Флит фосфо-сода 45 мл флакон №2 Кассен-Флит Лаб. (Испания)

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Несовместимость
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Флит фосфо-сода (Fleet Phospho-Soda) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит натрия фосфат додекагидрат - 240 мг натрия дигидрофосфат дигидрат - 542 мг

вспомогательные вещества: глицерин 99%, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), имбирно-лимонный ароматизатор (масло смолы имбиря, спирт этиловый 96%, масло лимонное, масло лимонное частично детерпенована, кислота лимонная, вода очищенная), вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Фармакологическая группа

Осмотические слабительные средства. Код АТС A06A D17.

Показания

Для очищения кишечника при подготовке пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке, или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследований.

Препарат для очистки кишечника не следует считать средством от запора.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Случаи тошноты, рвоты или боли в животе.

Застойная сердечная недостаточность.

Клинически значимая почечная недостаточность.

Асцит.

Диагностирована или подозреваемая на обструкция желудочно-кишечного тракта.

Мегаколон (врожденный или приобретенный).

Перфорация, непроходимость кишечника;

Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии.

Пациентам с первичного гиперпаратиреоза ассоциированным с гиперкальциемией.

Возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Применение Фосфо-соды следует начать за день до направления в больницу.

В случае направления в больницу к полудню следует соблюдать указания по утреннего назначения; в случае направления после 12:00 следует соблюдать указания по вечернего назначения.

утреннее назначения

За день до назначения

7:00 утра - вместо завтрака выпить хотя бы одну полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

К прозрачным жидкостей относятся: вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки.

1 доза - сразу после того развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.

1:00 дня - обед: вместо обеда выпить не менее 3 полные стаканы (720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

7:00 вечера - ужин: вместо ужина выпить не менее 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

2 доза - сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

К северу в случае необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Потребление большого количества прозрачной жидкости также помогает обеспечить очистку кишечника перед процедурой.

вечернее назначения

За день до назначения

1:00 дня - обед: разрешается легкий обед. После обеда твердая пища разрешается только после завершения медицинской процедуры.

7:00 вечера - ужин: вместо ужина выпить хотя бы одну полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

1 доза - сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить более 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной из-за опорожнения кишечника.

В течение вечера выпить минимум три полных стакана воды или прозрачной жидкости перед сном.

день назначения

7:00 утра, завтрак - вместо завтрака выпить не менее 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить большее количество.

2 доза - сразу после того развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запросы одной полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить более 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения утраченной из-за опорожнения кишечника. Потребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.

К 8:00 вечера можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечника через ½-6:00.

1 флакон (45 мл) содержит натрия фосфат додекагидрат - 10,8 г и натрия дигидрофосфат дигидрат - 24,4 г.

Побочные реакции

Сообщалось о возникновении нижеуказанных побочных реакций у пациентов, лечившихся в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, аритмия.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, боль в животе, вздутие живота, диарея, рвота, аномальные результаты колоноскопии (одиночные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидному отделе, не являются клинически значимыми и проходят без всякого лечения).

Общие расстройства: озноб, астения, боль в груди.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания: обезвоживания, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: тонические судороги мышц.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, потеря сознания.

Со стороны мочеполовой систем: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит.

Передозировка

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшаяся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах у детей или у пациентов с обструкцией.

У пациентов с передозировкой наблюдались следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может привести к повышению уровня натрия и фосфатов и к снижению уровня кальция и калия в сыворотке крови. В таких случаях могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Также есть подтвержденные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно приняли Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкцией, один из которых превысил дозу в шесть раз.

Выздоровление после токсических эффектов чрезмерного потребления обычно может быть достигнуто в случае возобновления количества жидкости, хотя может потребоваться внутривенное введение 10% глюконата кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет никаких данных относительно влияния Фосфо-соды на беременность и данных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды и постанатальний развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фосфо-соду в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, Фосфо-сода проникает в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендуется грудное молоко сцеживать и сливать после приема первой дозы препарата до 24 часов после приема второй дозы раствора для очистки кишечника. Женщинам не следует кормить грудью младенцев в течение 24 часов после употребления второй дозы Фосфо-соды.

Дети

Не применять детям до 18 лет.

Особенности применения

Фосфо-сода изредка вызывает тяжелые и потенциально фатальные нарушения водно-электролитного баланса у пациентов пожилого возраста. Прежде чем начать лечение пациентов этой группы риска, следует тщательно оценить соотношение риск / польза от применения Фосфо-соды.   Особое внимание следует уделять в случае назначения Фосфо-соды любом пациенту в силу известных противопоказания и важность соответствующего употребление жидкости, а также в группах риска необходимо определение уровня электролитов до и после лечения.

