Прогинова 2мг таблетки №21 Delpharm Lille (Франция)

Показания к применению

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) симптомов недостатка эстрогенов у женщин в период менопаузы. Это помогает облегчить такие состояния, как приливы, потливость, сухость влагалища, проблемы со сном и другие проявления менопаузы.

Противопоказания и ограничения

К противопоказаниям для применения препарата относятся:

• аллергия на активное вещество или любую из вспомогательных веществ, например, лактозу, сахарозу;

• рак молочной железы, диагностированный в настоящее время, бывший в прошлом или подозрение на него;

• злокачественные опухоли, зависящие от эстрогенов (например, рак эндометрия), или подозрение на них;

• вагинальные кровотечения невыясненного происхождения;

• нелеченная гиперплазия эндометрия;

• тромбы в венах, например тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, имеющиеся в настоящее время или бывшие в прошлом;

• тромбы в артериях, например стенокардия, инфаркт миокарда, имеющиеся в настоящее время или бывшие в прошлом;

• предрасположенность к образованию тромбов, например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина;

• высокий риск образования тромбов как в венах, так и в артериях;

• острые заболевания печени или такие в анамнезе до восстановления нормальных показателей функции печени;

• тяжелые заболевания печени;

• порфирия;

• доброкачественные или злокачественные опухоли печени, имеющиеся в настоящее время или бывшие в прошлом;

• тяжелая гиперлипидемия;

• беременность или грудное вскармливание. Если вы забеременели во время приема Прогиновы — немедленно прекратите лечение;

• необъяснимые кровянистые выделения или их появление после курса лечения.

Способ применения и дозировка

Прогинова назначается для лечения симптомов менопаузы. Всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы и применять препарат в течение максимально короткого срока.

В начале лечения принимают по 1 таблетке Прогиновы ежедневно. Через 3 недели приема необходимо сделать перерыв не менее 1 недели. Это помогает избежать чрезмерной гиперплазии эндометрия. Календарный блистер с 21 таблеткой Прогиновы помогает пациенткам соблюдать схему и избежать передозировки.

Начало лечения, некоторые особенности:

• женщины после удаления матки и женщины в постменопаузе могут начать лечение в любой день;

• если матка не удалена, Прогинову необходимо принимать вместе с другим гормоном — прогестагеном — в течение не менее 12–14 дней в месяц или в течение 28-дневного цикла. Дозировку, вид и продолжительность применения прогестагена определяет врач;

• для женщин с удаленной маткой добавление прогестагена обычно не рекомендуется, кроме случаев диагностированного эндометриоза.

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте ее дополнительно вместе со следующей. Пропуск дозы повышает вероятность кровянистых выделений или кровотечений.

Отдельные категории пациентов:

• нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы у пожилых пациенток;

• применение Прогиновы у пациенток с нарушениями функции печени специально не изучалось. Препарат противопоказан женщинам с тяжелыми нарушениями функции печени;

• специальные исследования применения Прогиновы у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Имеющиеся данные не указывают на необходимость корректировки дозы.

Таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Желательно принимать препарат в одно и то же время ежедневно. Продолжительность лечения определяет врач.

Побочные эффекты

Частые побочные эффекты: головная боль, тошнота, боль в животе, высыпания, зуд, изменения характера менструальных кровотечений, усиление или ослабление кровянистых выделений, межменструальные кровотечения, изменение массы тела.

Нечастые побочные эффекты: головокружение, депрессия, нарушения зрения, учащенное сердцебиение, диспепсия, повышение аппетита, вздутие, рвота, пигментация кожи, многоформная и узловая эритема, васкулит, крапивница. Также могут проявляться: боль в молочных железах, ощущение напряженности, болезненные менструации, изменения характера влагалищных выделений, предменструальный синдром, увеличение молочных желез. К нечастым также относят отеки, задержку воды и солей.

Редкие побочные эффекты:

• аллергические реакции;

• мигрень, угнетенное настроение, изменения полового влечения;

• непереносимость контактных линз;

• гирсутизм, акне, выпадение волос;

• судороги мышц;

• усталость.

