Аугментин 400 мг/57 мг порошок для оральной суспензии флакон 5 мл №1

Аугментин (augmentin) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая;

• 5 мл суспензии содержат амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) 400 мг и клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата) 57 мг;

другие составляющие: ксантановая камедь, аспартам (Е 951), кислота янтарная, кремний диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизаторы сухие апельсиновые (1 и 2), ароматизатор сухой малиновый, ароматизатор сухой «Светлая патока», кремния диоксид.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

белый или беловатый свободно сыпучий порошок.

Фармако-терапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования.

Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код ATX J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеток стен. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФK/ФД

Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

• инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;
• превращение ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Микроорганизмы	Предельные значения чувствительности (мкг/мл)
	Чувствительны	Умеренно чувствительные	Резистентные
Гемофильная палочка 1	≤1	-	> 1
Моракселла катаральная 1	≤1	-	> 1
Золотистый стафилококк 2	≤2	-	>2
Коагулазонегативные стафилококки 2	≤ 0,25		> 0,25
Энтерококк 1	≤4	8	> 8
Стрептококк А, В, С, G 5	≤ 0,25	-	> 0,25
Стрептококк пневмонии 3	≤ 0,5	1–2	>2
Энтеробактер 1, 4	-	-	> 8
Грамотрицательные анаэробные бактерии 1	≤4	8	> 8
Грамположительные анаэробные бактерии .	≤4	8	> 8
Предельные значения, не относящиеся к отдельным видам 1	≤2	4–8	> 8
1 Сообщены значения для концентраций амоксициллина. В целях испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена ​​в значении 2 мг/л. 2 Уведомлены значения для концентраций оксациллина. 3 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для ампициллина. 4 Предельное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию по чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэроби : Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus. (чувствительный к метициллину) £ , Coagulase - negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1 , Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus. Грамнегативные аэроби : Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2 , Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida. Анаэроби : Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $ . Грамнегативные аэроби : Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Естественно резистентные микроорганизмы

Грамнегативные аэроби : Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

$ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, являются резистентными к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»).  и «Особенности применения»). 2 Штаммы с пониженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при приеме внутрь. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет около 70% при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение. Около 25% от общего объема клавулановой кислоты в плазме крови и 18% от общего амоксициллина в плазме крови связываются с белками. Объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и навозе. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных какого-либо компонента препарата в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллойной кислоты в количествах, эквивалентных 10–25% начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и действием внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/час. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозировку следует выбирать с осторожностью, рекомендуется контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается с понижением функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. Способ применения и дозы).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется аккуратное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Клинические свойства.

Показания

• Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Аугментину микроорганизмами, такими как:
• острый бактериальный синусит (подтвержденный);
• острый средний отит;
• подтвержденное обострение хронического бронхита;
• негоспитальная пневмония;
• циститы;
• пиелонефриты;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания Аугментина

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.
• Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
• Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международный коэффициент нормализации при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолата мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозировке микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо при совместном применении и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенности применения препарата

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предварительных реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(ами), чувствительным(ыми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми указаниями.

Эта лекарственная форма Аугментина не подходит для применения при наличии высокого риска того, что возможные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. Побочные реакции).

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение коровидной сыпи.

Одновременный прием аллопуринола при лечении амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в редких случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения Аугментина и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в редких случаях могут проявляться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в редких случаях - летальными. Такие явления всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным воздействием, что может привести к осложнениям со стороны печени (см. «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкого до опасного для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Аугментина, обратиться за помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в этом случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, включая функции почек, печени и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось о удлинении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует производить соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий и Побочные реакции).

Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Передозировка»).

Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Аугментин может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумину мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у ​​пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Суспензия Аугментин 457 мг/5 мл содержит аспартам (Е 951) 2,5 мг/мл – источник фенилаланина, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Не применять препарат пациентам с редким синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные применения амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.

Период кормления грудью. Оба вещества выделяются в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка, который находится на грудном кормлении). Таким образом, у новорожденного, находящегося на грудном кормлении, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует учесть возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты при кормлении грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы Аугментин

Дозировка выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выражена в пересчете на отдельный компонент.

При выборе дозировки Аугментина для лечения отдельной инфекции следует учитывать:

• вероятны возбудители заболевания и их вероятность чувствительности к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»);
• степень тяжести и место инфекции;
• возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как указано ниже.

