Альфа Д3 Тева 1 мкг капсулы №30

Альфа Д₃ (Alpha D₃ ) инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

показания

Противопоказания Альфы Д₃

Особенности применения препарата

Способ применения и дозы Альфа Д₃

Передозировка

Побочные реакции Альфы Д₃

Срок годности

Условия хранения

Упаковка

Категория отпуска из аптеки

Состав

действующее вещество: альфакальцидол;

1 капсула содержит

• альфакальцидолом 0,25 мкг или 0,5 мкг, или 1,0 мкг

вспомогательные вещества: кислота лимонная, пропилгалат, витамин Е (DL-альфа-токоферол), этанол, масло арахисовое, желатин, глицерин 85%, сорбит (Е 420), сорбитанангидриды, манит (Е 421), высшие полиолы, вода очищенная

железа оксид красный (Е172) - для дозы 0,25 мкг

титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172) - для дозы 0,5 мкг

титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172) - для дозы 1,0 мкг.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 0,25 мкг: овальные, непрозрачные, красно-коричневые, эластичные мягкие желатиновые капсулы со штампом черными чернилами «0.25» с одной стороны, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Капсулы по 0,5 мкг: овальные, непрозрачные, бледно-розовые, эластичные мягкие желатиновые капсулы со штампом черными чернилами «0.5» с одной стороны, содержащие прозрачный бледно-желтый масляный раствор.

Капсулы по 1,0 мкг: овальные, непрозрачные, от кремового до слоновой кости цвета, эластичные мягкие желатиновые капсулы со штампом черными чернилами «1.0» с одной стороны, содержащие бледно-желтый масляный раствор.

Фармакологическая группа

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Альфакальцидол. Код АТХ А11С С03.

Фармакологические свойства

Фрмакодинамика.

Альфа Д₃является высокоэффективным активным метаболитом витамина D₃, регулирующего обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол (1-альфа-гидрохолекальциферол) очень быстро трансформируется в кальцитриол (1,25-дигидрохолекальциферол, D-гормон) в печени. Кальцитриол принадлежит к главным метаболитов холекальциферола (витамина D₃) в поддержании гомеостаза кальция и фосфора. Альфа Д ₃трансформируется в 1,25-дигидрохолекальциферол (D-гормон) и таким образом повышает его уровень в крови. Это приводит к повышению абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках, усиление минерализации костей, снижение уровня паратиреоидного гормона в крови. У пациентов с нарушением 1-альфа-гидроксилирования в почках, которое возникает с возрастом, прием Альфа Д₃способствует достаточному образованию кальцитриола, который нейтрализует дефицит D-гормона. Альфа Д ₃восстанавливает положительный кальциевый баланс, в результате чего снижается интенсивность резорбции кости, что способствует уменьшению частоты переломов. Увеличивает минеральную плотность кости. При курсовом применении лекарственного средства наблюдается ослабление костной и мышечной боли, связанной с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшается координация движений и поддержание равновесия, увеличивается сила мышц, вследствие чего снижается частота падений.

Фармакокинетика.

После приема внутрь Альфа Д₃быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови составляет от 8 до 18 часов. Начало действия - через 6:00, продолжительность действия - до 48 часов.

В печени альфакальцидол быстро трансформируется в кальцитриол
(1,25-дигидрохолекальциферол, D-гормон). Меньшая часть препарата трансформируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D₃, биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Показания

Постменопаузальний остеопороз.

Остеопороз, связанный с лечением глюкокортикоидами.

Размягчение костей в пожилом возрасте (остеомаляция) как следствие недостаточного всасывания, например в случае мальабсорбции и постгастректомичного синдрома.

С целью существенного уменьшения частоты падений среди людей пожилого возраста.

При гипопаратиреозе или гипофосфатемическом (витамин D-устойчивом) рахите / остеомаляции может быть показана дополнительная терапия с применением лекарственного средства Альфа Д₃, если уровень кальция в плазме крови менее 2,2 ммоль / л.

Заболевания, сопровождающиеся нарушением 1-альфа-гидроксилирования в почках, что в свою очередь обусловливают нарушения метаболизма витамина D (например почечная остеодистрофия с понижением всасывания кальция и уровнем кальция в плазме крови менее 2,2 ммоль / л (менее 8,8 мг / 100 мл), которая может возникать как следствие нарушения функции почек (с проведением диализа или без такового), а также в начале при состоянии после трансплантации почки).

