Цедоксим 100 мг таблетки №10

Цедоксим (Cedoxim) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: сefpodoxime;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

• цефподоксима проксетила в перечислении на цефподоксим 100 мг или 200 мг;

другие составляющие:

• таблетки по 100 мг: кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, стеарат магния; покрытие Opadry Оrange 03H53703: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль, желтый запад FCF (Е 110);
• таблетки по 200 мг: кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, стеарат магния; покрытие Opadry Red 03H55305: гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый закат FCF (Е 110), специальный красный AG, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

• таблетки по 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, желто-оранжевого цвета с тиснением «С» с одной стороны и «61» – с другой стороны;
• таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, красного цвета с тиснением «С» с одной стороны и «62» – с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX J01D D13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефподоксим активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae , Streptococcus spp . (групи C, F, G), Escherichia coli , Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae , Neisseria gonorrhoeae (в том числе штамы, которые продуцируют пенициллиназу), Proteus mirabilis , Citrobacter diversus , Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella oxytoca , Proteus vulgaris ,Corynebacterium diphtheriae , Branhamella catarrhalis , Neisseria meningitides , Neisseria gonorrhoeae , Escherichia coli .

Фармакокинетика.

Всасывается из пищеварительного тракта и деэтерифицируется, образуя цефподоксим. После приема в пищу 100 мг всасывается 50%, максимальная концентрация в плазме крови (C _max ) – 1,4 мкг/мл. Прием пищи увеличивает _Cmax , но не время ее достижения ( _Tmax ) при применении таблеток и _Tmax , но не _Cmax при применении суспензии. Связывается с белками крови (20–30%), _Tmax – 2–3 часа. Проникает в ткани, в т. ч. миндалины, легкие и жидкости, образуя в них концентрацию, превышающую минимальную угнетающую концентрацию (МПК50) для большинства микроорганизмов. Период полувыведения (Т½) – 2,09–2,84 г. Приблизительно 30–35% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии в течение 12 часов.

При нарушении функции почек экскреция снижается: если клиренс креатинина 50–80 мл/мин, то ½ составляет 3,5 часа, 30–49 мл/мин – 5,9 часа, 5–29 мл/мин – 9,8 часа.

Клинические свойства. 

Показания

Лечение инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит и фарингит);
• негоспитальная пневмония;
• обострение хронического инфекционного бронхита;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит, цистит;
• острая неосложненная цервикальная и уретральная гонорея.

Противопоказания Цедоксима

Повышенная гиперчувствительность к цефподоксиму, группе цефалоспоринов, пенициллинов или другим компонентам препарата. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимое назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых H ₂ -рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27–32%, а _Cmax – на 24–42%. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают _Тmax на 47%, но не влияют на степень всасывания.

Препарат следует принимать через 2–3 ч после применения ранитидина.

Пробенецид замедляет экскрецию, способствует кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови. Хотя при применении цефподоксима в виде монотерапии нефротоксичность не установлена, рекомендуется тщательный уход за почечной функцией в случае совместного назначения Цедоксима и препаратов с известной нефротоксичностью.

Как и другие антибиотики, Цедоксим может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Особенности применения препарата

Приблизительно у 5-10% больных с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. Данное лекарственное средство противопоказано для пациентов, гиперчувствительных к пенициллину. В случае наличия у пациента в анамнезе аллергических реакций требуется постоянное медицинское наблюдение с первого дня применения; следует обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и надзор в случае возникновения любого анафилактического эпизода после применения препарата.

При лечении пациентов, имеющих аллергию на другие цефалоспорины, следует помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим.

Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемые при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в редких случаях – летальными.

При первых признаках гиперчувствительности при применении препарата следует прекратить его прием и обратиться к врачу.

Цедоксимное является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella , Mycoplasma и Chlamydia .

Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать дозировочный режим в зависимости от показателя клиренса креатинина. При применении препарата возникают побочные реакции со стороны пищеварительного тракта (например, рвота, тошнота, боль в животе), поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно больным колитом. Возникновение тяжелой диареи при лечении препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита, вызванного токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции могут чаще возникать у пациентов, получавших дозы в течение длительного периода, поэтому следует считать потенциально серьезными. Наличие Clostridium difficile следует изучить. В этих случаях применение препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование.

В случае возникновения колита лечение препаратом следует прекратить немедленно, сделать сигмо- и ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить другую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, вызывающих запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.

При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата более 10 дней следует контролировать состояние крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.

При лечении Цедоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко – гемолитической анемии.

Применение в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозиды, фуросемид) может усугубить функцию почек. Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество желтое мероприятие FCF, которое может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проникает в грудное молоко. При необходимости применение препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При использовании препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Цедоксим

Препарат применять перорально во время еды для улучшения всасывания за счет фактора пищи, что повышает биодоступность цефподоксима проксетила.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов без нарушения функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <40 мл/мин) интервал между приемами очередной дозы следует увеличить до 24 часов. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат следует назначать 3 раза в неделю после сеанса гемодиализа. Фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальную концентрацию в плазме крови, которые ниже этой величины. Доза препарата для больных с почечной недостаточностью корректируется с учетом клиренса креатинина.

Нет необходимости изменять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина больше 40 мл/мин.

¹⁾ Разовая доза – 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.

Дети

Препарат не назначать детям до 12 лет в виде таблеток, покрытых оболочкой.

Для детей до 12 лет препарат применять в виде суспензии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея; у больных с почечной недостаточностью возможно развитие энцефалопатии.

Лечение: промывание желудка. Гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.

Побочные реакции Цедоксима

• Инфекции и инвазии: суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida , нечувствительными к цефподоксиму. Колит, связанный с применением антибиотиков.
• Общие: недомогание, усталость, астения, медикаментозная лихорадка, лихорадка, боль в грудной клетке, боль в спине, озноб, генерализованная боль, аномальные микробиологические тесты, абсцессы, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции; инфекции, обусловленные паразитами; локализованный отек, локализованная боль, кандидоз, грибковые заболевания влагалища, вульвовагинальные инфекции, дискомфорт, боль в груди (боль может отдавать в поясницу).
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная и хроническая сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, учащенное сердцебиение, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.
• Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, вздутие живота, снижение аппетита, запор, диарея, анорексия, отрыжка, язвы во рту, гастрит, язвы слизистой рта, тенезмы, расстройства со стороны прямой кишки, языка, зубов, ощущение жажды, зубная боль, колит (вызванный антибиотиком), кандидозный стоматит, обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела, псевдомембранозный колит.
• Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическое поражение печени.
• Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, агранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, лимфобинозия
• Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
• Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, головные боли, нарушение сна, бессонница, сонливость, тревожность, неустойчивость походки, раздраженность, нервозность, мозговые кровоизлияния, изменение сновидений, ужасные сновидения, парестезии, ночные ужасы.
• Со стороны дыхательной системы: астма, кашель, носовые кровотечения, ринит, чихание, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмонит, синусит, бронхоспазм.
• Со стороны кожи: высыпания, крапивница, зуд, повышенная потливость, макулезные высыпания, везикулезные высыпания, солнечная эритема, повышенное потоотделение, макулопапулярные и везикулярно-буллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость слизистых, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
• Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка.
• Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, шум в ушах, ухудшение зрения.
• Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, маточные кровотечения, дизурия, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боли во влагалище, вагинальный кандидоз, метрорагия, частые мочеотделения, протеинурия.
• Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторны и не имеют клинического значения, псевдоположительный тест Кумбса.
• Со стороны печени: транзиторное повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина, холестатическая желтуха.
• Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
• Со стороны мочеполовой системы: повышение билирубина, мочевины и креатинина в моче; в редких случаях наблюдались нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и/или сильными диуретиками.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.