Азитро Сандоз 200 мг/5 мл порошок для суспензии флакон 30 мл №1
227,40 ₴
Сандоз RX
Арт.
240574
В список

Азитро Сандоз 200 мг/5 мл порошок для суспензии флакон 30 мл №1

Сандоз RX
Упаковка В наличии
227,40 ₴
Внимание! Цены действительны только при покупке онлайн
Купить в 1 клик
Курьером
Бесплатно
до 48 часов
Самовывоз
Бесплатно
через 15 минут
Новая Почта
от 30 грн
2-3 дня
УкрПочта
от 30 грн
2-5 дня
Доставка
На сайте
При получении
Оплата
Остались вопросы?
Мы рады помочь
Цены действительны только при покупке онлайн, цены в розничной сети могут отличаться от указанных на сайте Задать вопрос фармацевту
Характеристики товара
Производитель Сандоз RX
Форма товара Порошок
шт. 1
Главный медикамент Азитросандоз
код мориона 374731
Объём 30 мл
Условия отпуска без рецепта
Регистрационное удостоверение UA/4764/02/02
Температура хранения не выше +25°С
Инструкция предоставлена Гос. реестром мед. препаратов Украины
Кортунова Юлия
Обновлено 01.07.2022
Проверено
Инструкция

Азитро сандоз (azithro sandoz) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: азитромицин;

  • 5 мл суспензии содержат азитромицин 100 мг или 200 мг в форме азитромицина моногидрата;

другие составляющие: сахароза, ксантановая камедь, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор крем-карамель, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды. Код ATX J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, принадлежащим к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов. Это обычно приводит к бактериостатическому эффекту.

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия (PK/PD)

Эффективность существенно зависит от соотношения площади под кривой концентрация-время (AUC) к минимальной ингибирующей концентрации (MIC) возбудителя.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной и связана с тремя основными механизмами: альтерацией целевого сайта, альтерацией транспортировки антибиотика и модификацией антибиотика.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину.

Контрольные показатели чувствительности

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л), установленная Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) (Clinical breakpoint v.8.0, 01.01.2018), такова:

Возбудитель

Чувствительный

Резистентный

Стафилококк spp.

≤ 1а мг/л

> 2a мг/л

виды стрептококков. (группы А, В, С, Г)

≤ 0,25a мг/л

> 0,5a мг/л

Пневмококк

≤ 0,25a мг/л

> 0,5a мг/л

гемофильная палочка

≤ 0,12b мг/л

> 4b мг/л

Моракселла катаральная

≤ 0,25а мг/л

> 0,5а мг/л

гонококковая нейссерия

≤ 0,25 мг/л

> 0,5 мг/л

Кампилобактер jejuni и coli

Примечание с

Примечание с

Кингелла королевская

0,25 дня

0,25 дня

Стрептококки группы Viridans

IE

IE

PK-PD (невидоспецифические предельно допустимые значения МИК)

IE

IE

a Эритромицин может использоваться для определения чувствительности к азитромицину, кларитромицину и рокситромицину.

b Клинические данные эффективности макролидов при респираторных инфекциях, вызванных H. influenzae, противоречивы из-за высокой скорости спонтанного лечения. Если необходимо исследовать эффективность любого макролида в отношении этих инфекций, следует руководствоваться эпидемиологическими данными (ECOFF) для выявления штаммов с приобретенной устойчивостью. Данные ECOFFs для каждого агента: азитромицин – 4 мг/л, кларитромицин – 32 мг/л, эритромицин – 16 мг/л и телитромицин – 8 мг/л. Имеющихся данных для установки ECOFF для рокситромицина недостаточно.
с Эритромицин может быть использован для определения чувствительности к азитромицину, кларитромицину.

d Чувствительность может быть определена благодаря данным относительно чувствительности к эритромицину.

IE указывает на отсутствие достаточных данных относительно того, что организм или группа организмов чувствительны к азитромицину. Указано MIК, но без сопутствующей категоризации по чувствительности – S (чувствительный), I (промежуточная чувствительность) или R (резистентный).

