Ибандроновая кислота-Виста 6 мг/6 мл концентрат флакон №1

Ибандроновая кислота-Виста (Ibandronic acid-Vista) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ibandronic acid;

• 1 мл концентрата содержит натрия и бандроната моногидрата 1,125 мг, что соответствует 1 мг ибандроновой кислоты;
• 1 флакон содержит натрия моногидрата ибандроната 6,75 мг, что соответствует 6 мг ибандроновой кислоты;

другие составляющие: кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; натрия хлорид; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота-бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Оказывает селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам костной ткани. Угнетает активность остеокластов, хотя точный механизм до сих пор неизвестен.

In vivo ибандроновая кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуцированной блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. В кинетических исследованиях 45Са также было задокументировано угнетение эндогенной костной резорбции путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, предварительно введенного в костную ткань.

Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае применения доз, значительно превышающих фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани вследствие злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, не сбалансированной соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота селективно ингибирует активность остеокластов, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

Фармакокинетика.

После инфузии продолжительностью 2 ч в дозе 2, 4 и 6 мг фармакокинетические параметры ибандроновой кислоты пропорциональны дозе.

Распределение

После первичной системной экспозиции ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения составляет по меньшей мере 90 л, и примерно 40-50% от количества циркулирующего в крови препарата проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается близко

85-87% препарата при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, из-за замещения потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами низкий.

Метаболизм

Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и человека.

Вывод

Диапазон очевидного периода полувыведения широк и зависит от дозы и чувствительности метода анализа. Очевидный терминальный период полувыведения в целом колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после введения и перорального применения соответственно. При внутривенном введении ибандроновой кислоты с интервалом в 4 нед в течение 48 нед у пациентов с метастатическими поражениями костей системной кумуляции не отмечалось.

Общий клиренс ибандроновой кислоты – низкий и в среднем составляет 84 – 160 мл/мин. Почечный клиренс (приблизительно 60 мл/мин у здоровых женщин в период постменопаузы) составляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции не включают в себя известные кислотную и основную системы транспортировки, вовлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Стать

Показатели фармакокинетики и бандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса

Нет данных о клинически значимой разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс и бандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (средний рассчитанный клиренс креатинина = 21,2 мл/мин) средняя площадь под кривой 0-24 «концентрация время», скорректированная по дозе, увеличивается на 110% по сравнению со здоровыми добровольцами. В исследовании клинической фармакологии WP18551 после внутривенного введения однократной дозы 6 мг (15-минутная инфузия) средняя площадь под кривой 0-24 «концентрация времени» увеличивается на 14% и 86% соответственно у лиц с незначительной (средний клиренс креатина 8 /мин) и умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина 41,2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (средний клиренс креатинина 120 мл/мин). Средняя Сmax не росла у пациентов с незначительной почечной недостаточностью и возрастала на 12% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), получающих лечение с целью профилактики рекомендуется коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»)

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»)

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень играет незначительную роль в клиренсе и бандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительно (около 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пациенты пожилого возраста (см. «Способ применения и дозы»)

Изученные при многомерном анализе фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. «Способ применения и дозы»)

Нет данных о применении препарата Ибандроновая кислота-виста детям.

Клинические свойства.

Показания

• Профилактика скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическим поражением костной ткани.
• Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях с метастазами или без метастазов.

Противопоказания Ибандроновой кислоты

• Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. раздел «Состав»).
• Гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 (см. раздел «Фармакокинетика»). Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит биотрансформации.

С осторожностью применять препарат с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов следует обратить внимание на гипомагниемию.

Особенности применения препарата

Ошибки ввода

Необходимо соблюдать осторожность и избегать введения препарата Ибандроновая кислота-Виста внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

До начала лечения препаратом Ибандроновая кислота-Виста по поводу метастатического поражения костной ткани следует откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Анафилактическая реакция/шок

Сообщалось о случаях анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи, у пациентов, получавших лечение внутривенной и бандроновой кислотой. Во время введения препарата должны быть быстродоступны средства соответствующей медицинской помощи и мониторинга. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение.

Остеонекроз челюстных костей

Об остеонекрозе челюстных костей сообщали очень редко во время постмаркетингового применения пациентам, получавшим препарат при онкологических показаниях (см. раздел «Побочные реакции»).

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить у пациентов с незаживающим открытым повреждением мягкой ткани в полости рта. Перед началом лечения пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента, следует принимать во внимание следующие факторы риска:

• Активность лекарственного средства, подавляющего костную резорбцию (риск выше при применении соединений с высокой активностью), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии.
• Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в том числе анемия, коагулопатия, инфекция), курение.
• Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи.
• Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов.

