Димедрол-Дарница 10 мг/мл 1% раствор для инъекций 1 мл ампулы №10

Димедрол-Дарница (Dimedrol-Darnitsa) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: diphenhydramine;

1 мл раствора содержит:

• дифенгидрамина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкиловые эфиры. Дифенгидрамин. Код АТХ R06А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Блокатор H1 _- гистаминовых рецепторов I поколения устраняет эффекты гистамина, проявляющиеся через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему (ЦНС) обусловлено блокадой H ₃-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызванные гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Оказывает эффект местной анестезии (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта), блокирует холинорецепторы ганглиев (снижает артериальное давление (АД) и ЦНС, оказывает седативный, снотворный, противопаркинсонический и противорвотный эффект. воспалении и аллергии, чем у системных, то есть при снижении АД. Однако при парентеральном введении у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови возможно снижение АД и усиление имеющейся гипотонии вследствие ганглиоблокирующего действия. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) и может провоцировать эпилептический приступ. В большей степени эффективен при бронхоспазме, вызванном либераторами гистамина (тубокурарин, морфин), и в меньшей степени – при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах. и в меньшей степени – при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах. и в меньшей степени – при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах.

Фармакокинетика.

Связывание с белками плазмы крови – 98–99 %. Большая часть метаболизируется в печени, меньшая – выводится в неизмененном виде с мочой через 24 часа. Период полувыведения (T _1/2 ) составляет 1–4 часа. Хорошо распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется главным образом в печени путем гидроксилирования и конъюгирования в глюкурониды; продукты биотрансформации элиминируются с мочой. Проникает в молоко матери и может вызвать седативный эффект у детей грудного возраста. Максимальная активность развивается через 1 час, продолжительность действия – от 4 до 6 часов.  

Клинические свойства.

Показания

Анафилактический шок, крапивница, сенная лихорадка (поллиноз), сывороточная болезнь, геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, зудящие дерматозы, зуд, аллергический конъюнктивит и аллергические заболевания применением лекарственных средств, хореем, болезнью Меньера; послеоперационная рвота.

Противопоказания Димедрола-Дарница

Повышенная чувствительность к лекарственному средству. Нападение бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, врожденный синдром удлиненного интервала QT или длительный прием лекарственных средств, которые могут удлинять QT-интервал и/или вызывающие torsade de pointes , закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы. , стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушение ритма сердца, случаи внезапной сердечной смерти в семейном анамнезе, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия). Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Димедрол потенцирует эффекты наркоза, снотворных, седативных средств, наркотических анальгетиков и местных анестетиков. При применении с трициклическими антидепрессантами возможно усиление холиноблокирующего и угнетающего действия на ЦНС. Возможен риск развития судорог при применении с аналептиками. Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и димедрола может привести к повышению АД, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы. Лекарство следует применять с осторожностью во время приема MAO и в течение 2 недель после прекращения приема MAO.

Следует избегать одновременного приема лекарственных средств, удлиняющих QT интервал на ЭКГ (таких как антиаритмические средства класса Ia и III).

Поскольку дифенгидрамин оказывает определенное противомускариновое действие, влияние некоторых антихолинергических препаратов (например, атропина, трициклических антидепрессантов) может быть усиленным, поэтому, прежде чем принимать дифенгидрамин с такими лекарственными средствами, следует обратиться к врачу.

Применение димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать чувство усталости. Лекарственное средство усиливает действие этанола, снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравлений. Не следует назначать вместе с лекарственными средствами, содержащими димедрол, в том числе для местного применения.

Димедрол – ингибитор изофермента цитохрома P450 CYP2D6. Таким образом, есть возможность взаимодействия с препаратами, преимущественно метаболизируемыми CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Димедрол не следует применять пациентам, получавшим какие-либо из указанных лекарственных средств.

Особенности применения препарата

Не рекомендуется для подкожного введения. Поскольку димедрол оказывает атропиноподобное действие, следует с осторожностью применять его пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая бронхиальную астму и бронхит), повышенным внутриглазным давлением, при гипертиреозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипотензии. Может усугублять течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

Следует избегать применения других антигистаминных препаратов, включая местные антигистаминные препараты и лекарственные средства против кашля и простуды.

С осторожностью применять пациентам в возрасте от 60 лет из-за большей вероятности развития головокружения, седации и артериальной гипотензии.

