Денебол гель 30 г

Денебол гель (Denebol gel) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: рофекоксиб, льняное масло, метилсалицилаты, ментол, феноксиэтанол;

100 г геля содержат:

• рофекоксиба 1 г,
• льняного масла 3 г,
• метилсалицилата 10 г,
• ментола 5 г,
• феноксиэтанола 1 г;

другие составляющие: пропиленгликоль, карбомер 934, бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоль 400, спирт изопропиловый, динатрия эдетат, триэтаноламин, масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: белая, мягкая однородная масса с характерным запахом, которая находится в мягкой тубе.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Коксибы. Код ATХ М01А Н.А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Денебол гель содержит рофекоксиб – нестероидный противовоспалительный препарат – высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он обладает обезболивающими, жаропонижающими, противовоспалительными свойствами при местном применении. ЦОГ-2 активизируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления, в частности простагландина Е2, что приводит к воспалению, отеку и боли. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2.

В терапевтических концентрациях лекарственное средство не ингибирует циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким образом, он не влияет на простагландины, синтезируемые за счет активации ЦОГ-1, и в результате не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечном тракте и тромбоцитах.

Льняное масло является диэмульгированным препаратом и компонентом смягчения, который входит в состав препаратов для местного применения. Льняное масло состоит из a-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.

Ментол вызывает ощущение холода и оказывает лечебный эффект в области применения, оказывает терапевтический эффект благодаря стимуляции холодовых рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейронных мембран.

Метилсалицилата в качестве рубефациента следует применять местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при повреждении мягких тканей. Он также оказывает болеутоляющее и противовоспалительное действие за счет своей способности стабилизировать фермент циклооксигеназы, а также вследствие превращения в активную форму – салициловую кислоту.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. Даже нанесение большого количества рофекосиба на кожу не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.

Ментол после всасывания биотрансформируется в печени и выводится с мочой в виде глюкоронидов. Метилсалицилата быстро проникает в глубокие слои кожи, всасывается, гидролизуется, превращается в анион салициловой кислоты и выводится с мочой. Клиренс салицилатов в значительной степени зависит от рН мочи. Феноксиэтанол адсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиацетиловой кислоты.

Клинические свойства.

Показания

Местное лечение воспалительной реакции и уменьшение болевого синдрома у взрослых при остром и хроническом остеоартрите, ревматоидном артрите, периартрите, бурсите, тендините, при травмах опорно-двигательного аппарата, остеохондрозе, остеоартрозе, невралгии, люмбаго; посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов, например вследствие растяжений, перенапряжения и ушибов.

Противопоказания Денебол геля

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита, полипов носа или других аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

заболевания кожи; повреждение эпидермиса, открытые раны кожи в месте нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении рекомендуемой дозы систематическое всасывание компонентов ниже риска нежелательного клинического взаимодействия с препаратами, имеющими в своем составе рофекоксиб.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсическому действию салицилатов.

Всасываемый с поверхности кожи метилсалицилат может усиливать эффект пероральных антикоагулянтов (варфарина, аценокумарола), а поскольку этот препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, одновременно применявших варфарин и обезболивающий крем местного действия, содержащий метилсалицилаты, наблюдалось значительное увеличение МНО.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также пероральных противодиабетических средств производных сульфонилмочевины, сульфаниламидов, метотрексата, дигоксина, вальпроата, барбитуратов и лития из-за увеличения концентрации этих действующих веществ в плазме.

Запрещается одновременное использование с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Особенности применения препарата

Только для наружного применения.

Денебол гель следует наносить только на невредимую кожу. Необходимо избегать контакта с глазами, слизистой и пораженной кожей. При случайном попадании препарата на слизистые промыть большим количеством воды.

Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рейе.

Не применять под сжатые или согревающие повязки, а также вместе с электрическими нагревательными подушками.

В случае раздражения кожи или возникновения сыпи следует прекратить применение препарата.

Не следует применять в комбинации с антикоагулянтами (варфарином, аценокумаролом) из-за повышенного риска кровотечения.

При сильном раздражении кожи втирание следует прекратить. При длительном применении на большие участки кожи не исключено системное действие препарата.

Всасывание может значительно повышаться при нагревании или физической активности (например, при занятиях спортом).

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение.

Масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, входящее в состав препарата, может вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Препарат противопоказан во время третьего триместра беременности в связи с возможностью слабости родовой деятельности и преждевременного закрытия артериального протока.

Неизвестно, выделяется ли рофекоксиб в грудное молоко, поэтому врач должен принять решение о приостановлении кормления грудью или отмене препарата, принимая во внимание необходимость применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Денебол гель

Только для наружного применения.

Препарат используют взрослым. Наносить на кожу 3-4 раза в день и слегка втирать. Необходимое количество препарата зависит от размера болевого участка. После нанесения препарата руки нужно вымыть. Продолжительность лечения определяет врач в соответствии с показаниями и достигнутым эффектом.

Дети

Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка

Возможно усиление проявлений побочных реакций.

Чрезмерное применение может привести к токсичности салицилатов.

При проглатывании следует обратиться к врачу.

Метил салицилат

Проглатывание метилсалицилата может привести к тяжелому внезапному отравлению. Симптомы могут развиваться в течение 2 часов, и они являются аналогичными симптомам при отравлении салицилатами, хотя обычно метилсалицилаты более токсичны.

Симптомами передозировки легкой или средней степени могут быть: лихорадка, частое дыхание (тахипное), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессия, незначительная дегидратация, тошнота и рвота. В случае тяжелого отравления могут возникать энцефалопатия, кома, артериальная гипотензия, отек легких, спазмы, ацидемия, нарушение свертывания крови, отек мозга и нарушение сердечного ритма.

Ментол

Проглатывание большого количества препаратов, содержащих ментол, вызывает следующие симптомы: тошноту, боль в животе, рвоту и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, шаткая походка, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание (брадипное) и кома.

Неправильное, чрезмерное местное применение, одновременное применение со сжатыми повязками или другими лекарственными средствами, содержащими салицилаты, может привести к токсичности, которая также может быть летальной.

В случае передозировки следует принимать общие поддерживающие меры и проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции Денебол геля

• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, чувство зуда, контактный дерматит.
• Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.
• Общие расстройства и реакции в месте применения препарата: реакции в месте нанесения препарата (в том числе местное чувство холода, затем теплоты, раздражение кожи, чувство жжения, покалывание в месте нанесения, пузыри, покраснение, боль, зуд и сыпь).
• Со стороны желудочно-кишечного тракта – при проглатывании вследствие действия ментола: тошнота, боль в животе, рвота.
• Со стороны нервной системы – при проглатывании в больших количествах вследствие действия ментола: головокружение, шаткая походка, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и кома.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка

По 30 г геля в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.