Панкалор форте 600 мг шипучие таблетки №20 Kusum Healthcare (Индия)

Панкалор форте (Pankalor Forte) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: ацетилцистеин;

• 1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 600 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, аспартам (Е 951), ароматизатор Powdarome Lemon Premium.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: белые круглые таблетки со скошенными краями, гладкие с обоих боков, с характерным лимонным, слегка серным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства​​ применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средства. Код ATX R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

N-ацетил-L- цистеин (АЦ) оказывает выраженную муколитическую действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые повышают вязкость стекловидного и гнойного компонентов мокрота и других секретов. Дополнительные свойства: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов​​ выработка сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата​​ способствует улучшению мукоцилиарного клиренса.

АЦ также делает прямую антиоксидантную действие за счет наличии нуклеофильной свободной тиольной группы (SH), которая способна непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Особенно интересен тот факт, что АЦ предотвращает инактивации a-1-антитрипсина – фермента, который ингибирует эластаза, гипохлоритной кислотой (HOCl) – сильным окислителем, что производится миелопероксидазой активных фагоцитов.

Кроме того, молекулярная структура АЦ дает ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки АЦ деацетилируется с образованием L- цистеина, незаменимого аминокислоты для синтеза глютатиона. В дополнение к этому АЦ, являющийся прекурсором глютатиона, проявляет косвенный антиоксидантный эффект. Глютатион высокоактивен​ трипептидом, распространенным в различных тканях животных и незаменимым для сохранения функциональной способности клетки и ее морфологической целостности. Фактически он является частью наиболее важного внутриклеточного механизма защиты от окислительных радикалов, как экзо-, так и эндогенных, и некоторых цитотоксических веществ, включая парацетамолом.

Парацетамол делает цитотоксическую действие путем прогрессирующего снижение содержимого глютатиона. АЦ играет важную роль первостепенную роль в сохранении адекватных уровней глютатиона, таким образом усиливая клеточный защита. В результате этого АЦ представляет собой специфический антидот при отравлении парацетамолом.

У больных хроническим​ обструктивное заболевании легких прием 1200 мг АЦ в сутки в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдоха и ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких), возможно, в результате уменьшение восторг воздух.

У пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в сутки в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ИФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких, измеренной методом одиночного вдоха окиси углерода.

В форме ингаляционной терапии в течение одного года АЦ способствовал снижению интенсивности прогрессирование заболевание у пациентов с ИФЛ.

При применении в очень высоких дозах (до 3000 мг в день в течение 4 недель) больным муковисцидозом. АЦ не совершал значительной токсической действия.

Антиоксидантная эффективность АЦ связана с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является самым значительным показателем функции легких у больных муковисцидозом.​ Кроме этого, на фоне лечение отмечалось снижение количества нейтрофилов в дыхательных путях, а также количестве активно выделяющих нейтрофилов​​ богаты эластазом​ гранулы.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

У человека после перорального приема ацетилцистеин полностью абсорбируется. Из-за метаболизма в стенках кишечника и эффекта первого прохождение биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме очень низкая (приблизительно 10%). Для разных лекарственных форм различий не обнаружено. У больных с разными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация АЦ в плазме крови достигается через 1 –3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение.

Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде метаболитов (активных) (80%), при этом преимущественно он обнаруживается в печени, почках, легких и бронхиальном. секрете. Объем распределения АЦ – от 0,33 до 0,47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50% через 4 часа после приема и уменьшается до 20% через 12 часов.

Метаболизм.

После перорального приема АЦ быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Образован метаболит, цистеин, рассматривают как активный. Дали ацетилцистеин и цистеин метаболизируются одним и тем же путём.

Вывод.

Около 30% дозы выводится почками. После приема внутрь период полувыведение (Т1/2) АЦ составляет 6,25 (4,59–10,6) часа.

Клинические свойства.

Показания

• Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, что сопровождаются повышенным образованием вязкого мокрота.
• Передозировка парацетамола.

Противопоказания Панкалора форте

• Гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любой из вспомогательных веществ.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострение, кровохарканье, легочная кровотечение.
• Фенилкетонурия (см. раздел « Особенности применение »).
• Детский возраст до 14 лет. Однако это не противопоказание к применению при лечении передозировка парацетамола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых пациентов.

Применение вместе с ацетилцистеином. противокашлевых средств может усилить застой мокрота из-за угнетения кашлевого рефлекса

При необходимости одновременного применение ацетилцистеина с пероральными антибиотиками след придерживаться интервала в 2 часа между применением этих лекарственных средств. Это не касается лоракарбефа.

