Гептор-Фармекс 500 мг/мл концентрат для раствора 10 мл флакон, №10 Фармекс Групп ООО (Украина, Борисполь)

Гептор-Фармекс (Heptor-Pharmex) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: L-орнитина-L-аспартат;

• 1 мл концентрата содержит L-орнитина-L-аспартата 500 мг (в пересчете на 100% безводное вещество);

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом и заключается в детоксикации аммиака путем синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоил трансферазы и карбамоил фосфата синтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат – это аминокислота, связывающая аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамина является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения и орнитина и аспартата короткий – 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания

Симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания Гептор-Фармекса

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл (рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство Гептор-Фармекс, концентрат раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию.

При введении высоких доз Гептор-Фармекс необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении L-орнитина-L-аспартата в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводили. Следовательно, применение L-орнитина-L-аспартата в период беременности следует избегать.

Однако если лечение L-орнитином-L-аспартатом в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для женщины.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения L-орнитина-L-аспартата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться при лечении лекарственным средством Гептор-Фармекс, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы Гептор-Фармекс

Применять внутривенно.

Обычно дозировка составляет до 4 флаконов (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или запятой вводить до 8 флаконов (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.

Концентрат для раствора для инфузий Гептор-фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий.

Содержимое флакона с концентратом лекарственного средства Гептор-Фармекс следует смешивать с раствором для инфузии только непосредственно перед использованием. Перед введением содержимое флаконов добавить в 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 флаконов в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения препарата составляет 5 г/ч (соответствующая содержанию 1 флакона).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети. Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции Гептор-Фармекса

Побочные действия, приведенные ниже,сифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), редко (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1 /1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта кратковременны и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводили, препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Гептор-фармекс можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 флаконов в 500 мл инфузионного раствора.

Упаковка

По 10 мл во флаконе. По 5 флаконов в контурной ячеистой упаковке. По 1 или 2 контурных ячеистых упаковки в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.