Резистентность

Распространенность приобретенной резистентности может отличаться географически и с течением времени для отдельных видов, поэтому необходима местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если необходимо, следует искать экспертный совет, когда локальная распространенность резистентности такова, что польза азитромицина сомнительна. В случае серьезных инфекций или при неэффективности терапии необходимо провести микробиологическую диагностику с обнаружением патогена и его чувствительности к азитромицину.

Спектр антимикробного действия азитромицина:

Обычно чувствительны к азитромицину:

  • аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae ⃰, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis ⃰ ;
  • другие бактерии: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae.

Виды, для которых приобретенная резистентность может являться проблемой:

  • аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus ⃰, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae ⃰, Streptococcus pyogenes ⃰;
  • другие бактерии: Ureaplasma urealyticum.

Микроорганизмы с врожденной резистентностью:

  • аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, стафилококки MRSA, MRSE (метициллин-резистентные золотистый и эпидермальный стафилококки), Streptococcus pneumoniae ⃰ (пенициллинрезистентный);
  • аэробные грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa;
  • анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides fragilis-group.

⃰ Клиническая эффективность проявляется у чувствительных микроорганизмов при лечении по утвержденным клиническим показаниям.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после его приема. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. У пациентов пожилого возраста (>65 лет) после пятидневного лечения наблюдалось несколько выше значения AUC, чем у лиц до 40 лет. Клиническая значимость настолько мала, что нет необходимости в корректировке дозы.

При проведении исследований на животных наблюдались высокие концентрации азитромицина в фагоцитах, в то время как более высокие концентрации выделялись при активном фагоцитозе в экспериментальных исследованиях, чем в нестимулированных фагоцитах. В животных моделях это привело к увеличению концентрации азитромицина в месте инфицирования.

Нелинейность

Данные исследования свидетельствуют о нелинейной фармакокинетике азитромицина в терапевтической сфере.

Распределение

Концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. В тканях-мишенях, таких как легкие, миндалевидная и предстательная железы, концентрация выше MIC90 ожидаемых возбудителей наблюдается после разового приема дозы в 500 мг.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.

Вывод

Около 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение следующих 3 дней, в основном в первые 24 часа. После перорального введения азитромицин выводится главным образом с желчью в неизмененном виде. В желчи человека были обнаружены особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина, а также 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Соответствующие исследования показывают, что метаболиты азитромицина не микробиологически активны.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь

Нарушение функции почек

У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин фармакокинетические параметры после приема однократной пероральной дозы 1 г азитромицина не изменялись. У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации <10 мл/мин наблюдались статистически значимые различия в AUC0-120 (8,8 мкг/мл против 11,7 мкг/мл), Cmax (1,0 мкг/мл против 1,6 мкг /мл) и CLr (почечный клиренс) (2,3 мл/мин/кг против 0,2 мл/мин/кг) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести нет никаких данных об изменении фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной печеночной функцией. У этих пациентов улучшается мочеиспускание азитромицина, возможно для компенсации снижения печеночного клиренса.

Клинические свойства.

Показания

Для дозировок 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, невоспитальная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожица, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Для дозировки 200 мг/5 мл

  • инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Противопоказания Азитро Сандоз

  • Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидному или кетолидному антибиотику, а также к любому другому компоненту препарата.
  • Тяжелые нарушения функции печени.
  • Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

    Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

    Цетиризин. Совместное применение азитромицина и 20 мг цетиризина в течение 5 дней не приводило к фармакокинетическому взаимодействию в равновесном состоянии, но изменяло интервал QT.

    Диданозин. Одновременное применение 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных пациентов не влияло на фармакокинетику равновесного состояния диданозина.

    Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина). Сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

    Зидовудин. 1000 мг азитромицина как разовая доза и 600 мг или 1200 мг азитромицина как многократные дозы не влияли на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако применение азитромицина приводило к увеличению концентрации фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не ясна, но может быть полезна для пациентов.

    Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерного для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не приводит к индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

    Рожки. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

    Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и последующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

    Производные эрготамина. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, следует предотвращать одновременное применение азитромицина с производными эрготамина.
    Астемизол, альфентанил. Нет имеющихся данных по их взаимодействию с азитромицином. Однако необходима осторожность при их совместном применении с азитромицином через известное взаимодействие: усиление действия астемизола и альфентанила при их совместном применении с макролидным антибиотиком – эритромицином.

    Аторвастатин. Одновременное применение 10 мг/сут аторвастатина и 500 мг/сут азитромицина не влияло на плазменную концентрацию аторвастатина (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

    Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.

    Цизаприд. Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP 3A4, а макролиды ингибируют данный фермент, поэтому одновременное применение цизаприда может вызвать усиление пролонгирования интервала QT.
    Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

    Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не была установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

    Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

    Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

    Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

    Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

    Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

    Мидазолом. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, применявшегося как однократная доза 15 мг.

    Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

    Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

    Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

    Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью, однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

    Теофиллин. Отсутствуют данные по клинически существенному фармакокинетическому взаимодействию при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

    Триазолам. Одновременное применение 14 здоровыми добровольцами 500 мг азитромицина в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

    Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в седьмые сутки не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметокзола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.

    Не было выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном применении азитромицина с доксорубицином.

    Препараты, удлиняющие интервал QT. Азитромицин не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (например, хинидином, циклофосфамидом, кетоконазолом, терфенадином, галоперидолом, литием) (см. раздел «Особенности применения»).

    Особенности применения препарата

    Реакции повышенной чувствительности

    Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о возникновении редких серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустоз , токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях - с летальным исходом), и реакция на лекарственные средства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS синдром) Некоторые из этих реакций приводили к рецидивам и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.

    Если возникает аллергическая реакция, применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врачи должны отдавать себе отчет, что при прекращении симптоматической терапии могут возникнуть симптомы аллергии.

    Печень является основным путем метаболизма и выведения азитромицина, поэтому пациентам с тяжелой патологией печени препарат не следует применять. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и обострения симптомов миастении гравис у пациентов, получающих терапию азитромицином.

    Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует с осторожностью применять азитромицин, поскольку у таких больных наблюдалось увеличение его концентрации в плазме крови на 33%. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасному для жизни нарушению функций печени при приеме азитромицина (см. раздел «Побочные реакции»). Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

    Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

    При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

    У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков влечет за собой быстрое развитие эрготизма. Нет данных о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

    Как и в случае применения других антибиотиков, следует проводить контроль по возможному проявлению признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.

    При применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, сообщалось о случаях возникновения диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), в диапазоне от слабой диареи до колита с летальным исходом.

    Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

    C. difficile продуцируют токсины А и В, вызывающие развитие диареи, связанной с C. difficile.

    Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, повышают уровень заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к антибактериальной терапии и могут стать причиной коллектомии.

    Возможность развития диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать при лечении у всех пациентов с диареей, возникшей после применения антибиотиков. Необходимо тщательно анализировать анамнез, поскольку сообщалось, что связанная с C. difficile диарея может развиваться через 2 месяца после приема антибактериальных препаратов.

    У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином (см. раздел Фармакокинетика).

    Сердечно-сосудистые расстройства

    Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающее риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, включая азитромицин (см. раздел «Побочные реакции»). Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно пациентам пожилого возраста и женщинам младшего возраста), в частности пациентам:

    • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
    • проходящие лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
    • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
    • с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

    Данные эпидемиологических исследований изучения риска развития неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий при применении макролидов варьируют. Некоторые исследования показывают, что в редких случаях существует риск возникновения краткосрочной аритмии, инфаркта миокарда и увеличение летальных исходов от сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с применением макролидов, в том числе азитромицина. Учитывая данные, при назначении азитромицина необходимо анализировать соотношение пользы применения к рискам.

    Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

    Безопасность и эффективность применения препарата для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

    При назначении азитромицина следует учесть следующую информацию:

    Азитромицин в виде порошка для оральной суспензии не предназначен для лечения тяжелых инфекций, где необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

    Азитромицин не является первым выбором для эмпирического лечения инфекций в районах, где распространенность резистентных изолятов составляет ≥ 10% (см. раздел «Фармакологические свойства»).

    В районах с высокой частотой резистентности к эритромицину А очень важно учитывать изменения, касающиеся чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам.

    Как и для других макролидов, показатели устойчивости Streptococcus pneumoniae (> 30%) были высокими в некоторых европейских странах (см. раздел Фармакологические свойства). Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

    Фарингит/тонзиллит

    Препаратом первого выбора для лечения фарингита/тонзиллита, обусловленного Streptococcus pyogenes, и профилактики ревматической атаки является пенициллин.

    Синусит

    В основном азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения синусита.

    Острый средний отит

    В основном азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения острого среднего отита.

    Инфекции кожи и мягких тканей

    Главный возбудитель инфекций мягких тканей – Staphylococcus aureus – часто устойчив к азитромицину. Поэтому перед тем, как приступить к лечению инфекций мягких тканей азитромицином, необходимо провести тест на чувствительность.

    Инфицированные ожоговые раны

    Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

    Болезни, передающиеся половым путем

    При заболеваниях, передающихся половым путем, следует исключить сопутствующую инфекцию, вызванную Т. pallidum.

    Неврологические или психиатрические заболевания

    Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими или психическими расстройствами.

    Информация о вспомогательных веществах

    Препарат содержит сахарозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    5 мл суспензии по 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл содержат 3,81 г и 3,7 г сахарозы соответственно. Это следует учитывать при применении препарата пациентам, больным сахарным диабетом.

    Аспартам является производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

    Это лекарственное средство содержит 18,395 мг/5 мл безводного натрия фосфата. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Беременность

    Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не обнаружено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности только если польза превышает риск.

    Период кормления грудью

    Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые позволяли бы охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью в период лечения и 2 дня после окончания лечения.

    Фертильность

    Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных по отношению к человеку неизвестна.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

    Способ применения и дозы Азитро Сандоз

    Дозировку и продолжительность лечения определяет врач. Суспензию принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, поскольку одновременный прием может нарушать всасывание азитромицина.

    Вкусовые ощущения после приема взвеси можно улучшить, если запросить ее фруктовым соком. Если прием одной дозы препарата был пропущен, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие принимать с интервалом в 24 часа.

    Взрослые пациенты (применять азитромицин 200 мг/5 мл)

    При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

    При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг перорально однократно.

    При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней. Пациенты пожилого возраста.

    Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

    Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по поводу нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

    Дети

    При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела (10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

    При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 60 мг/кг: в 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела, затем по 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

    Было показано, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была обнаружена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительна при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, возникающего как вторичное заболевание, является пенициллин.

    Масса тела от 5 до 15 кг (применять азитромицин 100 мг/5 мл)

    В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозировки.

    Масса тела

    Суточная доза суспензии

    100 мг/5 мл

    Содержание азитромицина
    в суточной дозе суспензии.

    5 кг

    2,5 мл

    50 мг

    6 кг

    3 мл

    60 мг

    7 кг

    3,5 мл

    70 мг

    8 кг

    4 мл

    80 мг

    9 кг

    4,5 мл

    90 мг

    10-14 кг

    5 мл

    100 мг

    Масса тела более 15 кг (применяют азитромицин 200 мг/5 мл)

    В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется приведенная ниже схема дозировки.

    Масса тела

    Суточная доза суспензии

    200 мг/5 мл

    Содержание азитромицина в

    суточной дозе суспензии

    15-24 кг

    5 мл

    200 мг

    25-34 кг

    7,5 мл

    300 мг

    35-44 кг

    10 мл

    400 мг

    ≥ 45 кг

    12,5 мл

    500 мг

    Почечная недостаточность.

    У пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

    Печеночная недостаточность.

    Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.

    Для приготовления 20 мл суспензии (100 мг/5 мл или 200 мг/5 мл) требуется:

    1. тщательно встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна;
    2. открыть крышку флакона и поместить адаптер в горлышко флакона;
    3. набрать в шприц (объем 10 мл с разметкой по 0,25 мл) 10,5 мл питьевой воды;
    4. поместить кончик шприца в адаптер;
    5. добавить из шприца 10,5 мл воды во флакон с порошком, встряхивая до получения однородной суспензии.

    Для приготовления 30 мл суспензии (200 мг/5 мл) по описанному выше методу во флакон необходимо добавить 15 мл питьевой воды.

    Перед каждым приемом хорошо взболтать

    Для отмеривания необходимого количества суспензии с помощью прилагаемого шприца требуется:

    1. збовтати суспензію;
    2. поместить кончик шприца в адаптер;
    3. перевернуть флакон вверх дном;
    4. набрать необходимое количество суспензии в шприце;
    5. перевернуть флакон в правильное положение, убрать шприц и закрыть флакон крышкой.

    Дети.

    Препарат в дозировке 100 мг/5 мл следует применять детям с массой тела от 5 до 15 кг.

    Препарат в дозировке 200 мг/5 мл применять детям с массой тела более 15 кг и взрослым пациентам.

    Передозировка

    Симптомы: обратимая потеря слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

    Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия и поддерживающая.

    Побочные реакции Азитро Сандоз

    В таблице ниже указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с классом систем и органов и частоты возникновения.

    Побочные реакции классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе единичные случаи, частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).

    Нежелательные реакции, возможно или вероятно, связаны с азитромицином, на основе данных, полученных в процессе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

    Класс систем и органов

    Побочные реакции

    Частота

    Инфекции и инвазии

    Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.

    Нечасто

    Псевдомембранозный колит

    Частота неизвестна

    Со стороны системы крови и лимфатической системы

    Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

    Нечасто

    Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

    Частота неизвестна

    Со стороны иммунной системы

    Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

    Нечасто

    Анафилактическая реакция

    Частота неизвестна

    Со стороны обмена веществ

    Анорексия

    Нечасто

    Со стороны психики

    Нервозность, бессонница

    Нечасто

    Ажитация

    Редко

    Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

    Частота неизвестна

    Со стороны нервной системы

    Головная боль

    Часто

    Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия

    Нечасто

    Обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

    Частота неизвестна

    Со стороны органов зрения

    Нарушение зрения

      Нечасто

     

    Нечеткость зрения

      Частота неизвестна

    Со стороны органов слуха

    Расстройства со стороны органов слуха, вертиго.

    Нечасто

    Нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах

    Частота неизвестна

    Со стороны сердца

    Пальпитация

    Нечасто

    Трепетание  мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ

    Частота неизвестна

    Со стороны с удин

    Приливы

    Нечасто

    Артериальная гипотензия

    Частота неизвестна

    Со стороны респираторной системы

    Диспное, носова кровотеча

    Нечасто

    Со стороны пищеварительного тракта

    Диарея

    Очень часто

    Рвота, боль в животе, тошнота

    Часто

    Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны

    Нечасто

    Панкреатит, изменение цвета языка

    Частота неизвестна

    Со стороны гепатобилиарной системы

    Нарушения функции печени, холестатическая желтуха.

    Редко

    Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит

    Частота неизвестна

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

    Нечасто

    Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез

    Редко

    Реакция на лекарства посредством эозинофилии и системных проявлений (DRESS – синдром) (частота оценивалась «правилом трех»)

    Очень редко

    Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема

    Частота неизвестна

    Со стороны скелетно-мышечной системы

    Остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее

    Нечасто

    Артралгия

    Частота неизвестна

    Со стороны мочевыделительной системы

    Дизурия, боль в почках

    Нечасто

    Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

    Частота неизвестна

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

    Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

    Нечасто

    Общие нарушения и местные реакции

    Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек

    Нечасто

    Лабораторные показатели

    Сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

    Часто

    Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина крови, мочевины в крови, креатинина крови; изменения показателей калия в крови; повышение уровня щелочной фосфатазы, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонение от нормы уровня натрия

