Алтива 180 мг таблетки №10

Алтива (Altiva) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: гидрохлорид фексофенадина;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

• фексофенадина гидрохлорида 180 мг;

другие составляющие: натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, железа оксид2;

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, персикового цвета; с одной стороны таблетки черными чернилами выполнена маркировка «ALTIVA180».

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATX R06А X26.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фексофенадина гидрохлорид – неседативное антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях по изучению пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект гидрохлорида фексофенадина, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов и продолжался в течение

24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект отмечался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения непрерывного эффекта продолжительностью 24 часа требовались дозы не менее 130 мг. Максимум угнетения отечности и гиперемии превышал  80%.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, принимавших дозу до 240 мг гидрохлорида фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений QT интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг гидрохлорида фексофенадина 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг гидрохлорида фексофенадина 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года. .

Даже при концентрациях в плазме крови, которые в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фармакокинетика.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после применения внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации 494 нг/мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека в значительных количествах обнаружен только фексофенадин.

Выведение фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной линейна доз при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки приводили к увеличению АUС, которое было несколько больше пропорционально (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейна.

Согласно данным исследований, проведенных в настоящее время, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененной форме выводится до 10%.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания Алтивы

Повышенная чувствительность к фексофенадину гидрохлорида и терфенадина или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фексофенадин не метаболизируется в печени, поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Воздействие на QT интервал не было связано с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности.

Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема таблеток гидрохлорида фексофенадина по 180 мг снижает биодоступность гидрохлорида фексофенадина из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением гидрохлорида фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Одновременное применение псевдоэфедрина и гидрохлорида фексофенадина не влияют на фармакокинетику друг друга.

Употребление фруктовых соков, таких как грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный может снижать биодоступность гидрохлорида фексофенадина. Поэтому фексофенадин гидрохлорид рекомендуется запивать водой.

Особенности применения препарата

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек из-за отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеющим ныне сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты антигистаминного класса могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. раздел «Побочные эффекты»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода – в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя использовать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся в настоящее время данных о побочных эффектах негативного воздействия гидрохлорида фексофенадина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не обнаружено. При проведении испытаний существенного воздействия Алтива на функцию центральной нервной системы не обнаружено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного лекарственным средством.

Способ применения и дозы Алтива

Рекомендуется применять следующие дозы:

Взрослым

• Рекомендуемая доза гидрохлорида фексофенадина для взрослых составляет 180 мг 1 раз в сутки.

Детям

Детям от 12 лет

• Рекомендуемая доза гидрохлорида фексофенадина для детей в возрасте от 12 лет составляет 180 мг  1 раз в сутки.

Детям до 12 лет

Никаких исследований изучения эффективности и переносимости препарата Алтива 180 мг  у детей до 12 лет не проводили.

Отдельные популяции

Согласно результатам исследований с участием пациентов из некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) корректировка дозы таким пациентам не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети

Препарат в данной дозировке не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту вследствие передозировки гидрохлорида фексофенадина. По сравнению с плацебо одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки.

1 года применяли здоровым добровольцам без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов.

При передозировке следует применять обычные меры по удалению неабсорбированных действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление гидрохлорида фексофенадина из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

При проведении исследований с участием 40 пациентов, применявших фексофенадин гидрохлорид в дозе 400 мг каждые 12 часов, в течение 6,5 дней – не было зарегистрировано клинически значимых побочных реакций.

Побочные реакции Алтивы

• Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость, головокружение.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о последующих нежелательных эффектах у взрослых.

• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые проявлялись в виде ангионевротического отека, ощущение сжатия в груди, одышки, приливов и системной анафилаксии.
• Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения (болезненные сновидения).
• Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеющим в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение, не было обнаружено существенного влияния фексофенадина гидрохлорида на интервал QT. 

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы: дисменорея, боли в спине, боли в конечностях, боли, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, риноререя, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.