Цефепим Ананта 1 г порошок флакон №1

Цефепим Ананта (Cefepime Ananta) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цефепим;

1 флакон содержит

• цефепима гидрохлорида в перечислении на цефепим 1 г или 2 г;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Код ATX J01D E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефепим ингибирует синтез ферментов стены бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокоустойчив к гидролизу большинством b-лактамаз, имеет малое родство относительно b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:

грамположительные аэробы:

Золотистый стафилококк и Стафилококк эпидермидис (включая их штаммы, производящие  b-лактамаза); другие штаммы стафилококков, включая Сент-Мэнс, С. сапрофитикус; Стрептококк пиогенный (стрептококки группы А); Стрептококк агалактиае (стрептококки группы В); Пневмококк (включая штаммы со средней стойкостью к пенициллину, минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет от 0,1 до 1 мкг/мл); другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), С. Бовис (группа D), группы стрептококков Вириданс. Большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим;

грамотрицательные аэробы:

виды псевдомонас., включая П. aeruginosa, П. путида, П. Штуцери; кишечная палочка, Клебсиелла виды., включая К. пневмонии, К. окситока, К. озенае; Энтеробактерии., включая Е. клоаки, Е. аэрогенес, Э. Саказаки; Протей вид., включая П. мирабилис, П. обыкновенный; Ацинетобактер калькоацетикус (подвид.анитрат, Львоффи); Аэромонас гидрофила; Виды капноцитофаги.; Цитробактерии виды., включаяC. разные, К. Фреундии; Кампилобактер жеюни; Гарднерелла вагинальная; Гемофилус дукрейи; Х. грипп (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); H. парагриппа; проспект Хафния; Легионелла виды.; Морганелла моргании; Моракселла катаралис (Бранхамелла катаралис) (включая штаммы, продуцирующие b лактамазу); Нейссерия гонорея (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазу); Н. менингитидис; Пантоя агломерансная (известный как Энтеробактер агломеранс); Провиденсия виды. (включая П. ретгери, П. stuartii); виды сальмонеллы.; Серратия (включая С. марцеценс, С. тающий); Шигеллы виды.; Иерсиния энтероколитика.

Цефепим неактивен в отношении многих штаммовКсантомонада мальтофилияи Псевдомонада мальтофилия;

анаэробы:

Бактероиды виды., включая Б. меланиногеникус и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к Бактероиды; Clostridium perfringens; виды фузобактерий.; Mobiluncus spp..; Peptostreptococcus spp..; виды Veillonella.

Цефепим неактивен относительно Бактероид ломкий и Клостридия трудная.

Фармакокинетика.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного введения и внутримышечного введения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Средние концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл)

Доза цефепима	0,5 года	1 год	2 года	4 года	8 часов	12 часов
Внутривенно
1 год	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 года	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
Внутримышечно
1 год	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 года	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 ч в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний клиренс почек – 110 мл/мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпирролидина, примерно 6,8% оксида N-метилпирролидина и примерно 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Пациентам в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы Цефепима Ананта, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми пациентами.

Исследования, проведенные с участием пациентов с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении путем диализа, составляет 13 часов при гемодиализе и 19 часов – при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких пациентов не требуется.

Доза препарата – 50 мг/кг массы тела при в/в введении в течение от 5 до 20 мин каждые 8 часов.

Дети

У детей от 2 месяцев до 11 лет после однократной внутривенной инъекции общий клиренс и объем распределения в стационарном состоянии составляет 3,3 (±1,0) мл/мин/кг и 0,3 (±0,1) л/кг соответственно.

Приблизительно 60,4 (± 30,4) % от введенной дозы цефепима выделяется в неизмененном виде с мочой, почечный клиренс равен 2,0 (± 1,1) мл/мин/кг. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляет в среднем 68 мкг/мл через 0,75 часа. Через 8 ч после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови составляет 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность после внутримышечной инъекции цефепима составляет в среднем 82%. Возраст и пол пациентов не влияют на клиренс препарата.

Таблица 2

Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМ Р) и в плазме крови у детей, больных бактериальным менингитом.

