Амоксиклав 2S 400 мг / 57 мг порошок для суспензії 5 мл (17.5 г) флакон 70 мл Lek (Словенія)

Амоксиклав 2s (amoksiklav 2s) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота;

5 мл оральної суспензії містять

• 400 мг амоксициліну (у формі амоксициліну тригідрату)
• 57 мг клавуланової кислоти (у формі калію клавуланату);

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид, ароматизатор дикої вишні, лимонний ароматизатор, сахарин натрію, маніт (Е 421).

Лікарська форма

Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості:

кристалічний порошок від білого до жовтувато-білого кольору.

Фармако-терапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів з інгібіторами бета-лактамази. Код АТХ J01C R02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Амоксицилін являє собою напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), який інгібує один або кілька ферментів (часто іменованих пеніцилінзв’язуючими білками, (ПЗБ)) у процесі біосинтетичного метаболізму бактеріального пептидоглікану, що є невід’ємним структурним компонентом клітинної стінки бактерій. Інгібування синтезу пептидоглікану призводить до послаблення клітинної стінки, наслідком чого є лізис і загибель клітин.

Амоксицилін є чутливим до розщеплення бета-лактамазами, що продукуються резистентними бактеріями, отже, спектр активності амоксициліну як монотерапії не включає організми, які продукують ці ферменти.

Клавуланова кислота є бета-лактамом, структурно спорідненим із пеніцилінами. Вона деактивує деякі ферменти бета-лактамази, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну. Клавуланова кислота у вигляді монотерапії не чинить клінічно корисного антибактеріального ефекту.

Співвідношення ФK/ФД

Час, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (Ч>MIК), вважається основним фактором, який визначає ефективність для амоксициліну.

Механізми резистентності

Існують два механізми резистентності до амоксициліну/клавуланової кислоти:

• інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи клас B, C і D;
• перетворення ПЗБ, що зменшує афінність антибактеріального препарату до мішені.

Непроникність бактерій або механізм рефлюксного насоса може спричиняти резистентність бактерій або сприяти їй, зокрема, у грамнегативних бактерій.

Граничні значення

Граничні значення МІК для амоксициліну/клавуланової кислоти, встановлені Європейським комітетом з випробування антимікробної чутливості (EUCAST)

Розповсюдженість резистентності може змінюватися географічно і з часом для окремих видів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо чутливості, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності потрібен експертний висновок, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що користь препарату, принаймні при деяких типах інфекцій, викликає сумніви.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рівні рН. Обидва компоненти швидко та добре абсорбуються при пероральному прийомі. Біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70 % при пероральному прийомі. Профілі обох компонентів у плазмі ідентичні, а час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові (Tmax) для кожного компонента становить приблизно 1 годину.

Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці крові, що досягаються при прийомі амоксициліну/клавуланової кислоти, ідентичні тим, що досягаються при пероральному прийомі еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

Розподіл. Близько 25 % загального обсягу клавуланової кислоти у плазмі крові та 18 % загального амоксициліну у плазмі крові зв’язуються з білками крові. Уявний об’єм розподілу становить близько 0,3–0,4 л/кг для амоксициліну і близько 0,2 л/кг для клавуланової кислоти.

Після внутрішньовенного введення амоксицилін і клавуланова кислота були виявлені в жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жировій тканині, м’язовій тканині, синовіальній та перитонеальній рідині, жовчі і гної. Амоксицилін не розподіляється достатньою мірою у спинномозковій рідині.

Дослідження на тваринах не виявили жодних доказів значної затримки речовин, похідних будь-якого компонента препарату, у тканинах організму. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, може бути виявлений у грудному молоці. Незначна кількість клавуланової кислоти також може бути виявлена в грудному молоці (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Було виявлено, що як амоксицилін, так і клавуланова кислота проникають крізь плацентарний бар’єр (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Біотрансформація. Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилойної кислоти в кількостях, еквівалентних 10–25 % початкової дози. Клавуланова кислота значною мірою метаболізується в організмі людини і виводиться із сечею і фекаліями та у вигляді двоокису вуглецю у видихуваному повітрі.

