Прогінова 2 мг таблетки №21 Delpharm Lille (Франція)

Показання до застосування

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) симптомів нестачі естрогенів у жінок, у яких настала менопауза. Це допомагає полегшити такі стани, як припливи, пітливість, сухість піхви, проблеми зі сном та інші прояви менопаузи.

Протипоказання та обмеження

До протипоказань щодо використання препарату відносять:

• алергія на активну речовину або будь-яку з допоміжних речовин, наприклад, лактозу, сахарозу;

• рак молочної залози, який діагностований зараз, був у минулому або є підозра на нього;

• злоякісні пухлини, що залежать від естрогенів (наприклад, рак ендометрія), або підозра на них;

• вагінальні кровотечі нез'ясованого походження;

• невилікуване розростання слизової оболонки матки;

• тромби у венах, наприклад, тромбоз глибоких вен ніг, тромбоемболія легеневої артерії, які є зараз або були в минулому;

• тромби в артеріях, приміром, стенокардія, інфаркт міокарда, які є зараз або були в минулому;

• схильність до утворення тромбів, наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну;

• високий ризик розвитку тромбів як у венах, так і в артеріях;

• гострі захворювання печінки або такі захворювання в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися до норми;

• тяжкі захворювання печінки;

• порфирія;

• доброякісні або злоякісні пухлини печінки, які є зараз або були в минулому;

• тяжке підвищення рівня жирів у крові;

• вагітність або годування груддю. Якщо ви завагітніли під час вживання Прогінови – негайно припиніть лікування;

• незрозумілі кров'янисті виділення або їх поява після курсу лікування.

Спосіб застосування та дозування

Прогінова призначається для лікування симптомів менопаузи. Завжди необхідно починати з мінімальної ефективної дози та застосовувати препарат в найкоротший можливий термін.

На початку лікування щодня вживають по 1 таблетці Прогінови. Через 3 тижні прийому потрібно зробити перерву щонайменше на 1 тиждень. Це допомагає уникнути надмірного розростання слизової оболонки матки. Календарний блістер з 21 таблеткою Прогінови допомагає пацієнткам дотримуватися цієї схеми та уникнути передозування.

Початок лікування, деякі особливості:

• жінки, у яких видалена матка, та жінки, які вже перебувають у постменопаузі, можуть розпочати лікування у будь-який день;

• якщо матка не видалена, Прогінову необхідно вживати разом з іншим гормоном — прогестагеном — протягом щонайменше 12-14 днів на місяць або впродовж 28-денного циклу. Дозування, вид і тривалість застосування прогестагену визначає лікар;

• для жінок з видаленою маткою додавати прогестаген зазвичай не рекомендується, крім випадків, коли у них був діагностований ендометріоз.

Якщо ви забули випити таблетку, не вживайте її додатково до наступної. Пропуск прийому препарату підвищує ймовірність появи кров'янистих виділень або кровотеч. 

Окремі категорії хворих:

• немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дози для літніх пацієнток. 

• застосування Прогінови пацієнткам з порушеннями функції печінки спеціально не вивчалося. Препарат протипоказаний жінкам з важкими порушеннями функції печінки;

• спеціальних досліджень щодо застосування Прогінови у пацієнток з нирковою недостатністю не проводилося. Наявні дані не вказують на необхідність коригування дози.

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Бажано вживати препарат в один і той же час щодня. Тривалість лікування визначається лікарем.

Побічні ефекти

Часті побічні ефекти: головний біль, нудота, біль у животі, висипання, свербіж, зміна характеру менструальних кровотеч, посилення або послаблення кров’янистих виділень, міжменструальні кровотечі, зміна маси тіла.

Нечасті побічні ефекти: запаморочення, пригнічений настрій, порушення зору, посилене серцебиття, розлад травлення, підвищення апетиту, здуття, блювання, темні плями на шкірі, мультиформна та вузлова еритема, судинна пурпура, кропив'янка. Крім того, можуть проявлятись: біль у молочних залозах, відчуття їх напруженості, болісні місячні, зміна характеру вагінальних виділень, передменструальний синдром, збільшення молочних залоз. До нечастих побічних ефектів також відносять набряки, затримка води, солей в організмі.

Поодинокі побічні ефекти:

• алергічні реакції;

• мігрень, відчуття пригніченості, зміна статевого потягу;

• непереносимість контактних лінз;

• надмірний ріст волосся за чоловічим типом, акне, випадіння волосся;

• судоми м'язів;

• втомлюваність.