Время после введения (г)	Концентрация в плазме крови (мкг/мл)*	Концентрация в СМР (мкг/мл)*	Отношение концентрации в СМР/плазме крови *
0,5	67,7±51,2	5,7 ± 0,14	0,12 ± 0,14
1	44,1±7,8	4,3 ± 1,5	0,10 ± 0,04
2	23,9 ± 12,9	3,6 ± 2,0	0,17 ± 0,09
4	11,7 ± 15,7	4,2 ± 1,1	0,87 ± 0,56
8	4,9 ± 5,9	3,3 ± 2,8	1,02 ± 0,64

* Возраст от 3,1 месяца до 12 лет со стандартным отклонением в возрасте ±3 года.

Доза препарата 50 мг/кг массы тела при в/в введении в течение 5-20 минут каждые 8 часов. Концентрация в плазме крови и СМР определялась в конце введения на 2-й или 3-й день лечения препаратом.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

• инфекции дыхательных путей, включая пневмонию;
• неосложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• осложненные интраабдоминальные инфекции (применяется в сочетании с метронидазолом);
• неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
• септицемия;
• эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
• профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии

Дети

• Пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
• бактериальный менингит.

Противопоказания Цефепима Ананта

Гиперчувствительность к цефепиму или аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.

Особые меры безопасности.

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду следует свести к минимуму. Следует предотвращать попадание лекарственного средства в канализационную систему или бытовые отходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении высоких доз аминогликозидов одновременно с цефепимом следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами:

0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 6 М лактата натрия для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% р-ром глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При назначении цефепима с указанными препаратами вводят каждый антибиотик отдельно.

Воздействие на результаты лабораторных тестов

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу на основе ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения препарата

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, происходящую на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно лекарственными средствами. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

Данное лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительной системы (в частности, в анамнезе), особенно с колитом.

При продолжительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии при возникновении диареи во время лечения цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от легкой диареи до колита с летальным исходом. Исследования указывают на то, что продуцируемый токсинКлостридия трудная, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случае умеренной или тяжелой степени тяжести необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применение антибактериального препарата, эффективного в отношенииКлостридия трудная.

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин) дозу цефепима необходимо откорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Поскольку при применении обычных дозировок цефепима у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут усугублять функцию почек, могут иметь место пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающая доза цефепима таким пациентам должна быть уменьшена. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику. В процессе постмаркетингового наблюдения препаратов цефепима были зарегистрированы тяжелые побочные реакции, представлявшие угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и ком), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушениями функции почек, применявших дозы цефепима, превышающие рекомендуемые. Некоторые случаи возникали у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности обратны и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не меняется. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Предостережение

Маловероятно, что цефепим при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, при этом такое назначение может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции нужно принять соответствующие меры.

Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушениями функции печени или почек, плохо питающиеся пациенты, а также те, которые применяли длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и при необходимости назначить витамин К.

Поскольку препарат содержит в своем вкладе L-аргинин, он также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к L-аргинину и пациентам с ацидозом. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при гиперкалиемии.

В период использования цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или в процессе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов в родах, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень калия в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышающих максимально рекомендуемую дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах до сих пор неизвестны.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому на период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы Цефепим Ананта

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, которую следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек пациента.

Рекомендации по дозировке для взрослых приведены в таблице 3.

Таблица 3

Степень тяжести инфекции	Доза и способ введения	Частота
Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести	500 мг - 1 г внутривенно или внутримышечно.	каждые 12 часов
Другие инфекции легкой и средней тяжести	1 г внутривенно или внутримышечно	каждые 12 часов
Тяжелые инфекции	2 г внутривенно	каждые 12 часов
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции	2 г внутривенно	каждые 8 часов

Профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После этого дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему инфузии перед введением метронидазола нужно промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу необходимо откорректировать.

Таблица 4

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемые дозы
> 50	Обычная дозировка адекватна тяжести инфекции (см. таблицу 3), корректировка дозы не требуется
	2 г каждые 8 часов	2 г каждые 12 часов	1 г каждые 12 часов	500 мг каждые 12 часов
30-50	Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина
	2 г каждые 12 часов	2 г каждые 24 года	1 г каждые 24 года	500 мг каждые 24 года
11-29	2 г каждые 24 года	1 г каждые 24 года	500 мг каждые 24 года	500 мг каждые 24 года
≤10	1 г каждые 24 года	500 мг каждые  24 года	250 мг каждые 24 года	250 мг каждые 24 года
Гемодиализ	500 мг каждые 24 года	500 мг каждые 24 года	500 мг каждые  24 года	500 мг каждые 24 года

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, то клиренс креатинина можно определять по формуле ниже.

Мужчины:

клиренс креатинина (мл/мин) = масса тела (кг) × (140 – возраст) / 72 × креатинин сыворотки (мг/дл);

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение × 0,85.

При гемодиализе через 3 часа выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат может применяться в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Детям 1-2 месяца препарат назначают только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, применяющих цефепим, следует постоянно контролировать.

Детям с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

клиренс креатинина (мл/мин/1,73 г²) = 0,55 × рост (см)/сывороточный креатинин (мг/дл)

или

клиренс креатинина (мл/мин/1,73 г²) = ( 0,52 × рост (см) / сывороточный креатинин (мг/дл) ) - 3,6

Дети от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначают только по жизненным показаниям в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг. нейтропению и бактериальный менингит – каждые 8 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.

Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначать как взрослым.

Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы -большая ягодичная мышца).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения лучше для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При введении цефепим растворять в стерильной воде для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в таблице 5. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного. ввод.

Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 5.

Таблица 5

Путь введения	Объем раствора для разбавления (мл)	Приблизительный объем полученного раствора (мл)
Внутривенное введение: 1 г/флакон	10	11,4
Внутренний'язовый ввод: 1 г/флакон	3	4,4

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением следует проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует проделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробной/анаэробной (включая Бактероид ломкийs) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Препарат применять детям от 1 месяца.

Передозировка

Симптомы.При значительном превышении рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушениями сознания, ступором, запятой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбудимостью.

Лечение.Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции Цефепима Ананта

Инфекции и инвазии:

нечастые: кандидоз полости рта, вагинальные инфекции;

редко: кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень частые: положительный тест Кумбса;

частые: увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТЧ), анемия, эозинофилия;

нечастые: тромбоцмитопения, лейкопения, нейтропения;

частота неизвестна: апластическая анемия¹, гемолитическая анемия¹, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек;

частота неизвестна: анафилактический шок.

Со стороны метаболизма и питания:

Частота неизвестна: псевдоположительный результат при определении глюкозы в моче.

Со стороны психики:

Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль;

редко: судороги, парестезии, дисгевзия, головокружение;

частота неизвестна: бессонница, беспокойство, эпилептиморфные приступы, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония, измененное состояние сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: вазодилатация;

частота неизвестна: тахикардия, кровотечение¹.

Со стороны дыхательной системы:

редко: расстройства дыхания;

частота неизвестна: кашель, боли в горле, одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: диарея;

нечасто: колит, псевдомембранозный колит, тошнота, рвота;

редко: боли в животе, запор;

частота неизвестна: диспепсия, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны гепатобилиарной системы:

часто: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина;

частота неизвестна: гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: сыпь;

нечасто: зуд, крапивница, эритема;

частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона¹, мультиформная эритема¹, токсический эпидермальный некролиз¹.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: повышение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина в крови;

частота неизвестна: почечная недостаточность, нефропатическая токсичность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

редко: генитальный зуд.

Общие нарушения в месте ввода:

часто: реакции в месте инфузии; боль в месте инъекций; воспаление в месте инъекций;

нечасто: лихорадка, воспаление в месте инфузии;

редко: озноб;

частота неизвестна: флебит.

Лабораторные показатели:

частота неизвестна: увеличение уровня щелочной фосфатазы, временное увеличение азота мочевины и/или креатинина сыворотки крови, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная тромбоцитопения.

Другие:

частота неизвестна: астения, повышенная потливость, вагинит, боли в груди, боли в спине, периферические отеки.

Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

¹ Побочные реакции, о которых сообщалось при применении других препаратов этого класса.

Педиатрические пациенты

Профиль безопасности цефепима при применении детям подобен профилю безопасности при применении взрослым.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали в клинических исследованиях, является сыпь.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовые растворы стабильны в течение 7 дней при температуре хранения 2–8 °С.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Использовать растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

Порошок в стеклянном флаконе, закрываемый резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с компонентом флип-офф, по 1 или 10 флаконов с порошком в коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.