляет 10-12 часов.

Кинетика бисопролола линейная и не зависит от возраста.

Комбинация амлодипина / бисопролола

Исследование фармакокинетического взаимодействия между этими двумя соединениями не проводилось. Даже если такое взаимодействие существует, - согласно результатам исследования биоэквивалентности - в случае применения Алотендину она должна быть такой же, как и в случае применения амлодипина и бисопролола отдельно в тех же дозах, что и в комбинации.

Показания

Артериальная гипертензия, в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Хроническая стабильная стенокардия, в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

Как заместительная терапия у пациентов, у которых артериальное давление и / или хроническая стабильная стенокардия адекватно контролируется одновременным применением амлодипина и бисопролола в тех же дозировках.

Противопоказания Алотендина

Гиперчувствительность к активным веществам или производных дигидропиридина, или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Противопоказания для применения амлодипина:

• Артериальная гипотензия тяжелой степени.
• Шок (включая кардиогенный шок).
• Обструкция выводного тракта левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени).
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
• Нестабильная стенокардия.

Противопоказания к применению бисопролола:

• Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, что требует инотропной терапии.
• Кардиогенный шок.
• AV-(АВ) блокада II-III степени.
• Синдром слабости синусового узла.
• Синоатриальная блокада, брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 в минуту), артериальная гипотензия перед началом лечения (систолическое артериальное давление <100 мм рт. Ст.).
• Симптоматическая гипотензия.
• Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких.
• Выраженные нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно.
• Нелеченная феохромоцитома.
• Метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

амлодипин

Препараты, одновременное применение с которыми требует осторожности: тиазидные диуретики, бета-блокаторы, нитраты пролонгированного действия, сублингвальный нитроглицерин, нестероидные противовоспалительные средства, антибиотики и пероральные сахароснижающие препараты.

Одновременное применение амлодипина с дигоксином не приводит к изменению концентрации дигоксина в плазме крови и не влияет на его почечный клиренс.

Одновременное применение амлодипина с циметидином не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Одновременное применение амлодипина с варфарином существенно не влияет на протромбиновое время.

Влияние других лекарственных средств на амлодипин.

Ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощной или умеренной действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипина, что повышает риск возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Индукторы CYP3A4. При одновременном применении индукторов CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может изменяться. Поэтому следует контролировать артериальное давление и регулировать дозу как во время, так и после сопутствующего лечения, особенно при применении сильных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя продырявленного).

Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Дантролен (инфузии).

У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена в. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, при склонности пациента к злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства.

Гипотензивное действие амлодипина потенцирует гипотензивное действие других антигипертензивных средств.

Такролимус.

Существует риск повышения уровня такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином. Чтобы избежать токсичности такролимуса при одновременном применении амлодипина, нужен мониторинг уровня такролимуса в крови и, в случае необходимости, коррекция дозировки.

mTOR-ингибиторы (mammalian target of rapamycin - мишень рапамицина у млекопитающих)

Такие mTOR-ингибиторы, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с
mTOR ингибиторами он может усиливать влияние последних.

Кларитромицин.

Повышается риск возникновения артериальной гипотензии у пациентов, одновременно принимающих кларитромицин и амлодипин, поскольку кларитромицин является ингибитором CYP3A. Рекомендуется клиническое наблюдение за состоянием таких пациентов.

Циклоспорин.

Исследование взаимодействий циклоспорина и амлодипина проводили только при применении у пациентов с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось переменное повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, в случае необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.

Симвастатин.

Одновременное применение многократных доз амлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, принимающих амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина.

бисопролол

Не рекомендуется одновременное назначение:

• Антагонисты кальция (верапамил и в меньшей степени - дилтиазем): отрицательно влияют на сокращение, предсердно-желудочковую проводимость и артериальное давление. Введение верапамила пациентам, которые применяют β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и AV блокады.
• Гипертензивные препараты центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин): одновременное назначение этих препаратов может привести к уменьшению ЧСС (частота сердечных сокращений), минутного объема сердца и вазодилатации. Внезапная отмена препарата повышает риск синдрома отмены в виде артериальной гипертензии.