Дуже рідкісні або побічні реакції, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних — у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми набряку. Інші побічні реакції невизначеної частоти: 

• зміни толерантності до глюкози, загострення порфирії, зміни настрою, мимовільні рухи, інсульт, підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда, екзема, висипання з крововиливами, поява або загострення запалення вен, венозна тромбоемболія, м'язові спазми, метеоризм, діарея, порушення функції печінки, захворювання жовчного міхура включаючи застій жовчі, симптоми, схожі на цистит, молочниця, надмірне виділення слизу з шийки матки, виворіт шийки матки, збільшення розмірів фіброзних пухлин матки, виділення з молочних залоз, рак молочної залози, рак ендометрія, носові кровотечі;

• рак молочної залози. Ризик зростає з тривалістю ЗГТ, але повертається до норми через кілька років після припинення. Комбінована терапія: естроген + прогестаген має вищий ризик, ніж монотерапія естрогенами;

• рак печінки. У рідкісних випадках спостерігалися доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки, що іноді призводили до небезпечних для життя кровотеч у черевній порожнині;

• рак ендометрія. Ризик зростає при тривалій монотерапії естрогенами у жінок зі збереженою маткою. Додавання прогестагенів суттєво знижує цей ризик;

• венозна тромбоемболія (ВТЕ). Ризик зростає у 1,3-3 рази, особливо протягом першого року ЗГТ;

• ішемічна хвороба серця. У жінок старше 60 років, які отримують комбіновану ЗГТ, ризик трохи підвищений;

• ішемічний інсульт. Комбінована та монотерапія естрогенами асоціюються з підвищеним ризиком ішемічного інсульту в 1,5 раза.

Взаємодія з іншими препаратами

Деякі ліки можуть прискорювати розпад естрогенів у печінці, знижуючи ефективність Прогінови. До таких належать:

• протисудомні засоби, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін;

• протимікробні засоби, такі як рифампіцин, рифабутин;

• деякі противірусні препарати. Серед них ритонавір, нелфінавір, а також інгібітори ВГС — вірус гепатиту C;

• рослинні препарати, що містять звіробій;

• це може призвести до зниження ефективності ЗГТ і нерегулярних кровотеч.

Ліки, що можуть підвищувати рівень естрогенів:

• азольні фунгіциди, а саме флуконазол, кетоконазол;

• верапаміл, макроліди, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, дилтіазем;

• грейпфрутовий сік.

Інші взаємодії:

• іміпрамін. Естрогени можуть посилювати його дію та побічні ефекти;

• циклоспорин. У разі одночасного застосування ймовірне зростання його концентрації у крові та показники функції нирок/печінки;

• активоване вугілля та антибіотики,  такі як ампіцилін, тетрациклін, можуть зменшувати засвоєння Прогінови;

• парацетамол ймовірно підвищує засвоєння естрадіолу;

• ліки проти діабету. Може знадобитися коригування дози, оскільки Прогінова ймовірно впливає на толерантність до глюкози;

• алкоголь. Може підвищувати рівень естрадіолу в крові.

Вплив на лабораторні дослідження: застосування гормонів може впливати на результати деяких аналізів, наприклад, показники функції печінки, щитоподібної залози, нирок, рівень білків крові та показники згортання крові.

Особливі вказівки

ЗГТ потрібно застосовувати лише для лікування симптомів менопаузи, які погіршують якість життя. Користь і ризики терапії потрібно ретельно зважувати щонайменше раз на рік. Лікування призначається лише тоді, коли переваги переважають можливі ризики.

Медичне обстеження: перед початком або поновлення ЗГТ лікар повинен детально вивчити історію хвороби пацієнтки, включаючи сімейну історію, та провести повне медичне обстеження, а саме огляд органів малого таза, молочних залоз, зробити мамографію.

Ситуації, що вимагають особливого нагляду: необхідно ретельно контролювати стан пацієнтки, якщо у неї є або були в минулому такі захворювання чи стани:

• міоми матки або ендометріоз;

• тромбози в анамнезі або схильність до них;

• фактори ризику раку, залежного від естрогенів, наприклад, рак молочної залози у близьких родичів;

• високий кров'яний тиск;

• цукровий діабет;

• жовчнокам'яна хвороба;

• порушення функції печінки, включаючи аденому;

• мігрень або сильний головний біль;

• системний червоний вовчак;

• гіперплазія ендометрія в анамнезі;

• фіброзно-кістозна мастопатія;

• епілепсія;

• астма;

• синдром Дабіна-Джонсона або Ротора;

• серповидноклітинна анемія;

• жовтяниця вагітних або сильний свербіж під час вагітності в анамнезі;

• тяжке ожиріння;

• мала хорея;

• спадковий ангіоневротичний набряк. Естрогени можуть погіршувати його симптоми;

• пролактинома. За наявності пухлини гіпофіза потрібен регулярний медичний контроль, включаючи вимірювання рівня пролактину.