Виведення. Основним шляхом виведення амоксициліну є нирки, тоді як клавуланова кислота виводиться як нирками, так і шляхом дії позаниркових механізмів.

У здорових добровольців середній період напіввиведення амоксициліну/клавуланової кислоти становить приблизно 1 годину, а середній загальний кліренс – приблизно 25 л/год. Різні дослідження показали, що виділення із сечею становить 50–85 % для амоксициліну та 27–60 % для клавуланової кислоти протягом 24-годинного періоду. У випадку клавуланової кислоти найбільша кількість речовини виводиться протягом перших 2 годин після прийому.

Одночасне застосування пробенециду сповільнює виведення амоксициліну, але не затримує ниркової екскреції клавуланової кислоти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вік. Період напіввиведення амоксициліну є ідентичним для дітей віком від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. Для дітей (у тому числі недоношених немовлят) першого тижня життя частота прийому не повинна перевищувати два рази на день через незрілість ниркового шляху виведення. Оскільки пацієнти літнього віку більш схильні до зниження функції нирок, дозування слід обирати з обережністю, рекомендується також контроль ниркової функції.

Порушення функції нирок. Загальний сироватковий кліренс амоксициліну/клавуланової кислоти пропорційно зменшується зі зниженням ниркової функції. Зниження кліренсу препарату більш виражене для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більша частка амоксициліну виводиться нирками. При нирковій недостатності дозування має запобігати надмірній кумуляції амоксициліну, у той же час зберігаючи достатні рівні клавуланової кислоти (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції печінки. Пацієнтам з печінковою недостатністю рекомендується обережне застосування препарату і регулярний контроль функції печінки.

Клінічні характеристики.

Показання до застосування

Амоксиклав 2S, використовують для терапії бактеріальних інфекцій у пацієнтів різного віку. Він допомагає, коли мікроорганізми чутливі до його дії. Ось перелік інфекцій, при яких його призначають:

• гострий бактеріальний синусит, при його точному підтвердженні;

• гострий середній отит;

• загострення хронічного бронхіту;

• пневмонія, яку людина підхопила не в лікарні;

• цистити;

• пієлонефрити;

• інфекції шкіри та м'яких тканин, зокрема целюліт, укуси тварин, серйозні абсцеси зубів з поширеним запаленням м'яких тканин;

• інфекції кісток і суглобів, включно з остеомієлітами.

Важливо: коли призначають антибіотики, завжди треба дотримуватися правил їх використання.

Протипоказання та обмеження

Є випадки, коли Амоксиклав 2S приймати заборонено, це:

• підвищена чутливість до будь-якого компонента цього препарату або до будь-яких антибіотиків з групи пеніцилінів;

• серйозні алергічні реакції, наприклад, анафілактичний шок на інші бета-лактамні антибіотики, такі як цефалоспорини, карбапенеми чи монобактами;

• перенесені раніше жовтяниця або проблеми з печінкою, пов'язані з прийомом амоксициліну з клавулановою кислотою.

Спосіб застосування та дози

Дозування Амоксиклаву 2S розраховується з урахуванням амоксициліну та клавуланової кислоти разом, якщо не вказано інакше.

При призначенні дози враховують:

• які мікроби, швидше за все, спричинили хворобу, та наскільки вони чутливі до антибіотиків;

• наскільки серйозна інфекція і де вона розташована;

• вік, вагу та роботу нирок пацієнта.

Іноді може знадобитися інша форма Амоксиклаву, де більше амоксициліну або інше співвідношення компонентів.

Цей препарат може використовуватись для дітей з вагою менше ніж 40 кг. Для них Амоксиклав 2S забезпечує добову дозу від 1000 до 2800 мг амоксициліну та від 143 до 400 мг клавуланової кислоти, якщо дотримуватися рекомендованих доз. Якщо потрібна більша доза амоксициліну, щоб уникнути надмірної кількості клавуланової кислоти, краще вибрати іншу форму Амоксиклаву.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Деякі інфекції, наприклад, остеомієліт, потребують тривалішого застосування. Курс лікування не повинен тривати понад 14 днів без повторного огляду лікаря.

