Алдара 5% крем 250 мг саше №12

Алдара (Aldara) инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания

Противопоказания Алдары

Особенности применения препарата

Способ применения и дозы Алдара

Передозировка

Побочные реакции Алдары

Срок годности

Условия хранения

Упаковка

Категория отпуска из аптеки

Состав

действующее вещество: имиквимод;

• 1 мг крема содержит 0,05 мг имиквимод;

вспомогательные вещества: кислота изостеариновая, спирт бензиловый, спирт стеариловый спирт цетиловый,                                                                 парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерин, метилпарабен                                                                (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), ксантановая камедь, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:

однородный крем от белого до светло-желтого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные средства. Имиквимод. Код АТХ D06B B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Имиквимод - модификатор иммунного ответа. Исследование насыщенного связывания позволяют предположить наличие на мембранах иммуноцитов рецепторов белка, который реагирует на Имиквимод. Имиквимод не имеет прямой антивирусной активности. На экспериментальных моделях на животных Имиквимод проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом индуцируя синтез α-интерферона и других цитокинов. Индукция синтеза α-интерферона и других цитокинов после нанесения крема на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, была также продемонстрирована во время клинических исследований.
Повышение системного уровня α-интерферона и других цитокинов после местного нанесения Имиквимод было продемонстрировано в ходе фармакокинетических исследований.

Внешние генитальные бородавки

Клиническая эффективность

Результаты трех основных исследований эффективности III фазы показали, что лечение Имиквимод течение шестнадцати недель было значительно эффективнее, чем лечение плацебо, что определяли по полным удалением обработанных бородавок.

В 119 пациенток, получавших лечение Имиквимод, совокупное полное удаление составило 60% по сравнению с 20% в 105 пациенток, получавших лечение кремовой основой (95% ДИ для разницы частоты случаев: 20% до 61%, р <0,001). У пациентов, получавших Имиквимод и достигли полного удаления бородавок, среднее время до удаления составлял 8 недель.

В 157 пациентов-мужчин, получавших лечение Имиквимод, совокупное полное удаление составило 23% по сравнению с 5% в 161 пациентов, получавших кремовую основу (95% ДИ для разницы частоты случаев: 3% до 36%, р <0,001). У пациентов, получавших Имиквимод и достигли полного удаления бородавок, среднее время до удаления составлял 12 недель.

Поверхностная базалиома

Клиническая эффективность

Эффективность применения Имиквимод 5 раз в неделю в течение 6 недель изучали в двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Целевые опухоли были гистологически подтверждены единственными первичными поверхностными базалиомах с минимальным размером 0,5 см2 и максимальным диаметром 2 см. Опухоли, расположенные в пределах 1 см от глаз, носа, рта, ушей или линии волос, исключались.
В объединенном анализе этих двух исследований гистологический клиренс отмечался у 82% (152/185) пациентов. По клинической оценке, клиренс, что оценивали по составленной конечной точкой, отмечался в 75% (139/185) пациентов. Эти результаты были статистически значимыми (p <0,001) по сравнению с соответствующими показателями в группе применения плацебо: 3% (6/179) и 2% (3/179) соответственно. Наблюдался существенный связь между интенсивностью местных кожных реакций (например эритемы), выявленными во время лечения, и полным удалением базалиомы.
Данные, полученные за пять лет длительного открытого неконтролируемого исследования, показывают, что в 77,9% [95% ДИ (71,9%, 83,8%)] всех субъектов, которые сначала получали лечение, наблюдалось клиническое исчезновения признаков и это состояние сохранялось в течение 60 месяцев.

Актинический кератоз (АК)

Клиническая эффективность

Эффективность применения Имиквимод 3 раза в неделю в течение одного или двух курсов по 4 недели каждый, разделенных периодом отсутствии лечения продолжительностью 4 недели, изучали в двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

У пациентов наблюдались клинически типичные, видимые, дискретные, негиперкератотични, негипертрофични поражения АК на лысеющей коже головы или на лице в пределах смежных 2 зон обработки лечения по 25 см2.Лечили 4-8 поражений АК. Полная скорость удаления (Имиквимод минус плацебо) для комбинированных исследований составляла 46,1% (ДИ 39,0%, 53,1%).

Однолетние данные двух комбинированных обсервационных исследований указывают на частоту рецидивов в 27% (35/128 пациентов) тех пациентов, у которых исчезли клинические признаки после одного или двух курсов лечения.