В период лечения всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек или незаживающие язвы или выделения. При лечении инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать при применении препарата, а также некоторое время после окончания применения. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом до улучшения состояния и, по возможности,

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщали об остеонекрозе наружного слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Вероятность возникновения остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скоснопоперечные переломы могут быть в любом месте вдоль бедра от несколько ниже малого вертела бедренной кости до несколько выше сверхвыростка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области бедра или паховую боль, часто ассоциирующуюся с характерными чертами стрессового перелома, на протяжении от нескольких недель до нескольких месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. . Переломы часто бывают двусторонними, поэтому следует осмотреть другое бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращении этих переломов. Вопрос о прекращении применения бисфосфонатов пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости следует рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы по поводу неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не были выявлены признаки нарушения функции почек при длительной терапии препаратом Ибандронова кислота-Виста. Однако во время лечения препаратом Ибандронова кислота-Виста, согласно клинической оценке каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови (см. «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность

В связи с отсутствием клинических данных, рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не могут быть предоставлены (см. «Способ применения и дозы»).

Сердечная недостаточность

Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Натрий не входит в состав препарата Ибандроновая кислота-Виста.

Утилизация неиспользованного и с просроченным сроком годности: поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет соответствующих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ибандроновая кислота-виста не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования показали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке лактирующих животных после внутривенного введения. Препарат Ибандроновая кислота-виста не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на человека. У животных при пероральном приеме и внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности фармакодинамики, фармакокинетический профиль и побочные реакции ожидается, что ибандроновая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Ибандроновая кислота

Лечение препаратом Ибандроновая кислота-Виста должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозировка

Профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костей

Рекомендуемая доза составляет 6 мг после предварительного разведения в 100 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы. Препарат вводится внутривенно капельно в течение не менее 15 минут один раз в 3-4 недели.

Более продолжительность инфузии (т.е. 15 минут) следует применять только для пациентов с нормальной функцией почек или с легкой почечной недостаточностью. Нет данных о применении более короткой продолжительности инфузии пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин. Рекомендации по дозировке и введению для таких групп пациентов см. в разделе «Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью.

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях

Терапию препаратом Ибандроновая кислота-Виста следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл). Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии и типа опухоли. В целом пациентам с остеолитическими костными метастазами требуются меньшие дозы, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корректированный кальций* сыворотки крови ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) 4 мг являются достаточной однократной дозой. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корректированный кальций сыворотки крови < 3 ммоль/л или < 12 мг/дл) 2 мг является эффективной дозой. Наивысшая доза, которая применялась в клинических исследованиях, была 6 мг, однако применение этой дозы не приводит к усилению эффекта.

*Концентрация альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови рассчитывается по формуле:

альбумин-корректированный кальций  в сыворотке крови (ммоль/л) = кальций сыворотки крови (ммоль/л)   – [0,02 × альбумин (г/л)] + 0,8    или 

альбумин-корректированный кальций  в сыворотке крови (мг/дл)  = кальций сыворотки крови (мг/дл) +  0,8 × [4 – альбумин (г/дл)].

Для перевода значения альбуминкорригированного кальция в сыворотке крови, выраженного в ммоль/л, в мг/дл необходимо умножить на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке крови снижается до нормального уровня в течение 7 дней. Среднее время до рецидива (повторное увеличение концентрации альбумин-корректированного кальция сыворотки крови до уровня более 3 ммоль/л) составляло 18–19 дней при дозах 2 и 4 мг. Среднее время до рецидива при введении 6 мг составляло 26 дней.

Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию вследствие гиперкальциемии. При рецидиве гиперкальциемии или недостаточной эффективности возможно повторное введение препарата.

Препарат Ибандроновая кислота-Виста следует разводить в 500 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 500 мл 5% раствора глюкозы и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 и < 80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

С целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 и < 50 мл/мин) или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) необходимо соблюдать. см. раздел «Фармакокинетика»):

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза	Объем 1 и длительность 2 введения инфузии
≥ 50 к < 80	6 мг (6 мл концентрата для раствора для инфузий)	100 мл в течение 15 минут
≥ 30 к < 50	4 мг (4 мл концентрата для раствора для инфузий)	500 мл в течение 1 часа
<30	2 мг (2 мл концентрата для раствора для инфузий)	500 мл в течение 1 часа

¹ 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы

² Введение 1 раз в 3-4 недели.

Продолжительность введения препарата в течение 15 минут не изучалась у пациентов со злокачественными опухолями с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Особые указания по применению

Концентрат для раствора для инфузий применять однократно. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц. Препарат Ибандроновая кислота-виста следует вводить только в виде внутривенной инфузии. Препарат Ибандроновая кислота-Виста не следует вводить внутриартериально или околовенозно, поскольку это может привести к повреждению тканей.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то за время и условия хранения приготовленного раствора отвечает потребитель, поскольку хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре 2-8 ° С и только тогда, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Ибандроновая кислота-виста не установлены у детей (до 18 лет). Данных нет.

Передозировка

Данных об острой передозировке препаратом Ибандроновая кислота-Виста, концентрат для раствора для инфузий, нет. Из-за возможного токсического воздействия на печень и почки при применении в высоких дозах необходимо контролировать функцию этих органов. В случае развития гипокальциемии следует провести лечение внутривенным введением глюконата кальция.

Побочные реакции Ибандроновой кислоты

Наиболее серьезными побочными реакциями являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей и воспаление глаза (см. «Описание отдельных побочных реакций» и раздел «Особенности применения»).

Лечение гиперкальциемии, вызванной новообразованиями, чаще ассоциировалось с повышением температуры тела. Реже сообщалось о снижении уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

При применении с целью профилактики скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами лечение чаще ассоциировалось с астенией, сопровождаясь повышением температуры тела и головной болью.

Побочные реакции указаны ниже по терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и категориям частоты. По частоте побочные реакции делят на следующие группы: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100 до < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редко распространенные (≥ 1/ 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана исходя из имеющихся данных). В каждой группе с частотой побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.

Инфекции и инвазии: распространенные инфекции; нераспространенные – цистит, вагинит, кандидоз ротовой полости.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): нераспространенные доброкачественные новообразования кожи.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нераспространенные – анемия, патологическое изменение крови.

Со стороны иммунной системы: очень редко распространены гиперчувствительность, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/шок**; частота неизвестна – обострение астмы.

Эндокринные расстройства: распространенные расстройства со стороны паращитовидных желез.

Нарушения обмена веществ, метаболизма: распространенные гипокальциемия**; нераспространенная гипофосфатемия.

Психические расстройства: нераспространенные расстройства сна, тревожность, лабильность эмоциональной сферы.

Со стороны нервной системы: распространены головная боль, головокружение, дисгевзия (искажение вкуса); нераспространенные цереброваскулярные расстройства, повреждение нервного корешка, амнезия, мигрень, невралгия, гипертензия, гиперестезия, околоротовая парестезия, паросмия.

Со стороны органов зрения: распространенные – катаракта; редко распространены воспаление глаза**.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нераспространенные – глухота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространены блокада ножки пучка Гиса; нераспространенные ишемия миокарда, сердечно-сосудистые расстройства, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: распространены – фарингит; нераспространенные – отек легких, стридор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные диарея, рвота, диспепсия, желудочно-кишечная боль, расстройства со стороны зубов; нераспространенные – гастроэнтерит, гастрит, язва ротовой полости, дисфагия, хейлит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нераспространенные – холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространенные – расстройства со стороны кожи, экхимоз; нераспространенные – сыпь, алопеция; очень редко распространены синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: распространенные – остеоартрит, миалгия, артралгия, нарушения со стороны суставов, боль в костях; редко распространены атипичные подвертышный и диафизарный переломы бедренной кости; очень редко распространены остеонекроз челюстных костей **, остеонекроз наружного слухового канала **.

Со стороны мочевыделительной системы: нераспространенные задержка мочи, кисты почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нераспространенные боли в области таза.

Общие расстройства и состояние введения: распространенные повышения температуры тела, гриппоподобные симптомы**, периферический отек, астения, жажда; нераспространенные – гипотермия.

Лабораторные показатели: распространенные – увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение уровня креатинина, нераспространенные – увеличение уровня щелочной фосфатазы, снижение массы тела.

Повреждения (травмы, раны), отравления: нераспространенные, повреждения, боль в месте инъекции.

** Подробную информацию см. ниже.

† Обнаружены во время постмаркетингового применения.

Описание отдельных побочных реакций

Гипокальциемия

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижением уровня фосфата в сыворотке крови, что не требует терапевтических мер. Уровень кальция в сыворотке крови может уменьшиться до гипокальциемии.

Гриппоподобное заболевание

Гриппоподобный синдром включал такие симптомы, как лихорадка, озноб, боли в костях и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требовалось и симптомы исчезали через несколько часов/дней.

Остеонекроз челюстных костей

Остеонекроз челюстных костей наблюдался у пациентов, получавших бисфосфонаты. Большинство сообщений касалось пациентов с онкологическими новообразованиями, но случаи остеонекроза челюстных костей были также зарегистрированы среди пациентов, получавших лечение остеопороза. Остеонекроз челюстных костей обычно связан с удалением зубов и/или наличием местной инфекции (включая остеомиелит). Диагноз злокачественного заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, применение кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта также считаются факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о воспалительных нарушениях со стороны глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти воспалительные нарушения исчезали только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, получавших лечение внутривенной и бандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Во избежание несовместимости препарат следует разводить только в 0,9% изотоническом растворе натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Препарат не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

Упаковка

По 6 мл в стеклянных флаконах из бесцветного стекла с резиновой пробкой и металлическими колпачками flip-top зеленовато-голубого цвета. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту