Но-Х-ша Форте 0,08 г таблетки №30 Лекхим-Харьков ЗАО (Украина, Харьков)

Но-Х-ша Форте (No-S-Sha Forte) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: drotaverine;

• 1 таблетка содержит: гидрохлорид дротаверина в перечислении на сухое вещество 80 мг (0,08 г);

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета, плоскоцилиндрической формы с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код ATX А03А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).
In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также для лечения различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения.

Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта, как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98%) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 мин после перорального применения. После первичного метаболизма 65% дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.
Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50% выводится с мочой и примерно 30% - с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Клинические свойства.

Показания

С лечебной целью при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиази, холангиолитиази, холецистите, перихолецистите, холангити, папиллити;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея)

Противопоказания Но-Х-ша Форте

Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Таблетки препарата Но-Х-ша форте содержат лактозу. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы.
Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша форте одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Особенности применения препарата

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Клинические исследования с дротаверином у детей не проводились.

Препарат содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам, страдающим непереносимостью лактозы.
Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Фертильность. Нет информации о влиянии на человеческую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы Но-Х-ша Форте

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.
Детям от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (распределенная по ½ таблетки 2-4 раза в сутки).
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания.

Дети

Применение дротаверина для детей не оценивалось в клинических исследованиях. Применение препарата для лечения детей младше 12 лет противопоказано. Применять детям от 12 лет по назначению врача.

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая рвоту и/или промывание желудка.

Побочные реакции Но-Х-ша Форте

Побочные действия, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системе органов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.