Частота рецидивов для отдельных поражений составляла 5,6% (41/737). Соответствующие показатели рецидивов для кремовой основы составляли 47% (8/17 пациентов) и 7,5% (6/80 поражений).

В двух открытых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с актинический кератоз сравнивали долговременные эффекты Имиквимод и диклофенака для местного применения в отношении риска прогрессирования в плоскоклеточное карциному (ПКК) in situ или инвазивной ПКК. Препараты назначали согласно официальным рекомендациям. Если обработанный участок АК не очищался от поражений полностью, можно было начать дополнительные циклы лечения. Наблюдение за всеми пациентами проводили к выходу из исследования или до 3 лет после рандомизации. Результаты получены с мета двух исследований.

Всего в эти исследования были включены 482 пациента, из них 481 пациент получил опытное лечения: 243 пациентов лечили Имиквимод, а 238 пациентов - диклофенаком для местного применения. Обработанный участок АК локализовалась на облысевшую коже головы или на лице со смежной участком площадью около 40 см², в обеих группах лечения медиана количества клинически типичных поражений АК составляла 7 на начальном уровне. Имеющийся клинический опыт 90 пациентов, получивших 3 или более циклов лечения Имиквимод, 80 пациентов получили 5 и более курсов лечения Имиквимод течение 3-летнего периода исследования.

Что касается первичной конечной точки (гистологическое прогрессирование), то в целом у 13 из 242 пациентов (5,4%) группы Имиквимод и в 26 из 237 пациентов (11,0%) группы диклофенака было обнаружено гистологическое прогрессирование к ПКК in situ или к инвазивной ПКК в течение 3 лет разница составляла -5,6% (95% доверительный интервал [ДИ] от -10,7% до -0,7%). При этом у 4 из 242 пациентов (1,7%) группы Имиквимод и 7 из 237 пациентов (3,0%) группы диклофенака было обнаружено гистологическое прогрессирование к инвазивной ПКК в течение 3-летнего периода.

Всего в 126 из 242 пациентов, леченных Имиквимод (52,1%) и в 84 из 237 пациентов, леченных диклофенаком для местного применения (35,4%), выявлено полное клиническое очистки обработанного участка АК на 20 неделе (то есть примерно через 8 недель после окончания начального цикла лечения) разница составила 16,6% (95% ДИ: 7,7-25,1%). В этой группе пациентов с полным клиническим очисткой обработанного участка АК оценивали рецидивы АК. В этих исследованиях считалось рецидивом, если у пациента наблюдалось по крайней мере один очаг поражения АК на полностью очищенной области, в соответствии с чем повторное поражение могло быть поражением, которое возникло в том же месте, что и раньше вылечено поражения, или впервые выявленным поражением в любом месте обработанного участка АК. Риск рецидива АК в обработанном участке (как определено выше) составил 39,7% (50 из 126 пациентов) в группе лечения Имиквимод по сравнению с 50,0% (42 из 84 пациентов) в группе применения диклофенака для местного применения до 12 месяца (разница составила -10,3% [95% ДИ: от -23,6% до 3,3%]) и 66,7% (84 из 126 пациентов) в группе лечения Имиквимод и 73,8% (62 из 84 пациентов) в группе применения диклофенака для местного применения до 36 месяца (разница составляла -7,1% [95% ДИ: от -19,0% до 5,7%]). Вероятность снова полностью выздороветь у пациента с рецидивом АК (как определено выше) на полностью очищенной участке составляла примерно 80% после дополнительного цикла лечения Имиквимод сравнению с вероятностью примерно 50% при повторном лечении диклофенаком для местного применения.

Дети

Зарегистрированные показания, генитальные бородавки, актинический кератоз и поверхностная базалиома, как правило, не наблюдаются у детей и не изучались.

Крем Алдара оценивали в четырех двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 2 до 15 лет с контагиозным моллюском (Имиквимод n = 576, плацебо n = 313).
Эти исследования не смогли доказать эффективность Имиквимод в любой из проверенных схем лечения (3 раза / неделю в течение ≤16 недель и 7 раз / неделю в течение ≤ 8 недель).

Фармакокинетика.

Внешние генитальные бородавки, поверхностная базалиома и актинический кератоз

При местном применении менее 0,9% одной дозы меченого Имиквимод поглощалось через кожу у людей. Небольшое количество крема, которая всасывалось в систему общего кровообращения, быстро выводилась через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3: 1. После однократного или многократного местного применения уровне (> 5 нг / мл) препарата в сыворотке крови количественно не определялись.