Противопоказания Альфы Д ₃

• Повышенная чувствительность к альфакальцидолом, арахиса, сои или к любым другим компонентам препарата
• известная гиперчувствительность к витамина D и проявления интоксикации витамином D;
• уровень кальция в плазме крови выше 2,6 ммоль / л, произведение концентраций
• кальция и фосфата в плазме крови больше, чем 3,7 (ммоль / л) 2;
• алкалоз с уровнем рН венозной крови более 7,44 (лактат-алкалозний синдром, синдром Бернетта)
• метастатична кальцифікація;
• гиперкальциемия или гипермагниемия;
• повышенная чувствительность к аналогам витамина D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении остеопороза Альфа Д₃можно назначать в комбинации с антирезорбтивными препаратами разных групп и эстрогенами. Действие альфакальцидолом усиливается при одновременном применении эстрогенов у женщин, находящихся в периоде перименопаузы и постменопаузы.

Витамин D и его производные не следует применять одновременно с лекарственным средством Альфа Д₃из-за возможности аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия может вызвать аритмию у пациентов, которые лечатся препаратами наперстянки. Поэтому при одновременном применении лекарственного средства Альфа Д₃и препаратов наперстянки следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

При одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными средствами (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидон) и другими препаратами, которые активируют ферменты микросомального окисления в печени, необходимо принимать более высокую дозу лекарственного средства Альфа Д₃.

Глюкокортикоиды могут противодействовать эффекта витамина D.

Поскольку желчные кислоты имеют большое значение для всасывания альфакальцидолом, при длительном применении препаратов, связывающих желчные кислоты (холестирамин, колестипол), или сукральфата и антацидов с высоким содержанием алюминия может уменьшаться всасывание альфакальцидола.

Альфа Д₃и антациды на основе алюминия нельзя применять одновременно, интервал между приемом должен составлять 2:00.

Одновременное применение лекарственного средства Альфа Д₃и антацидов или слабительных средств на основе магния у пациентов, находящихся на диализе, требует осторожности из-за риска возникновения гипермагниемии.

При одновременном применении препаратов кальция, тиазидных диуретиков или других препаратов, повышающих уровень кальция в крови, повышается риск развития гиперкальциемии.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность витамина D.

Особенности применения препарата

Альфакальцидол не следует назначать пациентам с гиперкальциемией.

Лекарственное средство назначать с осторожностью

• пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно пациентам с мочекаменной болезнью;
• пациентам, которые одновременно применяют сердечные гликозиды или препараты наперстянки, поскольку гиперкальциемия может привести к аритмии у таких больных.

Пациенты с саркоидозом также находятся в группе повышенного риска (из-за возможности возникновения гиперкальциемии). Необходимо контролировать состояние пациентов, находящихся на диализе, чтобы исключить возможность попадания кальция с диализной жидкости.

В период применения препарата необходимо регулярно контролировать уровень кальция и фосфатов в плазме крови, а также проводить анализ газового состава крови. Эти исследования следует проводить еженедельно или ежемесячно. В начале лечения может быть необходимо выполнять эти исследования чаще. Нужно наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола, чтобы избежать развития гиперкальциемии и гиперкальциурии, эктопической кальцификации. При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови) необходимо снижение дозы лекарственного средства Альфа Д ₃, Что позволяет избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть устранены путем отмены препарата и снижения употребления кальция до нормализации его концентрации в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней дозы, которая применялась.

Добавление в рацион витамина D может быть вредным для лиц, которые уже получают его соответствующее количество с пищей и от действия солнечного света, так как разница между терапевтической и токсической концентрацией очень незначительной.

Поскольку альфакальцидол является наиболее сильнодействующим формой витамина D, есть основания ожидать от его приема наибольшего риска токсичности, однако его действие является быстро обратимой в случае прекращения приема.

Альфакальцидол повышает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг их плазменных концентраций.

Следует отслеживать клинические проявления гипо- или гиперкальциемии у пациентов пожилого возраста, особенно при наличии сопутствующей почечной или сердечной патологии.

К ранним симптомам гиперкальциемии относятся:

• полиурия;
• полидипсия;
• слабость, головная боль, тошнота, запор;
• сухость во рту;
• боль в мышцах и костях
• металлический привкус во рту.

Лекарственное средство содержит арахисовое масло, которое в редких случаях может вызвать серьезные аллергические реакции.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя не было доказательств вредного воздействия на плод или младенец, Альфа Д₃не следует применять в период беременности и кормления грудью.

-За возможного риска развития устойчивой гиперкальциемии, которая может вызвать задержку физического и умственного развития, надклапанный стеноз аорты, ретинопатию у младенцев, передозировка аналога витамина D в период беременности следует избегать.

Применение лекарственного средства Альфа Д₃в период кормления грудью может повысить уровень кальцитриола в грудном молоке. Учитывая это, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами не выявлено, но следует учитывать возможность развития таких побочных реакций, как сонливость и головокружение.

Способ применения и дозы Альфа Д ₃

Препарат принимают внутрь. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды. Доза и длительность терапии определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат следует применять в течение всей жизни.

