Флумибакт IC 10 мг таблетки вагинальные №6

Флумибакт IC (Flumibact IC) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: деквалиния хлорид ;

• 1 таблетка влагалищная содержит 10 мг деквалиния хлорида;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиний. Код ATX G01A C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Деквалиния хлорид – четвертичное аммониевое соединение с широким противомикробным и антисептическим спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis).

Механизм действия

Деквалиния хлорид – это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в усилении проницаемости клетки возбудителя инфекции с последующей потерей активности ферментов, что приводит к гибели клетки.

Бактерицидное и фунгицидное действие деквалиния хлорида наступает быстро.
Деквалиния хлорид в форме вагинальных таблеток проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение количества выделений и выраженности воспаления обычно наступает через 24–72 часа.

Влияние параметров фармакокинетики и фармакодинамики на эффективность
Не установлено ограничительное влияние параметров фармакокинетики и фармакодинамики на эффективность деквалиния хлорида в форме вагинальных таблеток. Поскольку бактерицидное действие деквалиния хлорида наступает в течение 30–60 мин, решающим для эффективности является максимальная местная концентрация, которая устанавливается в течение часа после применения.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к возникновению первичной резистентности некоторых патогенных микроорганизмов, не обнаружены. О развитии приобретенной резистентности микроорганизмов к деквалинию хлорида не сообщалось.

Предельные значения

Предельные значения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) для деквалиния хлорида не регламентированы, связь между МИК и клинической эффективностью не установлена. Приведенная ниже информация о чувствительности микроорганизмов носит описательный характер и базируется на концентрациях, достигаемых во влагалище, и соответствующих данных о МИК возбудителей инфекции.

Обычно чувствительные виды

Фармакокинетика

После растворения таблетки вагинальной деквалиния хлорида (10 мг) в 2,5–5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 2000–4000 мг/л, которая выше, чем MIК 90 для всех исследованных патогенных возбудителей. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что деквалиния хлорид после влагалищного введения абсорбируется в очень небольшом количестве. Следовательно, системная экспозиция деквалиния хлорида незначительна, других данных по фармакокинетике деквалиния хлорида нет.

Клинические свойства

Показания

Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например, бактериальный вагиноз и кандидоз).

Трихомониаз

Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами .

Противопоказания Флумибакта IC

Повышенная индивидуальная чувствительность к деквалинию хлорида или другим компонентам лекарственного средства.

Язвы влагалищного эпителия и влагалищной части шейки матки.

Не применять девушкам, у которых не было первой менструации и не достигших половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения каких-либо лекарственных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Анионные поверхностно-активные вещества, такие как мыла, моющие средства, могут снижать антимикробное действие деквалиния хлорида. Поэтому во время лечения не рекомендуется интравагинально использовать мыло, спермицидные средства и вагинальные спринцевания.

Деквалиния хлорид в форме вагинальных таблеток не ухудшает функциональность латексных презервативов. Нет данных о влиянии деквалиния хлорида на нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства, такие как диафрагмы. Поэтому во время лечения и не менее 12 часов после лечения не рекомендуется использовать нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Особенности применения препарата

Чтобы минимизировать риск влияния деквалиния хлорида на новорожденного, таблетки вагинальные не следует применять в течение 12 часов до родов.

Нет данных об эффективности и безопасности повторной терапии для пациенток, которые не ответили или у которых были рецидивы заболевания сразу после первичной терапии лекарственным средством. Пациенткам следует обратиться к своему врачу, если симптомы сохраняются в конце лечения или в случае рецидива заболевания.

Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск образования вагинальных язв.

Нет данных об эффективности и безопасности применения деквалиния хлорида в лечении бактериального вагиноза у пациенток младше 18 лет или более 55 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности

Лекарственное средство может применяться в период беременности, если есть клиническая необходимость. Однако следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства женщинам в I триместре беременности.
Ограниченные данные четырех клинических исследований с участием 181 беременной пациентки и данные постмаркетинговых исследований (по оценкам 1,1 млн. случаев) применения деквалиния хлорида свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на течение беременности или на развитие плода и новорожденного ребенка.

Учитывая данные относительно низкой вагинальной абсорбции деквалиния хлорида и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, негативное влияние на плод или новорожденного ребенка маловероятно.

Исследование репродуктивной токсичности на животных не проводилось из-за ожидаемой низкой системной экспозиции деквалиния хлорида после влагалищного введения.

Период кормления грудью

Лекарственное средство может применяться в период кормления грудью, если есть клиническая необходимость.

Нет данных о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко. Поскольку абсорбция деквалиния хлорида незначительна, вредное влияние на новорожденного/ребенка маловероятно.

Фертильность

Исследование влияния деквалиния хлорида на фертильность у животных не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния лекарственного средства на скорость реакции при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы Флумибакт IC

Лекарственное средство предназначено для вагинального применения.

Рекомендуется применять 1 таблеткувлагалищную ежедневно. Курс лечения – 6 дней.

Таблетку влагалищную следует вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги.

Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить применение лекарственного средства после его прекращения.

Несмотря на то, что уменьшение количества выделений и выраженности воспаления обычно наступает через 24–72 часа, необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделение, запах). Если лечение длится менее 6 дней, возможен рецидив.

Лекарственное средство содержит полностью нерастворимые вспомогательные вещества. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность лекарственного средства это не влияет.

Иногда при сухости влагалища существует вероятность того, что таблетка вагинальная может не раствориться и выделиться из влагалища целым. В таком случае лечение неэффективно. Для предотвращения этого при сухости влагалища таблетку перед введением можно увлажнить небольшим количеством воды.
Пациенткам следует использовать гигиенические или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не изменяет цвет белья. Пациенткам рекомендуется ежедневно менять нижнее белье и полотенца и стирать при температуре не менее 80 ºС.

Дети

Поскольку данные по безопасности и эффективности применения деквалиния хлорида детям ограничены, не рекомендуется назначать лекарство этой возрастной группе.

Передозировка 

О случаях передозировки лекарственного средства не сообщали. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию влагалищных язв. Если передозировка сопровождается появлением нежелательных явлений, рекомендуется провести промывание влагалища.

Побочные реакции Флумибакта IC

Во время клинических исследований сообщалось о приведенных ниже побочных реакциях, которые, вероятно, связаны с применением деквалиния хлорида.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 – < 1/10), редко (≥ 1/1000 – < 1/100), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные болезни: часто – вагинальный кандидоз; нечасто – бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит; частота неизвестна – цистит.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто – вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, ощущение жжения в вульвовагинальной зоне; нечасто – вагинальное кровотечение, боль во влагалище; частота неизвестна – язвы и мацерация вагинального эпителия, маточное кровотечение, покраснение, сухость влагалища.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – аллергические реакции в виде крапивницы, эритемы, экзантемы, отека, сыпи, зуда ; лихорадка.

Зуд, жжение, покраснение могут быть связаны с симптомами влагалищной инфекции.

В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечалось предварительное повреждение поверхности вагинального эпителия вследствие дефицита эстрогенов или местного воспаления.

Возможны реакции гиперчувствительности.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.