Дітям з вагою менше ніж 40 кг:

• рекомендоване дозування: від 25 мг/3,6 мг на кілограм ваги на добу до 45 мг/6,4 мг на кілограм ваги на добу, розділені на два прийоми;

• для лікування таких інфекцій як отит, синусит, інфекції дихальних шляхів дітям від 2 років можна давати до 70 мг/10 мг на кілограм ваги на добу, розділені на два прийоми;

• для дітей до 2 років немає даних щодо доз вище 45 мг/6,4 мг на кілограм ваги на добу для форм Амоксиклаву 7:1;

• немає даних щодо пацієнтів молодше 2 місяців, тому для цієї групи дітей рекомендації щодо дозування відсутні.

Пацієнтам похилого віку змінювати дозу не потрібно.

При проблемах з нирками:

• якщо кліренс креатиніну більше ніж 30 мл/хв, коригувати дозу не потрібно;

• якщо кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв, форми Амоксиклаву зі співвідношенням 7:1 не рекомендуються, оскільки немає чітких вказівок щодо коригування дози.

При проблемах з печінкою рекомендується обережність і регулярний контроль роботи печінки.

Особливості прийому:

• амоксиклав 2S приймають всередину;

• препарат краще приймати перед їдою, це допоможе зменшити можливі проблеми зі шлунком та кишківником, а також покращить засвоєння;

• лікування можна почати з уколів, а потім перейти на Амоксиклав 2S у вигляді суспензії.

Приготування суспензії:

1. Для 35 мл суспензії. Добре струсіть флакон з порошком. Додайте 29,5 мл води у два етапи (спочатку 2/3, потім до позначки), щоразу добре струшуючи флакон. Перед кожним використанням добре струшуйте готову суспензію.

2. Для 70 мл суспензії. Добре струсіть флакон з порошком. Додайте 59 мл води у два етапи спочатку 2/3, потім до позначки, щоразу добре струшуючи флакон. Перед кожним використанням добре струшуйте готову суспензію.

3. Загальна рекомендація: струсіть флакон, додайте воду, як вказано, переверніть флакон і знову струсіть. Флакон треба струшувати перед кожним прийомом.

Діти:

• можна дітям від 2 місяців;

• дітям з вагою більше ніж 40 кг потрібно призначати препарат в іншій лікарській формі.

Побічні ефекти

Найчастіше люди повідомляли про такі побічні ефекти: діарея, нудота та блювання.

Ось інші побічні ефекти, які спостерігалися від найчастіших до дуже рідкісних.

Інфекції:

• часто: молочниця шкіри та слизових;

• невідомо: підвищене розмноження мікробів, на які препарат не діє.

Кров та лімфатична система:

• рідко: тимчасове зниження кількості лейкоцитів включаючи нейтропенію та тромбоцитів, лейкопенія та тромбоцитопенія;

• невідомо: тимчасове сильне зменшення кількості гранулоцитів та гемолітична анемія; збільшення часу згортання крові та протромбінового індексу.

Імунна система:

• невідомо: набряк Квінке, анафілаксія, синдром, схожий на сироваткову хворобу, алергічне запалення судин.

Нервова система:

• нечасто: запаморочення, головний біль;

• невідома частота: тимчасова гіперактивність та судоми;

• невідомо: асептичний менінгіт.

Шлунково-кишковий тракт:

• часто: діарея, нудота, частіше трапляється при високих дозах (прийом ліків під час їжі може зменшити її), блювання;

• нечасто: розлади шлунка;

• невідомо: коліт, пов'язаний з прийомом антибіотиків, зокрема псевдомембранозний та геморагічний коліт, «чорний волохатий язик», зміна кольору зубної емалі дуже рідко у дітей, можна попередити ретельною гігієною.

Печінка та жовчовивідні шляхи:

• нечасто: підвищення рівня ферментів АСТ та/або АЛТ;

• невідомо: гепатит та холестатична жовтяниця.