В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска Аугментина (т.е. обеспечивающих более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Для детей с массой <40 кг эта лекарственная форма Аугментина обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты, при приеме, как рекомендуется ниже. Если считается необходимой повышенная доза амоксициллина, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму Аугментина во избежание приема чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Продолжительность лечения определяется индивидуально для каждого пациента. При некоторых инфекциях (например, при остеомиелите) необходимо более длительное лечение. Лечение не должно длиться более 14 дней без просмотра (см. раздел «Особенности применения» относительно длительной терапии).

Дети с массой тела ≥ 40 кг: следует применять другие формы Аугментина.

Дети с массой тела <40 кг

Рекомендуемые дозы:

• от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, распределенных на два приема;
• для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) детям с 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сут, распределенную на два приема.

Нет клинических данных для лекарственных форм Аугментина 7:1 относительно доз выше 45 мг/6,4 мг/кг/сутки для пациентов до 2 лет.

Нет клинических данных для лекарственных форм Аугментина 7:1 по отношению к пациентам в возрасте до 2 месяцев. Таким образом, рекомендации по дозировке для этой группы пациентов отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применение лекарственных форм Аугментина с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку нет рекомендаций по коррекции дозы.

Нарушение функции печени

Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Способ применения

Аугментин предназначен для перорального применения.

Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Терапию можно начать парентерально, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению инъекционной формы Аугментина, и продолжить с помощью препарата для перорального применения.

Инструкция по приготовлению суспензии.

Перед применением проверьте целостность пломбы на крышке. Встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок. Добавить необходимое количество воды (как указано ниже), перевернуть и тщательно взболтать. Другой способ: заполнить флакон водой чуть ниже отметки на этикетке, перевернуть и тщательно взболтать, затем заполнить флакон водой до отметки, перевернуть и снова тщательно взболтать.

Дозировка	Объем воды, который необходимо добавлять для растворения (мл)	Конечный объем растворенной оральной суспензии (мл)
400 мг/57 мг/5 мл	62	70

Перед каждым применением флакон следует тщательно взбалтывать.

Дети. Применяют детям от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначают препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушение баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с амоксициллином, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно возникновение судорог.

Сообщалось об осадке амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции Аугментина

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат (ПР), как диарея, тошнота и рвота.

Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований Аугментина и пострегистрационного наблюдения и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приведен ниже.

Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов:

• очень часто  ≥ 1/10;
• часто  ≥ 1/100 и < 1/10;
• нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100;
• редко ≥ 1/10000 и < 1/1000;
• очень редко <1/10000;
• неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии.

• Часто: кандидоз кожи и слизистых.
• Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, не чувствительных к препарату.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы.

• Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.
• Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса1.

Со стороны иммунной системы ¹⁰ .

• Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы.

• Нечасто: головокружение, головные боли.
• Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги ² .
• Неизвестно: асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Часто: диарея, тошнота3, рвота.
• Нечасто: расстройства желудка.
• Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит ⁴ , «черный мохнатый язык», изменение окраски зубной эмали ¹¹ .

Гепатобилиарные расстройства.

• Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ ⁵ .
• Неизвестно: гепатиты6 и холестатическая желтуха ⁶ .

Со стороны кожи и подкожных тканей ⁷ .

• Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Редко: мультиформная эритема.
• Неизвестно: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез ⁹ , реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

• Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия ⁸ .

1 См. См. раздел «Особенности применения».

2 См. См. раздел «Особенности применения».

3 Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть может снизиться путем приема Аугментина во время еды.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»).

5 Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

6 Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»).

7 При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

8 См. См. раздел «Передозировка».

9 См. См. раздел «Особенности применения».

10 См. См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения».

11 Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена полости рта может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Оригинальные упаковки хранить закрытыми при температуре ниже 25 С в сухом месте. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 С в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для приготовления 70 мл суспензии во флаконах из прозрачного стекла с завинчивающейся металлической крышкой (с контролем первого открытия и полимерной пленкой, содержащейся внутри) вместе с дозирующим шприцем или мерным колпачком, или мерной ложкой, помещенный в картонную коробку. защитой от открытия детьми вместе с дозирующим шприцем или мерной ложкой, помещенной в картонную коробку.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.