Фузикутан 2% крем 15 г

Фузикуглан (Fusicutan) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: фузидовая кислота;

• 1 г крема содержит 20 мг фузидовой кислоты (в виде фузидовой кислоты гемигидрата);

другие составляющие: бутилгидроксианизол (Е 320), калия сорбат, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная разбавлена, альфа-токоферол, вода очищена.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета блестящий гомогенный мягкий крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа 

Другие антиб и отики для местного применении. Код ATX D06A X01.

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика 

Фузидовая кислота – антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus. spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes, – в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан обладает свойством действовать через интактную кожу. При местном применении фузидовая кислота является активной в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Клинические свойства

Показания

Крем Фузикутан показан для местного лечения инфекционных заболеваний кожи, вызванных бактериями, чувствительными к действию фузидовой кислоты (см. раздел «Фармакодинамика»). Крем применять для лечения мокнущих заболеваний кожных покровов.

Противопоказания Фузикутана

Гиперчувствительность к фузидовой кислоте и другим компонентам препарата. Не наносить крем Фузикутан на участок вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Считается, что взаимодействие с лекарственными средствами для системного использования является минимальным, что обусловлено незначительной системной абсорбцией фузидовой кислоты.

Особенности применения препарата

Сообщалось о развитии резистентности у бактерий Staphylococcus aureus при местном применении фузидовой кислоты. Как и при применении любых антибиотиков, длительное или регулярное использование фузидовой кислоты может повышать риск резистентности к антибиотикам.

Бутилгидроксианизол могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Спирт цетиловый и сорбат калия могут приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

При использовании латексных презервативов в период лечения кремом Фузикутан анального участка или участка половых органов возможно снижение устойчивости презервативов к разрыву под действием вспомогательных веществ белого мягкого парафина и жидкого парафина, что негативно влияет на надежность такого метода контрацепции.

Применение в этот период беременности или кормление грудью 

Применение крема Фузикутан в период беременности или кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода/ребенка. Во время применения в период кормления грудью следует избегать попадания на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами 

Фузидовая кислота не имеет или имеет незначительный влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применение и дозы Фузикутан 

Взрослым и детям от 2 лет крем наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс необходимо удалить их перед нанесением препарата.

Дети 

Опыт применения крема Фузикутан в клинической практике пациентам в возрасте до 2 - х лет отсутствует.

Передозировка 

Не описано.

Побочные реакции Фузикутана

Оценка частоты возникновения побочных реакций осуществлялась на базе результатов сводного анализа данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

К побочным реакциям, о которых сообщалось чаще всего во время лечения, относятся различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь; с меньшей частотой сообщали о реакциях в месте применения, таких как боль и раздражение, которые наблюдались у менее 1% пациентов.

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и ангионевротического отека.
Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно MedDRA , при этом отдельные побочные реакции изложены, начиная с наиболее распространенных. В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке убывания проявлений.

Соответствующие категории частоты побочных реакций составлены исходя из следующих критериев:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 и <1/10)

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

Редкие (≥1/10000 и <1/1000)

Единичные (<1/10000)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена исходя из имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Редкие: гиперчувствительность.

Со стороны органов зрения

Редкие: конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной основы

Нечасто: Дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь*, зуд, эритема.

*сообщали о различных типах сыпей, таких как эриматозная, пустулезная, везикулярная, макулопапулезная и папулезная. Также отмечались случаи генерализованных сыпей.

Редкие: Ангионевротический отек, крапивница, пузырьки.

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто: боли в месте нанесения (в том числе ощущение жжения кожи), раздражение в месте нанесения.

Дети

Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не будут отличаться от частоты, типа и степени тяжести у взрослых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками по отношению к лекарственному средству. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной информационной системы.

Срок годности

2 года.

После открытия тубы – 6 месяцев.

Условия хранение 

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Упаковка

По 5 г або 10 г или 15 г, или 30 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.