Препараты, одновременное применение с которыми требует осторожности:

• Антагонисты кальция типа дигидропиридина, такие как фелодипин, нифедипин: одновременное применение с бисопрололом повышает риск артериальной гипотензии, и нельзя исключать риск дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Антиаритмические препараты класса (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияние на АВ-проводимость и негативное влияние на инотропное функцию миокарда.
• Антиаритмические препараты класса III (например, амиодароном): влияние на АВ-проводимость может быть усилен.
• Парасимпатомиметики При одновременном применении с бисопрололом могут вызвать увеличение времени предсердно-желудочковой проводимости и тем самым повышать риск брадикардии.
• Местные средства, содержащие β-блокаторы (глазные капли для лечения глаукомы) могут дополнять системное действие бисопролола.
• Инсулин и пероральные противодиабетические средства: усиление гипогликемического эффекта. блокада
• β-аренорецепторив может маскировать симптомы гипогликемии.
• Обезболивающие средства: затухания рефлекторной тахикардии и повышения риска возникновения гипотензии (более подробно о общую анестезию см. В разделе «Особенности применения»).
• Сердечные гликозиды: снижение ЧСС, удлинение AV-проводимости.
• Нестероидные противовоспалительные средства: снижение антигипертензивного эффекта.
• β-симпатомиметики (изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффекты обоих препаратов.
• Симпатомиметики, которые активируют α- и ß-адренорецепторы (например адреналин, норадреналин): при применении с бисопрололом может проявиться опосредованный α-адренорецепторами вазоконстрикторный эффект этих препаратов, приведет к повышению артериального давления. Подобное взаимодействие более вероятна при применении неселективных β-блокаторов.
• Антигипертензивные средства, а также другие лекарственные средства, имеющие потенциал снижения артериального давления (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), при применении с бисопрололом повышают риск возникновения гипотензии.

Препараты, относительно одновременного применения которых есть оговорка:

• Мефлохин повышается риск брадикардии.
• Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО-В): усиление гипотензивного эффекта β-блокаторов, а также повышение риска гипертонического криза.
• Рифампицин: возможно незначительное уменьшение периода полувыведения бисопролола в связи с влиянием на метаболизм препарата печеночных ферментов. Но коррекция дозы не требуется.
• Производные эрготамина: обострение нарушений периферического кровообращения.

Особенности применения препарата

амлодипин

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе ни оценивали.

Пациенты с сердечной недостаточностью.

Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В ходе длительного плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени [класс III и IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)] при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они повышают риск сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев в будущем.

Пациенты с нарушением функции печени.

Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени рекомендаций по доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение амлодипина с низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение.

Пациенты пожилого возраста.

Увеличивать дозу данной категории пациентов следует с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Этой категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функции почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.

бисопролол

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без необходимости, так как это может привести к транзиторного ухудшения состояния. Бисопролол следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией, которая связана с сердечной недостаточностью.

Бисопролол следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• сахарный диабет со значительным колебаниям уровня глюкозы крови - симптомы гипогликемии (например тахикардия, учащенное сердцебиение или потливость) могут маскироваться;
• строгое голодание или диета;
• сопутствующая десенсибилизирующая терапия. Бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и выраженность анафилактических реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный эффект;
• АВ-блокада первой степени;
• стенокардия Принцметала; наблюдались случаи коронарного спазма сосудов. Несмотря на высокую бета 1 селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью купированы при назначении бисопролола пациентам со стенокардией Принцметала;
• облитерирующий заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб)
• псориаз. Больным псориазом или при наличии псориаза в анамнезе бисопролол нужно применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск;
• тиреотоксикоз. При лечении бисопрололом симптомы тиреотоксикоза могут скрываться;
• феохромоцитома. Пациентам с феохромоцитомой бисопролол можно применять только после терапии блокаторами α-адренорецепторов;
• общая анестезия. Перед проведением общей анестезии необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов β-адренорецепторов. Применение β-блокаторов снижает риск аритмии и ишемии миокарда в течение наркоза, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение β-блокаторов при интраоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальную взаимодействие с другими лекарствами, которая может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижения возможностей рефлекторного механизма компенсации снижения давления. В случае отмены бисопролола перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 часов до общей анестезии
• бронхиальная астма и другие хронические обструктивные заболевания дыхательных путей. Несмотря на то, что кардиоселективность β-блокаторы (β1) имеют меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными β-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех β-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии . В случае необходимости бисопролол следует применять с осторожностью. При бронхиальной астме и других хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, которые могут вызвать симптомы, бронхолитическое терапию следует применять сопутствующее. Иногда у пациентов, страдающих астмой, может повышаться сопротивление дыхательных путей, поэтому дозу β2-стимуляторов, возможно, придется увеличить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Бисопролол имеет фармакологические свойства, которые могут повлечь вредное воздействие на течение беременности и / или развитие плода / новорожденного.

