Кантаб 16 мг таблетки №28

Кантаб (Cantab) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: кандесартана цилексетил.

1 таблетка содержит:

• кандесартана цилексетила 8 мг или 16 мг или 32 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кальция карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный (Е 172), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

• таблетки по 8 мг: круглые таблетки темно-розового цвета с линией разлома с одной стороны;
• таблетки по 16 мг, 32 мг: круглые таблетки розового цвета с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ангиотензин II – главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), играющий роль в патофизиологическом механизме развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят с участием рецепторов типа 1 (АТ1).

Кандесартана цилексетил является препаратом-предшественником, пригодным для приема внутрь. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза во время всасывания из пищеварительного тракта. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II), селективным по отношению к рецепторам АТ1, с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему не свойственна агонистическая активность.

Кандесартан не тормозит АПФ, что превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не замечено влияние на АПФ и усиление брадикинина или вещества Р. В процессе исследований, сравнивавших кандесартан с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, принимавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые важны в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ1) приводит к дозозависимому росту плазменных уровней ренина, ангиотензина I и ангиотензина II, а также уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан приводит к длительному длительному снижению артериального давления. Антигипертензивное действие происходит за счет уменьшения системного периферического сопротивления без повышения рефлекторного частоты сердечных сокращений. Указания на серьезную или усиленную артериальную гипотензию после приема первой дозы или синдрома отмены после прекращения лечения отсутствуют.

После приема однократной дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта в большинстве случаев наблюдается в течение 2 часов. При длительном лечении основное уменьшение АД при всех дозах обычно достигается в течение четырех недель и сохраняется в течение длительного лечения. Согласно данным метаанализа, средний дополнительный эффект при увеличении дозы с 16 до 32 мг 1 раз в сутки был незначительным. Учитывая межиндивидуальные отличия, у некоторых пациентов можно ожидать более выраженный, чем средний эффект. Кандесартана цилексетил при приеме 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 часов с незначительным различием между максимальным и минимальным эффектами во время интервала дозирования.

При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение АД. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если цилексетил кандесартан комбинируют с амлодипином или фелодипином.

Лекарственным средствам, блокирующим ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, присущ менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (обычно составляющих популяцию с низким уровнем ренина), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартана.

Кандесартан усиливает почечный кровоток и/или не влияет или повышает скорость клубочковой фильтрации (СКФ) за счет уменьшения сосудистого сопротивления в почках и фракции фильтрации. Отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии.

Сердечная недостаточность

Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, уменьшает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и пониженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка, ФВЛЖ ≤ 40%) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, а также повышает снижает уровень альдостерона.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

После приема внутрь кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартана. Абсолютная биодоступность кандесартана составляет примерно 40% после приема внутрь раствора кандесартана цилексетила. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с тем же раствором для приема внутрь составляет около 34% с очень незначительной изменчивостью. Расчетная абсолютная биодоступность таблетки составляет 14%. Средний пик сывороточной концентрации (Cmax) достигается через 3-4 ч после приема таблетки. Сывороточная концентрация кандесартана линейно возрастает с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона дозировки. Различий в фармакокинетике кандесартана в зависимости от пола пациента не обнаружено. Площадь под кривой «сывороточная концентрация-время» (AUC) кандесартана не претерпевает существенных изменений под влиянием пищи.

Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99%). Ожидаемый объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг.

Биодоступность кандесартана не претерпевает изменения под влиянием пищи.

Метаболизм и выведение

Кандесартан выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и желчью и в незначительной степени – за счет печеночного метаболизма (CYP2C9). Исходя из данных in vitro исследований, не ожидается in vivo взаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома Р450. Конечный период полувыведения кандесартана составляет примерно 9 часов. Кумуляции после неоднократных доз нет.

Общий плазменный клиренс кандесартана составляет примерно 0,37 мл/мин/кг с почечным клиренсом около 0,19 мл/мин/кг. Выведение кандесартана почками происходит как путем клубочковой фильтрации, так и посредством активной канальцевой секреции. После приема внутримеченного радиоизотопом 14С кандесартана цилексетила примерно 26% дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7% - в виде неактивного метаболита, тогда как примерно 56% дозы восстанавливается в кале в виде кандесартана и 10% - в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов

У пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) Cmax и AUC кандесартана повышались примерно на 50% и 80% соответственно по сравнению с молодыми пациентами. Однако реакция АД и частота нежелательных явлений были сходными после приема дозы препарата молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью Cmax и AUC кандесартана возрастали при повторном приеме приблизительно на 50% и 70% соответственно, но средний период полувыведения (t1/2) оставался неизмененным по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляли примерно 50% и 110% соответственно. Конечный t1/2 кандесартана был примерно удвоенным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. AUC кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была близка к показателю у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Опыт применения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых

Лечение сердечной недостаточности и нарушений систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) у взрослых пациентов как дополнительная терапия для лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или в случаях непереносимости ингибиторов АПФ.

Противопоказания Кантаба

Гиперчувствительность к кандесартану цилексетилу или любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз

Пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Кантаба и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, изучаемые в процессе клинических фармакокинетических исследований, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (т.е. этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с этими лекарственными средствами не обнаружено.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина) может повышать уровень калия. Контроль уровня калия следует производить должным образом.

Сообщалось об обратном повышении сывороточных концентраций лития и токсичности в течение одновременного приема лития и ингибиторов АПФ.

Подобный эффект может наблюдаться при применении АРАИ. Применение кандесартана с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость комбинации, то рекомендуется тщательный мониторинг сывороточного уровня лития.

При одновременном введении АРАИИ с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (>3 г/сут) и неселективными НПВС) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием АРАИИ и НПВС может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную ОПН и повышение уровня калия в сыворотке крови, в частности у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо провести должным образом гидратацию, и внимание следует уделить мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

Данные клинического исследования свидетельствуют, что двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с большей частотой побочных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почку). применением только лекарственного средства, влияющего на РААС.

Особенности применения препарата

Двойная блокада РААС

Есть доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует осуществлять только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Почечная недостаточность

Как и при применении других средств, тормозящих РААС, можно ожидать изменения функции почек у чувствительных пациентов, принимающих препарат.

При применении препарата пациентам с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

Опыт применения препарата пациентам с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам дозу препарата следует подбирать осторожно, осуществляя тщательный мониторинг АД.

Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическую оценку функции почек, особенно пациентов пожилого возраста (в возрасте от 75 лет), а также пациентов с нарушениями функции почек. При подборе дозы рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия сыворотки крови. К клиническим исследованиям сердечной недостаточности не следует привлекать пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л (>3 мг/дл).

Сопутствующая терапия с применением ингибиторов АПФ при сердечной недостаточности

Риск нежелательных реакций, особенно артериальной гипотензии, ухудшение функции почек (включая ОПН) и гиперкалиемии, может возрастать при применении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. Тройное сочетание ингибитора АПФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендовано. Применение этих комбинаций должно осуществляться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Не следует применять ингибиторы АПФ одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.

Гемодиализ

На фоне диализа АД может быть особенно чувствительным к блокированию АТ1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы крови и активации РААС. Таким образом, пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу препарата следует подбирать осторожно, осуществляя мониторинг АД.

Стеноз почечной артерии

Лекарственные средства, влияющие на РААС, в том числе антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРАИИ), могут повышать уровень мочевины и креатинина сыворотки крови у пациентов с билатеральным стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения препарата у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Артериальная гипотензия

У пациентов с сердечной недостаточностью при лечении препаратом может возникать артериальная гипотензия. Она может развиваться у пациентов с артериальной гипертензией и внутрисосудистой дегидратацией вследствие приема высоких доз диуретиков. Следует с осторожностью приступать к терапии и принять меры по коррекции гиповолемии.

Анестезия и хирургические вмешательства

У пациентов, принимающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и хирургических вмешательств может возникать артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко артериальная гипотензия может быть выраженной и требовать введения жидкости и/или применения сосудосуживающих средств.

Стеноз аортального и митрального клапанов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и другие вазодилататоры, следует применять с осторожностью пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в большинстве случаев не реагируют на антигипертензивные лекарства, действующие благодаря торможению РААС. Таким образом применение препарата таким пациентам не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Одновременное применение препарата с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, содержащими калий заменителями соли или другими лекарственными средствами, способными повышать уровень калия (например, с гепарином), может приводить к повышению сывороточного уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует должным образом проводить мониторинг уровня калия.

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется, ее можно применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.

Общие

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением других лекарственных средств, влияющих на эту систему, связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией, редко – острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов нельзя исключать при применении АРАИ. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульта.

Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, обладающими свойством снижать АД, независимо от того, предназначены они как антигипертензивные средства, или применяются по другим показаниям.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы нельзя принимать это лекарственное средство.

Беременность

Применение АРАII не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение АРАII следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

У пациенток в постменархиальном периоде возможность забеременеть следует оценивать на общей основе. Необходимо предоставить соответствующую информацию и/или принять меры для предотвращения риска влияния препарата в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности противопоказано. Кантаб не рекомендуется использовать в период кормления грудью.

Беременность

Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в период I триместра беременности не позволяют сделать окончательный вывод, однако незначительное повышение риска нельзя исключить. Поскольку контролируемые эпидемиологические данные по риску при применении АРАII отсутствуют, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение препаратами АРАII следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Новорожденные, чьи матери получали АРАII, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью

Поскольку информации о применении препарата в период кормления грудью нет, Кантаб не рекомендован для применения, следует отдать предпочтение альтернативным методам лечения с лучше изученными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно в период кормления новорожденных или недоношенных детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по влиянию кандесартана на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует учесть, что во время лечения препаратом развиваются головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения и дозы Кантаб

Способ применения

Принимать внутрь.

Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от еды.

Употребление пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Дозировка при артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза составляет 8 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев антигипертензивный эффект достигается в течение 4 нед. У некоторых пациентов с недостаточным контролем АД дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Терапия требует коррекции в соответствии с реакцией АД.

Максимальная суточная дозировка – 32 мг.

Препарат можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами. Показано, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с разными дозами препарата.

Применение пациентам пожилого возраста

Начальная коррекция дозы при применении пациентам пожилого возраста не необходима.

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости

Применение начальной дозы 4 мг может рассматриваться у пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией.

Применение при недостаточности функции почек

Начальная доза пациентам с почечной недостаточностью, включая пациентов на гемодиализе, составляет 4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен.

Применение при недостаточности печеночной функции

Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная дозировка 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и/или холестазом.

Применение в зависимости от расовой принадлежности

Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у пациентов негроидной расы, чем у пациентов, принадлежащих к другим расам. Следовательно, потребность в увеличении дозы препарата и потребность в сопутствующей терапии для контроля артериального давления может чаще возникать у темнокожих пациентов, чем у других рас.

Дозировка при сердечной недостаточности

Обычная рекомендуемая начальная доза Кантаба составляет 4 мг (1/2 таблетки Кантаб 8 мг) 1 раз в сутки. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или высокой переносимой дозы происходит за счет удвоения дозы с промежутками не менее 2-х недель. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать в себя оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови.

Препарат можно применять вместе с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и препарата не рекомендуется; а ее следует применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.

Особые категории пациентов

Начальная коррекция дозы не необходима при применении препарата пациентам пожилого возраста или пациентам с внутрисосудистой дегидратацией или почечной недостаточностью или легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Дети

Безопасность и эффективность применения Кантаба детям с рождения до 18 лет для лечения сердечной недостаточности не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для перорального применения.

Кантаб следует принимать 1 раз в сутки, независимо от еды.

Употребление пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Дети

Безопасность и эффективность применения Кантаба детям не установлены.

Передозировка

Симптомы. Учитывая фармакологические свойства препарата, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая гипотензия и головокружение. В отдельных случаях передозировка (до 672 мг кандесартана цилексетила) сообщается об излечении пациентов без последствий.

Лечение. Если развивается симптоматическая гипотензия, следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг показателей жизнедеятельности. Пациенту следует предоставить положение лежа на спине с приподнятыми нижними конечностями. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например 0,9% раствора натрия хлорида. Если вышеуказанных мер недостаточно, можно применить симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные реакции Кантаба

Лечение артериальной гипертензии

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе исследований, были легкими и транзиторными. Связи общей частоты нежелательных явлений с дозой или возрастом не было обнаружено.

В таблице 1 представлены нежелательные реакции, данные о которых получены в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.

Использованы следующие определения частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1 /1000) и очень редко (<1/10000).

Таблица 1

Классы систем	Частота	Нежелательный эффект
Инфекции и инвазии	часто	Инфекции дыхательных путей
Со стороны крови и лимфатической системы	Очень редко	Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
Со стороны обмена веществ и питания	Очень редко	Гиперкалиемия, гипонатриемия
Со стороны нервной системы	часто	Головокружение/вертиго, головная боль
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Очень редко	Кашель
Со стороны пищеварительного тракта	Очень редко	Тошнота
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Очень редко	Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Очень редко	Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Очень редко	Боль в спине, артралгия, миалгия
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Очень редко	Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов

Результаты лабораторных анализов

В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния препарата на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов РААС, отмечено незначительное понижение уровня гемоглобина. Обычно у пациентов, принимающих препарат, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

В таблице 2 представлены данные по нежелательным реакциям, которые наблюдались при исследованиях и постмаркетинговом наблюдении.

Лечение сердечной недостаточности

Профиль побочных реакций Кантаба у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью согласовывался с фармакологическими свойствами препарата и состоянием здоровья пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек. Эти явления чаще наблюдались у пациентов в возрасте от 70 лет, больных сахарным диабетом или пациентов, получавших другие лекарственные средства, влияющие на РААС, в частности, ингибиторы АПФ и/или спиронолактон.

Таблица 2

Классы систем	Частота	Нежелательный эффект
Со стороны крови и лимфатической системы	Очень редко	Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
Со стороны обмена веществ и питания	часто	Гиперкалиемия
	Очень редко	Гипонатриемия
Со стороны нервной системы	Очень редко	Головокружение, головная боль
Со стороны дыхательной системы	Очень редко	Кашель
Со стороны сосудов	часто	Артериальная гипотензия
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Очень редко	Кашель
Со стороны пищеварительного тракта	Очень редко	Тошнота
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Очень редко	Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Очень редко	Ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Очень редко	Боль в спине, артралгия, миалгия
Со стороны почек и мочевыводящих путей	часто	Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов

Результаты лабораторных анализов

У пациентов, принимавших препарат по показаниям сердечной недостаточности, часто встречаются гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

• 8 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4 или по 7 блистеров в картонной упаковке.
• 16 мг и 32 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.