Гонал-Ф раствор для инъекций 300 МЕ в шприц-ручке для введения 0,5 мл + 5 игл №1

• Состав
• Лекарственная форма
• Основные физико-химические свойства:
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
• Способ применения и дозы
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Гонал-Ф (GONAL-f) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: фолитропин альфа (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон - р-лФСГ)

Одна ручка предназначена для ввода: 300 МЕ фолитропин альфа, что эквивалентно 22 мкг, в 0,5 мл раствора; или 450 МЕ фолитропин альфа, что эквивалентно 33 мкг, в 0,75 мл; или 900 МЕ фолитропин альфа, что эквивалентно 66 мкг, в 1,5 мл раствора;
вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, м крезол, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакологическая группа

Гонадотропины. Фолитропин альфа.Код АТХ G03G А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гонал-ф  - это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), полученного с помощью методов генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. У женщин важнейшим эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых граафовых фолликулов. У женщин с ановуляцией целью терапии с применением Гонал-ф â является развитие одного зрелого граафова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) высвободится яйцеклетка.

В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью ФСГ и ЛГ (лютеинизирующего гормона) определялись по сыворотке уровнем эндогенного ЛГ <1,2 МЕ / л, однако следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ, полученные в разных лабораториях, могут отличаться между собой.

В сравнительных клинических исследованиях при проведении процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции Гонал-ф оказался более эффективным, чем мочевой ФСГ, выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, необходимых для индукции фолликулярного созревания. При проведении ВРТ применения более низкой общей дозы Гонал-ф в течение короткого периода лечения позволило получить большее количество ооцитов и эмбрионов, поделились на 2-й день после оплодотворения, по сравнению с мочевым ФСГ. При индукции овуляции применения Гонал-ф позволяет достичь меньшей частоты отмены циклов вследствие неэффективности терапии по сравнению с мочевым ФСГ.

Результаты исследования GF 8407: рандомизированного исследования с дизайном параллельных групп, в котором сравнивались эффективность и безопасность применения Гонал-ф  и мочевого ФСГ в рамках ВРТ

	Гонал-ф  (n = 130)	Мочевой ФСГ (n = 116)
Количество полученных ооцитов	11,0 ± 5,9	8,8 ± 4,8
Продолжительность стимуляции, дней	11,7 ± 1,9	14,5 ± 3,3
Общая необходимая доза ФСГ (количество ампул по 75 МЕ ФСГ)	27,6 ± 10,2	40,7 ± 13,6
Необходимость увеличения дозы (%)	56,2	85,3

 

По всем перечисленным критериям разница между двумя группами была статистически значимой (p <0,05).

Совместное применение Гонал-ф  и хорионического гонадотропина в течение не менее 4 месяцев приводит к индукции сперматогенеза у мужчин с недостаточностью ФСГ.

Фармакокинетика.

После введения фолитропин альфа распределяется в межклеточной жидкости с начальным периодом полувыведения составляет примерно 2:00, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения составляет примерно 1 сутки. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляет 10 л и 0,6 л / час соответственно. Одна восьмая дозы фолитропин альфа выводится с мочой.

После подкожного введения биодоступность фолитропин альфа составляет примерно 70%. Повторное введение приводит к увеличению его кумуляции в три раза с достижением равновесного состояния в течение 3-4 дней. У женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов было показано, что фолитропин альфа эффективно стимулирует фолликулярный развитие и стероидогенез, несмотря на неизмеримо низкие уровни ЛГ.

Показания

Лечение взрослых женщин

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифена цитратом.
Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), переноса гаметы в фаллопиевой трубы (GIFT) и перенос зиготы до фаллопиевой трубы (ZIFT).
Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) (в комбинации с препаратом ЛГ). В клинических исследованиях таких пациенток определяли по уровню эндогенного сывороточного ЛГ <1,2 МЕ / л.
Лечение взрослых мужчин

Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией ХГ (хорионического гонадотропина).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательных веществ препарата
• опухоли гипоталамуса или гипофиза
• увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
• гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;
• карцинома яичников, матки или молочных желез.
• Гонал-ф  нельзя применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например при:
• первичной недостаточности яичников;
• врожденных пороках половых органов, несовместимых с беременностью;
• фиброидних опухолях матки, несовместимых с беременностью;
• первичной тестикулярной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Гонал-ф â с другими лекарственными средствами, применяемыми для стимуляции овуляции (например чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярной реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ), что индуцируют десенсибилизацию гипофиза, может привести к увеличению дозировки Гонал-ф â , необходимого для достижения адекватной овариальной реакции. Ни о каких других клинически значимые лекарственные взаимодействия при терапии Гонал-ф â не сообщалось.