Системное воздействие (через кожное проникновение) рассчитывался за восстановлением углерода-14 [14C] с Имиквимод в моче и фекалиях.

Минимальная системная абсорбция крема Имиквимод 5% через кожу 58 пациентов с актинический кератоз наблюдалась при применении 3 раза в неделю в течение 16 недель. Степень чрескожной абсорбции между первой и последней дозами этого исследования существенно не менялся. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови на конец 16 недели достигался между 9 и 12:00 после начала приема и составил 0,1, 0,2 и 1,6 нг / мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг 1 саше разового использования), головы (25 мг 2 саше) и кистей рук (75 мг, 6 саше) соответственно. Площадь поверхности применение не контролировалась в группах нанесения на кожу головы и кистей рук / рук. Пропорциональность дозы не отмечено. Очевидный период полувыведения примерно в 10 раз превышал 2-часовой период полувыведения, обнаруженный после подкожного введения в предыдущем исследовании, предполагает длительное содержание лекарственного средства в коже. Выведение с мочой у этих пациентов составило менее 0,6% от дозы, которую наносили на 16 неделе.

Дети

Фармакокинетические свойства Имиквимод после однократного и многократного применения были исследованы в педиатрической популяции с заболеванием контагиозный моллюск (КМ). Данные системной экспозиции показали, что степень абсорбции Имиквимод после применения на кожу в возрасте 6-12 лет с КМ была низкой и сопоставимой с таковой у здоровых взрослых и взрослых с актинический кератоз или поверхностной базалиомы. В младших пациентов в возрасте 2-5 лет абсорбция на основе значений Cmax была выше по сравнению со взрослыми.

Клинические характеристики

Показания

Крем применяют для местного лечения:

• внешних генитальных и перианальных бородавок (остроконечных кондилом)
• небольших поверхностных базалиом (BCC)
• клинически типичного, негиперкератичного, негипертрофичного актиничного кератоза (AK) на коже лица или головы у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и / или целесообразность криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.

Противопоказания Алдары

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких исследований взаимодействия не проводилось, в т. Ч. Взаимодействия с иммуносупрессивными препаратами.

Взаимодействие с препаратами системного действия будет ограничиваться минимальным всасыванием кремов на основе Имиквимод через кожу.

Поскольку Алдара стимулирует иммунитет, следует назначать крем с осторожностью пациентам, которые получают иммуносупрессоры (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения препарата

Особенности применения для всех показаний.

Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа.

Имиквимод может обострять воспалительные процессы на коже.

Крем следует осторожно применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями и пациентам, которые перенесли трансплантацию органов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо рассматривать соотношение пользы лечения Имиквимод для этих пациентов с возможным ухудшением их аутоиммунного заболевания и риском, связанным с возможностью отторжения органа или реакции трансплантат против хозяина.

Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предварительного медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание Имиквимод, что приведет к повышению риска возникновения побочных реакций (см. Разделы «Побочные реакции», «Передозировка»).

Не рекомендуется использование окклюзионной повязки.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени). Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

В редких случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнутия или эрозия, после нескольких нанесений крема с Имиквимод. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающие грипп, в том числе недомоганиям, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и озноба. Следует рассмотреть вопрос отмены.

Имиквимод следует осторожно применять пациентам с пониженным гематологическим резервом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Внешние генитальные кондиломы.

Существует ограниченный опыт использования крема с Имиквимод для лечения мужчин с бородавками, находящихся под крайней плотью. В базе данных о безопасности применения мужчинам, которым не проводилось обрезание и которые применяли крем с Имиквимод три раза в неделю и ежедневно проводили гигиене крайней плоти, указано менее 100 пациентов. В других исследованиях, в которых пациенты не придерживались гигиены крайней плоти, зарегистрировано два случая тяжелого фимоза и один случай стриктуры, что стало причиной обрезания.

Лечение мужчин с кондиломами на участке крайней плоти возможно только при условии желания или возможности проведения ежедневных гигиенических процедур. Ранними признаками стриктуры могут быть местные кожные реакции (например эрозия, язва, отек, уплотнение) или затруднения при сдвижения крайней плоти. При появлении таких симптомов лечение следует немедленно прекратить.

Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальних бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами в их полного заживления не назначается.

Местные кожные реакции, такие как покраснение, эрозия, экскориация, шелушение и отеки, являются распространенными. Также сообщалось о других местные реакции, такие как уплотнения, язва, струп и везикулы. В связи с этим, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема нужно промыть теплой водой с мягким мылом. Лечение кремом можно восстановить после ослабления реакций. Риск возникновения местных кожных реакций тяжелой степени может увеличиваться при применении Имиквимод в дозах, превышающих рекомендуемые (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Однако в редких случаях у пациентов, получавших Имиквимод согласно инструкции, наблюдались тяжелые местные реакции, которые нуждались в лечении и / или становились причиной временной недееспособности. Если такие реакции наблюдались в уретрального канала, у некоторых женщин возникли трудности с мочеиспусканием, иногда требовало экстренной катетеризации и лечения пораженного участка.

Нет клинических данных о нанесении крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами.

Крем Имиквимод нужно смыть перед половым актом. Он может уменьшить эффект презервативов и вагинальных диафрагм, поэтому их одновременное использование с кремом на основе Имиквимод не рекомендуется. Необходимо использовать другие средства контрацепции.

Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.

Хотя ограниченные данные свидетельствуют об увеличении частоты случаев уменьшения бородавок у ВИЧ-положительных пациентов при лечении кондилом, у ВИЧ-положительных пациентов использования крема оказалось не всегда эффективным.

Поверхностные базалиомы.

При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа.
Во время лечения и до полного выздоровления поражена кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются обычными, но острота этих реакций обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения.

Существует зависимость между степенью полной очистки и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортные ощущения у пациента или тяжелые местные кожные реакции. Лечение можно восстановить после ослабления реакций.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления обработанной кожи через 12 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема у пациентов с рецидивирующим и ранее леченных базалиомах, поэтому терапия у данной категории пациентов не рекомендуется.

Данные открытого клинического исследования показали, что большие опухоли (> 7,25 см2) менее восприимчивы к лечению Имиквимод.

Участок поверхности кожи, поддается лечению, следует защищать от воздействия ультрафиолетового облучения.

Актинический кератоз.

Если поражения клинически атипичными для актинического кератоза или имеется подозрение на злокачественное новообразование, следует провести биопсию для определения соответствующего лечения.

При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей или на красную кайму губ.

Есть очень ограниченные данные по использованию крема для лечения в других анатомических локализациях, чем кожа лица или головы. Данные по лечению кератоза при подмышечной локализации и кистях рук не подтверждают эффективность, поэтому такое лечение не рекомендуется.

Имиквимод не рекомендуется для лечения актинический поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, которые наблюдаются при роговой кератомы.

Во время лечения и до полного выздоровления поражена кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются обычными, но острота этих реакций, как правило, снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между степенью полной очистки и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней в связи с дискомфортным ощущением у пациента или тяжелыми местными реакциями кожи. Лечение можно возобновить после ослабления реакций.

Каждый период лечения не должен превышать 4 недели из-за пропущенных дозы или периоды отдыха.

Клинический результат лечения можно оценить после восстановления обработанной кожи через 4 - 8 недель после окончания лечения.

Отсутствуют клинические данные по использованию крема у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Информация о повторной обработки очагов поражения актинический кератоз, которые очистились после одного или двух курсов лечения, а затем снова появились, приведенная в разделах «Применение» и «Фармакологические».

Данные открытого клинического исследования свидетельствуют о том, что у субъектов с более чем 8 АК поражениями наблюдалось снижение частоты случаев полной очистки кожи по сравнению с пациентами, которые имеют менее 8 поражений.

Участки кожи, которые подлежат лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендуется назначать беременным и кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Алдара не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы Алдара

Частоту и длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Внешние генитальные кондиломы у взрослых.

Крем Имиквимод необходимо наносить трижды в неделю (например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6 - 10 часов. Лечение кремом с Имиквимод необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при появлении кондилом.

Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки и избегать внутренних поверхностей. В течение 6 - 10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мягким мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительного контакта с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции», «Передозировка»). Крема с одной саше хватает для нанесения на участок кожи с кондиломами 20 см2. Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее пакетика. До и после нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, которые не проходили обряд обрезания, при лечении кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно (см. Раздел «Особенности применения»).

Поверхностная базалиома у взрослых.

