Амоксиклав 2S 400 мг/57 мг порошок для суспензии 5 мл (17.5 г) флакон 70 мл Lek (Словения)

Амоксиклав 2s (amoksiklav 2s) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

5 мл оральной суспензии содержат

• 400 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата)
• 57 мг клавулановой кислоты (в форме клавуланата калия);

другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор дикой вишни, лимонный ароматизатор, сахарин натрия, маннит (Е 4 )

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

кристаллический порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования.

Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код ATX J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, (ПЗБ)) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеток. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФK/ФД

Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

• инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;
• превращение ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию по чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при приеме внутрь. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет около 70% при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) для каждого компонента составляет примерно  1 час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение. Около 25% от общего объема клавулановой кислоты в плазме крови и 18% от общего амоксициллина в плазме крови связываются с белками крови. Объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и навозе. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных какого-либо компонента препарата в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллойной кислоты в количествах, эквивалентных 10–25% начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и действием внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 часа, а средний общий клиренс – около 25 л/час. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты самое большое количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, рекомендуется контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается с понижением функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. Способ применения и дозы).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется аккуратное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Клинические свойства.

Показания к применению

Амоксиклав 2S, используют для терапии бактериальных инфекций у пациентов всех возрастов. Он помогает, когда микроорганизмы чувствительны к его действию. Вот список инфекций, при которых его назначают:

• острый бактериальный синусит при его точном подтверждении;

• острый средний отит;

• обострение хронического бронхита;

• пневмония, которую человек подхватил не в больнице;

• циститы;

• пиелонефриты;

• инфекции кожи и мягких тканей, включая целлюлит, укусы животных, серьезные абсцессы зубов с распространенным воспалением мягких тканей;

• инфекции костей и суставов, включая остеомиелиты.

Важно: когда назначают антибиотики, всегда следует соблюдать правила их использования.

Противопоказания и ограничения

Есть случаи, когда Амоксиклав 2S принимать запрещено, это:

• повышенная чувствительность к любому компоненту этого препарата или к любым антибиотикам из группы пенициллинов;

• серьезные аллергические реакции, например анафилактический шок на другие бета-лактамные антибиотики, такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобакты;

• перенесенные ранее желтуха или проблемы с печенью, связанные с приемом амоксициллина с клавулановой кислотой.

Способ применения и дозы

Дозировка Амоксиклава 2S рассчитывается с учетом амоксициллина и клавулановой кислоты вместе, если не указано иначе.

При назначении дозы учитывают:

• какие микробы, скорее всего, вызвали болезнь, и насколько они чувствительны к антибиотикам;

• насколько серьезна инфекция и где она расположена;

• возраст, вес и работу почек пациента.

Иногда может потребоваться другая форма Амоксиклава, где больше амоксициллина или другое соотношение компонентов.

Этот препарат может использоваться для детей с весом менее 40 кг. Для них Амоксиклав 2S обеспечивает суточную дозу от 1000 до 2800 мг амоксициллина и от 143 до 400 мг клавулановой кислоты при соблюдении рекомендованных доз. Если требуется большая доза амоксициллина во избежание чрезмерного количества клавулановой кислоты, лучше выбрать другую форму Амоксиклава.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Некоторые инфекции, например остеомиелит, требуют более длительного применения. Курс лечения не должен длиться более 14 дней без повторного осмотра врача.

Детям с весом менее 40 кг:

• рекомендуемая дозировка: от 25 мг/3,6 мг на килограмм веса в сутки до 45 мг/6,4 мг на килограмм веса в сутки, разделенные на два приема;

• для лечения таких инфекций как отит, синусит, инфекции дыхательных путей детям от 2 лет можно давать до 70 мг/10 мг на килограмм веса в сутки, разделенные на два приема;

• для детей до 2 лет нет данных по дозам выше 45 мг/6,4 мг на килограмм веса в сутки для форм Амоксиклава 7:1;

• нет данных о пациентах младше 2 месяцев, поэтому для этой группы детей рекомендации по дозировке отсутствуют.

Пациентам преклонных лет изменять дозу не нужно.

При проблемах с почками:

• если клиренс креатинина более 30 мл/мин, корректировать дозу не нужно;

• если клиренс креатинина менее 30 мл/мин, формы Амоксиклава с соотношением 7:1 не рекомендуются, поскольку нет четких указаний по коррекции дозы.

При проблемах с печенью рекомендуется аккуратность и регулярный контроль работы печени.

Особенности приема:

• амоксиклав 2S принимают внутрь;

• препарат лучше принимать перед едой, это поможет уменьшить возможные проблемы с желудком и кишечником, а также улучшит усвоение;

• лечение можно начать с уколов, а затем перейти на Амоксиклав 2S в виде суспензии.

Приготовление суспензии:

1. Для 35 мл суспензии. Хорошо стряхните флакон с порошком. Добавьте 29,5 мл воды в два этапа (сначала 2/3, затем до отметки), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым использованием хорошо встряхивайте готовую суспензию.

2. Для 70 мл суспензии. Хорошо встряхните флакон с порошком. Добавьте 59 мл воды в два этапа сначала 2/3, затем до отметки, каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым использованием хорошо встряхивайте готовую суспензию.

3. Общая рекомендация: встряхните флакон, добавьте воду, как указано, переверните флакон и снова встряхните. Флакон нужно встряхивать перед каждым приемом.

Дети:

• можно детям от 2 месяцев;

• детям с весом более 40 кг нужно назначать препарат в другой лекарственной форме.

Побочные эффекты

Чаще всего люди сообщали о таких побочных эффектах: диарея, тошнота и рвота.

Вот другие побочные эффекты, которые наблюдались от самых частых до очень редких.

Инфекции:

• часто: молочница кожи и слизистых;

• неизвестно: повышено размножение микробов, на которые препарат не действует.

Кровь и лимфатическая система:

• редко: временное снижение количества лейкоцитов, включая нейтропению и тромбоцитов, лейкопения и тромбоцитопения;

• неизвестно: временное сильное уменьшение количества гранулоцитов и гемолитическая анемия; увеличение времени свертывания крови и протромбинового индекса.

Иммунная система:

• неизвестно: отек Квинке, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергическое воспаление сосудов.

Нервная система:

• нечасто: головокружение, головные боли;

• неизвестная частота: временная гиперактивность и судороги;

• неизвестно: асептический менингит.

Желудочно-кишечный тракт:

• часто: диарея, тошнота, чаще встречается при высоких дозах (прием лекарства во время еды может уменьшить ее), рвота;

• нечасто: расстройства желудка;

• неизвестно: колит, связанный с приемом антибиотиков, в частности псевдомембранозный и геморрагический колит, «черный мохнатый язык», изменение цвета зубной эмали очень редко у детей, можно предотвратить тщательной гигиеной.

Печень и желчевыводящие пути:

• нечасто: повышение уровня ферментов АСТ и/или АЛТ;

• неизвестно: гепатит и холестатическая желтуха.

Кожа и подкожные ткани:

• нечасто: сыпь на коже, зуд, крапивница;

• редко: полиморфная эритема;

• неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями. При появлении аллергических реакций на коже следует прекратить прием препарата.

Почки и мочевыводящие пути:

• очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Взаимодействие с другими препаратами

Важно учитывать, как Амоксиклав 2S может реагировать с другими препаратами.

1. С лекарством для разжижения крови антикоагулянтами. Антибиотики пенициллинового ряда и принимаемые внутрь антикоагулянты обычно хорошо сочетаются. Однако были особые случаи, когда у пациентов, использовавших аценокумарол или варфарин, во время курса амоксициллина увеличивался показатель свертывания крови. Если вам нужно принимать это лекарство вместе, нужно очень тщательно контролировать показатели свертывания крови, особенно когда начинаете или прекращаете прием Амоксиклава. Возможно, придется поменять дозу антикоагулянтов.

2. Метотрексат. Пенициллины могут замедлять выведение метотрексата, что может привести к повышению его токсичности.

3. Пробенецид. Не рекомендуется принимать пробенецид одновременно с Амоксиклавом. Пробенецид снижает выведение амоксициллина почками, что может повлечь за собой повышение уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты в крови и увеличение времени его действия.

4. Микофенолат мофетил. У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, после начала приема амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться концентрация активного вещества микофенольной кислоты. Обычно это требует изменения дозы микофенолата мофетила, если нет признаков нарушения работы пересаженного органа. Но следует внимательно наблюдать за пациентом во время и некоторое время после приема антибиотика.

Особые указания

Перед тем, как начать принимать Амоксиклав 2S, врач должен тщательно расспросить все ваши предварительные аллергические реакции на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Имелись случаи серьезных, иногда даже смертельных, аллергических реакций, включая анафилактический шок и тяжелую кожную сыпь у пациентов, принимавших пенициллин. Такие реакции чаще встречаются у тех, кто уже имел аллергию на пенициллин или страдает аллергическими заболеваниями. Если появилась аллергическая реакция, следует немедленно прекратить прием Амоксиклава 2S и начать другое лечение.

Если доказано, что инфекция вызвана микробами, чувствительными только к амоксициллину, следует подумать о переходе на чистый амоксициллин.

Эта форма Амоксиклава не подходит для лечения инфекций, где высок риск устойчивости бактерий к бета-лактамным препаратам, если эта устойчивость не связана с бета-лактамазами, на которые действует клавулановая кислота. Также эту форму не следует использовать для лечения пневмококка, который устойчив к пенициллину.

