Гиналгин таблетки вагинальные №10

Гиналгин (Gynalgin) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: metronidazolum, chlorquinaldolum;

1 таблетка содержит:

• метронидазола 0,25 г и хлорхинальдола 0,1 г;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, лактозы, моногидрат; крахмал рисовый, крахмалгликолят натрия (тип С), макрогол 6000, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства:

гладкие таблетки специальной продолговатой формы, с поверхностью с возможными вкраплениями, бежевого цвета, со слабым характерным запахом, с тиснением в виде буквы G.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код ATX G01A F20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат совместного действия двух компонентов – метронидазола и хлорхинальдола.

Метронидазол является производным нитроимидазола и оказывает антибактериальное и антипротозойное действие. Он эффективен по отношению к анаэробным бактериям, в том числе Gardnerella vaginalis и простейшим Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia и Entamoeba histolytica. При этом он не влияет на физиологическую бактериальную флору влагалища.

Хлорхинальдол является галогенпроизводным 8-хинолина. Он оказывает антибактериальное действие, оказывает противогрибковый, антипротозойный эффект.

Комбинация обоих веществ обеспечивает широкий спектр антибактериальной, противогрибковой и антипротозойной активности. Это позволяет применять препарат для лечения вагинальных инфекций, вызванных следующими бактериями: Escherichia coli, коагулаза-отрицательный Staphylococcus albus, коагулаза-положительный Staphylococcus aureus, β-гемолитический Streptococcus, дифтероиды, бактериями родов Entero.

Фармакокинетика.

Исследований по фармакокинетике хлорхинальдола после внутривлагалищного введения не проводилось. После влагалищного введения 500 мг метронидазола (в виде вагинальной таблетки) примерно 20% принятой дозы проникает в кровь, максимальная концентрация в крови (около 1,89 мг/л) достигается через 20 ч после применения.

Метронидазол из крови проникает в грудное молоко, проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Он метаболизируется в печени с участием цитохрома Р450 к метаболитам, некоторые из которых поддерживают примерно 30% активности исходного соединения. Выделяется в основном через почки (более 60%).

Показания

Вагинальные инфекции, вызванные чувствительной к препарату бактериальной флорой и простейшими (Trichomonas vaginalis).

Вагинальные инфекции, одновременно вызванные бактериями, простейшими (Trichomonas vaginalis) и грибами.

Противопоказания Гиналгина

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует употреблять спиртные напитки из-за возможности дисульфипамподобных реакций (реакция непереносимости алкоголя) во время перорального применения метронидазолом. Пероральное применение метронидазола при терапии дисульфирамом может привести к развитию психотических реакций и спутанности сознания.

Одновременное пероральное применение метронидазола с варфарином, литием, циклоспорином, 5-фторурацилом может повышать их сывороточные концентрации.

Однако из-за низких уровней метронидазола в крови после интравагинального применения Гиналгина развитие данных взаимодействий незначительно.

Метронидазол может влиять на уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гексокиназы глюкозы, молочной кислоты и триглицеридов в сыворотке крови.

Металлы и иод могут ослаблять действие хлорхинальдола.

Нижеследующая информация была описана при применении метронидазола в виде монокомпонетного препарта.

Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Необходимо проверять концентрации в плазме креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий, одновременно циклоспорин.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсичному воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, предопределяющими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Особенности применения препарата

Препарат применять только влагалищно. Не использовать перорально.

Не следует применять препарат во время менструации.

Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Необходимо также одновременное лечение партнера.

Следует проявлять осторожность при использовании препарата пациентам с острой печеночной недостаточностью (может наблюдаться накопление метронидазола в организме) и изменениями морфологии клеток крови.

Препарат не следует применять в больших дозах и в течение длительного времени, поскольку результаты исследований показывают, что при использовании галогенизированных хинолинов (таких как хлорхинальдол) могут возникать подострая миелооптическая невропатия, характеризующаяся дизестезией, мышечной слабостью, болью и нарушениями зрения.