Шкіра та підшкірні тканини:

• нечасто: висип на шкірі, свербіж, кропив'янка;

• рідко: поліморфна еритема;

• невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакція на ліки з еозинофілією та системними проявами. При появі алергічних реакцій на шкірі слід припинити прийом препарату.

Нирки та сечовивідні шляхи:

• дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Взаємодія з іншими препаратами

Важливо враховувати, як Амоксиклав 2S може реагувати з іншими препаратами.

1. З ліками для розрідження крові антикоагулянтами. Антибіотики пеніцилінового ряду та антикоагулянти, що приймаються всередину, зазвичай добре поєднуються. Проте, були окремі випадки, коли у пацієнтів, які використовували аценокумарол або варфарин, під час курсу амоксициліну збільшувався показник згортання крові. Якщо вам потрібно приймати ці ліки разом, треба дуже ретельно контролювати показники згортання крові, особливо коли починаєте або припиняєте прийом Амоксиклаву. Можливо, доведеться змінити дозу антикоагулянтів.

2. Метотрексат. Пеніциліни можуть уповільнювати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення його токсичності.

3. Пробенецид. Не рекомендується приймати пробенецид одночасно з Амоксиклавом. Пробенецид знижує виведення амоксициліну нирками, що може спричинити підвищення рівня амоксициліну, але не клавуланової кислоти у крові та збільшення часу його дії.

4. Мікофенолату мофетил. У пацієнтів, які приймають мікофенолату мофетил, після початку прийому амоксициліну з клавулановою кислотою може зменшитися концентрація активної речовини мікофенольної кислоти. Зазвичай це не вимагає зміни дози мікофенолату мофетилу, якщо немає ознак порушення роботи пересадженого органу. Але потрібно уважно спостерігати за пацієнтом під час та деякий час після прийому антибіотика.

Особливі вказівки

Перед тим, як почати приймати Амоксиклав 2S, лікар має ретельно розпитати про всі ваші попередні алергічні реакції на пеніциліни, цефалоспорини або інші бета-лактамні антибіотики.

Були випадки серйозних, іноді навіть смертельних, алергічних реакцій. включаючи анафілактичний шок та тяжкі шкірні висипи у пацієнтів, які приймали пеніцилін. Такі реакції частіше трапляються у тих, хто вже мав алергію на пеніцилін або страждає на алергічні захворювання. Якщо з'явилася алергічна реакція, потрібно негайно припинити прийом Амоксиклаву 2S і почати інше лікування.

Якщо доведено, що інфекція викликана мікробами, які чутливі тільки до амоксициліну, варто подумати про перехід на чистий амоксицилін.

Ця форма Амоксиклаву не підходить для лікування інфекцій, де є високий ризик стійкості бактерій до бета-лактамних препаратів, якщо ця стійкість не пов'язана з бета-лактамазами, на які діє клавуланова кислота. Також цю форму не варто використовувати для лікування пневмокока, який стійкий до пеніциліну.

У пацієнтів з проблемами нирок та тих, хто приймає високі дози препарату, можуть виникнути судоми.

Амоксиклав 2S слід уникати, якщо підозрюється інфекційний мононуклеоз, оскільки амоксицилін може викликати висип у цьому випадку.

Одночасний прийом алопуринолу під час лікування амоксициліном збільшує ризик алергічних шкірних реакцій.

Тривалий прийом препарату іноді може призвести до надмірного росту мікроорганізмів, які нечутливі до нього.

Поява на початку лікування гарячкового висипу з пухирцями на шкірі по всьому тілу може бути ознакою гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. Якщо така реакція виникла, Амоксиклав 2S потрібно негайно відмінити, і надалі не приймати жодних препаратів з амоксициліном.

З обережністю треба застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту пацієнтам з ознаками порушення роботи печінки.

Повідомляли про проблеми з печінкою, переважно у чоловіків та літніх людей, що могли бути пов'язані з тривалим лікуванням. У дітей такі ускладнення були дуже рідкісними. Зазвичай симптоми з'являються під час лікування або незабаром після нього, але іноді можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення прийому. Ці явища, як правило, минають. Однак проблеми з печінкою можуть бути серйозними, а в дуже рідкісних випадках — навіть смертельними. Таке спостерігалося у пацієнтів із серйозними основними захворюваннями або у тих, хто одночасно приймав інші ліки, що могли викликати проблеми з печінкою.