Наносить крем с Имиквимод подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже примерно на 8 часов.

Перед применением крема с Имиквимод необходимо вымыть пораженные участки с мягким мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносят на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мягким мылом.

Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее саше. До и после нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение (см. Раздел «Особенности применения»).

Если местная кожная реакция на крем вызывает усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней (см. Раздел «Особенности применения»). В последнем случае следует принять другие соответствующие меры.

Актинический кератоз у взрослых.

Лечение назначает и контролирует врач. Крем Имиквимод необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8 часов. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения следует оценить наличие актинического кератоза. Если остаются какие-либо проявления, лечение необходимо продлить еще на четыре недели.

Максимальная рекомендованная доза - одно саше.

Если наблюдается местная острая реакция воспаления (см. Раздел «Особенности применения») или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропусков доз или отдых.

Если во время дальнейшего обследования примерно через 8 недель после последнего 4-недельного курса лечения не проявляется полной очистки обработанного участка, можно рассмотреть целесообразность дополнительного 4-недельного курса лечения Алдара.

Рекомендуется другая терапия, если оказывается недостаточная реакция обработанного (их) поражения (поражений) на препарат Алдара.

Очаги поражения актинический кератоз, которые очистились после одного или двух курсов лечения и впоследствии снова появились, можно повторно обработать кремом Алдара течение одного или двух дополнительных курсов после перерыва в лечении не менее 12 недель (см. Раздел «Фармакологические»).

Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мягким мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мягким мылом.

Нельзя повторно использовать крем с открытого ранее саше. До и после нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

Информация о всех показаний.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, а затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

Дети. Применение педиатрическим пациентам не рекомендуется. Нет данных относительно применения Имиквимод детям и подросткам по утвержденным показаниям.

Алдару не следует применять детям с контагиозным моллюском в связи с недостаточной эффективностью для этого показания (см. Раздел «Фармакологические»).

Передозировка

При местном нанесении общее передозировки крема с Имиквимод маловероятно в связи с низким всасыванием препарата кожей. Исследования на животных показало, что летальная доза при местном применении составляет более 5 г / кг. Постоянное передозировки при местном применении крема может вызвать тяжелые местные кожные реакции.
После случайного проглатывания одной дозы 200 мг Имиквимод, что соответствует содержанию примерно 16 саше, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Наиболее серьезным нежелательным явлением, которое наблюдалось после многократного приема внутрь больше 200 мг, была артериальная гипотензия, которая исчезала после пероральной или внутривенной инфузионной терапии.

Побочные реакции Алдары

Общее описание

Внешние генитальные бородавки

В основных исследованиях применения 3 раза в неделю побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего и которые, как полагали, вероятно или возможно связанные с лечением кремом на основе Имиквимод, были реакции в месте нанесения крема для лечения бородавки (33 7% пациентов, получавших лечение Имиквимод). Сообщалось также о некоторых системных побочных реакции, включая головную боль (3,7%), гриппоподобные симптомы (1,1%) и миалгии (1,5%).

Побочные реакции, о которых сообщалось в плацебо-контролируемых и открытых клинических исследованиях с участием 2292 пациентов, получавших крем на основе Имиквимод, представлены далее. Считается, что эти побочные реакции как минимум должны возможен причинно-следственную связь с лечением Имиквимод.

Поверхностная базалиома

В исследованиях применения препарата 5 раз в неделю в 58% пациентов наблюдалась минимум один побочная реакция. Наиболее частыми побочными реакциями, зарегистрированными в ходе клинических исследований, вероятно или возможно связанные с лечением кремом на основе Имиквимод, были реакции в месте нанесения крема с частотой 28,1%. Пациенты, применявшие крем на основе Имиквимод, сообщали о некоторых системных побочных реакции, включая боль в спине (1,1%) и гриппоподобные симптомы (0,5%).

Побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы по поверхностной базалиомы, в котором участвовали 185 пациентов, применявших крем на основе Имиквимод, представлены ниже. Считается, что эти побочные реакции как минимум должны возможен причинно-следственную связь с лечением Имиквимод.

Актинический кератоз

В основных исследованиях применения препарата 3 раза в неделю в течение 2 курсов по 4 недели каждый 56% пациентов, применявших Имиквимод, сообщили по меньшей мере, одну побочную реакцию. Наиболее частыми побочными реакциями, зарегистрированными в ходе клинических исследований, вероятно или возможно связанные с лечением кремом на основе Имиквимод, были реакции в месте применения (22% пациентов, получавших лечение Имиквимод). Пациенты, получавшие лечение, сообщали о некоторых системных побочных реакции, включая миалгии (2%).

Побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы актинического кератоза с участием 252 пациентов, получавших крем на основе Имиквимод, представлены ниже. Считается, что эти побочные реакции не менее имеют возможен причинно-следственную связь с лечением Имиквимод.

Побочные реакции в виде таблицы

Побочные реакции по частоте определяют как очень часто (³1 / 10), часто (от ³1 / 100 до <1/10) и нечасто (от ³1 / 1000 до <1/100).

Внешние генитальные бородавки. При применении крема 3 раза в неделю частыми нежелательными реакциями были реакции на участке нанесения крема, а именно эритема, эрозия, шелушение и отек. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности головная боль, гриппоподобные симптомы и боль в мышцах.

Отсроченные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на не пораженных участках, которые могли контактировать с кремом Алдара. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 недель после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин.

• Инфекции и инвазии. Распространены: склонность к бактериальным инфекциям. Редко: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.
• Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия.
• Со стороны обмена веществ. Редко: анорексия.
• Со стороны психики. Редко: бессонница, депрессия.
• Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Редко: парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость.
• Со стороны органов слуха и равновесия. Редко: шум в ушах.
• Со стороны сосудов. Редко: гиперемия.
• Со стороны респираторной системы. Редко: фарингит, ринит.
• Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота. Редко: рвота, боль в животе, диарея, болезненные позывы к дефекации, нарушения в области прямой кишки.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозное высыпания, экзема, сыпь, усиленная потливость, крапивница.
• Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в мышцах. Редко: боль в суставах, спине.
• Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: дизурия.
• Со стороны половой системы. Редко: боль в области половых органов у мужчин, пенильного нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальные боли, атрофический вагинит, нарушение в области вульвы.
• Общие реакции. Очень часто: зуд и боль в месте нанесения. Часто: жжение и раздражение в месте нанесения, повышенная утомляемость. Редко: гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб.

Поверхностные базалиомы.

• Инфекции и инвазии. Распространены: склонность к бактериальным инфекциям, акне.
• Со стороны лимфатической системы. Часто: лимфаденопатия.
• Со стороны психики. Редко: раздражительность.
• Со стороны пищеварительной системы. Редко: тошнота, сухость во рту.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: дерматит.
• Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в спине.
• Общие реакции. Очень часто: зуд на месте нанесения. Часто: жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, кровоточивость участка нанесения образования папул на месте нанесения, парестезии участка нанесения высыпания на участке нанесения. Редко: гриппоподобные симптомы, выделение на участке нанесения, воспаление, опухание и отек на месте применения, образования струпьев, отеки, разрушение участка нанесения образования пузырьков, заторможенность.
• Актинический кератоз.
• Инфекции и инвазии. Редко: склонность к бактериальным инфекциям, акне, грипп, ринит.
• Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия.
• Со стороны обмена веществ. Часто: анорексия.
• Со стороны психики. Редко: депрессия.
• Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.
• Со стороны органов зрения. Редко: отек век, воспаление конъюнктивы.
• Со стороны респираторной системы. Редко: боль в горле, заложенность носа.
• Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота. Редко: диарея.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже.
• Со стороны мышечной и соединительной ткани. Часто: боль в мышцах, суставах. Редко: боль в конечностях.
• Общие реакции. Очень часто: зуд участка нанесения. Часто: повышенная утомляемость, жжение, раздражение и боль в области применения, эритема, реакция на месте нанесения. Редко: кровоточивость участка нанесения образования папул, парестезии, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделение на участке нанесения, гиперестезия участка нанесения отек, образование струпьев и рубцов, опухание и образование язв на месте нанесения, образование пузырьков, ощущение жара в месте нанесение, ощущение дискомфорта, воспаления.

Побочные реакции, часто возникающие

Внешние генитальные бородавки

В плацебо-контролируемых исследованиях оценивали клинические признаки, установленные протоколом (кожные реакции). Результаты такой оценки указывают на то, что местные кожные реакции, включая эритему (61%), эрозию (30%), экскориациями / шелушение / образования чешуек (23%) и отеки (14%), были распространены в этих плацебо-контролируемых клинических исследованиях применения крема на основе Имиквимод три раза в неделю (см. раздел «Особенности применения»). Местные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, является продолжением фармакологических эффектов кремов на основе Имиквимод.