β-адреноблокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что вызывает задержку роста, замирание плода, спонтанный аборт, досрочные роды. У плода и новорожденного могут наблюдаться гипогликемия и брадикардия. Если лечение β-блокаторами необходимо, то преобладают селективные β1-адреноблокаторы.

Безопасность применения амлодипина женщинам в период беременности не установлена.

Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.

В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.

Препарат не следует применять в период беременности, если для этого нет четких показаний. Если лечение Алотендином считается необходимым, следует проводить мониторинг матковоплацентарного кровообращения и роста плода. В случае отрицательного влияния на беременность или плод следует решить вопрос о альтернативного лечения. Новорожденные должны находиться под тщательным контролем. Гипогликемия и брадикардия обычно могут ожидаться в первые 3 дня.

Кормления грудью.

Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля исходной дозы, принятой матерью, которую получает ребенок, оценивалась в интерквартильному диапазоне как 3-7%, максимум 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно.

Неизвестно, проникает бисопролол в грудное молоко.

В связи с этим применять таблетки амлодипина / бисопролола в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Амлодипин может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если пациенты, принимающие амлодипин, страдают от головокружения, головной боли, усталости или тошноты, способность реагировать может быть нарушена.

В исследовании пациентов с ишемической болезнью сердца бисопролол не влияет на скорость реакции.

Под влиянием лекарственного средства Алотендин способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может нарушаться, зависит от индивидуальной реакции пациента. Такое влияние возможно в основном в начале терапии, при изменении терапии и при одновременном употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы Алотендин

Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства Алотендин составляет 1 таблетку соответствующего дозирования, принимать независимо от приема пищи, желательно утром. Таблетки глотать не разжевывая.

Лечение не следует прекращать внезапно, так как это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

Нарушение функции печени

В случае печеночной недостаточности элиминация амлодипина замедляется. Специальные рекомендации по дозировке амлодипина отсутствуют, поэтому пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. В случае тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью не требуется коррекции дозы. Амлодипин не выводится путем диализа. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл / мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым людям можно назначать обычные дозы препарата, однако при увеличении дозы рекомендуется соблюдать осторожность (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям и подросткам (до 18 лет) не установлены.

Алотендин не рекомендуется применять детям.

Передозировка

амлодипин

Опыт преднамеренного передозировки ограничен.

Симптомы: имеющаяся информация дает основания полагать, что значительная передозировка амлодипина приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

Лечение клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг функций сердца и дыхания, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочеотделение. Пациент должен находиться в положении лежа с приподнятыми нижними конечностями.

Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты, убедившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может способствовать нивелированию эффектов блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2:00 после введения 10 мг амлодипина значительно уменьшало уровень его всасывание.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа незначительный.

бисопролол

Симптомы

Частыми симптомами передозировки являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, гипогликемия. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозы бисопролола, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительны к препарату.

лечение

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

В зависимости от степени передозировки следует прекратить лечение препаратом и проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. По некоторым данным, бисопролол трудно поддается диализу. Ниже приведены общие мероприятия при передозировке, основанные на ожидаемой фармакологическому действию и рекомендациях для лечения передозировки других бета-блокаторов.

При брадикардии: введение атропина. Если реакция отсутствует, с осторожностью следует вводить изопреналин или иной препарат с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях может потребоваться кардиостимулятор.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: за пациентами нужно внимательно наблюдать и лечить с помощью инфузии изопреналина или установки кардиостимулятора.

При обострении хронической сердечной недостаточности: следует применять внутривенные диуретики, средства с положительным инотропным действием, вазодилататоры.

При бронхоспазме: следует назначать бронхолитические препараты (например изопреналин),
β2-адреномиметики и / или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Побочные реакции Алотендина

Ниже приведены побочные реакции, которые могут быть обусловлены действующими веществами амлодипином и бисопрололом.