Применение димедрола связано с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. При постмаркетинговом надзоре были зафиксированы связанные с передозировкой случаи удлинения интервала QT и torsade de pointes .

Лечение следует прекратить и немедленно обратиться за помощью, если у пациентов появляются признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых сердечных симптомах.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени и почек.

Пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы.

Во время лечения следует избегать УФ-излучения и употребления алкоголя. Больным необходимо информировать врача о применении этого лекарственного средства, поскольку противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Продолжительность применения димедрола должна быть как можно более короткой. Толерантность и/или зависимость могут развиться при постоянном применении.

Следует контролировать появление признаков или симптомов, свидетельствующих о злоупотреблениях.

Применение в период беременности или кормления грудью

Димедрол противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных по безопасности и эффективности его применения.

При необходимости применение лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку димедрол оказывает седативный и снотворный эффекты, во время лечения препаратом следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы Димедрол-Дарница

Лекарственное средство назначать взрослым внутримышечно и внутривенно капельно.

Подкожно лекарственное средство не вводить из-за раздражающего действия.

При внутримышечном введении разовая доза составляет 10–50 мг (1–5 мл); максимальная разовая доза – 50 мг (5 мл), максимальная суточная доза – 150 мг (15 мл). Внутривенно лекарственное средство вводить капельно в дозе 20-50 мг (2-5 мл) димедрола в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Продолжительность лечения зависит от достигнутого эффекта и переносимости препарата.

Дети

Не применять лекарственное средство в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы : сухость во рту, угнетение дыхания, стойкий мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение ЦНС, депрессия, спутанность сознания, гиперкинезия, судороги, бред, тахикардия, аритмия, лихорадка, тремор, дистонические реакции. Передозировка высокими дозами димедрола может вызвать рабдомиолиз, делирий, токсический психоз, ком и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение : симптоматическая и поддерживающая терапия при тщательном контроле дыхательной функции и АД. Не использовать эпинефрин и аналептики. Внутривенное капельное введение плазмозаменяющих растворов, оксигенотерапия. В качестве антидота при передозировке дифенилгидрамина гидрохлорида может применяться физостигмин (0,02–0,06 мг/кг массы тела внутривенно) несколько раз, если антихолинергические симптомы возрастают. В случаях передозировки физостигмина рекомендуется введение атропина. При развитии судорог и симптомов возбуждения ЦНС парентерально вводить диазепам.

Побочные реакции Димедрола-Дарница

Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).

• Со стороны органов зрения: очень редко – повышение внутриглазного давления; частота неизвестна – сухость глаз, нарушение зрения, диплопия, расширение зрачков.
• Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна – острый лабиринтит, шум в ушах, нарушение координации движений.
• Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – сухость слизистой носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, ощущение сжатия в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; частота неизвестна – кратковременное онемение слизистой полости рта, анорексия, тошнота, боль в эпигастральной области, рвота, диарея, запор.
• Со стороны почек и мочевыводящей системы: частота неизвестна – частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания.
• Со стороны нервной системы: часто – общая слабость, утомляемость, седативное действие, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, головокружение, сонливость; очень редко – судороги; частота неизвестна – головная боль, нарушение координации движений, беспокойство, повышенная возбудимость, страх летального исхода, раздражительность, нервозность, бессонница, эйфория, спутанность сознания, тремор, неврит, парестезии, дискинезии. У больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активируются (даже при применении низких доз димедрола) судорожные разряды на ЭЭГ и лекарственное средство может спровоцировать эпилептический приступ. Пожилые люди больше склонны к спутанности сознания и парадоксальному возбуждению (например, повышенная энергичность, беспокойство, нервозность).
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, цианоз кожи и слизистых.
• Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения; частота неизвестна – агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха.
• Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок и ангионевротический отек.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – контактный дерматит; частота неизвестна – гиперемия, зуд, полиморфная сыпь, крапивница.
• Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – подергивание мышц.
• Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна – увеличение частоты менструаций, ранние менструации.
• Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна – повышенная потливость, озноб, лихорадка, гипертермический синдром, фотосенсибилизация, локальный некроз при подкожном и внутрикожном введении.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешиваем с другими лекарственными средствами в одной емкости. Использовать только рекомендуемый растворитель.

Упаковка

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурных ячеистых упаковки в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.