Очень редкие или побочные реакции с неизвестной частотой: у женщин с наследственным ангионевротическим отеком эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы. Другие побочные реакции неопределенной частоты:

• изменения толерантности к глюкозе, обострение порфирии, изменения настроения, непроизвольные движения, инсульт, повышение артериального давления, инфаркт миокарда, экзема, высыпания с кровоизлияниями, флебиты, венозная тромбоэмболия, мышечные спазмы, метеоризм, диарея, нарушение функции печени, заболевания желчного пузыря (включая застой желчи), симптомы цистита, молочница, обильные шеечные выделения, выворот шейки матки, увеличение миом матки, выделения из молочных желез, рак молочной железы, рак эндометрия, носовые кровотечения;

• рак молочной железы. Риск увеличивается с длительностью ЗГТ, но возвращается к норме через несколько лет после прекращения. Комбинированная терапия: эстроген + прогестаген имеет более высокий риск, чем монотерапия эстрогенами;

• рак печени. В редких случаях наблюдались доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, иногда приводящие к опасным кровотечениям в брюшной полости;

• рак эндометрия. Риск возрастает при длительной монотерапии эстрогенами у женщин с сохраненной маткой. Добавление прогестагенов существенно снижает этот риск;

• венозная тромбоэмболия (ВТЭ). Риск увеличивается в 1,3–3 раза, особенно в течение первого года ЗГТ;

• ишемическая болезнь сердца. У женщин старше 60 лет, получающих комбинированную ЗГТ, риск немного выше;

• ишемический инсульт. Комбинированная и монотерапия эстрогенами ассоциируются с повышенным риском ишемического инсульта в 1,5 раза.

Взаимодействие с другими препаратами

Некоторые лекарства могут ускорять распад эстрогенов в печени, снижая эффективность Прогиновы. К ним относятся:

• противоэпилептические средства, например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;

• противомикробные средства, такие как рифампицин, рифабутин;

• некоторые противовирусные препараты, включая ритонавир, нелфинавир, а также ингибиторы ВГС (вируса гепатита С);

• растительные препараты, содержащие зверобой;

• это может привести к снижению эффективности ЗГТ и нерегулярным кровотечениям.

Препараты, которые могут повышать уровень эстрогенов:

• азольные фунгициды, например флуконазол, кетоконазол;

• верапамил, макролиды, такие как кларитромицин, эритромицин, дилтиазем;

• грейпфрутовый сок.

Другие взаимодействия:

• имипрамин. Эстрогены могут усиливать его действие и побочные эффекты;

• циклоспорин. При одновременном применении возможно повышение его концентрации в крови и нагрузки на почки/печень;

• активированный уголь и антибиотики, такие как ампициллин, тетрациклин, могут снижать усвоение Прогиновы;

• парацетамол может повышать усвоение эстрадиола;

• препараты против диабета. Может потребоваться корректировка дозы, поскольку Прогинова может влиять на толерантность к глюкозе;

• алкоголь. Может повышать уровень эстрадиола в крови.

Влияние на лабораторные исследования: применение гормонов может влиять на результаты некоторых анализов, например показатели функции печени, щитовидной железы, почек, уровень белков крови и показатели свертываемости крови.

Особые указания

ЗГТ необходимо применять только для лечения симптомов менопаузы, которые ухудшают качество жизни. Пользу и риски терапии нужно оценивать не реже одного раза в год. Лечение назначается только в том случае, если преимущества перевешивают возможные риски.

Медицинское обследование: перед началом или возобновлением ЗГТ врач должен подробно изучить анамнез пациентки, включая семейный, и провести полное медицинское обследование, включая осмотр органов малого таза, молочных желез, маммографию.

Ситуации, требующие особого контроля: необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентки, если у нее есть или были следующие заболевания или состояния:

• миома матки или эндометриоз;

• тромбозы в анамнезе или склонность к ним;

• факторы риска рака, зависимого от эстрогенов, например рак молочной железы у близких родственников;

• гипертония;

• сахарный диабет;

• желчнокаменная болезнь;

• нарушения функции печени, включая аденому;

• мигрень или сильные головные боли;

• системная красная волчанка;

• гиперплазия эндометрия в анамнезе;

• фиброзно-кистозная мастопатия;

• эпилепсия;

• астма;

• синдром Дабина-Джонсона или Ротора;

• серповидноклеточная анемия;

• холестатическая желтуха или выраженный зуд при беременности в анамнезе;

• тяжелое ожирение;

• малая хорея;

• наследственный ангионевротический отек. Эстрогены могут усиливать его проявления;

• пролактинома. При опухоли гипофиза необходим регулярный контроль, включая измерение пролактина.

