Кетолак 10 мг таблетки №10

Кетолак (Ketolac) инструкция по применению

Состав

действующее вещество:

1 таблетка содержит:

• кеторолака трометамина 10 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А В15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Обезболивающее средство кеторолака трометамин – ненаркотический анальгетик. Это нестероидное противовоспалительное средство, проявляющее сильную анальгетическую, противовоспалительную и слабую жаропонижающую активность. Кеторолака трометамин ингибирует синтез простагландинов и считается анальгетиком периферического действия. Он не оказывает известного влияния на опиатные рецепторы. После применения кеторолака трометамина не наблюдалось явлений, свидетельствующих об угнетении дыхания. Кеторолака трометамин не приводит к сужению зрачков.

Фармакокинетика.

Кеторолака трометамин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения с пиковой концентрацией 0,87 мг/кг в плазме крови через 45 мин после приема разовой дозы 10 мг. У здоровых добровольцев терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 5,4 часа. У лиц пожилого возраста (средний возраст 72 года) он составляет 6,2 часа. Более 99% кеторолака в плазме крови связывается с белками. Кеторолак очень тяжело проникает в ткань мозга. Незначительное его количество может быть обнаружено в грудном молоке. В организме здорового человека метаболизируется менее 50% введенной дозы. Важными метаболитами являются глюкуронид-конъюгат и 4-гидрокси-кеторолак, метаболиты которых уже фармакологически неактивны. У человека после применения разовой или многократной дозы фармакокинетика кеторолака является линейной. Стационарные уровни в плазме крови достигаются через 1 сут при применении 4 раза в сутки. При продолжительном применении изменений не наблюдалось. Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет 4–6 ч (в среднем 5,4 ч). Период полувыведения из плазмы крови растет у пациентов с почечной недостаточностью и у пожилых пациентов. У лиц пожилого возраста (средний возраст 72 года) он составляет 6,2 часа. После введения разовой дозы объем распределения составляет 0,25 л/кг, период полувыведения – 5 часов, а клиренс – 0,55 мл/мин/кг. Основным путем выведения кеторолака и его метаболитов (конъюгатов и р-гидроксиметаболитов) моча (90%), а остальные выводится с калом. Жирная и трудноусвояемая пища уменьшает скорость абсорбции, но не объем, в то время как антациды не влияют на абсорбцию кеторолака.

Показания

Кратковременное лечение болей умеренной интенсивности, включая послеоперационную боль.

Максимальная продолжительность лечения – 5 дней.

Противопоказания Кетолака

• Повышенная чувствительность к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или другим компонентам лекарственного средства;
• проявления гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, в анамнезе, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС (по возможности возникновения тяжелых анафилактических реакций);
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, активное или в анамнезе, что связано с приемом НПВС;
• активная рецидивирующая пептическая язва/ желудочно-кишечное кровотечение (два и более эпизода) в стадии обострения или в анамнезе;
• не применять в качестве анальгезирующего средства перед и во время оперативного вмешательства и после манипуляций на коронарных сосудах в связи с угнетением агрегации тромбоцитов, что может вызвать кровотечение;
• подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения, а также существование высокого риска кровотечения или неполного гемостаза в послеоперационный период;
• полный или частичный синдром носовых полипов, отек Квинке или бронхоспазм;
• одновременное лечение другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), ацетилсалициловой кислотой, варфарином, окспентоксифиллином, пробенецидом или солями лития, антикоагулянтами, включая низкие 0000
• нарушение гемопоэза неизвестной этиологии;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная или умеренная и тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке крови более 160 мкмоль/л);
• риск возникновения почечной недостаточности в результате уменьшения объема жидкости;
• гиповолемия, дегидратация.
• Лекарственное средство противопоказано во время беременности, при схватках и родах и в период кормления грудью.
• Не применять детям и подросткам до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Кеторолак легко связывается с белками плазмы крови (среднее значение 99,2%), а степень связывания зависит от концентрации.

Лекарственные средства, которые нельзя применять одновременно с кеторолаком.

Кеторолак не следует применять вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в том числе пациентам, получающим ацетилсалициловую кислоту, из-за риска возникновения тяжелых побочных реакций.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и удлиняет время кровотечения. В отличие от длительных эффектов ацетилсалициловой кислоты функция тромбоцитов восстанавливается в течение 24–48 часов после прекращения приема кеторолака.