У пациентов с проблемами почек и принимающих высокие дозы препарата могут возникнуть судороги.

Амоксиклав 2S следует избегать, если подозревается инфекционный мононуклеоз, поскольку амоксициллин может вызвать сыпь в этом случае.

Одновременный прием аллопуринола при лечении амоксициллином увеличивает риск аллергических кожных реакций.

Длительный прием препарата иногда может привести к чрезмерному росту микроорганизмов, нечувствительных к нему.

Появление в начале лечения лихорадочной сыпи с пузырьками на коже по всему телу может являться признаком острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Если такая реакция возникла, Амоксиклав 2S следует немедленно отменить, и в дальнейшем не принимать никаких препаратов с амоксициллином.

С осторожностью следует применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения работы печени.

Сообщалось о проблемах с печенью, преимущественно у мужчин и пожилых людей, которые могли быть связаны с длительным лечением. У детей такие осложнения были очень редки. Обычно симптомы появляются при лечении или вскоре после него, но иногда могут возникнуть через несколько недель после окончания приема. Эти явления, как правило, проходят. Однако проблемы с печенью могут быть серьезными, а в очень редких случаях даже смертельными. Такое наблюдалось у пациентов с серьезными основными заболеваниями или у тех, кто одновременно принимал другие лекарства, которые могли вызвать проблемы с печенью.

Во время приема почти всех антибиотиков, включая амоксициллин, сообщали о колите, связанном с антибиотиками. Его тяжесть может быть разной — от легкой до опасной для жизни. Поэтому, если у пациента возникла диарея во время или после приема любых антибиотиков, важно учитывать возможность такого диагноза. При появлении антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно прекратить прием Амоксиклава 2S, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Препараты, замедляющие движение кишечника, противопоказаны в этом случае.

При длительном лечении рекомендуется периодически проверять работу различных систем организма, включая почки, печень и кроветворяющую систему.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, редко наблюдалось увеличение протромбинового индекса (показателя свертывания крови). Если вы одновременно принимаете лекарство, разжижающее кровь, требуется соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня свертывания может потребоваться корректировка дозы этих препаратов.

Пациентам с нарушением работы почек следует просмотреть дозу в зависимости от выраженности нарушения.

У пациентов с уменьшенным выделением мочи очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при внутривенном введении. При приеме высоких доз амоксициллина необходимо пить достаточно жидкости, чтобы уменьшить риск кристаллурии, связанной с амоксициллином.

У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо систематически проверять проходимость катетеров.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные методы, поскольку неферментативные методы могут давать ложные положительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в Амоксиклаве 2S может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулинов G (IgG) и альбумина с мембранами эритроцитов, что может дать ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах теста на грибок Aspergillus (Platelia Aspergillus Bio-Rad Laboratories) у больных, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, но затем оказалось, что инфекции Aspergillus у них нет. Это связано с перекрестными реакциями других веществ. Поэтому положительные результаты таких анализов у пациентов, принимающих Амоксиклав 2S, следует толковать осторожно и подтверждать другими методами диагностики.

Беременность и кормление грудью:

1. Беременность. Исследования, проведенные на животных, не продемонстрировали прямого или косвенного вредного влияния на процесс вынашивания, развитие плода, роды или послеродовое развитие. Ограниченные результаты использования амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности не демонстрируют повышенный риск врожденных пороков. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было сообщено, что лечение в целях профилактики амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных. Применение препарата во время беременности следует избегать кроме случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым.

2. Кормление грудью. Оба вещества, содержащиеся в составе: амоксициллин и клавулановая кислота попадают в грудное молоко. Нет информации о влиянии клавулановой кислоты на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому у ребенка, который находится на грудном вскармливании, может возникнуть диарея и грибковая инфекция слизистых. Во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Также следует учитывать возможность аллергических реакций. Применение Амоксиклава 2S при кормлении грудью можно только после того, как врач оценит соотношение риска и пользы.

Влияние на скорость реакции: исследования о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Однако возможно возникновение побочных эффектов, в том числе аллергических реакций, головокружения, судороги, способных повлиять на скорость реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные применения амоксициллина/клавулановой кислоты в период беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.

Период кормления грудью.

Оба вещества проникают в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка, который находится на грудном кормлении). Таким образом, у новорожденного, находящегося на грудном кормлении, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует учесть возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты в период кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводили. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут отразиться на способности управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Амоксиклав 2S

Дозировка выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выражена в пересчете на отдельный компонент.

Назначая дозировку препарата Амоксиклав 2S для лечения отдельной инфекции, следует учесть:

• вероятны возбудители заболевания и их вероятность чувствительности к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»);
• степень тяжести и место инфекции;
• возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как указано ниже.

