Флебавен 500 мг таблетки №60

Флебавен 500 (Flebaven 500) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: диосмин;

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг микронизированного диосмина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, поливиниловый спирт, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат;

пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, железо оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричневато-желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Капилляростабилизирующие средства. Диосмин. Код ATX C05C A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Механизм действия

Венотоническая активность

Диосмин уменьшает растяжимость вен и уменьшает венозный застой. Диосмин повышает тонус вен и, следовательно, уменьшает емкость, растяжимость вен и застой крови: венозная окклюзионная ртутная плетизмография свидетельствует о сокращении времени опорожнения вен.

Конечным эффектом является уменьшение венозной гипертензии у пациентов с заболеваниями вен.

Микроциркуляторная активность

Диосмин уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает капиллярное сопротивление. Он также оказывает противовоспалительное действие, влияя на синтез простагландинов. Контролируемые вдвойне слепые клинические исследования демонстрируют статистически значимую разницу между диосмином и плацебо. У пациентов с хрупкостью капилляров лечение диосмином повышает резистентность капилляров и уменьшает клинические проявления. После введения 1 г диосмина ежедневно по сравнению с применением плацебо наблюдалось также снижение проницаемости капилляров, что определялось посредством использования меченого технецием альбумина или плетизмографии.

Фармакодинамические эффекты

Фармакологическая активность диосмина у человека была подтверждена в контролируемых двойно слепых клинических исследованиях, а также посредством объективных и количественных методов исследования влияния активного вещества на венозную гемодинамику.

Воздействие на лимфатическую систему

Диосмин стимулирует лимфатическую активность, улучшая дренаж интерстициального пространства и увеличивая лимфатический поток. Введение 1 г диосмина ежедневно уменьшает диаметр лимфатического капилляра и внутрилимфатическое давление, улучшая количество функционирующих лимфатических капилляров у пациентов с тяжелой хронической венозной недостаточностью без язв.

Клиническая эффективность и безопасность

Контролируемые двойно слепые клинические исследования демонстрируют терапевтическую активность препарата для лечения признаков и симптомов установленной хронической венозной болезни и лечения острой геморроидальной болезни.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приема диосмин быстро гидролизуется в кишечнике кишечной флорой и всасывается в виде его производного агликона - диосметина. Пероральная биодоступность микронизированного диосмина составляет примерно 60%.

Распределение

Объем распределения диосметина составляет 62,1 л, что указывает на широкое распределение в тканях.

Биотрансформация

Диосметин интенсивно метаболизируется до фенольных кислот или их производных конъюгатов глицина, которые выводятся с мочой. У человека предпочтительным метаболитом, проявляющимся в моче, является m- гидрокси - фенилпропионовая кислота, которая в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, найденные в меньших количествах, включают фенольные кислоты, соответствующие 3-гидрокси-4-метоксибензойной кислоте и 3-метокси-4-гидроксифенилуксусной кислоте.

Вывод

Элиминация микронизированного диосмин происходит сравнительно быстро, поскольку примерно 34% отмеченной радиоактивными веществами дозы 14С-диосмина выводится с мочой и фекалиями в течение первых 24 часов и приближается к 86% в течение первых 48 часов. Приблизительно половина дозы выводится с калом в виде неизмененного диосмина или диосметина , тогда как эти два соединения не выводятся с мочой.

Период полувыведения Диосметин показал среднее значение 31,5 часа, колеблясь от 26 до 43 часов.

Клинические свойства

Показания

Симптоматическое лечение хронической венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боли, ночные судороги, отек ног, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания Флебавена 500

Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. В послерегистрационный период о взаимодействии диосмина с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения препарата

Применение лекарственного средства Флебавен 500 при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. Если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективно сочетание терапии с соблюдением таких рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком долгого пребывания на солнце; длительного неподвижного пребывания на ногах;
• поддерживать здоровую массу тела;
• следует ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Следует уделять особое внимание, если при лечении ухудшается состояние пациента. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаления вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов (например мгновенное опухание одной или обеих ног).

Флебавен 500 неэффективен для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных болезнями сердца, печени или почек.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Беременным женщинам лекарственное средство Флебавен 500 следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Исследования не выявили тератогенное действие препарата; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. Пациентам следует обратить внимание на любые побочные эффекты, перечисленные в разделе «Побочные реакции».

Способ применения и дозы Флебавен 500

Для перорального применения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время еды.

Хроническая венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки однократно или распределены на 2 приема. Продолжительность лечения не менее 4-5 недель.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки (принимать по 3 таблетки 2 раза в сутки) в течение 4 дней; затем по 4 таблетки в сутки (принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки) в течение последующих 3 дней. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки (принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний к применению и течению заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Из-за отсутствия данных лекарственное средство Флебавен 500 не следует применять детям.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции Флебавена 500

Во время клинических исследований при применении диосмина наблюдались транзиторные побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно -кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Ниже отмечены побочные реакции, о которых сообщалось. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы

Редко Головокружение, Головная боль, Недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто Диарея, Диспепсия, Тошнота, Рвота

Нечасто Колит

Частота неизвестна* Боль в абдоминальном участке

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко Зуд, Сыпь, Крапивница

Частота неизвестна* Локализованный отек лица, губ, век. В исключительных случаях отек Квинке

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.