Гинофорт 20 мг/5 г крем вагинальный

Гинофорт (Gynofort) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: бутоконазол;

1 г крема содержит:

• 20 мг нитрата бутоконазола;

другие составляющие: динатрия эдетат; пропилпарабен (Е 216); метилпарабен (Е 218); воск микрокристаллический; кремния диоксид коллоидный гидрофобный; глицерил моноизостеарат; полиглицерил 3-олеат; пропиленгликоль; парафин, жидкий; вода очищенная; сорбита раствор (Е 420).

Лекарственная форма

Крем влагалищный.

Основные физико-химические свойства:

мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Противоинфекционные лекарственные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами и производными имидазола. Код ATX G01A F15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бутоконазол нитрат, активное вещество вагинального крема Гинофорт, является производным имидазола, обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении грибков рода Candida, Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton. Препарат также активен против некоторых грамположительных бактерий in vitro. Отмечается высокая клиническая эффективность препарата при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами грибка Candida albicans.

Точный механизм фунгицидного действия бутоконазола нитрата неизвестен, однако предполагается, что, как и другие производные имидазола он действует путем угнетения синтеза стероидов. В первую очередь действие имидазолов направлено на клеточные мембраны чувствительных грибков, где соединения угнетают процесс превращения ланостерола в эргостерол, нарушая липидный состав клеточной мембраны. В результате меняется проницаемость клеточной мембраны грибков, уменьшается осмотическое равновесие и угнетается жизнедеятельность грибка.

Гинофорт является водно-масляной эмульсией, придающей препарату высокие биоадгезивные свойства. В исследованиях in vivo было показано, что препарат определяется на слизистой влагалища в среднем в течение 4,2 дня. В исследованиях in vitro было установлено, что при применении данной лекарственной формы срок высвобождения активного компонента бутоконазола продлевается до 6 дней, в то время как при применении традиционной лекарственной формы высвобождение бутоконазола происходит быстро и завершается через 6 часов.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении вагинального крема Гинофорт системная адсорбция дозы введенного препарата достигает в среднем 1,7% и пик концентрации препарата и его метаболитов в плазме крови достигается в течение 13 часов. В организме бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму и частично выводится почками, частично через кишечник.

Показания

Для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами Candida.

Противопоказания Гинофорта

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Не следует применять вагинальный крем Гинофорт беременным во время I триместра беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, живущим половой жизнью, если только они не используют адекватные средства контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии Гинофорта с другими препаратами, за исключением минерального масла, входящего в его состав и которое может оказывать вредное воздействие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или вагинальные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 часов после применения вагинального крема Гинофорт не рекомендуется.

Особенности применения препарата

Диагноз должен быть подтвержден микроскопическим исследованием и/или бактериологическим посевом мазка.

Если клинические симптомы не исчезают, следует повторить микробиологическое исследование для исключения присутствия других возбудителей и подтверждения первоначального диагноза.

Если при применении препарата возникают симптомы повышенной чувствительности или раздражения, лечение следует прекратить.

Вагинальный крем Гинофорт содержит минеральное масло, которое может оказывать вредное воздействие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные диафрагмы, в связи с чем их использование в течение 72 часов после применения Гинофорта не рекомендуется.

Наличие рецидивирующей влагалищной дрожжевой инфекции, особенно ее разновидности, плохо поддающейся лечению, может служить ранним симптомом инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у женщин из группы риска по ВИЧ-инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению нитрата бутоконазола беременным женщинам ограничены.

Вагинальный крем Гинофорт не следует применять беременным женщинам в течение I триместра беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, если только они не пользуются адекватными противозачаточными средствами.

В II и III триместрах беременности вагинальный крем Гинофорт можно применять, только если потенциальные преимущества от его назначения для матери оправдывают возможный риск для плода.

Если препарат применяют во время беременности, следует соблюдать осторожность при введении аппликатора во влагалище во избежание нанесения механической травмы.

Кормление грудью. В настоящее время неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко. По этой причине в период кормления грудью препарат можно применять только после тщательного анализа соотношения ожидаемых преимуществ и возможного риска его назначения.

фертильность.

Нет данных о влиянии вагинального крема Гинофорт на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влагалищный крем Гинофорт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы Гинофорт

В 5 г крема содержится примерно 100 мг бутоконазола нитрата.

Рекомендованная доза составляет то количество крема, содержащегося в одном шприце-аппликаторе (примерно 5 граммов) при однократном интравагинальном введении в любое время дня (преимущественно в вечернее время).

Указания по применению аппликатора.

1. Подготовка аппликатора.

Снять фольгу из упаковки и вытащить аппликатор из упаковки. Аппликатор снабжен специальным колпачком. Не снимать колпачок; не использовать аппликатор, если колпачок был снят. Не нагреть аппликатор перед применением. Прочно держа аппликатор, вытащить поршень во всю длину, потянув за кольцо назад.

2. Ввод аппликатора.

Аккуратно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.

3. Введение крема.

Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести крем. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Гинофорт, вагинальный крем, необходимо вводить только во влагалище. Не вводить крем в полость рта и не глотать. Если произошло случайное попадание препарата внутрь, следует обратиться к врачу.

Дети.

Применение детям и подросткам

Вагинальный крем Гинофорт не рекомендуется применять детям до 14 лет из-за отсутствия клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата этой возрастной группе.

Назначение препарата половым активным подросткам в возрасте 14-18 лет требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата перед его назначением.

Передозировка

При случайном проглатывании крема как можно раньше применяются такие рутинные меры, как промывание желудка.

Побочные реакции Гинофорта

При применении влагалищного крема может иметь место вульвовагинальное жжение, зуд, воспаление и отек, боль в тазовом участке или внизу живота, спазмы внизу живота или комбинация двух или более из перечисленных симптомов.

В контролируемых клинических исследованиях только у 5,7% из 314 пациенток, получавших однократное лечение вагинальным кремом Гинофорт, вышеперечисленные жалобы были расценены как связанные с лечением.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Избегать хранения при температуре более 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Крем влагалищный по 5 г (20 мг/г) в полипропиленовом аппликаторе. Один заполненный аппликатор помещен в полистироловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вложен в картонную упаковку.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.