Нижеследующая информация была описана при применении метронидазола в виде монокомпонетного препарта.

Метронидазол не обладает прямым действием на аэробные или факультативные анаэробные бактерии. Есть возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол следует принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не следует изменять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Метронидазол необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих метронидазол в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией.

В случае длительного лечения метронидазолом необходимо проводить наблюдение за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных недостаточны для оценки влияния в период беременности, развития плода, родов и послеродового развития. Риск для человека неизвестен. Гиналгин не следует назначать беременным женщинам, если только это абсолютно необходимо.

Кормление грудью

Соотношение концентрации метронидазола в сыворотке крови кормящих грудью к концентрации в сыворотке крови грудного ребенка составляет около 0,15, поэтому рекомендуется быть осторожным при применении препарата женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакций при управлении механическими транспортными средствами и обслуживании механических устройств, а также выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы Гиналгин

Использовать глубоко интравагинально 1 раз в день по 1 вагинальной таблетке, лучше на ночь.

Лечение следует начинать со 2-4 суток после окончания менструации и продолжать в течение 10 дней.

При необходимости курс лечения можно повторить.

Для людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и почек нет необходимости в коррекции дозы.

Дети.

Гиналгин не применять для лечения детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

В случае ошибочного перорального приема препарата необходимо вызвать рвоту и произвести промывание желудка.

Для выведения метронидазола из крови можно использовать гемодиализ или перитонеальный диализ.

Существуют данные о возможности развития лейкопении, нейропатии, атаксии, рвоты, легкой дезориентации при применении метронидазола в виде монокомпонетного препарата.

Побочные реакции Гиналгина

Частота побочных реакций, указанных ниже, неизвестна (не может быть установлена ​​по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы.

• Головная боль,
• головокружение,
• необычные ощущения в конечностях.

Психотические расстройства.

• Депрессия,
• нарушение сна.

Со стороны пищеварительного тракта.

• Спастическая боль и дискомфорт в желудке,
• тошнота,
• рвота,
• неприятный привкус во рту,
• диарея,
• запор,
• метеоризм,
• сухость во рту.

Со стороны мочеполовой системы.

• Потемнение мочи,
• зуд,
• изжога и раздражение влагалища,
• дискомфорт в животе и участке таза,
• выделение из влагалища,
• припухлость вульвы,
• нарушение менструации,
• вагинальное кровотечение,
• кровянистые выделения.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

• Зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

• Мышечные судороги.

Общие нарушения и нарушения в месте введения.

• Утомляемость,
• раздражительность,
• выход препарата из влагалища.

Со стороны метаболизма и питания.

• Снижение аппетита.

Результаты исследований показывают, что при длительном использовании высоких доз галогенизированных хинолинов (таких как хлорхинальдол) могут возникать подострая миелооптическая невропатия, характеризующаяся дизестезией, мышечной слабостью, болью и нарушениями зрения.

Нижеследующие данные отражают побочные реакции при применении метронидазола в виде монокомпонетного препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• глосит,
• стоматит,
• анорексия,
• обложенный язык,
• случаи панкреатита, имеющие обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных:

• приливы с гиперемией;
• зуд; сыпь, включая пустулезную;
• мультиформная эритема;
• лихорадка;
• крапивница,
• ангионевротический отек,
• анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

• атаксия,
• сонливость,
• судороги,
• периферическая сенсорная нейропатия,
• энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата;
• асептический менингит.

Со стороны психики:

психические расстройства, в том числе:

• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• подавленное настроение.

Со стороны органов зрения:

временные нарушения зрения, такие как:

• диплопия,
• миопия,
• размытое изображение,
• снижение остроты зрения,
• изменения в цветовом восприятии;
• оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови:

• агранулоцитоз,
• нейтропения,
• тромбоцитопения,
• панцитопения и лейкопения

Гепатобилиарные расстройства:

• повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза),
• холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой;
• печеночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

• миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции:

• повышение температуры тела

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере; по 2 блистера в упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.