Инструкция к препарату Инфезол 100 раствор для инфузий флакон 250 мл №1

Инфезол 100 инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 литр раствора для инфузий содержит:

• L-изолейцина 5,85 г;
• L-лейцина 6,24 г;
• лизина ацетата 10,02 г;
• L-метионина 4,68 г;
• ацетилцистеина 0,673 г;
• L-фенилаланина 5,4 г;
• ацетилтирозина 2 г;
• L-треонина 5 г;
• L-триптофан 2 г;
• L-валина 5 г;
• L-аргинина 9,66 г;
• орнитина гидрохлорида 2,42 г;
• L-гистидина 3,3 г;
• L-аланина 15,5 г;
• L-аспарагиновая кислота 1,91 г;
• L-глутаминовая кислота 5 г;
• глицина 7,55 г;
• L-пролина 7,5 г;
• L-серина 4,3 г;
• L-яблочной кислоты 3 г;
• натрия ацетата · 3 Н2О 3,456 г;
• натрия хлорида 0,625 г;
• натрия гидроксида 1,324 г;
• калия хлорида 3,355 г;
• кальция хлорида · 2 Н2О 0,735 г;
• магния хлорида · 6 Н2О 1,017 г;

другие составляющие: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от почти бесцветной до бледно-желтой, что практически не содержит частиц.

1 литр раствора для инфузий содержит: аминокислот – 100 г; общего азота – 15,6 г; общей энергии – 1700 кДж/400 ккал. рН – 5,9–6,3. Теоретическая осмолярность – 1145 мосм/л.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для парентерального питания. Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аминокислоты – это компоненты, необходимые для синтеза белков. Чистые растворы, содержащие аминокислоты, применяют для парентеральной терапии вместе с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние питания организма или свести к минимуму потери любых веществ.

Аминокислоты в целом являются комплексной системой взаимно влияющих друг на друга веществ. Во-первых, существует прямая метаболическая зависимость между отдельными аминокислотами (пример: образование тирозина путем гидроксилирования фенилаланина). Во-вторых, другие механизмы обмена веществ в организме могут реагировать на изменения аминокислотного набора вследствие изменений концентрации отдельных аминокислот или их групп (пример: изменения соотношения ароматических аминокислот и аминокислот с разветвленной цепью). Изменения в пропорциях внутри группы аминокислот с подобной химической конфигурацией и поведением в обмене веществ могут повлиять на общий метаболизм организма.

Концентрации свободных аминокислот в плазме крови подвергаются значительным колебаниям, причем это касается как отдельных аминокислот, так и общей концентрации аминокислот. В отличие от этого, пропорции аминокислот относительно друг друга остаются относительно постоянными – независимо от общей концентрации аминокислот или степени абсолютных концентраций отдельных аминокислот. Очевидно, что организм стремится поддерживать константу субстрата аминокислоты в пределах физиологического референтного диапазона и избегать дисбаланса в наборе аминокислот. В случае поддержки компенсаторных возможностей организма обычно лишь резкие изменения в поступлении субстрата приводят к нарушению аминокислотного гомеостаза в крови. Лишь при значительно нарушенной регуляции таких важных для обмена веществ органов, как печень или почки, возможны типичные,

При патологических состояниях, при отсутствии экзогенных поставок аминокислот возникают значительные и типичные изменения набора аминокислот в плазме крови, при этом обычно это касается как абсолютных концентраций отдельных аминокислот, так и их процентного состава в плазме крови.

Применительно к электролитному составу следует иметь в виду, что при исключительно парентеральном поступлении субстрата и жидкости введение электролитов должно проводиться только после соответствующих лабораторных анализов. Поэтому оценка содержания электролитов в растворах аминокислот или инфузионных растворах, обладающих энергетической ценностью, может осуществляться только в рамках комплексного подхода. При терапии с применением отдельных компонентов, в которой используются такие растворы аминокислот, необходимо всегда проводить индивидуальное замещение электролитов после надлежащего наблюдения.

Фармакокинетика.

При инфузионном введении биодоступность компонентов лекарственного средства Инфезол составляет 100%.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Излишние аминокислоты, которые не требуются для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены подобно жирным кислотам и глюкозе. Только 5% аминокислот выводится из организма в неизмененном состоянии. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, превращающейся в мочевину, которая затем выводится почками. Оставшийся углеводный скелет включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетоацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Показания

Парентеральное питание при одновременном применении инфузионных растворов, содержащих углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания Инфезола 100

• Гиперчувствительность к любой из аминокислот, входящих в состав лекарственного средства;
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
• нестабильное состояние кровообращения, угрожающее жизни (шок);
• недостаточное снабжение кислорода в клетки;
• метаболический ацидоз;
• прогрессирующая патология печени;
• тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение больного методами гемодиализа или гемофильтрации;
• патологически высокий уровень в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав лекарственного средства;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• острый отек легких;
• гипергидратация;
• фенилкетонурия.

Особые меры безопасности

Использовать только прозрачный раствор в невредимом флаконе. После открытия флакона его содержимое следует немедленно использовать. Ни в коем случае не храните открытые флаконы для дальнейшей инфузии. Растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами в связи с повышенным риском несовместимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами до сих пор неизвестны.