Если иное не прописано врачом, начальная доза составляет 1,0 мкг альфакальцидола (4 капсулы по 0,25 мкг или 2 капсулы по 0,5 мкг, или 1 капсула по 1,0 мкг) ежедневно.

Пациентам с более тяжелым заболеванием костей назначать высокие дозы: 1,0-3,0 мкг альфакальцидола (4-12 капсул по 0,25 мкг, 2-6 капсул по 0,5 мкг, 1-3 капсулы по 1,0 мкг) ежедневно.

Детям старше 6 лет с массой тела от 20 кг, которые способны проглотить капсулу - 1,0 мкг / сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Для пациентов с гипопаратиреозом доза должна быть снижена после достижения нормального уровня кальция в крови (2,2-2,6 ммоль / л 8,8-10,4 мг / 100 мл) или когда произведение концентраций кальция и фосфата в плазме крови составляет 3,5-3,7 (ммоль / л) 2.

Альфа Д₃ по 0,25 мкг

Если суточная доза составляет 0,5 мкг альфакальцидола, принимать по 1 капсуле утром и вечером ежедневно. Если суточная доза - 1,0 мкг альфакальцидола, принимать по 2 капсулы утром и вечером ежедневно.

Альфа Д₃ по 0,5 мкг

Если суточная доза составляет 0,5 мкг, принимать по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 1,0-3,0 мкг альфакальцидола (2-6 капсул по 0,5 мкг), ее необходимо разделить пополам и принимать одну половину утром, а другую - вечером.

Альфа Д₃ по 1,0 мкг

Если суточная доза составляет 1,0 мкг альфакальцидола, принимать по 1 капсуле вечером ежедневно. Если суточная доза составляет 3,0 мкг альфакальцидола, принимать 1 капсулу утром и 2 капсулы Альфа Д₃вечером.

Дети.

Применять у детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 20 кг, которые могут проглотить капсулу.

Передозировка

При однократной передозировке (25,0-30,0 мкг) альфакальцидола не наблюдается вреда для здоровья. Следующие случаи передозировки альфакальцидолом могут вызвать гиперкальциемии.

Симптомы передозировки:

• анорексия
• слабость
• вялость
• головокружение
• головная боль
• тошнота, сухость во рту
• закреп
• диарея
• изжога
• рвота
• боль в животе
• боль в костях
• повышенное потоотделение
• сонливость
• зуд
• тахикардия

Возможно возникновение:

• полиурии
• полидипсия
• никтурия
• жажда
• потери веса
• протеинурии при нарушении функции почек

Лечение передозировки: прекратить прием препарата. В зависимости от тяжести гиперкальциемии могут применяться безкальциевая или низькокальциева диета, прием жидкости, диализ, петлевые диуретики, глюкокортикостероиды и кальцитонин.

В случае острой передозировки положительный эффект может наблюдаться при промывании желудка и / или назначении минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом).

Специфических антидотов альфакальцидола не существует.

Побочные реакции Альфы Д ₃

Если доза альфакальцидола не отрегулирован, возможно повышение уровня кальция в крови, которое исчезает при снижении дозы или временном прекращении приема препарата. Признаками возможного повышения уровня кальция в крови являются:

• утомляемость
• желудочно-кишечные расстройства (рвота, изжога, боль в животе, тошнота, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея)
• анорексия
• сухость во рту
• умеренные боли в мышцах, костях, суставах
• потеря веса
• полиурия
• повышенное потоотделение
• головная боль
• жажда
• головокружение
• увеличение уровня кальция и фосфатов в моче
• нефрокальциноз
• реакции гиперчувствительности
• включая зуд
• высыпания
• крапивницу

Во время терапии альфакальцидолом могут наблюдаться побочные реакции, которые по частоте определяются как:

• очень часто (≥ 1/10)
• часто (≥ 1/100 до < 1/10)
• нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
• редко (≥ 1/10 000 до <1/1000)
• очень редко (<1/10 000)
• неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным)

Часто:

• гиперкальциемия
• гиперкальциурия

Редко

• гиперфосфатемия, с целью предупреждения которой пациенту можно назначить ингибиторы абсорбции фосфатов (такие как соединения алюминия)
• тахикардия
• слабость
• головная боль
• головокружение
• сонливость

Очень редко, включая единичные случаи

• гетеротопическая кальцификация (роговица и кровеносные сосуды), которая исчезает после отмены препарата
• незначительное повышение уровня липопротеинов высокой плотности в плазме крови

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии; кожные аллергические реакции (зуд) и анафилактический шок, последний может быть вызван арахисовым маслом, входящий в состав лекарственного средства.

неизвестно:

• гиперчувствительность

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом контейнере при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 или 60 капсул в контейнере; по 1 контейнеру в коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.