Під час прийому майже всіх антибіотиків, включно з амоксициліном, повідомляли про коліт, пов'язаний з антибіотиками. Його тяжкість може бути різною — від легкого до небезпечного для життя. Тому, якщо у пацієнта виникла діарея під час або після прийому будь-яких антибіотиків, важливо враховувати можливість такого діагнозу. При появі антибіотико-асоційованого коліту потрібно негайно припинити прийом Амоксиклаву 2S, звернутися за медичною допомогою та почати відповідне лікування. Препарати, які сповільнюють рух кишківника, в цьому випадку протипоказані.

При тривалому лікуванні рекомендується періодично перевіряти роботу різних систем організму, включаючи нирки, печінку та систему кровотворення.

У пацієнтів, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту, рідко спостерігалося збільшення протромбінового індексу (показника згортання крові). Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що розріджують кров, потрібно відповідний контроль. Щоб підтримувати бажаний рівень згортання, може знадобитися коригування дози цих препаратів.

Пацієнтам з порушенням роботи нирок слід переглянути дозу залежно від вираженості порушення.

У пацієнтів зі зменшеним виділенням сечі дуже рідко спостерігалася кристалурія, переважно при внутрішньовенному введенні. При прийомі високих доз амоксициліну потрібно пити достатньо рідини, щоб зменшити ризик кристалурії, пов'язаної з амоксициліном.

У пацієнтів з катетером у сечовому міхурі необхідно систематично перевіряти прохідність катетерів.

Під час лікування амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні методи, оскільки неферментативні методи можуть давати помилкові позитивні результати.

Присутність клавуланової кислоти в Амоксиклаві 2S може призвести до неспецифічного зв'язування імуноглобулінів G (IgG) та альбуміну з мембранами еритроцитів, що може дати хибнопозитивні результати проби Кумбса.

Повідомлялося про позитивні результати тесту на грибок Aspergillus (Platelia Aspergillus від Bio-Rad Laboratories) у хворих, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту, але потім виявилося, що інфекції Aspergillus у них немає. Це пов'язано з перехресними реакціями з іншими речовинами. Тому позитивні результати таких аналізів у пацієнтів, які приймають Амоксиклав 2S, слід тлумачити обережно і підтверджувати іншими методами діагностики.

Вагітність та годування груддю:

1. Вагітність. Дослідження проведені на тваринах не продемонстрували прямого чи непрямого шкідливого впливу на процес виношування, розвиток плода, пологи чи післяпологовий розвиток. Обмежені результати щодо використання амоксициліну/клавуланової кислоти під час вагітності не демонструють підвищений ризик вроджених вад. В одному дослідженні у жінок з передчасним розривом плодових оболонок було повідомлено, що лікування в цілях профілактики амоксициліном/клавулановою кислотою може бути пов'язане з підвищеним ризиком некротичного ентероколіту у новонароджених. Застосування препарату під час вагітності слід уникати, крім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

2. Годування груддю. Обидві речовини, які містяться в складі: амоксицилін та клавуланова кислота потрапляють у грудне молоко. Немає інформації про вплив клавуланової кислоти на немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Тому у дитини, що перебуває на грудному вигодовуванні, може виникнути діарея та грибкова інфекція слизових оболонок. Під час прийому препарату годування груддю слід припинити. Також потрібно враховувати можливість алергічних реакцій. Застосовувати Амоксиклав 2S під час годування груддю можна лише після того, як лікар оцінить співвідношення ризику та користі.

Вплив на швидкість реакції: дослідження про вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводились. Однак можливе виникнення побічних ефектів, в тому числі алергічних реакцій, запаморочення, судоми, які здатні вплинути на швидкість реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну/клавуланової кислоти у період вагітності у людини не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених вад розвитку. У єдиному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомляли, що профілактичне лікування амоксициліном/клавулановою кислотою може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку некротичного ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату у період вагітності, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Період годування груддю.