Особенности применения препарата

Для пациентов с приобретенными нарушениями обмена аминокислот, гипонатриемией, гиперкалиемией, повышенной осмолярностью сыворотки крови лекарственное средство Инфезол 100 следует применять только с особой осторожностью и после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Гипотоническая дегидратация должна корректироваться надлежащим обеспечением организма жидкостью и электролитами перед началом парентерального питания. Пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при инфузионном введении больших количеств жидкости. Во время парентеральной терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, содержание протеинов и осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, показатели функции печени и почек (мочевину, креатинин). Частота обследования зависит от тяжести заболевания и клинического состояния пациента. В частности, более частые, чем обычно, регулярные клинические и лабораторные обследования необходимы пациентам с нарушениями метаболизма аминокислот; печеночной недостаточностью из-за риска повторного возникновения или усиления имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечной недостаточностью, в частности при наличии гиперкалиемии, факторов риска возникновения или углубления метаболического ацидоза и гиперазотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. Следует иметь в виду, что лекарственное средство Инфезол 100 – это один из компонентов парентерального питания, и для полноценного парентерального питания необходимо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов . При длительном применении лекарственного средства (несколько недель) следует более тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания. Лекарственное средство Инфезол 100 содержит 5,4 г/л фенилаланина и может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Место введения катетера следует ежедневно проверять на наличие признаков воспаления или инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические испытания лекарственного средства Инфезол 100 с участием беременных или кормящих грудью не проводились. Однако клинический опыт применения сравниваемых растворов аминокислот для парентерального питания не дает никаких оснований предполагать наличие риска для женщин в указанные периоды. Перед применением лекарственного средства Инфезол 100 для женщин в период беременности и кормления грудью следует проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не применимо.

Способ применения и дозы Инфезол 100

Лекарственное средство Инфезол 100 вводится внутривенно, капельно, непрерывно.

Дозировка рассчитывается в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и ​​жидкости, что зависит от клинического состояния пациента (состояния питания и степени катаболизма, связанного с заболеванием). При печеночной, почечной, надпочечниковой, сердечной или легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки. Инфузию начинать очень медленно и в течение первого часа скорость доводить до требуемого значения.

Взрослые и подростки от 13 лет.

Суточная доза: 10–20 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1–2 г аминокислот/кг массы тела (70–140 г аминокислот и 700–1400 мл при массе тела 70 кг).

Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что эквивалентно 2 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот и 1400 мл при массе тела 70 кг).

Максимальная скорость инфузии или капельного введения: 1 мл/кг массы тела в час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот и 70 мл в час при массе тела 70 кг). При применении указанной максимальной дозировки нельзя превышать допустимые пределы: суточная доза – 2 г/кг массы тела, скорость инфузии – 0,1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании в составе терапии у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 13 лет.

Данные по дозировке для детей отражают ориентировочные средние значения, которые должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, стадии развития и заболевания.

Дети от 2 до 4 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот/кг массы тела).

Дети от 5 до 13 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот/кг массы тела).

Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот/кг массы тела в час).

При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении. При продолжительном применении рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа. Продолжительность применения – до времени полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Дети

Лекарственное средство Инфезол 100 нельзя применять детям до 2 лет из-за особенностей его состава, что связано с соотношением содержания питательных веществ и аминокислот. В целом для растущего ребенка требуется большая доза азота, чем для взрослых и лиц пожилого возраста. При применении детям в возрасте от 2 лет дозировку определять по возрасту, состоянию питания и соответствующим заболеваниям, а при необходимости применять для перорального и энтерального введения другие лекарственные средства, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого, необходимо срочное дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.

Передозировка

После слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости (тошнота, рвота, озноб), а также выведение аминокислот почками. Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушениям электролитного баланса. В частности, при введении растворов, содержащих калий, слишком быстрая или чрезмерная инфузия может привести к гиперкалиемии. Концентрация калия в сыворотке крови более 6,5 ммоль/л представляет угрозу жизни пациента. Симптомами гиперкалиемии могут быть: слабость в мышцах, сенсорные нарушения, нарушения сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ – у пациентов, принимающих препараты наперстянки , изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение. Уменьшение скорости инфузии, а при необходимости прекращения инфузии, соответствующее восстановление электролитного баланса, осмотический диурез, если существует угроза жизни – диализ.

Побочные реакции Инфезола 100

Побочные реакции не специфичны для данного лекарственного средства, но в целом могут возникать при парентеральном питании, особенно в начале терапии.

При оценке побочных реакций используются следующие критерии частоты: очень часто (>1/10); часто (> 1/100 – < 1/10); нечасто (> 1/1000 – < 1/100); редко (>1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

Нечасто могут возникать следующие побочные реакции:

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
• Общие расстройства и реакции в месте введения: головные боли, озноб, лихорадка.
• Возможны анафилактические реакции, включая сыпь.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживайтесь.

Несовместимость

Лекарственное средство Инфезол 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных по их совместимости.

Упаковка

По 250 или по 500 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.