Лікування Прогіновою потрібно припинити, якщо з'явилися протипоказання або такі стани:

• жовтяниця або печінкова недостатність;

• повторна холестатична жовтяниця або свербіж, що вперше з'явилися під час вагітності або при попередньому застосуванні гормонів;

• значне підвищення артеріального тиску;

• поява мігренеподібного головного болю вперше;

• часті та незвично сильні головні болі, що виникають вперше, або інші симптоми, що можуть вказувати на проблеми з кровообігом мозку;

• симптоми тромбозу або підозра на них. Наприклад, набряк ноги з болем, раптові болі в грудях, задишка;

• порушення зору;

• вагітність.

Гіперплазія та рак ендометрія. Тривала монотерапія естрогенами підвищує ризик цих станів. Для його зниження жінкам без видаленої матки необхідно приймати естрогени разом з прогестагенами. Нерегулярні кровотечі на початку лікування можливі, але якщо вони тривалі або повторюються потрібно з'ясувати їх причину, можливо, провести біопсію ендометрія.

Рак молочної залози. ЗГТ особливо комбінована пов'язана з підвищеним ризиком раку молочної залози. Ризик зростає з тривалістю лікування, але зменшується після його припинення. ЗГТ може також підвищувати щільність молочних залоз на мамограмі, що ускладнює діагностику.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ). ЗГТ незначно підвищує ризик ВТЕ, утворення тромбів у глибоких венах або легенева емболія. Цей ризик вищий протягом першого року лікування. До факторів ризику ВТЕ належать спадкова схильність, ожиріння, системний червоний вовчак, літній вік, великі операції, тривала нерухомість, вагітність/післяпологовий період, рак. Якщо схильність до тромбозів виявлена, ЗГТ протипоказана. Якщо ВТЕ виникла під час ЗГТ, лікування потрібно припинити.

Ішемічна хвороба серця (ІХС). Деякі дослідження показали невелике зростання ризику ІХС на тлі комбінованої ЗГТ, особливо у жінок старшого віку. Монотерапія естрогенами у жінок після гістеректомії не показала підвищеного ризику ІХС.

Гостре порушення мозкового кровообігу. ЗГТ може підвищувати ризик ішемічного інсульту. Ризик зростає з віком пацієнтки.

Рак яєчників. Довготривале застосування естрогенів як монотерапії пов'язане з підвищеним ризиком раку яєчників.

Інші стани:

• непереносимість компонентів. Пацієнтки з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози/галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати Прогінову;

• затримка рідини. Естрогени можуть спричинити затримку рідини. Пацієнтки із захворюваннями серця або нирок потребують ретельного спостереження;

• високі тригліцериди. Жінки з підвищеним рівнем жирів у крові в анамнезі потребують особливого спостереження, оскільки є рідкісні випадки значного підвищення тригліцеридів з розвитком панкреатиту;

• щитоподібна залоза. Естрогени можуть впливати на показники функції щитоподібної залози в аналізах крові;

• когнітивні функції та деменція. Немає неспростовних доказів покращення пам'яті та інших розумових здібностей завдяки ЗГТ. Дослідження вказують на зростання ризику деменції у жінок старше 65 років, які отримували комбіновану ЗГТ;

• контрацептивний ефект та ВІЛ. Прогінова не є контрацептивом і не захищає від ВІЛ;

• пігментні плями. Жінкам, схильним до їх появи, необхідно мінімізувати перебування на сонці через вплив ультрафіолетового випромінювання;

• жовчнокам'яна хвороба. Естрогени можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі;

• пухлини печінки. Рідко спостерігалися доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки;

• артеріальний тиск. ЗГТ рідко викликає клінічно значуще підвищення артеріального тиску. Якщо тиск стабільно високий, потрібно розглянути припинення ЗГТ;

• цукровий діабет. Хоча ЗГТ може впливати на чутливість до інсуліну, зазвичай зміна терапії діабету не потрібна. Однак необхідний ретельний моніторинг;

• фіброзні пухлини матки можуть збільшуватися під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається, лікування необхідно припинити;

• ендометріоз. Якщо він повторно розвивається під час лікування, рекомендується припинити терапію.