Обидві речовини проникають у грудне молоко (немає даних щодо впливу клавуланової кислоти на немовля, яке перебуває на грудному годуванні). Таким чином, у немовляти, яке перебуває на грудному годуванні, можливе виникнення діареї та грибкової інфекції слизових оболонок, тому під час прийому препарату годування груддю слід припинити. Слід прийняти до уваги можливість виникнення алергічних реакцій. Застосування амоксициліну/клавуланової кислоти у період годування груддю можливе лише після оцінки лікарем співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом і роботі з іншими механізмами не проводили. Проте можливе виникнення небажаних ефектів (таких як алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Амоксиклав 2S

Дозування виражене у перерахунку на вміст амоксициліну/клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дозування виражене у перерахунку на окремий компонент.

Призначаючи дозування препарату Амоксиклав 2S для лікування окремої інфекції, слід врахувати:

• вірогідні збудники захворювання та їх імовірну чутливість до антибактеріальних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»);
• ступінь тяжкості та місце інфекції;
• вік, масу тіла і ниркову функцію пацієнта, як вказано нижче.

При необхідності слід розглянути можливість застосовування альтернативних форм випуску препарату Амоксиклав (тобто таких, що містять вищі дози амоксициліну та/або інші співвідношення амоксициліну і клавуланової кислоти) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Препарат призначений для застосування дітям з масою тіла < 40 кг.

Для дітей з масою тіла < 40 кг препарат Амоксиклав 2S забезпечує максимальну добову дозу 1000–2800 мг амоксициліну/143-400 мг клавуланової кислоти при дотриманні наведених нижче рекомендацій із дозування. Якщо необхідна підвищена добова доза амоксициліну, щоб запобігти введенню занадто високих добових доз клавуланової кислоти, рекомендується обрати іншу лікарську форму препарату Амоксиклав (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Тривалість лікування слід визначати індивідуально для кожного пацієнта. Деякі інфекції (наприклад остеомієліт) вимагають більш тривалого лікування. Лікування не повинно тривати більше 14 днів без перегляду (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти з масою тіла < 40 кг

Рекомендовані дози:

• від 25 мг/3,6 мг/кг/добу до 45 мг/6,4 мг/кг/добу, розділених на два прийоми;
• для лікування деяких інфекцій (таких як середній отит, синусит і інфекції нижніх відділів дихальних шляхів) дітям з 2 років можна застосовувати дозу до 70 мг/10 мг/кг/добу розділену на два прийоми.

Немає клінічних даних щодо лікарських форм Амоксиклаву 7:1 щодо доз, вищих ніж 45 мг/6,4 мг/кг/добу для пацієнтів до 2 років.

Немає клінічних даних щодо лікарських форм Амоксиклаву 7:1 стосовно пацієнтів віком до 2 місяців. Таким чином, рекомендації стосовно дозування для цієї групи пацієнтів відсутні. Пацієнти літнього віку

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з кліренсом креатиніну (КК) > 30 мг/хв корекція дози не потрібна.

Пацієнтам з КК < 30 мг/хв не рекомендується застосування лікарських форм препарату Амоксиклав® зі співвідношенням амоксициліну та клавуланової кислоти 7:1, оскільки немає рекомендацій щодо корекції дози.

Порушення функції печінки

Рекомендується обережне застосування і регулярний контроль функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Амоксиклав 2S призначений для перорального застосування.

Препарат слід давати перед їдою, щоб звести до мінімуму можливу шлунково-кишкову непереносимість і оптимізувати абсорбцію амоксициліну/клавуланової кислоти.

Терапію можна розпочати парентерально, застосовуючи відповідну лікарську форму, та продовжити за допомогою препарату Амоксиклав 2S для перорального застосування.

Інструкція для приготування суспензії.

• 35 мл суспензія Амоксиклав 2S

Добре струснути флакон із порошком. Додати двома порціями 29,5 мл води (спершу 2/3, а потім до мітки), щоразу добре струшуючи флакон. Перед кожним застосуванням добре струшувати флакон із суспензією.