Одновременно применение ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать значительную артериальную гипотензию и краткосрочно увеличить артериальную дилатацию. В случае необходимости одновременного применение нитроглицерина и ацетилцистеина след наблюдать за пациентами относительно признаков артериальной гипотензии и предупредить их о возможном возникновение головных болей.

Одновременно применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтического уровня Карбамазепина.

Активированное уголь в высоких дозах (как антидот) может уменьшить эффективность ацетилцистеина.

Воздействие на лабораторные исследование.

Ацетилцистеин может воздействовать на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применение препарата

Пациенты, больные бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развитие бронхоспазма. В случае возникновение бронхоспазма лечение ацетилцистеином след немедленно прекратить.

Нужно с осторожностью применять лекарственный средство при склонности к желудочно-кишечным. кровотечение (варикозное расширение вен пищевода, пептическая язва), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвота.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, что раздражают слизистую оболочку желудка.

Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин след назначать с осторожностью во избежание накопление азотсодержащих веществ в организме.

Очень редко сообщали о тяжелых кожные реакции, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла, в связи с применением ацетилцистеина. При появлении новых изменений кожи и слизистых оболочек лечение ацетилцистеином нужно немедленно прекратить.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (главный боль, вазомоторная ринит, зуд).

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечение, может вызвать разрежение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокрота, нужно выполнить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Вспомогательные вещества.

Лекарственный средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией (см. раздел « Противопоказания »).

Этот лекарственный средство содержит 5,95 ммоль (или 136,9 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность.

Клинические данные о применении ацетилцистеина беременным женщинам ограниченные. Исследования на животных не обнаружили прямых или косвенных отрицательных воздействий на репродуктивную токсичность.

След избегать применение лекарственного средства Панкалор ® Форте, таблетки шипучие, в период беременности.

Перед применением препарата в период беременности след взвесить потенциальные риски и ожидаемую польза.

Кормление грудью.

Информация о проникновении ацетилцистеина и/ или его метаболитов в грудное молоко отсутствует. Риск для младенца не может быть исключен.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / отказе от применение препарата Панкалор ® Форте с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность.

Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не обнаружили вредного воздействия на фертильность для человека при использовании препарата в рекомендуемых дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет подтверждение, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что из-за редких побочные эффекты, такие как сонливость или тошнота, ацетилцистеин может снизить остроту их реакции и способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применение и дозы Панкалор форте

Лекарственный средство предназначен для перорального применения.

Таблетку шипучую растворить в 1/2 стакана воды и выпить как можно быстрее. Применять перед приемом пищи. Легкий серный запах не является признаком порча препарата, он специфичен для действующей вещества.

Лекарственный средство не следует принимать более 4–5 дней без консультации с врачом. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект лекарственного средства.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, что сопровождаются повышенным образованием мокрота.

Взрослые и дети возрастом от 14 лет.

По 600 мг 1 раз в сутки, предпочтительно утром.

Нарушения функции почек / печени.

Для пациентов с почечной / печеночной недостаточностью умеренного и среднего степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек / печени след уменьшить суточную дозу или интервал между приемами.

Передозировка парацетамола.

В первые 10 часов после приема токсической вещества нужно как можно быстрее применить Панкалор ® Форте из расчета 140 мг/кг, далее – из расчета 70 мг/кг каждые 4 часа в течение 1–3 дней.

Дети.

Применять детям возрастом от 14 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировка лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Добровольцы принимали 11,2 г ацетилцистеина в сутки в течение трех месяцев без возникновения каких- либо серьезных побочных эффектов.

Ацетилцистеин при применении в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает передозировка.

Симптомы.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции Панкалора форте

Самыми частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом ацетилцистеина, есть желудочно-кишечные. реакции.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицирована по системам органов и частоте возникновения. Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко 

(≥ 1/10000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данными).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшение их тяжести.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; редко – кожные аллергические реакции; очень редко – анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто – главный боль; очень редко – сонливость.

Со стороны органов слуха и лабиринта: редко – звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто – тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко – геморрагии (кровотечение).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – анемия, снижение агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостение: нечасто – ринорея; редко – кашель, бронхоспазм, диспное, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; редко – диспепсия; частота неизвестна – неприятный запах изо рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, крапивница, эритема, сыпь, отек Квинке; очень редко – синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаэлла); частота неизвестна – экзема.

Общие расстройства и нарушения в месте введение: нечасто – гипертермия; частота неизвестна – отек лица.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – снижение артериального давления.

Отмечались случаи снижение агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о побочных реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает смогу проводить мониторинг соотношение польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям след сообщать обо всех случаи подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянным посудой избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Не рекомендуется растворение в одной стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

Упаковка

По 2 таблетки в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.