Лаферон-Фармбиотек 3 млн МЕ флакон №10

Лаферон-Фармбиотек (Laferon-PharmBiotek) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантного человека;

1 флакон содержит:

• интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн или 18 млн МЕ;

другие составляющие: натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

лиофилизированный порошок или ячеистая масса белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код ATX L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный человека высокоочищенный, растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.

Лаферон-фармбиотек, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующую, антивирусную и противоопухолевую.

Механизм действия препарата Лаферон-ФармБиотек основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, что приводит к появлению ферментов, предотвращающих репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность. , ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Показания

Лаферон-фармбиотек применяют в комплексной терапии при:

• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• хроническом гепатите С;
• острые вирусные, бактериальные и смешанные инфекции (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейном синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции);
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссеминированные формы острого и хронического сепсиса;
• герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивиты и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей;
• хроническом урогенитальном хламидиозе;
• поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами;
• рассеянном склерозе;
• папилломатозе гортани;
• меланоме кожи и глаза; рака почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточной лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, базальноклеточной карциноме; Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидный микоз).

Противопоказания Лаферона-Фармбиотек

• Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата;
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
• тяжёлая дисфункция почек или печени, в т. ч. в связи с метастазами;
• эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС (в т.ч. функциональные);
• хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени;
• хронический гепатит у пациентов, проходящих или недавно прошедших курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме короткого курса кортикостероидной терапии;
• аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; реципиенты трансплантата после иммуносупрессивной терапии;
• ранее существующее заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется традиционными методами лечения;
• наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• псориаз, саркоидоз, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск;
• комбинация препарата Лаферон-ФармБиотек с телбивудином;
• период беременности (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Дети и подростки

Наличие или анамнез тяжелого психического состояния, особенно тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток суицида.

Комбинированная терапия с рибавирином

При применении лекарственного средства Лаферон-ФармБиотек и рибавирина в составе комбинированной терапии хронического гепатита С см. информацию о противопоказаниях для рибавирина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, есть потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы, это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, метаболизируемых данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать дозировочный режим.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

Чаще возникновение легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых фатальных случаях) наблюдалось на фоне применения «шосайкото» (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с интерфероном альфа.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и длительности).

Синергизм побочных эффектов (относительно количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, получивших эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, кто лечился только зидовудином.

См. также. инструкцию по медицинскому применению рибавирина, если Лаферон-ФармБиотек вводят в комбинации с рибавирином пациентам с хроническим гепатитом С.

Клиническое исследование комбинации телбивудина, 600 мг/сут, с пегилированным интерфероном альфа-2а, 180 мкг один раз в неделю путем подкожного введения, показало, что эта комбинация связана с повышенным риском развития периферической нейропатии. Механизм развития данной реакции неизвестен. Более того, безопасность и эффективность телбивудина в сочетании с интерферонами для лечения хронического гепатита В не была продемонстрирована. Поэтому комбинация препарата Лаферон-Фарм Биотек с телбивудином противопоказана.

Особенности применения препарата

Лаферон-фармбиотек следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.

Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу препарата снижают до 50% или лечение прекращают. В зависимости от индивидуальной чувствительности и дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедленная скорость психомоторных реакций – сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

Лихорадка

Поскольку лихорадка может наблюдаться в пределах гриппоподобного синдрома, который является обычным явлением во время терапии интерфероном, следует исключить другие факторы постоянной лихорадки.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

Необходимость соответствующей гидратации

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма, поскольку у некоторых пациентов проявляется гипотония, связанная с обезвоживанием организма.

Реакции гиперчувствительности

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. Преходящая сыпь не требует отмены терапии.

Психические нарушения и нарушения центральной нервной системы (ЦНС)

У некоторых пациентов во время терапии препаратами интерферона альфа-2b и даже после прекращения курса лечения, в основном в течение 6 месяцев, наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны ЦНС, особенно депрессия, суицидальные мысли и попытка самоубийства. Среди детей и подростков, проходивших курс лечения интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались гораздо чаще, чем у взрослых (2,4% против 1%), во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Как и у взрослых, у детей и подростков появлялись другие побочные эффекты со стороны психики (например, депрессия, эмоциональная неуравновешенность и сонливость). Другие эффекты со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (иногда направленное против окружающих, как например, мысли об убийстве), биполярные нарушения, мания, спутанность сознания и изменения психического состояния наблюдались при лечении интерферонами альфа. За пациентами следует внимательно наблюдать с целью выявления каких-либо признаков или симптомов психических расстройств. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и принять решение о необходимости адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются или возникают суицидальные мысли, или наблюдается агрессивное поведение по отношению к другим, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и принять решение о необходимости адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются или возникают суицидальные мысли, или наблюдается агрессивное поведение по отношению к другим, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и принять решение о необходимости адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются или возникают суицидальные мысли, или наблюдается агрессивное поведение по отношению к другим, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

Пациенты с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях

Если лечение интерфероном альфа-2b назначено как необходимое взрослым с клиническими или анамнестическими данными о тяжелых психических состояниях, оно начинается только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и терапевтического лечения психического состояния.

Применение интерферона альфа-2b детям и подросткам с клиническими или анамнестическими данными тяжелых психических состояний противопоказано.

Пациенты, применяющие/злоупотребляющие наркотическими веществами

Пациенты, инфицированные ВГС, употребляющие наркотические вещества (алкоголь, каннабис и др.), имеют повышенный риск развития психических расстройств или обострение уже существующих психических расстройств при лечении интерфероном альфа. Если лечение с использованием интерферона альфа необходимо для этих пациентов, наличие сопутствующих психических заболеваний и возможность использования других веществ должны быть тщательно проанализированы, оценены и в достаточной степени урегулированы перед началом терапии. При необходимости используется междисциплинарный подход с привлечением врача-психиатра или нарколога, чтобы оценить, лечить и наблюдать за состоянием пациента. За состоянием пациента следует тщательно наблюдать во время терапии и даже после прекращения лечения и своевременно назначать средства для коррекции соответствующих состояний.

Коинфекция ВИЧ и вирусом гепатита С

У пациентов, которые инфицированы ВИЧ и проходят курс высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), может возрастать риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек и рибавирином в ВААРТ. У пациентов, получающих Лаферон-ФармБиотек и рибавирин в составе комбинированной терапии и зидовудина, может повышаться риск развития анемии.

У коинфицированных пациентов с циррозом, получающих ВААРТ, может возрастать риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение интерферонов альфа, отдельно или в сочетании с рибавирином, повышает вышеупомянутый риск у данной категории больных.

Коинфекция ВГС / ВГВ

Выявлены случаи повторной активации гепатита В (некоторые с тяжелыми последствиями) у пациентов, коинфицированных вирусами гепатита В и С, лечившихся препаратами интерферона. Частота такой повторной активации была низкой. Все пациенты должны проходить обследование на гепатит В перед началом лечения интерфероном гепатита С. В дальнейшем пациентов, коинфицированных гепатитами В и С, следует контролировать и лечить в соответствии с текущими клиническими рекомендациями.

Нарушение щитовидной железы

Нечасто у взрослых пациентов, получавших терапию интерфероном альфа-2b при вирусном гепатите С, отмечали нарушения со стороны щитовидной железы, в частности гипотиреоз или гипертиреоз (у 2,8% пациентов при клинических испытаниях). Нарушение функции щитовидной железы контролировалось соответствующей традиционной терапией. Механизм, с помощью которого Лаферон-ФармБиотек может влиять на тиреоидный статус, неизвестен. Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн. МЕ и выше рекомендовано исследование функции щитовидной железы. Препарат можно начинать при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлены изменения уровня ТТГ, следует провести соответствующую терапию. Начать лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек можно при условии, что содержание ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень ТТГ. При появлении симптомов нарушения функции щитовидки на фоне лечения препаратом Лаферон-ФармБиотек необходимо определить уровень ТТГ. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение этим препаратом можно продолжать, если ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. После прекращения терапии функция щитовидки, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.