Дегидратация

Действие препарата наблюдается на протяжении от ½ до 6:00. Если в течение 6:00 после применения Фосфо-соды не произошло ни одного стула, пациент должен прекратить применение и немедленно обратиться к врачу, так как может возникнуть обезвоживание.

Следует предупредить пациентов о появлении частых жидких испражнений. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкости для предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное потребление жидкости при использовании любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут обостриться из-за недостаточного употребления жидкости, тошнота, рвота, потеря аппетита или применение диуретиков, ингибиторов ангиотензин-I-превращающего фермента (АПФ I), блокаторов рецепторов ангиотензина и нестероидных противовоспалительных средств и могут привести к острой почечной недостаточности. Изредка сообщалось об острой почечной недостаточности через слабительные средства, в том числе фосфаты натрия и ПЭГ-3350.

У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у больных, принимающих препараты, повышающие скорость клубочковой фильтрации, следует проверить состояние водно-солевого обмена перед тем, как применять слабительные средства, и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата.

Нефрокальциноз

Нефрокальциноз, связанный с острой почечной недостаточностью и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах изредка отмечался у пациентов, получавших фосфаты натрия для очистки кишечника. Нефрокальциноз является серьезным нежелательным явлением, которое может привести к необратимым нарушениям функции почек и долгосрочного диализа. Большинство таких случаев случались у женщин пожилого возраста, которые принимали препараты для лечения артериальной гипертензии или другие препараты, такие как диуретики или НПВП, могут привести к обезвоживанию организма.

Рекомендуется с осторожностью назначать Фосфо-соду, обращая особое внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.

Пациенты группы риска

Использовать с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений (например, обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность потребление достаточного количества жидкости внутрь, гипертензия или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, могут привести к обезвоживанию, см. ниже), артериальной гипотензии с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина до и после лечения.

Нарушение баланса электролитов

Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижение уровня кальция и калия, что может привести Гипернатриемия, Гиперфосфатемия, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидоз.

Редко наблюдается удлинение интервала QT как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Гипокинезия

Использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями двигательной функции (гипокинезия) и у пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте, или тех, у которых наблюдаются другие заболевания, приводящие к нарушениям двигательной функции. Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов, перенесших колостомию или илеостомия или должны придерживаться диеты с низким содержанием соли, поскольку возможно развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживание или нарушений кислотного баланса.

Язвы

Очень редко эндоскопическое обследование проявляло возникновения единичных или множественных виразкоподибних мелких повреждений в ректосигмовидному отделе. Это были либо лимфоидные фолликулы, или отдельные воспалительные инфильтраты, или эпителиальная застойность / изменения, выявленные при исследовании кишечника. Эти отклонение не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.

Содержание натрия

Каждая доза Фосфо-соды 45 мл содержит 5 г натрия, что следует учитывать пациентам, которые нуждаются диеты с низким содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Фосфо-Сода может вызвать головокружение, возможно как следствие дегидратации, и это может влиять на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Следует с осторожностью применять препарат лицам, применяют блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут повлиять на уровень электролитов, так как может возникнуть гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемична гипогидрия и ацидоз.

В период применения Фосфо-соды всасывания препаратов из желудочно-кишечного тракта может замедляться или полностью прекращаться. Эффективность пероральных препаратов, употребляемых регулярно (например, оральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или совсем исчезать. Также с осторожностью следует принимать препараты, которые могут удлинять интервал QT.

Не следует сопутствующее принимать никаких препаратов фосфата натрия.

Применять с осторожностью у пациентов, принимающих паратиреоидного гормона.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Фосфо-сода - это минеральный слабительное средство, осмотическим путем повышает задержания жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в илеусом вызывает вздутие живота, в свою очередь способствует перистальтике и опорожнению кишечника.

Фармакокинетика.

Официальные кинетические исследования раствора для приема внутрь Фосфо-сода не проводились. Поскольку препарат обладает местным действием, такие исследования не рассматриваются как необходимые.

Компания провела клиническое фармакологическое исследование раствора для приема внутрь Фосфо-сода. Это исследование было посвящено временным изменениям и эффектам электролитов сыворотки после применения 2х45 мл раствора для приема внутрь Фосфо-сода в 24 здоровых добровольцев (мужчин и женщин). Изменения электролитов сыворотки, связанные с приемом препарата, были клинически незначимыми и исчезали в течение 12 - 24 часов после приема препарата. Кроме того, раствор для приема внутрь Фосфо-сода был безопасен и хорошо переносится.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость со слегка имбирно-лимонным запахом, без осадка и помутнения.

Несовместимость

Данные отсутствуют.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Упаковка

Полиэтиленовый флакон 45 мл с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с алюминиевой фольгой; по 2 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.