В плацебо-контролируемых исследованиях также сообщалось о отложенные местные кожные реакции, преимущественно эритемы (44%). Эти реакции происходили в местах, в которых нет бородавок и на которые, возможно, попал крем на основе Имиквимод.

Большинство кожных реакций были легкой или умеренной степени тяжести и исчезали в течение 2 недель после прекращения лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми, требовали лечения и / или становились причиной инвалидизации. В очень редких случаях тяжелые реакции в уретральном проходе приводят к дизурии у женщин (см. Раздел «Особенности применения»).

Поверхностная базалиома

В плацебо-контролируемых исследованиях оценивали клинические признаки, установленные протоколом (кожные реакции). Результаты такой оценки указывают на то, что тяжелая эритема (31%), тяжелые эрозии (13%) и сильное шелушение и образование сухой корки (19%) были очень распространенными в этих исследованиях крема на основе Имиквимод, который применяли 5 раз в неделю. Местные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, является продолжением фармакологического эффекта крема на основе Имиквимод.

Во время лечения Имиквимод наблюдались кожные инфекции. Несмотря на отсутствие серьезных последствий, всегда следует учитывать возможность появления инфекции в трещинках на коже.

Актинический кератоз

В клинических исследованиях применения крема на основе Имиквимод 3 раза в неделю в течение 4 или 8 недель распространенными реакциями в месте нанесения были зуд (14%) и жжение на целевой участке кожи (5%).

Очень часто наблюдались тяжелая эритема (24%) и сильное шелушение и образование сухой корки (20%). Местные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, является продолжением фармакологического эффекта крема на основе Имиквимод. См. информацию о периоды отсутствия лечения в разделах «Применение» и «Особенности применения».
Во время лечения Имиквимод наблюдались кожные инфекции. Несмотря на отсутствие серьезных последствий, всегда следует учитывать возможность появления инфекции в трещинках на коже.

Побочные реакции, применимые ко всем показаниям

Получено сообщение о локализованную гипопигментация и гиперпигментации после применения крема на основе Имиквимод. Информация по дальнейшему наблюдению свидетельствует о том, что у некоторых пациентов эти изменения цвета кожи могут быть постоянными. Во время дальнейшего наблюдения за 162 пациентами через пять лет после лечения поверхностной базалиомы гипопигментация легкой степени тяжести наблюдалась у 37% пациентов, а гипопигментация средней степени тяжести наблюдалась у 6% пациентов. У 56% пациентов гипопигментации не отмечено; случаев гиперпигментации не зарегистрированы.

В клинических исследованиях использования Имиквимод для лечения актинического кератоза было обнаружено 0,4% (5/1214) случаев алопеции в месте применения или вокруг него. Получено сообщение о подозрении алопецией, которая возникает во время лечения поверхностной базалиомы и внешних поверхностных бородавок при послерегистрационного применения.

В клинических исследованиях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, количества лейкоцитов, абсолютных нейтрофилов и тромбоцитов. Такое снижение не считается клинически значимыми у пациентов с нормальным гематологическим резервом. Пациенты с пониженным гематологическим резервом не принимали участия в клинических исследованиях.

Во время послерегистрационного применения сообщалось о случаях снижения гематологических показателей, требующих клинического вмешательства. Во время послерегистрационного применения сообщалось о повышении печеночных ферментов.

Были получены единичные сообщения об обострении аутоиммунных заболеваний.

В ходе клинических исследований сообщалось о редких случаях дерматологических реакций на лекарственное средство на отдаленных участках кожи, включая мультиформную эритема. Серьезные кожные реакции, о которых сообщалось во время послерегистрационного применения, включают мультиформную эритема, синдром Стивенса - Джонсона и кожная красная волчанка.

Дети

Имиквимод исследовался в контролируемых клинических исследованиях с участием детей (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакологические»). Доказательств системных реакций не было. После применения Имиквимод частота реакций в месте применения была больше, чем после применения плацебо, однако частота и интенсивность этих реакций не отличаются от таковых у взрослых после применения по зарегистрированным показаниям. Не было доказательств серьезной побочной реакции, вызванной Имиквимод, у детей.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Не допускается повторное использование раскрытых саше.

Упаковка

по 250 мг крема в саше из алюминиевой фольги.

12 одноразовых саше в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.