Алкаин 0,5% капли глазные 15 мл

Алкаин (Alcaine) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: проксиметакаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит:

• 5 мг проксиметакаина гидрохлорида;

другие составляющие: глицерин, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная и/или гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:

стерильный водный изотонический раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Местные анестетики. Код ATХ S01Н А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Проксиметакаина гидрохлорид – поверхностный анестетик группы сложных эфиров. Поверхностные анестетики временно блокируют проводимость нервных волокон, что приводит к появлению местной анестезии.

Фармакокинетика.

Проксиметакаин легко проникает в слизистые оболочки, что приводит его к применению в качестве местного анестетика. После местного введения препарат абсорбируется в системный кровоток и быстро разлагается в плазме крови, однако высокие дозы могут вызвать нежелательные эффекты. Проксиметакаин применяется главным образом в офтальмологии и редко влечет за собой раздражение или мидриаз.

После применения глазных капель Алкаин анестезирующее действие начинается, как правило, через 30 секунд и продолжается в течение относительно короткого периода времени (примерно 15 минут).

Доклинические данные по безопасности

Исследования острой токсичности на кролях продемонстрировали низкий уровень токсичности 0,5% гидрохлорида проксиметакаина при однократном местном применении. Наблюдались лишь незначительные застойные явления конъюнктивы, тогда как отека и выделения не были отмечены. Исследование токсичности при введении повторных доз выявило незначительную потерю эпителия роговицы и ее помутнение. Однако эти изменения были временными, поскольку нормальное состояние глаз восстанавливалось через 24 часа. Нет данных о наличии тератогенного, мутагенного и генотоксического воздействия глазных капель проксиметакаина. Данные свидетельствуют о безопасности 0,5% раствора проксиметакаина гидрохлорида при применении согласно предложенным показаниям.

Показания

Алкаин 0,5% применять при проведении хирургических операций, требующих быстрой и кратковременной анестезии: удаление катаракты, снятие швов с роговицы, при тонометрии, гониоскопии, удалении посторонних тел, скребку эпителия конъюнктивы с целью диагностики и при проведении любых других процедур, при которых показана местная анестезия

Противопоказания Алкаина

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились, однако никаких клинически значимых взаимодействий не ожидается. Если местно применять более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения препарата

Только для офтальмологического применения:

• Местные анестетики следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и больным гипертиреоидизмом.
• Длительное применение местных офтальмологических анестетиков может снизить продолжительность анестезии.
• Длительное или неподходящее применение может привести к токсическому действию на эпителий роговицы и проявиться в виде дефектов эпителия, которые могут прогрессировать к устойчивому повреждению роговицы.
• Пациентов следует предупредить, что вследствие действия анестетика чувствительность глаз может уменьшиться, поэтому следует быть осторожными и избегать случайных повреждений глаза.
• Проксиметакаин может вызвать аллергический контактный дерматит, следует избегать контакта глазных капель Алкаина 0,5% с кожей.
• Алкаин 0,5% содержит хлорид бензалкония, что может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Кроме того, не рекомендуется носить контактные линзы, пока не пройдет действие анестетика.
• Важно защищать глаза от раздражающих химических веществ, посторонних тел и трения в течение действия анестезии. Пациентам следует посоветовать не прикасаться к глазам и не тереть их до прекращения действия анестетика.
• Длительное применение местного анестетика может привести к уменьшению продолжительности его действия, в результате чего для достижения желаемого обезболивающего эффекта необходимо увеличивать количество препарата, что может задерживать заживление ран.
• Местные анестетики применяются с осторожностью пациентам, больным эпилепсией, пациентам, страдающим аллергией, а также пациентам с заболеваниями респираторной системы. Больные миастенией gravis особенно чувствительны к действию анестетиков. У пациентов с низким уровнем ацетилхолинэстеразы в плазме крови и тех, кто лечится ингибиторами холинэстеразы, существует высокий риск возникновения системных побочных эффектов при местном применении анестетиков группы сложных эфиров.
• После первого вскрытия флакона-капельницы следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого вскрытия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Исследований влияния проксиметакаина на репродуктивную функцию при его местном офтальмологическом применении не проводилось.

Беременность.

Данные по применению глазных капель Алкаина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Алкаин 0,5%, капли глазные, не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью, потому что неизвестно, проникают ли проксиметакаин или его метаболиты в грудное молоко при местном применении.

Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от применения глазных капель Алкаин следует принимать, ввиду пользы грудного кормления для ребенка и пользы лечения препаратом для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Проксиметакаин не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать другие механизмы. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Алкаин

Для проведения офтальмологического обследования закапать в глаза 1–2 капли перед началом процедуры. При необходимости количество капель можно увеличить.

При проведении незначительных операций, таких как удаление инородного тела или снятие швов, закапать по 1–2 капли от 1 до 3 раз каждые 5–10 минут.

Для продолжительной анестезии, необходимой при таких операциях, как удаление катаракты, закапать по 1–2 капли от 3 до 5 раз каждые 5–10 минут.

Следует отметить, что местное анестезирующее действие наступает, как правило, через 30 секунд и может занять до 15 минут.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы или содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век или близлежащих участков кончиком флакона-капельницы.

Для уменьшения системной абсорбции после применения глазных капель следует принять следующие меры:

• закрыть глаза на 2 минуты;
• зажать пальцем слезный канал на 2 минуты.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата не установлены.

Передозировка

При передозировке или случайном проглатывании содержимого флакона системные эффекты могут проявляться посредством стимуляции центральной нервной системы (ЦНС), включая нервозность, тремор или судороги; дальнейшее угнетение ЦНС может проявляться потерей сознания и угнетением дыхания. При местной передозировке препаратом Алкаин необходимо вымыть избыток препарата теплой проточной водой.

Побочные реакции Алкаина

Со стороны иммунной системы:

• Гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

• Потеря сознания,
• депрессия.

Со стороны органов зрения

• Эрозия роговицы,
• помутнение роговицы,
• кератит,
• затуманивание зрения,
• светобоязнь,
• мидриаз,
• боль в глазах,
• раздражение глаз,
• отек глаза,
• дискомфорт в глазу,
• гиперемия глаз,
• повышенное слезотечение,
• ирит,
• десметит
• отек роговицы,
• интоксикация лекарственным средством

Кроме того, бесконтрольное или неподходящее применение лекарственного средства может привести к повреждению глаза из-за токсического воздействия анестетика на эпителий роговицы.

Определение указанных побочных реакций.

Реакции гиперчувствительности могут проявляться как местные симптомы со стороны глаз, контактный дерматит кожи или в редких случаях как тяжелые реакции немедленного типа со стороны роговицы, потенциально проявляясь в форме ирита или десцеметита, или ухудшение синдрома Стивенса – Джонсона.

Длительное применение местных анестетиков может привести к эрозии эпителия роговицы, замедлению или препятствованию заживлению роговицы, эрозии, кератиту и помутнению роговицы, как следствие, к потере зрения.

Срок годности

30 месяцев. Срок годности указан на упаковке после отметки «Прид.:» (месяц/год). После первого вскрытия флакона не применять препарат более 28 суток.

Следует проверить срок годности препарата перед применением. Не следует применять раствор при его помутнении или изменении цвета.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8˚С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После каждого применения следует плотно закрывать флакон.

Несовместимость

Поскольку исследования по совместимости отсутствуют, не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 15 мл во флаконе-капельнице "Дроп-tейнер"; по 1 флакону в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.