• 70 мл суспензія Амоксиклав 2S

Добре струснути флакон із порошком. Додати двома порціями 59 мл води (спершу 2/3, а потім до мітки), щоразу добре струшуючи флакон. Перед кожним застосуванням добре струшувати флакон із суспензією.

Струснути флакон, додати води згідно з вказівками, перевернути флакон і знову струснути. Флакон слід струшувати перед кожним прийомом препарату.

Діти. Застосовувати дітям віком від 2 місяців. Дітям з масою тіла більше 40 кг призначати препарат в іншій лікарській формі.

Передозування

Симптоми

Можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади та порушення балансу рідини та електролітів. Спостерігалася кристалурія, повʼязана з амоксициліном, що у деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які приймають високі дози препарату, можуть спостерігатися судоми.

Повідомляли, що амоксицилін відкладається в катетерах сечового міхура, в основному після внутрішньовенного введення високих доз. Тому слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування

Шлунково-кишкові симптоми можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на підтримку водного/електролітного балансу.

Амоксицилін/клавуланова кислота виводяться за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції Амоксиклаву 2S

Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції як діарея, нудота та блювання.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень і у постмаркетинговий період, згруповані відповідно до класів систем органів Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA.

Частота побічних реакцій класифікована таким чином:

• дуже часто ≥ 1/10;
• часто ≥ 1/100 та < 1/10;
• нечасто ≥1/1000 та < 1/100;
• рідко ≥ 1/10000 та < 1/1000;
• дуже рідко < 1/10000;
• невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії.

• Часто: кандидоз шкіри та слизових оболонок;
• Невідомо: надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату.

З боку кровотворної та лімфатичної системи.

• Рідко: оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія;
• Невідомо: оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія; збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу1.

З боку імунної системи10.

• Невідомо: ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром, подібний до сироваткової хвороби, алергічний васкуліт.

З боку нервової системи.

• Нечасто: запаморочення, головний біль.
• Невідомо: оборотна гіперактивність і судоми2.
• Невідомо: асептичний менінгіт.

З боку шлунково-кишкового тракту.

• Часто: діарея, нудота3, блювання.
• Нечасто: розлади шлунка.
• Невідомо: антибіотикоасоційований коліт 4, «чорний волохатий язик», зміна забарвлення зубної емалі 11.

Гепатобіліарні розлади.

• Нечасто: підвищення рівня АСТ та/або АЛТ5.
• Невідомо: гепатити6 та холестатична жовтяниця6.

З боку шкіри та підшкірних тканин7.

• Нечасто: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.
• Рідко: мультиформна еритема.
• Невідомо: синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз9, реакція на ліки у вигляді еозинофілії та системних проявів (DRESS-синдром).

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

• Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія8.

1 Див. розділ «Особливості застосування».

2 Див. розділ «Особливості застосування».

3 Нудота частіше пов’язана з прийомом більш високих пероральних доз препарату. При виникненні шлунково-кишкових реакцій їх тяжкість можна зменшити шляхом прийому Амоксиклаву під час їди.

4 У тому числі псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).

5 Помірне підвищення рівнів AСT та/або AЛT частіше спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування антибіотиками бета-лактамної групи, але значущість цих результатів невідома.

6 Ці явища спостерігалися у разі застосування інших антибіотиків пеніцилінового та цефалоспоринового ряду (див. розділ «Особливості застосування»).

7 При виникненні реакцій підвищеної чутливості (дерматиту) застосування препарату слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

8 Див. розділ «Передозування».

9 Див. розділ «Особливості застосування».

10 Див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування».

11 Про зміну забарвлення зубної емалі дуже рідко повідомляли у дітей. Ретельна гігієна ротової порожнини може попередити таку зміну забарвлення, оскільки це явище усувається шляхом чищення зубів.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після розчинення/розведення.

7 діб за умови зберігання в оригінальній упаковці при температурі 2-8 ºС.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Пляшка з кришкою з різьбою по 8,75 г (35 мл) або по 17,5 г (70 мл) та дозуючою піпеткою, що складається з поршня та бареля, у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.