Особенности применения

Поскольку Гонал-ф  проявляет значительную гонадотропную активность, которая способна вызвать побочные реакции легкой и тяжелой степени тяжести, препарат могут назначать только врачи, хорошо знакомые с проблемами бесплодия и методами его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и других медицинских работников, а также соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин безопасное и эффективное применение препарата Гонал-ф  предусматривает регулярный мониторинг овариальной реакции с помощью ультразвукового исследования, лучше одновременно с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция пациентов на введение ФСГ имеет индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие - чрезмерно. Для лечения как женщин, так и мужчин нужно применять самую низкую эффективную дозу препарата в целях лечения.

Пациенты с порфирией

Во время лечения Гонал-ф  пациенты с порфирией или со случаями порфирии у семьи должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При первых признаках развития этого состояния или при его ухудшении может потребоваться прекращении лечения.

Лечение женщин
Перед началом лечения бесплодном супругам необходимо пройти обследование для выявления существующих и вероятных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на предмет наличия гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение.

При проведении стимуляции роста фолликулов в рамках лечения ановуляторного бесплодия или процедур ВРТ у пациенток может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения препарата Гонал-ф â , а также тщательный мониторинг терапии снизят частоту подобных явлений. Точная интерпретация показателей фолликулярного развития и созревания требует привлечения специалиста, имеющего опыт толкования соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано усиление чувствительности яичников к действию препарата Гонал-ф â при одновременном введении лютропину альфа. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5-75 МЕ. Непосредственного сравнения применения Гонал-ф â / ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными дает возможность предположить, что частота овуляций, полученная при применении Гонал-ф â / ЛГ, подобная частоты, полученной для чМГ.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой овариальной стимуляции является некоторое увеличение размеров яичников. Это явление, которое наиболее распространено у женщин, больных синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без соответствующего лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГСЯ - это синдром, который проявляется с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и рост сосудистой проницаемости, которое может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и изредка - в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ может наблюдаться такая симптоматика: боль и чувство растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные излияния, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может быть осложнен искажением яичников и тромбоэмболических осложнений, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например> 900 пг / мл> 3300 пмоль / л при ановуляции;> 3000 пг / мл> 11000 пмоль / л при ВРТ) и большую количество растущих фолликулов (например> 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм при ановуляции; ≥ 20 фолликулов диаметром ≥ 12 мм при ВРТ).

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения Гонал-ф â может минимизировать риск овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Существует основание предположить, что чХГ играет ключевую роль в инициации СГСЯ, и этот синдром может становиться тяжелее и длительнее при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков овариальной гиперстимуляции, таких как сывороточные уровни эстрадиола> 5500 пг / мл> 20200 пмоль / л и / или развитие ≥ 40 фолликулов в общем, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной частоты примерно на 7-10-й дни после завершения лечения. Поэтому после введения чХГ пациентки должны находиться под контролем в течение не менее 2 недель.

При проведении ВРТ частоту развития гиперстимуляции может уменьшить аспирация всех фолликулов до овуляции.

Обычно легкие или умеренные формы СГЯ проходят спонтанно. Если наблюдается тяжелая форма СГЯ, лечение гонадотропинами необходимо прекратить, если оно еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию СГСЯ.

Многоплодная беременность
У пациенток, у которых проводится индукция овуляции, частота многоплодных беременностей и рождений повышенная по сравнению с естественным оплодотворением. Большинство множественных оплодотворений представлена ​​двойнями. Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несет повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальной реакцию.

При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске многоплодной рождений до начала лечения.

Прерывание беременности У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного оплодотворения. Внематочная беременность Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, она наступила в результате спонтанного оплодотворения, или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции. Новообразование репродуктивной системы
Имеются сообщения как о доброкачественные, так и злокачественные новообразования яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Пока не выяснено, увеличивает лечения гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки
Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считают, что это является следствием разницы в характеристиках родителей (например, материнской возраст, качество спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические явления
У женщин с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями и у женщин, для которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему росту риска обострения или появления подобных явлений. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов над существующим риском развития таких осложнений. Однако следует отметить, что собственно беременность и СГСЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение мужчин

Повышение эндогенных уровней ФСГ у пациентов является показателем первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты нечувствительны к терапии препаратами Гонал-ф  / чХГ. Гонал-ф â не следует применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение.

Для оценки реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев от начала лечения.