Дополнительное наблюдение за состоянием щитовидной железы, специальное для детей и подростков

У детей и подростков при длительном лечении препаратами интерферона следует контролировать функцию щитовидки каждые 3 месяца (например, определять уровень ТТГ).

Лабораторные исследования

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов, билирубина и креатинина. У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16-я неделя и затем 1 раз в два месяца на протяжении всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, вдвое или больше превышающей значение, которое было до начала терапии, лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек можно продолжить, за исключением появления признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, протромбинового времени, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина следует проводить каждые 2 недели.

У пациентов со злокачественной меланомой функция печени и количество лейкоцитов (лейкоцитарная формула) следует контролировать еженедельно во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

При миеломном заболевании необходим периодический контроль функции почек.

Гипертриглицеридемия

При лечении интерферона альфа наблюдалась гипертриглицеридемия и обострение гипертриглицеридемии, иногда тяжелое, поэтому рекомендуется осуществлять контроль за уровнями липидов.

Побочные эффекты, включая пролонгацию коагуляционных маркеров и нарушение функции печени.

Средние и тяжелые побочные эффекты могут потребовать коррекции схемы дозирования или в некоторых случаях прекращения терапии препаратом Лаферон-ФармБиотек. Препараты интерферона альфа повышают риск декомпенсации печеночной функции и смерти у больных циррозом печени. Прекращение лечения рекомендуется пациентам с хроническим гепатитом, у которых происходит пролонгация коагуляционных маркеров, что может свидетельствовать о печеночной недостаточности. За каждым пациентом, у которого развиваются отклонения функций печени во время лечения Лаферон-ФармБиотек, необходимо внимательно наблюдать, а в случае дальнейшего развития симптомов следует прекратить терапию. Необходимо тщательно контролировать уровень печеночных ферментов и состояние функции печени у больных циррозом.

Комбинированная терапия с рибавирином

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать меры предосторожности для рибавирина.

При применении во время беременности рибавирин вызывает серьезные врожденные пороки. Пациентам, принимающим Лаферон-Фарм Биотек в комбинации с рибавирином, следует избегать беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и 4 месяца после окончания лечения. Пациенты мужского пола и их партнерши должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и 7 месяцев после окончания лечения.

Сопутствующая химиотерапия

Применение интерферона альфа в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами (например Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) увеличивает риск токсичности, что может представлять угрозу жизни. Наиболее частыми побочными эффектами, представляющими угрозу жизни, являются воспаление слизистой, диарея, нейтропения, почечная недостаточность и электролитные нарушения. Из-за риска увеличения токсичности требуется тщательный подбор доз Лаферон-ФармБиотек для сопутствующего применения с химиотерапевтическими средствами. Если Лаферон-ФармБиотек применяют вместе с гидроксимочевиной, возможно увеличение частоты и тяжести кожного васкулита.

Аутоантитела и аутоиммунные расстройства

При лечении интерферонами альфа наблюдалось возникновение аутоантител и аутоиммунных расстройств. Пациенты, склонные к возникновению аутоиммунных расстройств, относятся к группе повышенного риска. Пациентам с признаками аутоиммунных расстройств требуется постоянное наблюдение, а также следует повторно проводить оценку пользы-риска дальнейшего проведения терапии интерфероном. У пациентов с хроническим гепатитом С, леченных интерфероном, наблюдались случаи синдрома Фогта-Коянаги-Харада (ФКБ). Этот синдром представляет собой гранулематозное воспалительное нарушение, которое поражает глаза, систему слуха, мозговые оболочки и кожу. Если ожидается появление синдрома ФКБ, следует прекратить противовирусное лечение и рассмотреть возможность терапии кортикостероидами.

Пациенты с изнурительными заболеваниями

Лаферон-ФармБиотек следует осторожно применять пациентам с хроническими изнурительными заболеваниями, такими как легочные заболевания в анамнезе (например, хронические обструктивные легочные заболевания), и пациентам с сахарным диабетом, подверженным кетоацидозу. Также следует внимательно наблюдать за пациентами с коагуляционными нарушениями (например, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии) или тяжелой миелосупрессией.

Пациенты с кардиологическими нарушениями

Указания на прямую кардиотоксичность интерферона отсутствуют, однако существует вероятность, что наличие гипертермии и озноба, часто сопровождающих лечение, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. При наличии в анамнезе хронической сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и/или предшествующих или имеющихся аритмий лечение интерфероном альфа-2b следует проводить под строгим контролем врача. Пациентам с ранее существующими кардиологическими заболеваниями и/или с прогрессирующей стадией рака рекомендуется проводить ЭКГ до и во время курса лечения. Нарушение ритма сердца (главным образом суправентрикулярное) обычно отвечает на традиционную терапию, однако может потребовать прекращения лечения препаратом. Данных по применению комбинированной терапии детям и подросткам с кардиологическими заболеваниями в анамнезе нет.

Гипотония

Гипотония может возникать во время курса терапии препаратом или в течение двух дней после проведения терапии и может потребовать дополнительного лечения.

Со стороны органов дыхания

Изредка у пациентов, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты, пневмониты и пневмония, в том числе с летальным исходом. Этиология этих явлений не определена. Более часто эти симптомы наблюдались при применении «шосайкото» (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства) вместе с интерфероном альфа. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем пациентам следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких требуется постоянное наблюдение за пациентами и при необходимости - отмена интерферона альфа. Несмотря на то, что такие симптомы чаще наблюдались у пациентов с хроническим гепатитом С, принимающих интерферон альфа, у пациентов с онкологическими заболеваниями, проходящими курс лечения интерфероном альфа, также были зафиксированы эти симптомы. Немедленное прекращение приема интерферона альфа и лечение кортикостероидами ведут к исчезновению побочных явлений со стороны легких.

Оглушение, запятая и энцефалопатия

У некоторых пациентов, в основном пожилого возраста, принимавших более высокие дозы, отмечали случаи оглушения и комы, в том числе случаи энцефалопатии. Эти эффекты, в основном, обратимы, полное избавление от них у некоторых пациентов занимает до трех недель. При приеме высоких доз приступы случаются очень редко.

Побочные явления со стороны органов зрения

В некоторых случаях после лечения интерферонами альфа наблюдались побочные явления со стороны органов зрения, в том числе кровоизлияния в сетчатку, ватные пятна на сетчатке, серозное отслоение сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, которые жалуются на снижение остроты зрения или ограничения полей зрения и другие офтальмологические симптомы во время лечения препаратом Лаферон-ФармБиотек, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Периодические офтальмологические обследования во время терапии препаратом Лаферон-ФармБиотек особенно рекомендуется проводить пациентам с нарушениями, которые могут быть связаны с ретинопатией, например сахарный диабет или артериальная гипертензия.

Дентальные и периодонтальные нарушения

Сообщалось о развитии дентальных и периодонтальных нарушений, которые могут вызвать потерю зубов, у пациентов, получавших комбинированную терапию препаратами интерферона альфа и рибавирином. Сухость во рту во время длительной комбинированной терапии интерфероном альфа и рибавирина может оказывать повреждающий эффект на зубы и слизистую рта. Пациентам следует рекомендовать чистить зубы 2 раза в день и регулярно проходить стоматологическое обследование. Пациентам следует рекомендовать тщательно ополаскивать полость рта после возникновения рвоты.

Пациенты с псориазом и саркоидозом

Учитывая данные о том, что интерферон альфа обостряет ранее существующий псориаз и саркоидоз, пациентам с этими заболеваниями рекомендуется применять Лаферон-ФармБиотек только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Отторжение трансплантата почки и печени

По предварительным данным, терапия интерфероном альфа может быть связана с повышением частоты отторжения трансплантата почки. Также были отмечены случаи отторжения трансплантата печени на фоне применения препаратов интерферона. У больных после трансплантации органов или костного мозга медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, поскольку интерфероны оказывают стимулирующее влияние на иммунную систему.

Воздействие на фертильность

Интерферон может снижать фертильность. Сообщалось о снижении концентраций эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови женщин, получавших человеческий лейкоцитарный интерферон. Поэтому при использовании препарата женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонения от нормы ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение показателей протромбинового времени

Средство не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять раствор для парентерального введения немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. Пациенту следует рекомендовать избегать вождения или сложной техники.

<h3 >Способ применения и дозы Лаферон-Фармбиотек

Раствор препарата Лаферон-ФармБиотек вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшно, внутрипузырно, ректально, парабульбарно, интраназально.

Острый вирусный гепатит В:

• вводить внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях – по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2–3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продлен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

• вводить внутримышечно по 3–4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.

Хронический вирусный гепатит С:

• вводить внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев в качестве монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов. Препарат применять в течение 3–4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; далее лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не обнаружена; при монотерапии курс лечения – от 12 до 18 месяцев, в комбинации с рибавирином – 6 месяцев; при генотипе 1 и высоком содержании РНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV до конца 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако принимать во внимание такие негативные факторы, как возраст более 40 лет, мужской пол , прогрессирующий фиброз

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

• вводить интраназально по 2–3 капли в каждый носовой ход 3–6 раз в сутки в течение 3–5 дней; дозировка препарата для новорожденных – 20–50 тыс. МЕ/мл, для остальных детей – 100 тыс. МЕ/мл. Допустимое введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных препаратом Лаферон-ФармБиотек, на 10–15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

• вводить внутримышечно по 1–3 млн МЕ с 1–2 дня заболевания в течение 3 дней;
• интраназально по 4–6 капель раствора препарата Лаферон-ФармБиотек (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6–8 раз в сутки (перед применением дозу, которую заливают, следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела , оставшийся раствор хранить в холодильнике, предотвращая бактериальное загрязнение).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:

• Лаферон-ФармБиотек вводить внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5–7 дней вместе с комплексным лечением (антибактериальным, дезинтоксикационным, противовоспалительным и т.п.).

Острый диарейный синдром у новорожденных:

• ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ препарата Лаферон-ФармБиотек, в течение 3–7 дней.

Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:

• ректально в дозе 10 тыс. МЕ/кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

• внутривенно по 2–4 млн МЕ 1 раз в сутки; общая доза 12-16 млн МЕ на курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе (2-4 млн МЕ 1 раз в сутки).

Герпетические инфекции:

• опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5–7 дней;
• кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ; лечение можно совмещать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; длительность лечения определяет врач;
• генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в области высыпаний; длительность лечения определяет врач;
• герпетические кератоконъюнктивиты: введение раствора препарата Лаферон-ФармБиотек – 1 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида – под конъюнктиву глаза по 2–3 капли через каждые 2 часа в течение 7–10 дней; с исчезновением симптомов заболевания препарат можно вводить через каждые 4 часа; длительность лечения определяет врач;
• острый герпетический стоматит у детей: по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в сутки в виде аппликаций в комбинации с интраназальным введением. Лаферон-фармбиотек 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, применять по 1 мл раствора на 1 аппликацию и интраназальное введение: 2 капли ввести интраназально, остальное – после гигиенической обработки слизистой полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения – 7–10 дней.

Хронический урогенитальный хламидиоз:

лечение больных урогенитальным хламидиозом проводится в 2 этапа:

• 1-й этап – подготовительный, включающий использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10 дня назначается иммунотропный препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс – 5 инъекций;
• 2-й этап – основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по следующей схеме: первый антибиотик в течение 5 дней; после перерыва, продолжавшегося 7 дней, больным назначается второй антибиотик в течение 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Лаферон-ФармБиотек по 1 млн. МЕ внутримышечно 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.

При приеме антибактериальных средств необходимо применять противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсилы) в терапевтических дозах.

Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами:

• внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5–10 дней в комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

• по 3 млн МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата. Лечение начинать после хирургического удаления опухолевой ткани.

Рассеянный склероз:

• внутримышечно по 1 млн МЕ 2–3 раза в сутки в течение 10–15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.

Меланома кожи:

• в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ/м2 (инфузия в течение 20 минут) 5 раз в неделю в течение 4 недель; поддерживающая терапия – подкожно по 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно при понижении количества гранулоцитов (менее 500/мм3), повышении АЛТ/АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250/мм3 или активность АЛТ и/или АСТ возрастает (превышает предел нормы в 10 раз), препарат следует отменить.

Увеальная меланома:

• парабульбарно ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения производятся через 20 дней дважды; общий курс составляет 48 недель. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; Лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.

Рак почки:

• как индукционная терапия по 10 млн МЕ/м2 (до 18 млн МЕ/м2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигают путем повышения через каждые 3 дня предварительной дозы на 3 млн МЕ/м2 (первые 3 дня – по 3 млн МЕ/м2, вторые 3 дня – по 6 млн МЕ/м2, третьи 3 дня – по 9 млн МЕ/м2 и т. д. до 18 млн МЕ/м2); дозы корректируют с учетом переносимости препарата; при хорошей переносимости максимальная доза – 36 млн МЕ/м2; продолжительность индукционной терапии – 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния. При поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев.

Рак мочевого пузыря:

• внутрипузырно от 30 млн МЕ до 50 млн МЕ еженедельно в течение 8–12 недель; при карциноме in situ по 60–100 млн МЕ на инстилляцию еженедельно в течение 12 недель. До введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8 часов. Перед введением препарата пузырь следует опорожнить. Препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2 часов, при этом каждые 15 минут пациент должен менять положение тела (для лучшего взаимодействия препарата со слизистой мочевого пузыря). Через 2 часа мочевой пузырь следует опорожнить.

Рак яичника:

• внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней – в дренаж – по 5 млн МЕ; дальнейшее введение препарата Лаферон-ФармБиотек – внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза препарата составляет 90 млн МЕ. Следующие курсы можно назначать с интервалом 2–3 месяца в течение 1–1,5 года: 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней.

Рак молочной железы:

• внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение 1 года с интервалом 1,5-2 месяца, а затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы терапии препаратом Лаферон-Фарм Биотек с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).

Саркома Капоши: возможны следующие схемы лечения:

• внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы – 1 раз в месяц в течение 6 месяцев;
• внутривенно капельно в течение 30 минут по 50 млн МЕ (30 млн МЕ/м2) ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, после чего необходим минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; длительность лечения определяет врач.

Миеломная болезнь:

• внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы – 1 раз в 1,5–3 месяца (4–6 раз в течение года).

Хроническая миелоидная лейкемия:

• подкожно по 3 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количество лейкоцитов в периферической крови не более 10×10 9 /л) или в течение 18 месяцев.

Волосатоклеточная лейкемия:

• внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 4–6 недель. При достижении ремиссии проводят поддерживающую терапию: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.

Неходжкинские злокачественные лимфомы:

• внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12–18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной в результате применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с последующей терапией препаратом Лаферон-ФармБиотек по 3 млн. МЕ внутримышечно 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Базальноклеточная карцинома:

• по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) в основание и внутрь опухоли (с помощью шприца объемом 1 мл); если зона поражения менее 2 см2, вводить 0,15 мл раствора препарата (1,5 млн МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель; суммарная доза не должна превышать 13,5 млн МЕ; если площадь поражения от 2 до 10 см2, доза препарата должна составлять 0,5 млн МЕ/см2 (но не менее 15 млн МЕ в первую инъекцию); вводить 3 раза в неделю в течение 3 недель; одномоментно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2–3 месяцев лечения следует рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания.

Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) в стадии язвы:

• интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1–2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель; перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом; раствор препарата вводить тонкой иглой (30 калибра), используя шприц объемом 1 мл; при введении игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела; следует избегать более глубокого – подкожного введения.

Приготовление раствора.

Раствор препарата приготовляют непосредственно перед его применением. В качестве растворителя используют воду для инъекций (если раствор готовят для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Если раствор препарата готовят для внутрибрюшного или внутрипузырного введения, в качестве растворителя используют 0,9% раствор хлорида натрия (который берут из расчета, чтобы концентрация препарата Лаферон-ФармБиотек составляла не менее 0,3 млн МЕ/мл).

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.

За 30 минут до начала инфузии препарата Лаферон-ФармБиотек начинать инфузию 0,9 раствора хлорида натрия (со скоростью 200 мл/ч) и заканчивать ее непосредственно перед введением препарата. Для приготовления инфузионного раствора Лаферон-ФармБиотек сначала растворить в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды для инъекций на вводимую дозу препарата), затем нужное количество препарата отобрать и добавить к 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. ; приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. После завершения введения препарата Лаферон-ФармБиотек следует продолжать инфузию 0,9% раствора хлорида натрия со скоростью 200 мл/ч в течение 10 минут.

Раствор препарата для инъекций немедленно применять. Для интраназального применения раствор следует использовать в течение 1 суток при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С.

Дети.

Применяется в педиатрической практике при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейном синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции, остром герпетическом стоматите у детей. ).

Передозировка

До сих пор не описаны случаи передозировки препарата Лаферон-ФармБиотек. Однако, как и при передозировке любым лекарственным веществом, рекомендуется симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции Лаферона-Фармбиотек

Инъекционное введение лекарственного средства Лаферон-ФармБиотек, как и всех других препаратов интерферона альфа, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты являются дозозависимыми и, как правило, наблюдаются только в первые дни лечения, затем слабеют и проходят. Эти симптомы могут быть купированы или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5–1 г за 30–40 минут до инъекции. Редко могут наблюдаться рвота, головокружение, приливы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе:

• сердцебиение,
• тахикардия,
• аритмия^§,
• боль в области сердца,
• кардиомиопатия.

Со стороны сосудистой системы, в том числе:

• артериальная гипертензия,
• ^{гипотензия§}.

Со стороны кожи и подкожных тканей, в том числе:

• алопеция,
• зуд*,
• сухость кожи*,
• сыпь*,
• повышенное потоотделение,
• псориаз (впервые обнаружен или его обострение) ^§ ,
• макулопапулезная сыпь,
• эритематозная сыпь,
• экзема,
• эритема,
• кожные расстройства.

Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани, в том числе:

• миалгия,
• артралгия,
• мышечно-скелетная боль.

Со стороны эндокринной системы, в том числе:

• гипотиреоз^§,
• гипертиреоз^§,
• обострение диабета.

Со стороны органов зрения, в том числе:

• снижение остроты зрения,
• конъюнктивит,
• патологии зрения,
• нарушения со стороны слезных желез,
• боль в глазных яблоках,
• кровоизлияние в сетчатку глаза ^§ ,
• ретинопатия (в том числе макулярный отек),
• обструкция вены или артерии сетчатки ^§ ,
• неврит зрительного нерва,
• отек диска зрительного нерва,
• потеря остроты зрения или полей зрения,
• «ватные» пятна на сетчатке ^§ .

Со стороны метаболизма и питания, в том числе:

• анорексия,
• гипокальциемия,
• обезвоживание,
• гиперурикемия,
• жажда,
• гипергликемия,
• ^{гипертриглицеридемия§},
• повышенный аппетит,
• нарушение электролитного баланса.

Со стороны гепатобилиарной системы, в частности:

• гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом).

Со стороны почек и мочевыводящих путей, в том числе:

• частые мочеиспускания,
• почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез, в том числе:

• нарушение менструального цикла,
• вагинальные расстройства,
• боли в молочных железах.

Со стороны органов слуха и равновесия, в том числе:

• головокружение,
• шум в ушах,
• потеря слуха,
• нарушение слуха.

Со стороны системы крови и лимфатической системы, в том числе:

• лейкопения,
• тромбоцитопения, устраняемые уменьшением дозы;
• лимфаденопатия,
• лимфопения,
• апластическая анемия.

Психические нарушения ^§ , в том числе:

• депрессия,
• бессонница,
• страх,
• эмоциональная лабильность*,
• возбуждение,
• нервозность,
• спутанность сознания,
• нарушение сна,
• снижение либидо,
• суицидальные мысли,
• попытки самоубийства,
• агрессивное поведение (иногда направлено на окружающих),
• психоз, в том числе галлюцинаторный, д
• умки об убийстве человека,
• изменение психического состояния ^§ ,
• мания,
• биполярное расстройство.

Со стороны нервной системы ^§ , в том числе:

• головокружение,
• головная боль,
• нарушение концентрации,
• сухость во рту,
• тремор,
• атаксия,
• парестезия,
• гипестезия,
• мигрень,
• приливы,
• сонливость,
• нарушение вкуса,
• нарушение сознания,
• периферична невропатия,
• судороги,
• энцефалопатия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения, в том числе:

• одышка*,
• кашель*,
• легочные инфильтраты ^§ ,
• пневмония^§,
• респираторные нарушения,
• фиброз легких,
• Легочная артериальная гипертензия ^# .

Со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе:

• тошнота/рвота,
• абдоминальная боль,
• стоматит,
• диспепсия,
• боли в правом верхнем квадранте живота,
• глосит,
• гингивит,
• запор,
• диарея.

Инфекции и инвазии, в том числе:

• фарингит*,
• вирусная инфекция*,
• реактивация гепатита В у лиц с инфицированием HCV/HBV.

Со стороны иммунной системы ^§ , включая:

• острые реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактическая реакция, анафилактический шок),
• саркоидоз,
• обострение саркоидоза,
• синдром Фогта–Коянаги–Харада,
• системная красная волчанка,
• геморрагическая и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура,
• васкулит,
• ревматоидный артрит (впервые обнаружен или его обострение) ^§ .

Общие нарушения и нарушения условий введения, в том числе:

• аллергическая реакция в месте введения*,
• усталость,
• озноб,
• лихоманка^§,
• гриппоподобные симптомы ^§ ,
• астения,
• раздражительность,
• боль в груди,
• недомогание.

Со стороны лабораторных показателей, в том числе:

• понижение массы тела.

* Эти побочные эффекты часты только при монотерапии интерфероном альфа-2b

^§ Смотри раздел «Особенности применения»

^# Метка класса для продуктов интерферона см. ниже Легочная артериальная гипертензия

Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами (степень ВОЗ 3 и 4, у 66 и 14% пациентов соответственно) по сравнению с малой и средней степенью тяжести при приеме более низких доз. Побочные эффекты обычно контролируются благодаря коррекции доз.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмия, в основном связаны с ранее существующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и возникают после терапии кардиотоксическими препаратами. Кардиомиопатия, которая становится обратимой при прекращении лечения интерфероном альфа, редко наблюдается у пациентов без предварительных симптомов сердечного заболевания.

Выявлены случаи легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в связи с препаратами интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (например, портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). События сообщались в разные моменты времени, обычно спустя несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.

Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении интерферонов альфа, включая нарушение функции щитовидной железы, системную красную волчанку, ревматоидный артрит (впервые обнаружен или его обострение), геморрагическую и тромботическую вастромикулитическую пурпуру.

Клинически значимые лабораторные отклонения, более часто возникающие при дозе более 10 млн МЕ в сутки, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов; понижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов; повышение уровней щелочной фосфатазы, ЛДГ, креатинина сыворотки крови и азота мочевины. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратимая. Повышение уровней АЛТ/АСТ как отклонение от нормы наблюдалось у некоторых пациентов, не больных гепатитом С, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадая с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 флаконов с лиофилизатором дозировкой 1 млн МЕ, 3 млн МЕ или 5 млн МЕ в картонной коробке.

5 флаконов с лиофилизатом дозировкой 1 млн МЕ, 3 млн МЕ или 5 млн МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампулах №5 в картонной коробке.

1 флакон с лиофилизатом дозировкой 3 млн МЕ, 5 млн МЕ, 6 млн МЕ, 9 млн МЕ или 18 млн МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле №1 в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.