Адвантан 0,1% эмульсия накожная 20 г

Адвантан (Advantan) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 г эмульсии содержит:

• 1 мг метилпреднизолона ацепоната;

другие составляющие:  триглицериды средней цепи спирт полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт полиоксиэтилен-21-стеариловый софтизан-378 глицерин 85 % натрия эдетат спирт бензиловый вода очищенная.

Лекарственная форма

Эмульсия накожная.

Основные физико-химические свойства: прозрачная эмульсия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07A C14.

Фармакологические свойства

Адвантан при местном применении угнетает воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, что способствует устранению как объективных симптомов (эритемы отека инфильтрации лихенификации), так и субъективных жалоб (зуд жжения, боль).

Как и в случае других глюкокортикостероидов, механизм действия метилпреднизолона ацепоната окончательно не выяснен. Известно, что он непосредственно связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Это особенно касается основного метаболита – 6a-метилпреднизолона-17-пропионата, образующегося после расщепления в коже.

Связывание комплекса рецептор-стероида с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.

Механизм противовоспалительного действия выяснен точнее. Связывание комплекса рецептор-стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и таким образом снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.

Иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидов можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который пока недостаточно изучен.

Ингибирование синтеза вазодилатационных простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина в конечном счете приводит к вазоконстрикторной активности глюкокортикостероидов.

Метилпреднизолона ацепонат высвобождается после нанесения эмульсии Адвантан на кожу, а концентрация в роговом слое и других слоях кожи уменьшается от наружного к внутреннему.

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и в дерме до
6a-метилпреднизолона-17-пропионата своего основного метаболита связывающегося с рецептором кортикоидов крепче первичного вещества, что является четким признаком «биоактивации» кожи.

Процентное соотношение и объем чрескожной абсорбции кортикостероида для местного применения зависит от ряда факторов таких как химическая структура соединения. локализация).

В целях исследования чрескожной абсорбции метилпреднизолона ацепоната согласно формуле кожной эмульсии Адвантан было экспериментально изменено состояние кожи. Участки здоровой кожи сравнивались с участками кожи, подлежащими экспериментальному воспалению (эритема, вызванная УФ-облучением), и были экспериментально повреждены (удаление рогового слоя). Количество активного вещества абсорбированного через кожу, подлежащее экспериментальному воспалению, оказалось очень низким (0 24 % от примененной дозы) и было лишь незначительно выше количества абсорбированной здоровой кожей (0 15 % от примененной дозы). Чрезкожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната, которая перед этим была повреждена путем соскабливания, оказалась значительно выше (15% от примененной дозы).

После попадания в кровь первичный продукт гидролиза метилпреднизолона ацепоната – 6a-метилпреднизолон-17-пропионат быстро связывается с глюкуроновой кислотой и инактивируется.

Относительно воспаленной кожи после полной обработки тела кожной эмульсией Адвантан (20 г 2 раза в сутки) величина абсорбции может достигнуть около 2 мкг метилпреднизолона ацепоната в сутки на кг массы тела.  

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (основной продукт – 6a-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкоронид) выводятся главным образом с мочой и имеют период полувыведения около 16 часов.

Аккумулирования в организме действующего вещества или метаболитов не наблюдается.

Показания

Аллергический контактный дерматит простой контактный дерматит подлинная (истинная) экзема в том числе дисгидротическая форма; нумулярная (дискоидная) экзема атопический дерматит (нейродермит) легкой или средней степени тяжести себорейная экзема с выраженным воспалением.

Противопоказания Адвантана

• Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепоната или любому другому компоненту препарата;
• туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например ветряная оспа опоясывающий лишай) розацеа периоральный дерматит язвенные поражения кожи обычные угри атрофический дерматит кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

• При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение. При наличии местных кожных инфекций при применении глюкокортикоидов может наблюдаться ухудшение.
• При применении Адвантана следует избегать попадания препарата в глаза на открытые глубокие раны на слизистые оболочки.
• Следует сообщить врачу, если в анамнезе больного есть глаукома.

Эмульсию Адвантан нельзя наносить в зонах опрелости.

Как и при применении любых глюкокортикоидов, неограниченное применение метилпреднизолона ацепоната может замаскировать определенные клинические симптомы. Глюкокортикоиды необходимо применять в низших дозах, особенно во время лечения детей и только в течение периода, необходимого для достижения и сохранения желаемого терапевтического эффекта.

Во время применения метилпреднизолона ацепоната на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в ​​течение 22 часов у здоровых взрослых наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. В этой связи эмульсию Адвантан не следует применять под окклюзионную повязку.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Следует отметить, что подгузники могут действовать как окклюзионные повязки.

В случае местного применения кортикостероидов, как и при системной терапии, возможно возникновение глаукомы (например после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода использования окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз). 

В случае необходимости нанесения на большие участки кожи особенно в период беременности или кормления грудью продолжительность лечения эмульсией Адвантан необходимо соответствующим образом ограничить, поскольку возможность абсорбции и возникновения системного эффекта не полностью исключена.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности или кормления грудью

На сегодняшний день нет достоверных данных о применении Адвантана беременным.

Исследования на животных с применением метилпреднизолона ацепоната выявили эмбриотоксический и/или тератогенный эффекты.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных матери, которых получали лечение с применением глюкокортикоидов в течение триместра беременности.

Палатосхизис (волчья пасть) является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных глюкокортикоидов их влияние можно оценить как увеличение указанной патологии на 1-2 случая на 1000 женщин, получавших лечение системными глюкокортикоидами в период беременности. Данные связанные с применением местных глюкокортикоидов в период беременности не достаточны, тем не менее следует ожидать минимального риска, поскольку возможность системного действия применяемых местно глюкокортикоидов является очень низкой.   

Учитывая такие данные перед тем как назначать кожную эмульсию Адвантан в период беременности (или в период кормления грудью) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск. Обычно в 1 триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды (в частности, препарата Адвантан).

В период беременности следует избегать обработки больших участков кожи длительного применения препарата или его использования с окклюзионной повязкой (см. раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»).

Исследования на мышах обнаружили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в молоко. Однако неизвестно проникает ли метилпреднизолона ацепонат в молоко человека потому, что вводимые системным путем кортикостероиды присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение эмульсии Адвантан привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать эмульсию Адвантан женщинам в период кормления грудью.

В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особо следует избегать длительного применения препарата его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.

Информация о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на применение эмульсии Адвантан на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено.

Дети

Эмульсию Адвантан нельзя использовать с окклюзионной повязкой. Следует отметить, что подгузники могут действовать как окклюзионные повязки.

Эмульсию Адвантан не применять детям до 4 месяцев. Детям от 4 месяцев до 3 лет рекомендуется применять эмульсию Адвантан только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

При применении эмульсии Адвантан для лечения детей от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения и дозы Адвантан

Препарат наносить местно 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи слегка втирая.

Обычно продолжительность применения у взрослых не должна превышать 2 нед.

При лечении себорейной экземы с сильным воспалением соответствующие зоны кожи лица следует обрабатывать не дольше 1 недели.

Продолжительность лечения детей следует сокращать до требуемого минимума.

В случае повышенной сухости кожи вследствие применения эмульсии Адвантан (что может зависеть от индивидуальных характеристик кожи) рекомендуется назначать дополнительную «нейтральную» терапию с применением смягчающих средств для кожи (например эмульсии «вода в масле» или мази).

При применении эмульсии Адвантан для лечения детей от 4 месяцев или старше, а также детей и подростков нет необходимости в коррекции дозы.

Эмульсию Адвантан не применять детям до 4 месяцев, поскольку безопасность применения не подтверждена. Подходящих данных нет.

При пропускании нанесения эмульсии Адвантан не применять повышенную дозу при следующем нанесении. Если начальные симптомы заболевания кожи появляются снова после завершения курса лечения, следует обязательно обратиться к врачу.

Передозировка

Результаты исследований острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не выявили признаков острой интоксикации вследствие однократного нанесения на кожу слишком большого количества препарата (применение на большой поверхности тела в условиях способствующих абсорбции) или в случае случайного глотания.

Побочные реакции Адвантана

Во время клинических исследований наиболее часто побочным эффектом было жжение в месте нанесения.

Частота побочных реакций наблюдаемых в ходе клинических исследований и приведенные в таблице ниже определена в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); нечасто (>1/1000 <1/100); редко (1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Для кодирования была использована версия 12.0 MedDRA.

Как и в случае наружного применения других кортикостероидов могут наблюдаться следующие побочные эффекты (частота неопределенная): утончение кожи (атрофия кожи) сухость покраснения в месте нанесения появление стрый воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) цвета кожи акне и/или аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях при длительном применении возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызвать взаимодействие похожее на наблюдаемое во время системной терапии. Тем не менее, до сих пор ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.

При необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 10 г или по 20 г или по 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.