Гонал-ф  содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Показаний к применению Гонал-ф â в период беременности нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности (менее 300 случаев), указывают на отсутствие врожденных пороков или фето- или неонатальной токсичности фолитропин альфа, хотя клинических данных для исключения тератогенного эффекта Гонал-ф â недостаточно.

Кормление грудью

Гонал-ф  не показан для применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ожидается, что Гонал-ф â не влияет или почти не влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применение препарата Гонал-ф следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Суточные дозы, режим ввода и процедуры мониторинга лечения с применением Гонал-ф  не должны отличаться от тех, что применяются для препаратов мочевого ФСГ. Сравнительные клинические исследования показали, что по сравнению с мочевым ФСГ применяют меньшую общую дозу Гонал-ф в течение короткого периода лечения, что позволяет не только оптимизировать лечение, но и уменьшить риск нежелательной овариальной гиперстимуляции.

Рекомендуется соблюдать предложенных начальных доз, приведенных ниже.

Для эквивалентных доз монодозових и многодозовых лекарственных форм Гонал-ф была показана их биоэквивалентность.

Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников

Гонал-ф  назначают в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Обычно применяемый режим лечения начинается с введения 75-150 МЕ ФСГ ежедневно. В случае необходимости для получения адекватной, но не чрезмерной реакции дозу можно увеличивать на 37,5 (лучше) или на 75 МО с 7 или (лучше) 14-дневными интервалами. Лечение должно быть адаптировано к индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и / или определения уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение должным образом, это лечебное цикл следует прекратить, провести дополнительное обследование пациентки и повторно начать лечение с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.

При достижении оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонал-ф â однократно вводят 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется на следующий после введения чХГ день иметь половые сношения. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ (см. Раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечения необходимо начинать с дозы, ниже той, что применяли в предыдущем цикле.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении суперовуляции в рамках ВРТ или оплодотворения in vitro

Режим лечения, который обычно применяют для суперовуляции, заключается во введении 150-225 МЕ Гонал-ф â ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (который оценивается по сыворотке уровнем эстрогенов и / или по данным ультразвукового исследования). В течение лечения дозу препарата подбирают в соответствии с реакцией пациентки, но обычно она не должна превышать 450 МЕ ежедневно. В общем надлежащий фолликулярный развитие достигается в среднем на 10-й день лечения (в пределах от 5 до 20 дней).

Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонал-ф â вводят разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.

Для подавления резкого подъема уровня эндогенного ЛГ и контроля за тоническим уровнем ЛГ обычно применяют угнетающее регуляцию агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). По обычному протоколу лечения введение Гонал-ф â начинают примерно через 2 недели после начала применения агониста и продолжают их совместное введение до достижения надлежащего фолликулярного развития. Например после 2 недель лечения агонистом начинают вводить по 150-225 МЕ Гонал-ф â течение первых 7 дней, меняя в дальнейшем дозу от реакции яичников.

Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех попыток и затем постепенно снижается.

Женщины с ановуляцией, вызванной тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) целью комбинированной терапии с применением Гонал-ф â и лютропину альфа является развитие одного зрелого граафова фолликула, из которого после введения чХГ высвободится ооцит. Гонал-ф â назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лютропину альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменорею и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения 75 МЕ лютропину альфа одновременно с 75-150 МЕ ФСГ. Лечение нужно адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивается по данным ультразвукового исследования размера фолликула и уровнем секреции эстрогенов.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5-75 МЕ. Допустимое увеличение продолжительности стимуляции в пределах какого-либо одного лечебного цикла до 5 недель.

При достижении оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонал-ф â и лютропину альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется на следующий после введения чХГ день иметь половые сношения. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения следует учитывать необходимость поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаточность соединений с лютеотропной активностью (ЛГ / чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточность желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начинать с низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом
Гонал-ф  применяют в дозе 150 МЕ трижды в неделю одновременно с введением чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по истечении этого курса у пациента не будет наблюдаться реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что в случае необходимости для достижения сперматогенеза лечения можно продолжать в течение не менее 18 месяцев.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Соответствующих показаний к применению препарата Гонал-ф â пациентов пожилого возраста нет. Безопасность и эффективность применения препарата для таких пациентов не была установлена.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры препарата Гонал-ф â у пациентов с поражением почек или печени не были установлены.

При самостоятельном введении препарата Гонал-ф â следует прочитать и выполнять следующие инструкции.

Гонал-ф  предназначен для подкожного введения. Самостоятельное введение Гонал-ф â могут проводить только должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости могут консультироваться со специалистом. Во время учебы пациента самостоятельно вводить препарат особое внимание следует уделять специальным инструкциям по использованию предварительно заполненных ручек для введения. Первую инъекцию Гонал-ф â необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Индивидуальные предварительно заполненные ручки предназначены для использования только одним пациентом. Многодозовые ручки для введения не предназначены для замены картриджа. Подготовьте предварительно заполненную ручку с Гонал-ф и введите назначенную дозу раствора. Следующую инъекцию следует делать в то же время на следующий день, каждый раз меняя участок для введения. Раствор можно вводить, если он непрозрачный или содержит частицы.

1. Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и все, что Вы будете использовать, были как можно чище.

2. На чистую поверхность положите все, что Вам понадобится (два тампоны, пропитанные спиртом, предварительно заполненную ручку с препаратом и иглу для инъекции).

3. Подготовка предварительно заполненной ручки с Гонал-ф к инъекции

3.1. Снимите колпачок с ручки.

3.2. Присоедините иглу.

Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые содержатся в упаковке с предварительно заполненной ручкой с Гонал-ф ).
Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы имеется и невредима. Если этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
Снимите этикетку контроля первого вскрытия.
Крепко удерживая внешний колпачок иглы, наденьте его на наконечник с резьбой ручки и завинтите таким образом, чтобы колпачок был надежно зафиксирован.
Снимите внешний колпачок, оставив внутренний колпачок иглы на месте.
Не выбрасывайте внешний колпачок иглы: он будет нужен для снятия иглы из ручки после введения инъекции.

3.3. Подготовьте предварительно заполненную ручку к первому использования.

Внимательно осмотрите резервуар. Если резервуар не содержит большой пузырьки воздуха, ручка готова к использованию. Для дальнейшего использования ручки Гонал-ф â обратитесь к разделу 3.4 «Проверка количества раствора, оставшегося после последнего использования предварительно заполненной ручки».
Пузырек воздуха считается крупным, если в вертикальном положении ручки иглой вверх воздух полностью заполняет верхнюю часть резервуара. Если предварительно заполнена ручка содержит большой пузырь воздуха, ее следует удалить. Небольшие пузырьки воздуха на внутренних стенках резервуара удалять не нужно.
Удаление большой пузырьки воздуха.

Осторожно поверните ручку дозатора по часовой стрелке таким образом, чтобы на дисплее появилась отметка «∙ 25». Если Вы прошли эту отметку, поверните ручку дозатора назад к отметке «∙ 25».
Затем снимите внутренний колпачок иглы и держите ручку вверх иглой.
Осторожно постучите пальцем по резервуару таким образом, чтобы все воздушные пузырьки поднялись вверх к игле. В таком положении вверх иглой медленно нажмите на ручку дозатора, насколько это возможно.
На конце иглы должна появиться капля жидкости: это указывает на то, что предварительно заполнена ручка готова к инъекции.

3.4. Проверка количества раствора, оставшегося после последнего использования предварительно заполненной ручки.

Шкала, нанесенная на прозрачный резервуар, указывает количество доз Гонал-ф â в международных единицах (МЕ), которые остались в предварительно заполненной ручке. Эту шкалу нельзя использовать для установления дозы.

4. Установите дозу.

Установите необходимую дозу, поворачивая ручку дозатора в любом направлении, пока предназначена доза не появится на дисплее, указывает дозу (в окошке). Не нажимайте и не оттягивает ручку дозатора при вращении.

Минимальная доза, которую можно установить, составляет 12,5 МО. Максимальная доза, которую можно установить, составляет 300 МЕ (для дозировки 300 МЕ) или 450 МЕ (для дозировки 450 МЕ и 900 МЕ).
Для коррекции дозы ручку дозатора можно вращать в любом направлении.
Перед тем, как начать введение инъекции, следует проверить правильность установленной дозы. На дисплее должна отображаться доза, предназначенная врачом (пример на рисунке показывает установленную дозу 150 МЕ).

5. Введите дозу.

Выберите участок для инъекции в соответствии с инструкциями врачом или медицинской сестрой. Для того, чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день следует выбирать разные места для введения инъекции.
Протрите участок для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
Еще раз проверьте дозу, указанную на дисплее. Если доза указана неверно, отрегулируйте ее в соответствии с инструкциями в разделе 4 «Установите дозу».
Осторожно снимите внутренний колпачок иглы, если Вы не сделали это раньше при удалении из ручки воздуха.
Проведите инъекцию так, как это показал Вам врач или медицинская сестра. Сначала медленно введите иглу в кожу, затем нажмите на ручку дозатора насколько это возможно.
Оставьте иглу в коже, нажимая на ручку дозатора, по меньшей мере в течение 10 секунд.
Значение дозы указывается на дисплее изменится на «0». Это будет указывать на то, что была введена полная доза.
Через 10 секунд выньте иглу из кожи, удерживая ручку дозатора нажатой.