Частоту побочных реакций определены следующим образом:

• очень часто (≥1 / 10);
• часто (≥1/100 до <1/10);
• нечасто (≥1/1000 до <1/100);
• редко (≥1 / 10000 до <1/1000);
• очень редко (<1/10 000)
• частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении амлодипина чаще всего возникают такие побочные реакции:

• сонливость
• головокружение
• головная боль
• усиленное сердцебиение
• приливы крови
• боль в животе
• тошнота
• отеки (особенно в области голеней)
• повышенная утомляемость

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко:

• лейкопения
• тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Очень редко:

• аллергические реакции

метаболические нарушения

Очень редко:

• гипергликемия

психические расстройства

Нечасто:

• бессонница
• изменения настроения (включая тревожность)
• депрессия

редко

• озадаченность

Со стороны нервной системы

Часто:

• головная боль
• головокружение
• сонливость (особенно в начале лечения)

Нечасто:

• обморок
• снижение чувствительности
• парестезия
• дисгевзия
• тремор

Очень редко:

• гипертонус
• периферическая нейропатия

Частота неизвестна:

• расстройство экстрапирамидной системы

Со стороны органов зрения

Часто:

• нарушения зрения (включая диплопии)

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто:

• тинитус (шум в ушах)

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто:

• повышенное сердцебиение

Нечасто:

• аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий)

Очень редко:

• инфаркт миокарда

Со стороны сосудистой системы

Часто:

• приливы

Нечасто:

• артериальная гипотензия

Очень редко:

• васкулит

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто:

• одышка

Нечасто:

• кашель
• ринит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

• тошнота
• боль в животе
• диспепсия
• нарушения перистальтики кишечника (включая диарею и запор)

Нечасто:

• рвота
• сухость во рту

Очень редко:

• гастрит
• гиперплазия десен
• панкреатит

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко:

• гепатит
• желтуха
• повышение уровня печеночных ферментов (в большинстве случаев с холестазом)

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто:

• алопеция
• фиолетовый
• изменение окраски кожи
• повышенное потоотделение
• зуд
• сыпь
• экзантема
• крапивница

Очень редко:

• ангионевротический отек
• мультиформная эритема
• эксфолиативный дерматит
• синдром Стивенса - Джонсона
• отек Квинке
• светочувствительность

Частота неизвестна:

• токсический эпидермальный некролиз

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто:

• отек голеней
• судороги мышц

Нечасто:

• артралгия
• миалгия
• боль в спине

Со стороны почек и мочеиспускания

Нечасто:

• нарушение мочеиспускания
• никтурия
• повышенная частота мочеиспускания

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто:

• импотенция
• гинекомастия

Общие нарушения и побочные реакции в месте введения

Очень часто

• отеки

Часто:

• усталость
• астения

Нечасто:

• боль в груди
• боль
• недомогание

исследование

Нечасто:

• увеличение массы тела
• уменьшение массы тела

При применении бисопролола

Нарушение метаболизма и расстройства питания

редко

• повышение уровня триглицеридов в крови

психические расстройства

Нечасто:

• депрессия

редко

• ночные кошмары
• галлюцинации

Со стороны нервной системы

Часто:

• головокружение *
• головная боль*

Нечасто:

• расстройства сна

редко

• обморок

Со стороны органов зрения

редко

• снижение слезоотделения (необходимо учитывать, если пациент носит контактные линзы)

Очень редко:

• конъюнктивит

Со стороны органов слуха и лабиринта

редко

• нарушение слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто:

• нарушения АВ-проводимости
• обострение имеющейся сердечной недостаточности
• брадикардия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

• бронхоспазм (особенно у больных бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями бронхов в анамнезе)

редко

• аллергический ринит

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто:

• тошнота
• рвота
• диарея
• запор

Со стороны пищеварительной системы

редко

• гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей

редко

• реакции гиперчувствительности
• включая зуд
• покраснение
• высыпания
• ангионевротический отек

Очень редко:

• алопеция
• псориаз или обострение псориаза

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто:

• мышечная слабость и судороги

Со стороны сосудистой системы

Часто:

• ухудшение периферического кровообращения (ощущение холода в конечностях)

Нечасто:

• артериальная гипотензия (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью)

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

редко

• импотенция
• эректильная дисфункция

общие нарушения

Часто:

• утомляемость *

Нечасто:

• истощения

исследование

редко

• повышение уровня печеночных ферментов [аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)]

* Эти симптомы возникают прежде всего в начале терапии. Обычно они легкие и часто исчезают в течение 1-2 недель.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 4 или 8 блистеров в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.