Кетонал Дуо 150 мг капсулы №20

Кетонал Дуо (Ketonal Duo) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: кетопрофен;

• 1 капсула содержит кетопрофен 150 мг;

другие составляющие:

содержание капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармелоза, полисорбат 80, метакрилатный сополимер (тип В), метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, тальк, железа оксид желтый (Е 172), кремний диоксид;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением жесткие.

Основные физико-химические свойства: капсулы с прозрачным корпусом и синей крышечкой, содержащие белые и желтые пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством, оказывающим анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично – липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Оказывает центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Капсулы Кетонал Дуо – новая лекарственная форма, отличающаяся от обычных капсул способом высвобождения активного вещества. Капсулы содержат два вида пеллет: стандартные (белого цвета) и покрытые оболочкой (желтого цвета). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно – из желтых пеллет (40% от общего количества), что приводит немедленное и пролонгированное действие препарата.

После приема капсул Кетонал Дуо кетопрофен быстро всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность кетопрофена составляет 90%.

Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Жирная пища увеличивает время достижения максимальной концентрации, но не уменьшает биодоступность и максимальную концентрацию кетопрофена в плазме крови. Одновременный прием препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не влияет на скорость и объем всасывания кетопрофена. Максимальная плазменная концентрация – 9036,64 нг/мл – достигается в течение 1,76 часов.

Деление. Степень связывания с белками крови – 99%. Объем распределения – 0,1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает концентрации, которая составляет 30% от плазменной. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (сохраняется до 30 часов), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время.

Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Около 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%), в виде глюкуронида, около 10% с фекалиями. Активных метаболитов кетопрофена нет. Плазменный клиренс кетопрофена составляет примерно 0,08 л/кг/ч.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение кетопрофена замедлено, период полувыведения увеличивается на 1 час. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Клинические свойства.

Показания

Болезни суставов: ревматоидный артрит; сероотрицательные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставный ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: люмбаго, посттравматические боли, послеоперационные боли, боли при метастазах опухолей в кости, альгодисменорея.

Противопоказания Кетонала Дуо

Повышенная чувствительность к кетопрофену или вспомогательным веществам лекарственного средства. Кетонал Дуо противопоказан пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) провоцирует бронхоспазм, астматические приступы, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Не применять для лечения периоперационной боли при проведении операции по аортокоронарному шунтированию.

хроническая диспепсия в анамнезе; активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или ульцерация/перфорация (два и более частных случая) в анамнезе; желудочно-кишечные кровотечения/перфорации/язвы в анамнезе, связанные с предварительным лечением НПВС; цереброваскулярные или другие кровотечения; склонность к геморрагии; геморрагические диатезы; тяжелые нарушения функции печени или почек; тяжелая почечная недостаточность; Бронхиальная астма и ринит в анамнезе. ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение с кетопрофеном

Следует предотвращать одновременное применение кетопрофена с другими НПВС и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений/ульцерации.

Антикоагулянты (гепарин, варфарин), лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов

(Тиклопидин, клопидогрель) при применении с кетопрофеном повышают риск желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с препаратами лития снижается выведение лития, концентрация в плазме крови повышается до токсических уровней.

После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (дозы выше 15 мг/неделя) возникала тяжелая, иногда с летальным исходом, токсичность. Токсичность обусловлена повышением и пролонгированием концентрации метотрексата в плазме крови.

Одновременное применение с кетопрофеном требует мер безопасности

Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС. Пациентам, получающим диуретики, необходимо провести регидратацию перед назначением кетопрофена и проводить тщательный мониторинг почек во время лечения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II при применении с кетопрофеном пациентам с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные пациенты, пациенты пожилого возраста) повышают риск нефротоксичности с возможностью развития ОПН.

Одновременное применение с кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечного язвенного образования или кровотечения.

При одновременном применении кетопрофена с метотрексатом (дозы ниже 15 мг/нед) следует еженедельно проводить мониторинг форменных элементов крови. У пациентов с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста наблюдение следует проводить чаще.

При одновременном применении кетопрофена с пентоксифиллином увеличивается риск кровотечения. Необходимо проводить контроль состояния свертывающей системы крови.

Одновременное применение с кетопрофеном требует осторожности.

Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств (бета-адренорецепторов, ингибиторов АПФ) и диуретиков вследствие угнетения синтеза простагландинов; диуретики повышают риск нефротоксичности НПВС.

Применение кетопрофена с тромболитиками и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное назначение пробенецида может привести к значительному уменьшению клиренса кетопрофена из плазмы крови.

Кетопрофен связывается с белками крови; при одновременном применении с другими препаратами, связывающимися с белками, например, антикоагулянтами, сульфонамидами, гидрантоинами, может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов в результате конкуренции за связывание с белками плазмы крови.

Соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.

Кетопрофен усиливает эффекты пероральных антидиабетических и антиэпилептических средств (фенитоин).

Одновременное применение НПВС и сердечных гликозидов может вызвать обострение сердечной недостаточности, снижать скорость гломерулярной фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме крови.

Одновременное применение циклоспорина, такролимуса повышает риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с НПВС эффект мифепристона может снижаться. Нестероидные противоревматические средства следует принимать через 8–12 дней после применения мифепристона.

Следует учесть, что возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов при одновременном применении с кетопрофеном. Также возможно усиление гипогликемического эффекта пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и повышать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывание кетопрофена.

У пациентов с нарушением функции почек, одновременно применявших тенофовира дизопроксил и большие дозы или несколько видов (НПВС), наблюдались случаи острой печеночной недостаточности. Необходимо проводить соответствующий мониторинг функции почек при одновременном применении НПВС и тенофовира дизопроксила.

Особенности применения препарата

Особые оговорки.

Нежелательных эффектов (особенно со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) можно избежать, принимая минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для снятия симптомов.

Лекарственное средство следует с осторожностью принимать пациентам с сопутствующими препаратами, способными повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

След избегать

и одновременного применения кетопрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

С осторожностью следует назначать кетопрофен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предварительных симптомов.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, ульцерации или перфорации возрастает при повышении дозы НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях типа геморрагии или перфорации, у лиц пожилого возраста, у больных с малой массой тела, а также у лиц с нарушением функции тромбоцитов. и лиц, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты, у которых ранее наблюдались побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При возникновении кровотечения или ульцерации у пациентов, лечащихся кетопрофеном, терапию необходимо отменить.

Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофен может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для других НПВС, особенно при приеме высоких доз. Также клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предполагать, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения такого риска при применении кетопрофена данных недостаточно.

В редких случаях при применении НПВС отмечались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетопрофен необходимо отменить при первых проявлениях кожных сыпей, поражений слизистых или при других признаках повышенной чувствительности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что с использованием некоторых НПВС (особенно в больших дозах и длительном применении) может быть связано увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данных недостаточно.

Меры предосторожности.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта, такими как гастрит и дуоденит, с язвенным колитом, болезнью Крона в анамнезе, поскольку может обостриться их состояние.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, принимающим антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).

Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии из-за большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

В начале лечения следует проводить мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, ХПН, нефрозом, нарушениями функции печени, циррозом, нарушениями водного обмена (например обезвоживание в результате применения диуретиков, гиповолемия после хирургической операции), особенно у больных пожилого возраста. У таких пациентов назначение кетопрофена может привести к уменьшению почечного кровотока из-за угнетения синтеза простагландинов. В начальном периоде лечения следует тщательно контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может являться причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилых, из-за задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функции сердца и почек.

Тщательный контроль необходим для пациентов с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку при терапии НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Маскирование симптомов основных инфекций: Кетонал Дуо, как и другие НПВС, обладающие анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами, может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такие случаи наблюдались при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных заболеваниях.

сложениях ветряной оспы. Когда Кетонал Дуо используют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

У пациентов с отклонениями печеночных проб от нормы или заболеваниями печени в анамнезе периодически следует контролировать уровень трансаминаз и индивидуально подбирать дозы лекарственного средства, в частности, при длительной терапии.

Особо осторожно следует назначать кетопрофен пожилым людям, в частности с нарушениями функции печени или почек; таким больным нужно снизить дозу лекарственного средства. При продолжительном лечении кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функцию печени и почек.

Сообщалось об частных случаях возникновения желтухи и гепатита, связанных с лечением кетопрофеном.

При продолжительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с (20 мл/мин) следует откорректировать дозу кетопрофена.

Применение кетопрофена может отрицательно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопрофена необходимо прекратить.

У пациентов, страдающих хронической бронхиальной астмой, ринит, синусит и/или полипоз носа существует повышенный риск возникновения аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Пациентам с неконтролируемой АГ, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга можно принимать кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с такими факторами риска как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение должны также проходить тщательное обследование.

При применении кетопрофена также следует тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксическими реакциями в анамнезе.

Лечение кетопрофеном следует прекратить, если наблюдаются нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Следует прекратить применение лекарственного средства перед большими хирургическими вмешательствами.

Кетопрофен следует с осторожностью применять злоупотребляющим алкоголем людям.

Лица пожилого возраста: всасывание кетопрофена не меняется, только удлиняется период полувыведения лекарственного средства (3 ч) и снижается клиренс в почках и плазме. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, иногда с летальным исходом. После 4 недель после начала лечения следует проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с почечной недостаточностью: снижается клиренс в почках и плазме крови, удлиняется период полувыведения пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме крови и период полувыведения не изменяются; количество препарата, не связанного с белками, растет почти вдвое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и/или развитие плода/эмбриона. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей, развитии пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивается от 1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов повышало уровень пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрион-фетальной летальности. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в течение периода органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Применение лекарственного средства Кетонал Дуо с 20 недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения применения препарата. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности кетопрофен не следует применять, если для этого не имеет четкие показания. В случае применения кетопрофена женщинам, которые планируют забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно более короткой.

Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства Кетонал Дуо в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Кетонал Дуо следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше);

для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью. Данные по экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Кетопрофен противопоказан назначать в период кормления грудью, поскольку безопасность кетопрофена во время лактации не доказана.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на лекарственное средство (может возникнуть головокружение, сонливость, судороги), рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Кетонал Дуо

Дозы подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Рекомендованная дозировка составляет 150 мг (1 капсула) в сутки.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы, если применять наименьшую эффективную дозу в кратчайшие сроки. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

При комбинированном назначении различных форм препарата (капсулы, таблетки, суппозитории, инъекционный раствор) максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг.

Капсулы принимать во время еды, запивая водой или молоком (не менее 100 мл).

Для предотвращения отрицательного действия кетопрофена на слизистые органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно принимать антациды, ингибиторы протонной помпы после консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста риск побочных реакций возрастает и, если назначена терапия НПВС, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу кетопрофена. После 4 недель после начала лечения следует обязательно проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка

Симптомы: звон в ушах, дезориентация, возбуждение, удушье, головная боль, головокружение, сонливость, артериальная гипотензия или артериальная гипертензия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, кровавая рвота, угнетение дыхания, судороги, эпига сознания. При тяжелой интоксикации наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения (молот, гематемезис), нарушение функции почек, почечная недостаточность; редко – запятая.

Лечение: промывание желудка и применение активированного угля. Симптоматическая и поддерживающая терапия с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если он имеется. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена в отношении пищеварительного тракта. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции Кетонала Дуо

Частоту побочных реакций классифицируют следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить на основе доступных данных).

Побочные эффекты обычно транзиторны. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови: одиночные – геморрагическая анемия; нечастые – гемолиз, пурпура; частота неизвестна – тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, лейкопения, гемолитическая анемия, нейтропения.

Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и вызвать носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая бронхиальную астму и ее обострение, бронхоспазм или одышку (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС); редкие ангионевротический отек и анафилаксия, повышенная чувствительность, анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны психики: частые – нервозность, ужасающие сновидения; одиночные – делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация; одиночные – изменчивость настроения, нарушение речи.

Со стороны нервной системы: частые – головные боли, астения, головокружение, парестезии, сонливость, дискомфорт, слабость, повышенная утомляемость, вертиго; нечастые – судороги; единичные – нарушение речи, дисгевзия; редкие – псевдоопухоли головного мозга; частота неизвестна – депрессия; спутанность сознания, галлюцинации, недомогания; были сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.

Со стороны органов зрения: частые – нарушение зрения; редкие – конъюнктивит; единичные – нечеткость зрения; частота неизвестна – неврит зрительного нерва, кровоизлияния в сетчатку, изменение пигментации сетчатки.

Со стороны органов слуха: одиночные – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые – отеки; нечастые – сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация; частота неизвестна – тахикардия, застойная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, вазодилатация, аритмия, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, васкулит.

Применение некоторых НПВС (особенно в больших дозах длительное время) может быть связано с увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы: нечастые – кровохарканье, одышка, фарингит, ринит; единичные – бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), приступы бронхиальной астмы, отек гортани (признаки анафилактической реакции); частота неизвестна – одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: очень частые – диспепсия; частые – тошнота, абдоминальная боль, диарея, запор, метеоризм, анорексия, рвота, стоматит; единичные – гастриты, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта; редкие – колит, перфорация кишечника (как осложнение дивертикулы), обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз; частота неизвестна – молота, гематемезис. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения. Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у пожилой женщины. Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка. Ульцерация, геморрагия или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3–6 месяцев лечения или у 2–4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие – повышение уровня сывороточного билирубина и трансаминаз, тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом; частота неизвестна – гепатит, холестатический гепатит, желтуха.

Со стороны кожи: частые – кожная сыпь; нечастые – алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, крапивница, эксфолиативный дерматит; одиночные – фоточувствительность, фотодерматит; редкие – буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный и буллезный дерматоз, мультиформная эритема, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие – отклонения от нормы показателей функции почек, ОПН, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит, аномальные почечные функциональные тесты.

Со стороны репродуктивной системы: нечастые – менометроррагия.

Общие нарушения: единичные – отеки; частота неизвестна – нарушение вкуса.

Лабораторные показатели: очень частые – отклонения от нормы показателей функции печени, увеличение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови из-за нарушений, связанных с диабетом; нечастые – увеличение массы тела, при лечении НПВС существенно повышаются уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 2 (10´2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.