6. После введения инъекции.

6.1. Проверка полноты введения препарата.

Проверьте, что на дисплее указанный «0»: это подтверждает то, что доза была введена правильно.

Внимание: Если на дисплее указывается доза больше «0», это свидетельствует о том, что предварительно заполнена ручка пустая и была введена неполная доза. В таком случае следует поступить следующим образом:
Число, указывается на дисплее, является дозой препарата, которой хватило для введения инъекции полностью. Эту дозу следует ввести с помощью новой предварительно заполненной ручки.
Для завершения инъекции выполните инструкции, приведенные в разделе 3.3 «Подготовьте предварительно заполненную ручку к первому использования». Затем установите дозу, которой не хватает и указанной на дисплее пустой ручки, которую Вы только что использовали, и введите эту дозу с помощью новой ручки.

6.2. Снимите иглу.

Крепко держа предварительно заполненную ручку резервуаром, осторожно наденьте внешний колпачок на иглу и открутите ее, поворачивая колпачок против часовой стрелки.

Следует быть осторожным, чтобы не поранить себя.
Не используйте иглу повторно.
Осторожно избавьтесь иглы. После этого наденьте колпачок на ручку.

Внимание: Всегда удаляйте иглу с предварительно заполненной ручки перед тем, как закрывать ее колпачком. Никогда не храните ручку с присоединенной иглой.
6.3. Хранение предварительно заполненной ручки.

Храните предварительно заполненную ручку с Гонал-ф в безопасном месте, желательно - в оригинальной упаковке.
Когда ручка опустеет, ее следует избавиться.

Дети

Соответствующих показаний к применению препарата Гонал-ф â у пациентов педиатрической группы нет.

Передозировка

Эффекты передозировки препаратом Гонал-ф â неизвестны, однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников, описанного в разделе «Особенности применения».

Побочные реакции

Общее описание профиля безопасности

При применении препарата чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях как головная боль, овариальные кисты и местные реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и / или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о синдроме гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, который следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГЯ нечасто.

Очень редко возможны случаи тромбоэмболии, которые обычно связаны с тяжелыми формами СГСЯ (см. Раздел «Особенности применения»).

Перечень побочных реакций

Для определения частоты побочных реакций используется такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

лечение женщин

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности легкой и тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

сосудистые расстройства

Редкие: тромбоэмболия, обычно связана с тяжелым СГСЯ (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, ощущение растяжения и дискомфорта в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень распространены: кисты яичников;

распространены: СГСЯ легкой и средней степени тяжести (включая сопутствующие симптомы)

нечасто: тяжелый СГЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел «Особенности применения»);

редко: осложнения тяжелого СГЯ.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень распространены: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и / или раздражение в месте инъекции).

лечение мужчин

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности легкой и тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: акне.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: гинекомастия, варикоцеле.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень распространены: реакции в месте инъекции (например боль, эритема, гематома, отек и / или раздражение в месте инъекции).

другие

Часто: увеличение массы тела.

Срок годности

2 года.Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Пациент должен записать дату первого использования предварительно заполненной ручки с Гонал-ф â .

В пределах срока годности до 3 месяцев препарат можно хранить при температуре не выше 25 ° С, но если препарат не использовали, его нужно выбросить.

В течение срока применения препарат можно хранить при температуре не выше 25 ° в течение 28 дней. После 28 дней неиспользованного раствора следует избавиться.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

По 0,5 мл раствора для инъекций, содержащий 300 МЕ (22 мкг) фолитропин альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышкой, помещенном в ручку для ввода. Предварительно заполненная ручка для введения и 8 игл помещены в картонную коробку;
по 0,75 мл раствора для инъекций, содержащий 450 МЕ (33 мкг) фолитропин альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышкой, помещенном в ручку для ввода. Предварительно заполненная ручка для введения и 12 игл помещены в картонную коробку;
по 1,5 мл раствора для инъекций, содержащий 900 МЕ (66 мкг) фолитропин альфа, в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и рифленой крышкой, помещенном в ручку для ввода. Предварительно заполненная ручка для введения и 20 игл помещены в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.