Бетаметазон-Дарница крем 15 г

Бетаметазон-Дарница (Betamethasone-Darnitsa) инструкция по применению

Состав

действующие вещества:  betamethasone, сetylpyridinium;

1 г крема содержит:

• бетаметазона валета 1,22 мг,
• цетилпиридиния хлорида 4 мг;

другие составляющие:  пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловый, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства:  однородный крем белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Активные кортикостероиды в сочетании с антисептиками. Бетаметазоны и антисептики. Код АТХ D07B СО1.

Фармакологические свойства

Бетаметазон валерат, входящий в состав лекарственного средства, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие, вследствие чего лекарственное средство предотвращает развитие вторичной инфекции.

Клинические свойства.

Показания

• Уменьшение воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:
• экзема (атопическая, нумулярная),
• нейродермит,
• дерматиты (контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, радиационный, интертригинозный, стаз-дерматит),
• псориаз (кроме распространенного псориаза),
• аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания Бетаметазона

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам лекарственного средства;
• бактериальные, вирусные (в том числе простой и опоясывающий герпес, ветряная оспа, туберкулез и сифилис кожи), грибковые инфекции кожи,
• поствакцинальные кожные реакции,
• розацеа,
• розацеавидный (периоральный) дерматит,
• I триместр беременности.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с содержащими анионные поверхностно-активные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридиния хлорида.

Во время лечения не рекомендуется прививаться против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуцирования соответствующих антител.

Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

В связи с присутствием в составе вспомогательного вещества минерального масла лекарственное средство в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении.

В случаях, когда можно предусмотреть системную абсорбцию бетаметазона, следует помнить о многочисленных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии (в глаза, вокруг глаз).

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства вблизи лица и избегать попадания лекарственного средства в глаза и на слизистые, поскольку это может привести к появлению глаукомы или катаракты.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении кортикостероидов системного и местного действия.

Не применять лекарственное средство на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, пиериорального дерматита) даже после непродолжительного применения.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением.

Лекарственное средство не рекомендуется применять под окклюзионные повязки, на больших участках кожи (высокие дозы) и/или в течение длительного времени (более 3–4 недель) из-за системного всасывания бетаметазона.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается при увеличении их дозы. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным наблюдением врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Функция ГГНС обычно восстанавливается при отмене лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. При развитии угнетения ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение лекарственного средства и перевести пациента на кортикостероиды более слабого действия.

При развитии грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации признаков инфекции.

На коже подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

Следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи, поврежденной коже, в больших дозах, пациентам с почечной и печеночной недостаточностью, детям.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Это лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

При возникновении раздражений кожи или появлении признаков повышенной чувствительности применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство не применять в течение I триместра беременности.

Нет достаточных данных по применению лекарственного средства беременным женщинам. В ходе исследований на животных с применением бетаметазона валерата была обнаружена репродуктивная токсичность.

Назначение лекарственного средства возможно только в более поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Лекарственные средства данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, длительно или под окклюзионные повязки.

Кормление грудью

В настоящее время не установлено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи или в течение длительного времени. При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения лекарственного средства следует учитывать важность лечения для матери. Следует избегать контакта младенца с участками кожи матери на которые наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы Бетаметазон

Лекарственное средство применять наружно. Крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1–3 раза в сутки в зависимости от состояния тяжести. Частота нанесения зависит от степени поражения: при легкой степени лекарственное средство можно наносить 1 раз в сутки, в случае более тяжелых поражений частоту нанесений лекарственного средства необходимо увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесения лекарственного средства 1–2 раза в день.

Лекарственное средство не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие.

Непрерывное применение лекарственного средства не должно превышать 4 нед. Если состояние больного не улучшается или ухудшается в течение 2–4 нед терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия лекарственного средства.

Следует использовать специфическую антибактериальную терапию при дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Дети.

Безопасность применения лекарственного средства детям не установлена, поэтому лекарственное средство не предназначено для применения данной категории пациентов.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение лекарственного средства более активно, дети имеют больший риск угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортико.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости произвести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмены лекарственного средства.

Побочные реакции Бетаметазона

Ниже приведены побочные реакции, связанные с местным применением кортикостероидов.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/I000 – < 1/I00); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту невозможно установить из имеющихся данных).

Со стороны органов зрения:

• частота неизвестна – сообщалось о нечеткости зрения, развитии глаукомы или ускорении развития катаракты при местном применении кортикостероидов на коже век.

Со стороны эндокринной системы:

• частота неизвестна – супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени, под окклюзионные повязки.

У детей, получавших местные кортикостероиды, отмечали случаи угнетения функции коры надпочечников, синдрома Иценко-Кушинга, замедления роста, недостаточного набора массы тела и внутричерепной гипертензии. Симптомы адренальной супрессии у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и моче и отсутствие реакции на стимуляцию адренокортикотропным гормоном. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничка, головные боли и двусторонний отек зрительного нерва.

Со стороны иммунной системы:

• частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, пятнисто-папулезная сыпь.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• часто – ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеавидный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто – мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной повязкой;
• частота неизвестна – покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазия, уплотнение кожи.

При длительном непрерывном применении возможно развитие атрофии кожи, строя и телеангиэктазий, особенно при применении на лице.

Инфекции и инвазии:

• нечасто – вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.