Лечение Прогиновой нужно прекратить, если появились противопоказания или такие состояния:

• желтуха или печеночная недостаточность;

• повторная холестатическая желтуха или зуд, впервые возникшие во время беременности или предыдущего применения гормонов;

• значительное повышение артериального давления;

• появление мигренеподобной головной боли впервые;

• частые и необычно сильные головные боли или другие симптомы нарушения мозгового кровообращения;

• симптомы тромбоза или подозрение на них. Например, отек ноги с болью, внезапные боли в груди, одышка;

• нарушения зрения;

• беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия. Длительная монотерапия эстрогенами повышает риск этих состояний. Для его снижения женщинам с сохраненной маткой необходимо принимать эстрогены вместе с прогестагенами. Нерегулярные кровотечения в начале лечения возможны, но если они длительные или повторяются, нужно выяснить их причину, возможно провести биопсию эндометрия.

Рак молочной железы. ЗГТ, особенно комбинированная, связана с повышенным риском рака молочной железы. Риск увеличивается с продолжительностью лечения, но уменьшается после его прекращения. ЗГТ может также повышать плотность ткани молочных желез на маммографии, что затрудняет диагностику.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ). ЗГТ немного повышает риск ВТЭ — образования тромбов в глубоких венах или тромбоэмболии легочной артерии. Этот риск выше в первый год лечения. К факторам риска относятся наследственная предрасположенность, ожирение, системная красная волчанка, пожилой возраст, большие операции, длительная иммобилизация, беременность/послеродовый период, рак. Если выявлена склонность к тромбозам, ЗГТ противопоказана. Если ВТЭ возникла во время ЗГТ, лечение следует прекратить.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС). Некоторые исследования показывают небольшое увеличение риска ИБС на фоне комбинированной ЗГТ, особенно у женщин старшего возраста. Монотерапия эстрогенами у женщин после гистерэктомии не показала увеличения риска ИБС.

Острое нарушение мозгового кровообращения. ЗГТ может повышать риск ишемического инсульта. Риск увеличивается с возрастом пациентки.

Рак яичников. Длительное применение эстрогенов в виде монотерапии связано с повышенным риском рака яичников.

Другие состояния:

• непереносимость компонентов. Пациентки с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы/галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не должны принимать Прогинову;

• задержка жидкости. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости. Пациентки с заболеваниями сердца или почек нуждаются в тщательном наблюдении;

• высокие триглицериды. Женщины с повышенным уровнем жиров в крови в анамнезе нуждаются в особом наблюдении, так как есть редкие случаи значительного повышения триглицеридов с развитием панкреатита;

• щитовидная железа. Эстрогены могут влиять на показатели функции щитовидной железы в анализах крови;

• когнитивные функции и деменция. Нет неопровержимых доказательств улучшения памяти и других умственных способностей благодаря ЗГТ. Исследования указывают на рост риска деменции у женщин старше 65 лет, получавших комбинированную ЗГТ;

• контрацептивный эффект и ВИЧ. Прогинова не является контрацептивом и не защищает от ВИЧ;

• пигментные пятна. Женщинам, склонным к их появлению, следует минимизировать пребывание на солнце из-за воздействия ультрафиолетового излучения;

• желчнокаменная болезнь. Эстрогены могут способствовать образованию камней в желчном пузыре;

• опухоли печени. Редко наблюдались доброкачественные, а ещё реже — злокачественные опухоли печени;

• артериальное давление. ЗГТ редко вызывает клинически значимое повышение давления. Если давление стабильно высокое, нужно рассмотреть прекращение ЗГТ;

• сахарный диабет. Хотя ЗГТ может влиять на чувствительность к инсулину, обычно изменение терапии диабета не требуется. Однако необходим тщательный контроль;

• фиброзные опухоли матки могут увеличиваться под воздействием эстрогенов. Если это наблюдается, лечение необходимо прекратить;

• эндометриоз. Если он повторно развивается во время лечения, рекомендуется прекратить терапию.