Цефуроксим Сандоз 500 мг таблетки №14 Sandoz Pharmaceuticals (Словения)

Цефуроксим Сандоз (CefuroximеSandoz) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: cefuroxime;

1 таблетка содержит:

• цефуроксима аксетила эквивалентно 250 мг или 500 мг цефуроксима;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, коповедон, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк;

оболочка: маннит (Е 421), крахмал растворимый, тальк, титана диоксид (Е 171), аспартам (Е 951).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: продолговатые двояковыпуклые с рисками с обеих сторон, от белого до светло-желтого цвета;

таблетки по 500 мг: продолговатые двояковыпуклые, от белого до светло-желтого цвета. 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.

Код ATX J01D С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефуроксима аксетил – пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который устойчив к действию большинства бета-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима является результатом ингибирования синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим обычно имеет активность в отношении таких микроорганизмов in vitro :

 *Все метициллинрезистентные S. aureus нечувствительны к цефуроксиму.

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой последнего и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после еды. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками – 33-55% в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном состоянии путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида увеличивает площадь под кривой концентрация-время (AUC) на 50%.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается в результате диализа.

Клинические свойства.

Показания

Цефуроксим Сандоз предназначен для лечения инфекций, перечисленных ниже, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит;
• обострение хронического бронхита, вызванное возбудителями, чувствительными к цефуроксиму аксетила;
• цистит;
• пиелонефрит;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• ранние проявления болезни Лайма.

Противопоказания Цефуроксима Сандоз

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, цефуроксиму и любому из компонентов препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут уменьшать биодоступность цефуроксима и обладают свойством ликвидировать эффект улучшенной абсорбции после еды.

Как и другие антибиотики, цефуроксима аксетил может оказывать влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. 

Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться псевдоотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в плазме крови пациентам, лечащимся цефуроксимом, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Цефуроксим не влияет на щелочно-пикратный анализ определения креатинина.

Одновременное применение с пробенецидом приводит к значительному увеличению показателей максимальной концентрации, AUC и периода полураспада цефуроксима. Поэтому одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается путем диализа.

При лечении цефалоспоринами являлись сообщения о положительном тесте Кумбса. Этот феномен может оказывать влияние на перекрестную пробу на совместимость крови.

Особенности применения препарата

Реакции гиперчувствительности. Особую осторожность следует соблюдать при наличии у пациентов в анамнезе аллергической реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск появления перекрестной чувствительности. Как и при применении всех бета-лактамных противомикробных лекарственных средств были зафиксированы серьезные и единичные летальные случаи реакций гиперчувствительности. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности цефуроксимом следует немедленно прекратить и оказать пациенту соответствующую неотложную медицинскую помощь.

Перед началом терапии необходимо определить, наблюдались ли у пациента в прошлом тяжелые реакции повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или бета-лактамным лекарственным средствам других типов. Цефуроксим следует с осторожностью назначать пациентам, которые в анамнезе имеют случаи нетяжелых реакций повышенной чувствительности к другим бета-лактамным лекарственным средствам.

Применение цефуроксима аксетила (как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida . Длительное лечение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci , Clostridium difficile ), что может прежде всего требовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков может наблюдаться псевдомембранозный колит от легкой формы до угрожающего жизни состояния. Поэтому важно иметь в виду, если у пациентов возникает тяжелая диарея во время или после антибактериальной терапии. Если возникает длительная или выраженная диарея или пациент ощущает резкую схваткообразную боль в животе, лечение необходимо немедленно прекратить и провести тщательное обследование пациента.

Во время лечения болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера, которая возникает непосредственно из-за бактерицидного действия цефуроксима на микроорганизм, вызывающий болезнь Лайма – спирохету Borrelia burgdorferi . Пациентам необходимо объяснить, что это обычное следствие антибиотикотерапии болезни Лайма, проходящего без лечения.

При проведении последовательной терапии время перехода с парентеральной терапии на пероральную определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью патогенного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 ч парентеральную терапию следует продолжать. Перед началом проведения последовательной терапии следует ознакомиться с соответствующей инструкцией по медицинскому применению цефуроксима натрия.

С особой осторожностью следует применять цефуроксим пациентам с фенилкетонурией, поскольку оболочка таблетки содержит аспартам (Е 951).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Есть ограниченные данные по применению цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния цефуроксима аксетила на беременность, развитие эмбриона и плода, роды, постнатальное развитие ребенка. Препарат следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства превалирует от возможных рисков.

Период кормления грудью. Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развитие побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями может потребоваться прекращение кормления грудью. Также следует учитывать возможность сенсибилизирующего действия лекарственного средства. Цефуроксим назначают в период кормления грудью только после оценки врачом соотношения пользы и риска при его применении.

фертильность. Нет данных о влиянии цефуроксима аксетила на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияние этого лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку препарат может привести к головокружению, пациентов следует предупреждать, что управлять автомобилем и работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Способ применения и дозы Цефуроксим Сандоз

Чувствительность к антибиотику может изменяться со временем и в зависимости от региона. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику.

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней (может быть от 5 до 10 дней).

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Дозировка препарата для взрослых и детей в зависимости от инфекции приведена в таблицах 1, 2.

Взрослые и дети (³ 40 кг): Таблица 1

Дети (< 40 кг) Таблица 2

Таблетки по 250 мг имеют риск с обеих сторон, их можно делить на уровне дозы по 125 мг.

Опыта применения цефуроксима аксетила детям до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Таблетки цефуроксима ацетила и гранулы цефуроксима ацетила для приготовления суспензии не биоэквивалентны, поэтому эти лекарственные формы не взаимозаменяемы при пересчете в миллиграммах.

Цефуроксима аксетил выпускается в виде натриевой соли для парентерального применения. Это позволяет проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральное, если для этого имеются клинические показания.

Последовательная терапия.

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима натрия 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением цефуроксима аксетила по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения следует определять с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Больные с почечной недостаточностью.

Цефуроксим выводится основным образом почками. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленную экскрецию (см. таблицу ниже).

Больные с печеночной недостаточностью.

Нет данных о применении этого лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, ожидается, что нарушения функции печени не будут влиять на фармакокинетику цефуроксима.

Дети

Опыта применения цефуроксима аксетила для лечения детей до 3 месяцев нет. Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Передозировка

При передозировке цефалоспоринов возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и ком. Симптомы передозировки могут возникать, если доза не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек. Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Побочные реакции Цефуроксима Сандоз

Побочные действия при применении цефуроксима аксетила выражены умеренно и носят в основном обратимый характер. Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения. По частоте возникновения распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), редко (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

• Инфекции и инвазии: часто – чрезмерный рост Candida ; неизвестно – чрезмерный рост Clostridium difficile .
• Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия; нечасто – положительный тест Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда глубокая); очень редко – гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать там с антителами, что может привести к положительной пробе Кумбса (воздействие на определение совместимости крови) и (очень редко) к гемолитической анемии.

• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе нечасто – кожная сыпь; редко – крапивница, зуд; очень редко – медикаментозная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия; неизвестно – реакция Яриша-Герксгеймера.
• Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение.
• Со стороны пищеварительного тракта: часто – гастроэнтерологические расстройства, включая диарею, тошноту, боль в животе; нечасто – рвота; редко – псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).
• Со стороны гепатобилиарной системы: часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ); очень редко – желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.
• Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз); неизвестно – ангионевротический отек.

Дети

Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 2 (7×2) блистера в картонной коробке. 

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.