Антикоагулянты. Хотя в исследованиях не выявлено значительного взаимодействия между кеторолаком и варфарином или гепарином, одновременное применение кеторолака и терапии, влияющей на гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов (варфарин), гепарина в профилактической низкой дозировке (2500–5000 единиц риск кровотечения. Одновременное применение с антикоагулянтами (такими как варфарин) противопоказано.

Угнетение почечного клиренса лития некоторыми препаратами, ингибирующими синтез простагландина, привело к повышению плазменной концентрации лития. Сообщалось о случаях повышения концентрации лития в плазме крови во время терапии кеторолаком.

Пробенецид не следует вводить одновременно с кеторолаком из-за снижения плазменного клиренса и объема распределения кеторолака, из-за увеличения концентрации кеторолака в плазме крови и из-за увеличения периода полувыведения.

Нестероидные противовоспалительные средства не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить действие мифепристона.

Когда кеторолак назначается одновременно с окспентифилином, наблюдается повышенная склонность к кровотечениям.

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью в сочетании с кеторолаком.

Со всеми НПВС следует с осторожностью одновременно назначать кортикостероидные лекарственные средства из-за повышенного риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечения. Существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения, если НПВС назначать в комбинации с антиагрегантными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Рекомендуется с осторожностью одновременно назначать метотрексат, поскольку сообщалось, что некоторые ингибиторы синтеза простагландинов уменьшают клиренс метотрексата и, следовательно, повышают его токсичность.

У здоровых лиц с нормоволемией кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20%. Одновременное назначение вместе с диуретиками может приводить к ослаблению диуретического эффекта и повышению риска нефротоксичности НПВС.

Кеторолак рекомендуется с осторожностью назначать одновременно с циклоспорином из-за повышенного риска развития нефротоксичности.

Существует риск проявления нефротоксичности, если НПВС назначать вместе с такролимусом.

С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам с сердечной декомпенсацией. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость гломерулярной фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном введении с сердечными гликозидами.

Кеторолак и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства могут ослаблять эффект гипотензивных средств. При одновременном применении кеторолака с ингибиторами АПФ (ангиотензинпреобразовательного фермента) или антагонистами БРА (блокаторы рецепторов ангиотензина) существует повышенный риск нарушения функции почек (обычно обратимого), особенно у пациентов с уменьшенным объемом крови в организме или пациентов пожилого возраста. В случае применения такой комбинации этим пациентам необходим тщательный контроль функции почек в начале лечения и периодически на протяжении терапии.

Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин) можно применять параллельно, кеторолак не влияет на связывание опиоидных препаратов и не усиливает депрессию дыхания или седативное действие, которое вызывают опиоиды. Было продемонстрировано, что в случаях послеоперационной боли одновременное применение кеторолака с опиоидными анальгетиками снижало потребность в последних.

Пероральное введение таблеток кеторолака после приема пищи с высоким содержанием жира приводило к снижению концентрации кеторолака в плазме крови и увеличивало время достижения пиковой концентрации примерно на 1 час. Антацидные средства не влияют на степень абсорбции.

Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Одновременное применение НПВС с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией и одновременно лечащихся зидовудином и ибупрофеном.

Маловероятно, что следующие лекарственные средства взаимодействуют с кеторолаком.

Кеторолак не оказывал влияния на связывание дигоксина с белком плазмы крови. Известно, что при терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг/мл) и выше связывания кеторолака уменьшалось приблизительно от 99,2 до 97,5%. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, парацетамола, фенитоина и толбутамида не влияли на связывание кеторолака с белком плазмы крови. Поскольку кеторолак является высокоактивным лекарственным средством и его концентрация в плазме крови низкая, не ожидается, что он будет существенно замещать другие лекарственные средства, связывающиеся с белками крови.

Нет данных о том, что кеторолака трометамин индуцирует или ингибирует ферменты печени, способные метаболизировать его или другие лекарственные средства. Следовательно, не ожидается, что кеторолак будет изменять фармакокинетику других лекарственных средств путем механизма индукции или ингибирования ферментов.

Противоэпилептические средства.

Сообщалось об единичных случаях возникновения приступов эпилепсии при одновременном применении кеторолака и противоэпилептических средств (фенитоина, карбамазепина).

Психотропные средства.

При одновременном применении кеторолака и психотропных средств (флуоксетина, тиотексена, алпразолама) сообщалось о возникновении галлюцинаций.

Воздействие на результаты лабораторных анализов.

Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и может удлинять время кровотечения.

Особенности применения препарата

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение кеторолака связано с более высоким риском желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВС, особенно применение вне разрешенных показаний и/или в течение длительного времени.

Чтобы снизить риск развития нежелательных эффектов, лечение кеторолаком следует проводить в течение как можно меньшего промежутка времени и в самых низких дозах, необходимых для контроля боли. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация.

При применении НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, образовании язв или перфорации, которые могут быть летальными, которые возникали в любое время в течение лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС, включая кеторолак, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если это осложнено кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Риск возникновения клинически важных кровотечений зависит от дозы. Этим пациентам следует начать лечение с наименьшей доступной дозы. Это, в частности, касается пациентов пожилого возраста и истощенных пациентов, применяющих кеторолак в средней суточной дозе выше 60 мг. Наибольшее количество летальных исходов вследствие развития желудочно-кишечных побочных реакций, связанных с приемом НПВС наблюдалось у пожилых или истощенных пациентов. Следует предупредить таких пациентов о необходимости сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (прежде всего о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных стадиях лечения. Для этих пациентов, а также для пациентов, одновременно применяющих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск для пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированного лечения с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Кеторолак следует с осторожностью применять пациентам, получающим параллельно лечение препаратами, увеличивающими риск образования язв или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами, такими как ацетилсалициловая кислота. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, получающих кеторолак, курс лечения следует прекратить.

Гематологические эффекты.

Пациентам с нарушением свертывания крови не следует назначать кеторолак. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, могут иметь повышенный риск кровотечения, если одновременно применять кеторолак. Состояние пациентов, получающих другие лекарственные средства, способные влиять на скорость остановки кровотечения, следует тщательно наблюдать при назначении им кеторолака. Известно, что частота случаев значительного послеоперационного кровотечения составляла менее 1%. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. У пациентов с нормальным временем кровотечения продолжительность кровотечения увеличивалась, но не выходила за пределы нормы значений в 2–11 минут. В отличие от длительного воздействия вследствие применения ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается в норму в течение 24-48 часов после отмены кеторолака. Кеторолак не следует назначать пациентам, перенесших операцию с высоким риском кровотечения или неполной ее остановкой. Следует быть осторожным, если обязательная остановка кровотечения критична. Гиповолемию следует скорректировать перед началом применения кеторолака.

Дерматологические.

Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз в связи с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»).

Повышенный риск таких реакций существует в начале лечения, в основном в течение первого месяца лечения. Кеторолак следует отменить при появлении первых признаков сыпи на коже, поражения слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности.

Повышение дозы кеторолака в таблетках выше суточной дозы 40 мг не повышает его эффективность, но увеличивает риск развития побочных реакций.

Кеторолак не вызывает зависимости, в случае прекращения приема лекарственного средства не был зафиксирован синдром отмены.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и разными смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Задержка натрия, жидкости и отеков.

Сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках при применении кеторолака, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или подобными состояниями.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны находиться под наблюдением врача, поскольку применение коксибов и некоторых НПВС (предпочтительно в высоких дозах тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Хотя лечение кеторолаком не продемонстрировало увеличение частоты таких тромботических осложнений, как инфаркт миокарда, недостаточно данных, чтобы исключить этот риск.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени.

С осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с состояниями, приводящими к уменьшению объема крови и/или почечного тока крови, когда простагландины почек играют поддерживающую роль в обеспечении почечной перфузии. У таких пациентов необходимо контролировать функции почек. Уменьшение объема следует корректировать и тщательно контролировать содержание в сыворотке крови мочевины и креатинина, а также объем выводимой мочи, пока у пациента не наступит нормоволемия, поскольку существует риск развития почечной недостаточности. У пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренс креатинина был уменьшен примерно вдвое по сравнению с нормой, а время конечного полувыведения увеличивалось примерно втрое. Пациенты с нарушением функции печени вследствие цирроза не имели каких-либо клинически важных изменений в клиренсе кеторолака или остаточного периода полувыведения. Может наблюдаться предельное повышение значений функциональных тестов печени (уровни аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы). Эти отклонения от нормы могут быть временными, могут оставаться без изменений или прогрессировать при продолжении лечения. Если клинические признаки и симптомы указывают на развитие заболевания печени или наблюдаются системные проявления, лекарственное средство следует отменить.

С осторожностью назначать кеторолак пациентам с кардиоваскулярными нарушениями в анамнезе.

Воздействие на почки.

Сообщалось, что ингибиторы биосинтеза простагландинов (включая НПВС) оказывают нефротоксическое действие. С осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек, сердца, печени и при ранее перенесенных заболеваниях почек, поскольку применение НПВС может приводить к ухудшению функции почек вследствие угнетения синтеза простагландинов. Поскольку кеторолака трометамол и его метаболиты в основном выводятся почками, пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки крови > 160 мкмоль/л) не должны принимать кеторолак. Пациентам с незначительными нарушениями функции почек назначать меньшие дозы кеторолака (не превышающие 60 мг/сут), а также следует тщательно контролировать состояние почек у таких пациентов. Сообщалось о повышении в сыворотке крови уровня мочевины, креатинина и калия при приеме кеторолака трометамина, который может возникать после одной дозы. После отмены препарата обычно функция почек восстанавливается.

Нарушение дыхательной функции.

Необходима осторожность при применении лекарственного средства пациентам с бронхиальной астмой (или с астмой в анамнезе), поскольку сообщалось, что НПВС ускоряют возникновение бронхоспазма у таких пациентов.

Анафилактические реакции.

Анафилактические/анафилактоидные реакции (включая анафилаксию, бронхоспазм, покраснение, сыпь, гипотензию, отек гортани и ангионевротический отек) возникали у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому НПВС, в частности к внутривену. Они могут развиваться у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспазмом (например, астмой) и аденоидами. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия могут развиваться медленно. Поэтому кеторолаку трометамол противопоказано применять пациентам с астмой в анамнезе и пациентам с синдромом полного или частичного синдрома полипов носа, ангионевротическим отеком и бронхоспазмом.

Лактоза. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными болезнями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует его применять.

Воздействие на фертильность.

Применение кеторолака, как и любого лекарственного средства, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландина, может ослаблять фертильность и не рекомендуется для применения женщинам, которые планируют забеременеть. Для женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу фертильности, следует рассмотреть вопрос об отмене кеторолака.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность кеторолака в период беременности не установлена. Около 10% кеторолака проникает через плаценту.

Учитывая известное влияние НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока и легочная гипертензия) кеторолак противопоказан в период беременности, схваток и родов. Безопасность кеторолака во время беременности не установлена. Не были найдены доказательства тератогенности у крыс или кроликов при применении токсичных для матери доз кеторолака. У крыс наблюдали удлинение срока гестации и/или задержку родов. Сообщалось о врожденных нарушениях после приема НПВС у человека, однако частота их возникновения очень низкая и связь с приемом НПВС установить невозможно. Начало родов может быть задержано, а продолжительность удлинена из-за угнетения сократительной функции матки. Повышается риск возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Угнетение синтеза простагландинов при применении НПВС на ранних сроках беременности может вызывать пороки развития эмбриона/плода; пороки сердца и гастрошизис, нарушение мочевыделительной системы с развитием олигогидрамниона. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации увеличивается от менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительностью терапии.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновения спонтанного аборта (выкидыша).

Кеторолак в низком количестве проникает в грудное молоко, поэтому лекарственное средство противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые пациенты в случае применения кеторолака могут испытывать сонливость, головокружение, вертиго, бессонницу, повышенную утомляемость, нарушение зрения, головные боли или депрессию. Если пациенты испытывают указанные выше или другие аналогичные эффекты, им не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Кетолак

Таблетки желательно принимать во время или после еды.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.

Длительность лечения (парентеральное введение с последующим пероральным приемом) не должна превышать 5 дней.

Взрослые.

Обычная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждые 4 или 6 часов. Не рекомендуется вводить количество, превышающее 40 мг/сут.

Если лечение является продолжением инъекционного лечения:

• пациентам в возрасте от 16 до 64 лет с массой тела не менее 50 кг и нормальной функцией почек – сначала вводят 20 мг, после чего вводят по 10 мг максимум 4 раза в день с интервалом от 4 до 6 часов;
• пациентам весом менее 50 кг, пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушением функции почек – по 10 мг максимум 4 раза в день с интервалом от 4 до 6 часов.

Для пациентов, получавших кеторолак парентерально, а затем применявших пероральный прием, комбинированная доза кеторолака не должна превышать 90 мг для взрослых и 60 мг для пожилых пациентов с нарушением функции почек и пациентов с весом ниже 50 кг.

Пациентов необходимо переводить на пероральное применение препарата как можно раньше.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста существует больший риск развития тяжелых осложнений, в частности со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения с НПВС следует регулярно наблюдать за состоянием пациента, обычно рекомендуется больший интервал между применением лекарственного средства, например 6–8 часов.

Дети.

Не применять детям до 16 лет.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, пептическая язва, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение; гипервентиляция, гипертензия, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, запятая, сонливость, головокружение, звон в ушах, потеря сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функции почек и печени. По состоянию пациентов следует наблюдать по крайней мере в течение 4 ч после приема потенциально токсического количества. Частые или длительные судороги следует лечить путем введения диазепама. Остальные меры могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Терапия симптоматическая. Специфический антидот отсутствует. Диализ не выводит кеторолак из кровообращения.

Побочные реакции Кетолака

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• пептическая язва,
• перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом (особенно у людей пожилого возраста),
• тошнота,
• сухость во рту,
• диспепсия,
• желудочно-кишечная боль,
• ощущение дискомфорта в животе,
• спазм или жжение в эпигастральном участке,
• рвота с примесями крови,
• гастрит,
• эзофагит,
• диарея,
• отрыжка,
• запор,
• метеоризм,
• ощущение переполнения желудка,
• мелена,
• ректальное кровотечение,
• стоматит,
• язвенный стоматит,
• рвота,
• кровоизлияния,
• перфорация,
• панкреатит,
• обострение колита и болезни Крона.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• пурпурный,
• тромбоцитопения,
• нейтропения,
• агранулоцитоз,
• апластическая и гемолитическая анемия,
• эозинофилы.

Со стороны иммунной системы (гиперчувствительность):

• сообщалось о развитии реакций повышенной чувствительности, включающих неспецифические аллергические реакции и анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, реактивность респираторного тракта, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, отек гортани или одышку, а также различные нарушения со стороны кожи, включающие типов, зуд, крапивницу, приливы, пурпуру, ангионевротический отек, гипотензию и в редких случаях – эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Такие реакции могут наблюдаться у пациентов с или без известной гиперчувствительности к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам. Они также могут наблюдаться у лиц, у которых анамнез был ангионевротический отек, бронхоспастическая реактивность (например, астма и полипы в носу). Анафилактические реакции могут иметь летальное последствие.

Метаболические нарушения и расстройства питания:

• гипонатриемия,
• гиперкалиемия,
• анорексия.

Со стороны центральной нервной системы и психики:

• головокружение,
• головная боль,
• гиперкинезия,
• нервозность,
• парестезия,
• функциональные нарушения,
• депрессия,
• эйфория,
• судороги,
• неспособность сконцентрироваться,
• бессонница,
• недомогание,
• тревожность,
• сонливость,
• повышенная утомляемость,
• возбуждение,
• необычные сновидения,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• дисгевзия,
• асептический менингит с соответствующей симптоматикой (ригидность мышц шеи, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация),
• психотические реакции,
• нарушение мышления.

Со стороны органов зрения:

• нарушение зрения,
• нечеткость зрительного восприятия,
• неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха:

• потеря слуха,
• звон в ушах, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• приливы жара,
• брадикардия,
• бледность,
• артериальная гипертензия,
• гипотензия,
• пальпитация,
• боль в грудной клетке,
• возникновение отеков,
• сердечная недостаточность.

Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, связывают с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). Хотя при применении кеторолака такие реакции не наблюдались, однако невозможно исключить риск возникновения.

Со стороны органов дыхания:

• одышка,
• астма,
• отек легких.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• нарушение функции печени,
• гепатит,
• желтуха и печеночная недостаточность,
• гепатомегалия,
• смены функциональных лабораторных показателей.

Со стороны кожи:

• зуд,
• крапивница,
• потливость,
• фоточувствительность кожи,
• синдром Лайелла,
• буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко),
• эксфолиативный дерматит,
• макулопапулезная визипи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

• миалгия,
• функциональные расстройства.

Со стороны мочевыделительной системы:

• повышенная частота мочеиспускания,
• олигурия,
• острая почечная недостаточность,
• гемолитический уремический синдром,
• боль в боку (с/без гематурии),
• повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови,
• интерстициальный нефрит,
• задержка мочи,
• нефротический синдром,
• почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы:

• женское бесплодие.

Другие:

• послеоперационное кровотечение из раны,
• гематома,
• носовое кровотечение,
• удлинение продолжительности кровотечения,
• астения,
• недомогание,
• анорексия,
• увеличение массы тела,
• отеки,
• повышение температуры тела,
• повышенная,
• усиленная жажда.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.