Производитель | Ratiopharm (Германия) |
---|---|
Форма товара | Капсулы |
Тип кашля | От влажного кашля |
Страна производства | Германия |
Взаемодействие с алкоголем | Нет данных |
Штрих-код | 4030096524841 |
Бренд | Амбробене |
Условия отпуска | без рецепта |
Назначение | От кашля |
Регистрационное удостоверение | UA/1853/01/01 |
Температура хранения | специальных условий хранения нет |
Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению
Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
1 капсула пролонгированного действия содержит:
- амброксола гидрохлорида 75 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный водный, метакрилатного сополимера дисперсия, желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид 1 , титана диоксида (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия жесткие.
Основные физико-химические свойства:
корпус капсулы: бесцветный прозрачный; крышечка: непрозрачная коричневого цвета. Содержимое капсул: гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Доказано, что гидрохлорид амброксола увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток. Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении амброксола.
Сообщалось, что эти фармакологические свойства приводят к быстрому ослаблению боли и связанному с болью дискомфорту в носовой полости, в ухе и трахее при вдыхании, при лечении верхних отделов дыхательных путей.
Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Препарат имеет медленную абсорбцию. После перорального применения максимальная концентрация (Tmax) достигается через 9 часов.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%. Лекарственная форма Амбробене пролонгированного действия отличается длительным периодом высвобождения действующего вещества. Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени.
Вывод. Около 90% препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Из-за высокой степени связывания с белками крови большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь, при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов.
Нарушение функции печени и почек
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается увеличение периода полувыведения метаболитов амброксола.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания Амбробене
Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Амбробенное капсулы пролонгированного действия по 75 мг не рекомендуется принимать одновременно со средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, кодеином), так как это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.
Применение Амбробене капсул пролонгированного действия по 75 мг в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.
Особенности применения препарата
Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, Амбробене капсулы следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно накопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушением функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Следует с осторожностью применять амброксол пациентам с язвами желудочнокишечного тракта.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод.
Однако следует придерживаться привычных мер по приему лекарств в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.
Кормление грудью
Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Способ применения и дозы Амбробене
Амбробенные капсулы пролонгированного действия по 75 мг можно принимать независимо от приема пищи с достаточным количеством теплой жидкости. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Взрослые: 1 капсула в день. Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене капсулы пролонгированного действия по 75 мг без назначения врача дольше 4-5 дней.
Если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата следует проконсультироваться с врачом.
При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.
Дети.
Не рекомендуется применять препарат Амбробене, капсулы пролонгированного действия детям.
Для детей рекомендуется применение Амбробене в виде сиропа и капель.
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей.
Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции Амбробене
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, в т.ч.:
- сыпь,
- реакции со стороны слизистых,
- ангионевротический отек,
- диспное,
- зуд,
- аллергические реакции.
- Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.
Со стороны дыхательной системы:
- ринорея,
- сухость дыхательных путей
Со стороны пищеварительной системы:
- желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея),
- сухость во рту, гиперсаливация.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- эритема,
- сыпь,
- контактный дерматит.
Сообщалось о тяжелых поражениях кожи:
- синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол.
В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
- дизурия.
Общие нарушения:
- головная боль,
- обморок,
- лихорадка,
- озноб.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в коробке.
Категория отпуска из аптеки
Без рецепта