Амбробене 15 мг/5 мл сироп 100 мл Ratiopharm (Германия)

Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат:

• амброксола гидрохлорида 15 мг;

другие составляющие:  cорбита некристаллизующийся раствор, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный, бесцветный или желтоватый цвет раствор с малиновым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Сообщалось о местном анестезирующем эффекте гидрохлорида амброксола, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Исследования in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении болей и покраснениях в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непролонгированного действия быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстро и резко выражено, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Сообщалось, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Амбробене

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.

Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Амбробеный сироп не рекомендуется принимать одновременно со средствами, имеющими противокашлевую активность (например, кодеином), так как это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Применение Амбробене сиропа в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Особенности применения препарата

Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, Амбробеный сироп следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушением функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Нужна осторожность для пациентов с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.

У пациентов с астмой и серьезными астматическими приступами амброксол в виде сиропа следует применять с осторожностью.

Амбробеный сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХО) и является источником 0,53 г фруктозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Амбробированный сироп содержит сахарин натрия, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно в период до 28 недели беременности. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление грудью

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы Амбробене

Амбробеный сироп принимать внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые и дети от 12 лет:

• в первые 2-3 суток по 10 мл 3 раза в сутки, далее – по 10 мл 2 раза в сутки.

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую высшую концентрацию гидрохлорида амброксола (например, Амбробене раствор 37,5 мг/5 мл).

Дети:

• от 2 до 6 лет – по 2,5 мл 3 раза в сутки;
• от 6 до 12 лет – по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания.

Амбробеный сироп не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применяют детям от 2 лет.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения. Наиболее частыми были кратковременное беспокойство и диарея.

Согласно доклиническим исследованиям, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и гипотензия.

Побочные реакции Амбробене

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, в т.ч.:

• сыпь,
• реакции со стороны слизистых,
• ангионевротический отек,
• диспное,
• зуд,
• аллергические реакции.

Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.

Со стороны нервной системы:

• дисгевзия.

Со стороны дыхательной системы:

• ринорея,
• сухость дыхательных путей,
• гипестезия глотки.

Со стороны пищеварительной системы:

• желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея),
• сухость во рту,
• нарушение вкуса,
• гиперсаливация,
• гипестезия полости рта.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• эритема,
• сыпь,
• контактный дерматит.

Сообщалось о тяжелых поражениях кожи:

• синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол.

В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

• дизурия.

Общие нарушения:

• головная боль,
• обморок,
• горячка,
• озноб.

Срок годности

5 лет.

После первого открытия флакона – 1 год.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.