При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата Амоксиклав (т.е. содержащих более высокие дозы амоксициллина и/или другие соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Препарат предназначен для использования детям с массой тела < 40 кг.

Для детей с массой тела < 40 кг препарат Амоксиклав 2S обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты при соблюдении указанных ниже рекомендаций по дозировке. Если необходима повышенная суточная доза амоксициллина, чтобы предотвратить введение слишком высоких суточных доз клавулановой кислоты, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму препарата Амоксиклав (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Продолжительность лечения следует определять индивидуально для каждого пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно длиться более 14 дней без просмотра (см. раздел «Особенности применения»).

Дети с массой тела < 40 кг

Рекомендуемые дозы:

• от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенных на два приема;
• для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних отделов дыхательных путей) детям с 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сут разделенную на два приема.

Нет клинических данных по лекарственным формам Амоксиклава 7:1 по дозам выше  45 мг/6,4 мг/кг/сут для пациентов до 2 лет.

Нет клинических данных о лекарственных формах Амоксиклава 7:1 относительно пациентов в возрасте до  2 месяцев. Таким образом, рекомендации по дозировке для этой группы пациентов отсутствуют. Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина (КК) > 30 мг/мин коррекция дозы не требуется.

Пациентам с КК < 30 мг/мин не рекомендуется применение лекарственных форм препарата Амоксиклав с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку нет рекомендаций по коррекции дозы.

Нарушение функции печени

Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Способ применения

Амоксиклав 2S предназначен для перорального применения.

Препарат следует давать перед едой, чтобы свести к минимуму возможную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина/клавулановой кислоты.

Терапию можно начать парентерально, применяя соответствующую лекарственную форму и продолжить с помощью препарата Амоксиклав 2S для перорального применения.

Инструкция по приготовлению суспензии.

• 35 мл суспензия Амоксиклав 2S

Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Добавить двумя порциями 29,5 мл воды (сначала 2/3, а затем в метку), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым применением хорошо встряхивать флакон с суспензией.

• 70 мл суспензия Амоксиклав 2S

Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Добавить двумя порциями 59 мл воды (сначала 2/3, а затем в метку), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым применением хорошо встряхивать флакон с суспензией.

Встряхнуть флакон, добавить воды согласно указаниям, перевернуть флакон и снова встряхнуть. Флакон следует встряхивать перед каждым приемом препарата.

Дети. Применять детям от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначать препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться желудочно-кишечные нарушения и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с амоксициллином, что в некоторых случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги.

Сообщалось, что амоксициллин откладывается в катетерах мочевого пузыря, в основном после внутривенного введения высоких доз. Поэтому следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, обращая внимание на поддержание водного/электролитного баланса.

Амоксициллин/клавулановая кислота выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции  Амоксиклава 2S

Чаще сообщали о таких побочных реакциях как диарея, тошнота и рвота.

Ниже приведены побочные эффекты, которые наблюдались во время клинических исследований и в постмаркетинговый период, сгруппированы в соответствии с классами систем органов Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:

• очень часто  ≥ 1/10;
• часто ≥ 1/100 и < 1/10;
• нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100;
• редко  ≥ 1/10000 и < 1/1000;
• очень редко <1/10000;
• неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии.

• Часто: кандидоз кожи и слизистых;
• Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, не чувствительных к препарату.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы.

• Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения;
• Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса 1 .

Со стороны иммунной системы 10 .

• Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы.

• Нечасто: головокружение, головные боли.
• Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги 2 .
• Неизвестно: асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Часто: диарея, тошнота 3 , рвота.
• Нечасто: расстройства желудка.
• Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит 4 , «черный мохнатый язык», изменение окраски зубной эмали 11 .

Гепатобилиарные расстройства.

• Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ 5 .
• Неизвестно: гепатиты 6 и желтуха холестатическая 6 .

Со стороны кожи и подкожных тканей 7 .

• Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Редко: мультиформная эритема.
• Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез 9 , реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS-синдром).

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

• Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия 8 .

1 См. См. раздел «Особенности применения».

2 См. См. раздел «Особенности применения».

3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема Амоксиклава во время еды.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»).

5 Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»).

7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

8 См. См. раздел «Передозировка».

9 См. См. раздел «Особенности применения».

10 См. См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения».

11 Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщали у детей. Тщательная гигиена полости рта может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

Срок годности

3 года.

Срок годности после растворения/разбавления.

7 суток при хранении в оригинальной упаковке при температуре 2-8 ºС.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Бутылка с крышкой с резьбой по 8,75 г (35 мл) или по 17,5 г (70 мл) и дозирующей пипеткой, состоящей из поршня и барреля, в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.