    Нечасто

    Поражение и отравление

    Усложнение после процедуры

    Нечасто

    Информация о нежелательных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

    Класс систем и органов

    Побочные реакции

      Частота

     Со стороны обмена веществ

     Анорексия

     Часто

     Со стороны психики

     Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

     Часто

     Гипестезия

     Редко

     Со стороны органов зрения

     Ухудшение зрения

     Часто

     Со стороны органов слуха

     Глухота

     Редко

     Ухудшение слуха, звон в ушах

     Редко

    Со стороны сердца

    Пальпитация

    Нечасто

    Со стороны пищеварительного тракта

    Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул

    Очень часто 

    Со стороны гепатобилиарной системы

    Гепатит

    Редко 

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Сыпь, зуд

    Часто

    Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

    Редко

     Со стороны скелетно-мышечной системы

     Артралгия

      Часто 

     Общие нарушения и местные реакции

     Повышенная утомляемость

      Часто

     Астения, недомогание

      Редко

     

    Срок годности3 года.

    Условия хранения

    Хранить при температуре выше 30 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 С в течение 5 дней.

    Упаковка

    По 17,1 г порошка во флаконе для 20 мл суспензии или по 24,8 г порошка во флаконе для 30 мл суспензии; по 1 флакону в комплекте с адаптером и шприцем для дозировки в картонной коробке.

    Категория отпуска из аптеки

    По рецепту.

    Сходный терапевтический эффект
    1. Сумамед 1000 мг таблетки дисперг №3
      Упаковка В наличии
      663,80 ₴
    2. Сумамед 500 мг таблетки дисперг №6
      Нет в наличии
    3. Азитро Сандоз 500 мг таблетки №6
      Азитро Сандоз 500 мг таблетки №6
      Salutas Pharma (Германия)
      Арт. 238632
      Упаковка В наличии
      407,20 ₴
    4. Сумамед 500 мг таблетки дисперг №3
      Упаковка В наличии
      337,50 ₴
    5. Сумамед Форте порошок для суспензии 200 мг/5 мл малина 37.5 мл
      Упаковка В наличии
      312,50 ₴
    6. Сумамед 250 мг таблетки дисперг №6
      Упаковка В наличии
      301,90 ₴
    7. Сумамед форте порошок 200 мг/5 мл флакон 37,5 мл, + калибр.+ шпр.+ лож.
      Упаковка В наличии
      299,70 ₴
    8. Сумамед 500 мг таблетки №3
      Сумамед 500 мг таблетки №3
      Pliva (Хорватия)
      Арт. 4651
      Упаковка В наличии
      296,90 ₴
    9. Сумамед 1000 мг таблетки дисперг №1
      Упаковка В наличии
      269,15 ₴
    10. Сумамед Форте порошок для суспензии 200 мг/5 мл клубника 30 мл
      Упаковка В наличии
      264,87 ₴
    11. Сумамед форте 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии 30 мл
      Упаковка В наличии
      249,30 ₴
    12. Сумамед форте порошок 200 мг/5 мл флакон 15 мл, + калибр.+ шпр.+ лож.
      Упаковка В наличии
      234,00 ₴
    13. Сумамед 250 мг капсулы №6
      Сумамед 250 мг капсулы №6
      Pliva (Хорватия)
      Арт. 2664
      Упаковка В наличии
      228,80 ₴
    14. Сумамед порошок 100 мг/5 мл клубника флакон 20 мл
      Упаковка В наличии
      225,50 ₴
    15. Сумамед порошок 100 мг/5 мл флакон 20 мл
      Упаковка В наличии
      209,00 ₴
    16. Азитро Сандоз 250 мг таблетки №6
      Упаковка В наличии
      206,70 ₴
    17. Ормакс порошок для приготовления суспензии 200 мг/5 мл 30 мл
      Ормакс порошок для приготовления суспензии 200 мг/5 мл 30 мл
      Сперко Украина СП ООО (Украина, Винница)
      Арт. 213709
      Упаковка В наличии
      203,00 ₴
    18. Азитро Сандоз 500 мг таблетки №3
      Азитро Сандоз 500 мг таблетки №3
      Salutas Pharma (Германия)
      Арт. 201262
      Упаковка В наличии
      199,80 ₴

    Отзывы пользователей

    У этого продукта еще нет отзывов.
    Оставить отзыв
    Моя оценка
    Обратите внимание
    Информация/инструкция к препарату носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей.