Диклофен-гель 3% туба 25 г

Диклофен-гель (Diclofen-gel) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: диклофенак натрия, левоментол;

1 г препарата содержит:

• натрия диклофенака – 30 мг;
• левоментола – 5 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета однородной консистенции со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофен-гель при местном применении оказывает выраженный противовоспалительный, анальгезирующий, противоотечный эффект, что связано с угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления. Препарат стабилизирует мембраны лизосом, снижает температуру в месте воспаления.

Ментол, входящий в состав препарата, оказывает анальгезирующее действие за счет охлаждающего эффекта, усиливая анальгезирующее действие диклофенака.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофен-гель уменьшает боль, отек тканей и ускоряет восстановление функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, проникающего через кожу, пропорционально времени контакта кожи с гелем и площади кожи, на которую он нанесен, а также зависит от дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи абсорбция диклофенака составляет примерно 6%. Окклюзионная повязка может в несколько раз повышать резорбцию диклофенака. После местного применения диклофенак определяется в плазме крови, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости суставов. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. Метаболизм диклофенака происходит главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, две из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой в виде глюкуронидов.

У пациентов с заболеваниями почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не отмечено.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака не изменяются.

Клинические свойства.

Показания

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания Диклофенак-геля

• Повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или другим компонентам препарата;
• наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита или других аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
• последний триместр беременности

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. Но, учитывая возможность длительного применения, использование превышающих рекомендуемых доз нанесения препарата на большие участки кожи, в случае одновременного применения других препаратов, содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, вероятность возникновения взаимодействий возрастает.

Особенности применения препарата

Гель использовать только наружно.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она возрастает при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Препарат необходимо наносить на невредимые участки кожи. Не допускать попадания препарата в глаза и другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под не пропускающие воздух (окклюзионные) повязки, необходимо избегать тепловых процедур, инсоляции (в том числе и искусственной) на участках кожи с нанесенным гелем. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При появлении любых кожных сыпей лечение препаратом нужно прекратить.

Не применять одновременно с солнцезащитными, косметическими средствами, репеллентами или другими местными препаратами в зонах нанесения геля.

Одеваться не ранее чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ/ванну не ранее чем через 1 час после аппликации геля.

С осторожностью применять одновременно с другими пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе диклофенаком.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности не рекомендуется применение этого препарата. Диклофен-гель противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушение деятельности почек плода с последующим маловодием и/или преждевременное закрытие артериального протока. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

В ходе исследований на животных не было выявлено вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение Диклофен-геля не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность при его внешнем применении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы Диклофен-гель

Препарат применять наружно. 1 г геля (полоску геля длиной 2,5-3 см) наносить тонким равномерным слоем на кожу и легко втирать в течение 1-2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию производят на участке рук). Процедуру повторить 2-4 раза в день. Среднесуточная доза для взрослых составляет 4-5 г геля, что соответствует 120-150 мг диклофенака натрия.

При необходимости одновременного применения геля с таблетками диклофенака суточная доза не должна превышать 50 мг.

Дети

Опыта применения препарата детям до 15 лет нет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая способ применения, при соблюдении режима дозировки и вследствие низкой системной абсорбции диклофенака  передозировка препаратом маловероятна. В случае случайного проглатывания возможно развитие системных побочных реакций. Следует учитывать, что 1 туба препарата по 25 г содержит эквивалент 750 мг диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение. При случайном проглатывании препарата следует сразу промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции Диклофен-геля

• Инфекции и инвазии: сыпь (в т.ч. пустулезная).
• Кожа и соединительные ткани: сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема,  аллергический дерматит (включая контактный дерматит с образованием папул, бул); возможны единичные случаи фотосенсибилизации, генерализованная кожная сыпь, чувство жжения кожи.

• Иммунная система: реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница), ангионевротический отек, одышка.
• Дыхательная система: Бронхиальная астма.
• Пищеварительная система: после местного применения препаратов, содержащих диклофенак, побочные реакции возникают очень редко.

Возможность появления системных побочных эффектов после местного применения геля маловероятна. В результате длительного применения, нанесения препарата на большие участки кожи, применения доз, превышающих рекомендуемые, одновременного применения препаратов, также содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, могут наблюдаться побочные реакции, более характерные для инъекционных и таблетированных форм диклофенака.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Гель по 25 г. в тубах и пачках.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.