Левофлокс 500 мг таблетки №5 Belco Pharma (Индия)

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Срок годности 
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Левофлокс (Levoflokc) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина полугидрата, эквивалентно левофлоксацина 250 мг, 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный кукурузный (крахмал 1500), лактоза мелкодисперсная, кросповидон, прецирол ATU, повидон (колидон К-30), краситель Opadry Orange (E 171, E 110), краситель Opadry Pink (E 171, E 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТС J01М А12.

Показания

Острые синуситы, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, септицемия / бактериемия, интраабдоминальные инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или других хинолонов, беременность и кормление грудью; возраст до 18 лет; эпилепсия больные с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.

Способ применения и дозы

Таблетки левофлоксацина принимают один или два раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение препаратом крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки левофлоксацина следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Относительно дозирования следует придерживаться следующих рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина 50 мл / мин:

показания	суточная доза	Количество введений в сутки	продолжительность лечения
острые синуситы	500 мг	1 раз	10-14 дней
Обострение хронического бронхита	250 - 500 мг	1 раз	7-10 дней
внебольничных пневмонии	500 - 1000 мг	1-2 раза	7-14 дней
Неосложненные инфекции мочевых путей	250 мг	1 раз	3 дня
Осложненные инфекции мочевых путей, включая пиелонефрит	250 мг	1 раз	7-10 дней
Инфекции кожи и мягких тканей	500 -1000 мг	1-2 раза	7-14 дней
Септицемия / бактериемия	500 -1000 мг	1-2 раза	10-14 дней
Интраабдоминальные инфекции *	500 мг	1 раз	7-14 дней

* В комбинации с антибиотиками с действием на анаэробные возбудители

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин :

КК	Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)
50-20 мл / мин	первая доза 250 мг следующие: 125 * мг / 24 ч	первая доза 500 мг следующие: 250 мг / 24 ч	первая доза 500 мг следующие: 250 мг / 12 ч
19-10 мл / мин	первая доза 250 мг следующие: 125 * мг / 48 ч	первая доза 500 мг следующие: 125 * мг / 24 ч	первая доза 500 мг следующие: 125 * мг / 12 ч
<10 мл / мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1 )	первая доза 250 мг следующие: 125 * мг / 48 ч	первая доза 500 мг следующие: 125 * мг / 24 ч	первая доза 500 мг следующие: 125 * мг / 24 ч

¹ - После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны. 

* Рекомендуется применение лекарственной формы с меньшей дозировкой.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени . коррекция дозы

не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Побочные реакции

Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности.

В некоторых случаях: зуд и покраснение кожи.

Редко общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные) с такими признаками, как крапивница, бронхоспазм и, возможно, тяжелое удушье, а также очень редко-отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки).

Очень редко внезапное снижение кровяного давления и шок удлинение QT - интервала, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому облучению.

Единичные случаи: тяжелые высыпания на коже и слизистых оболочках с образованием пузырей, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема. Общим реакциям повышенной чувствительности могут иногда предшествовать более легкие кожные реакции. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.

Пищеварительный тракт / обмен веществ.

Часто тошнота, понос.

В некоторых случаях: отсутствие аппетита, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения.

Редко кровавый понос, который иногда может быть признаком воспаления кишечника, в том числе псевдомембранозного колита.

Очень редко: снижение содержания сахара в крови (гипогликемия), что имеет, возможно, особое значение для больных сахарным диабетом. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потливость, дрожание конечностей.

Относительно других хинолонов известно, что они, возможно, способны вызвать приступы порфирии у больных с порфирии. Это может касаться также и левофлоксацина.

Действие на нервную систему.

В редких случаях: головная боль, головокружение / оцепенение, сонливость, нарушения сна.

Редко: неприятные ощущения, например., Парестезии в кистях, тремор, беспокойство, состояния страха, судорожные припадки и спутанность сознания.

Очень редко: нарушения зрения и слуха, нарушения вкуса и обоняния, снижение тактильной чувствительности, а также психотические реакции, такие как галлюцинации и депрессивные изменения настроения. Расстройства процессов движения, также во время ходьбы.

Действие на сердце и кровообращение.

Редко тахикардия, снижение кровяного давления.

Очень редко коллапс, подобный шоку.

Воздействие на мышцы, сухожилия и кости.

Редко поражения сухожилия, в том числе его воспаление, боль в суставах или мышцах.

Очень редко: разрыв сухожилий (например, разрыв ахиллова сухожилия). Это побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловы сухожилия обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией.

Единичные случаи поражения мышц (рабдомиолиз).

Действие на печень и почки.

Часто повышенные показатели печеночных ферментов (например, АЛТ, АСТ).

В некоторых случаях: повышенные показатели билирубина и креатинина сыворотки крови.

Очень редко печеночные реакции, такие как воспаление печени. Ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, например, вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит).

Воздействие на кровь.

В некоторых случаях: повышение количества определенных клеток крови (эозинофилия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения).

Редко: снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которая может привести к повышенной склонности к кровоизлияниям или кровотечениям.

Очень редко значительное уменьшение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к появлению тяжелых симптомов, таких как болезни продолжительная или рецидивирующая лихорадка, фарингит, выраженное ухудшение самочувствия.

Единичные случаи: снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия). Уменьшенное число всех видов клеток крови (панцитопения).

Другие побочные действия.

Часто боль и покраснение в месте инфузии; воспаление вен (флебит).

В отдельных случаях: общая слабость (астения).

Очень редко: лихорадка, аллергические реакции со стороны легких (аллергический пневмонит) или небольших кровеносных сосудов (васкулит). Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая потребует дополнительного лечения.

Передозировка

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацина касаются ЦНС (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований, при применении доз, выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая контроль ЭКГ. Лечение - симптоматическое. В случаях очевидного передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка используются антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат не назначают беременным и кормящим грудью.

дети

Препарат Левофлокс не назначают детям до 18 лет.

Особенности применения

Больным с выраженными нарушениями функции почек, а также с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения следует быть осторожными при применении препарата.

В течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны ЦНС и аллергических реакций, которые могут возникнуть после первого приема препарата, необходимо отменить назначение Левофлокса.

При лечении препаратом противопоказано УФ облучение.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует срочно отменить Левофлокс и начать соответствующее лечение.

Тендинит, который редко наблюдается, может привести к разрыву. Больные пожилого возраста более склонны к такому осложнению. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать лечение пораженного сухожилия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении Левофлокса следует воздержаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции, учитывая возможность развития побочных реакций нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения, также во время ходьбы).

Заторможенность реакций усиливается при употреблении алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать Левофлокс одновременно с антацидными препаратами, содержащими магний и алюминий и препаратами, содержащими соли железа для предотвращения уменьшению эффективности от приема препарата. Биодоступность препарата снижается при одновременном приеме с сукральфатом. Рекомендуемый срок между приемами левофлоксацина и названными препаратами должен составлять не менее 72 часов.

Возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении Левофлокса с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), и другими агентами, снижающими судорожный порог.

Одновременный прием фенбуфена с левофлоксацином повышает концентрацию последнего в крови (примерно на 13%).

Пробенецид и циметидин уменьшают элиминацию Левофлокса из организма, блокируя канальцевую экскрецию. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии пробенецида на 34%, в присутствии циметидина - на 24%. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении указанных препаратов, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

При одновременном применении с циклоспорином период полувыведения последнего увеличивается на 33%.

При одновременном применении с варфарином и другими антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции, за возможного риска развития кровотечений.

При одновременном применении с ГКС повышается риск развития разрыва сухожилия.

Не рекомендуется одновременно с левофлоксацином прием алкоголя.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Препарат обладает широким спектром антибактериального действия. Высокоактивный относительно анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе неферментирующих бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

К препарату чувствительны следующие микроорганизмы:

Грамположительные анаэробы : Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus haemolyticus methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni -I / S / R, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы : Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Esherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S / R, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis β + / β-, Morganella morganii , Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробы: Bacteroides fragilis, Clostridium perfrindens, Peptostreptococcus.

Другие: Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H. pylori.

К препарату непостоянно чувствительны :

Грамположительные аэробы Staphylococcus haemolyticus methi-R.

Грамотрицательные аэробы Burkholderia cepacia.

Анаэробы: Bacteroides ovatus, Bacteroides thеtaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

К препарату резистентны:

Грамположительные аэробы Staphylococcus aureus methi-R.

Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен по отношению к спирохет.

Механизм действия препарата обусловлен угнетением ДНК-гиразы бактерий (блокируется деление клеток), приводит к их гибели.

Фармакокинетика . Всасывания. Препарат быстро и почти полностью всасывается. Пик концентрации в плазме крови при оральном введении левофлоксацина наблюдается через 1:00 после приема. Абсолютная биодоступность составляет около 100%. Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть отвергнут. При приеме препарата в дозе 500 мг 2 раза в сутки возможна незначительная кумуляция левофлоксацина. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Максимальная концентрация левофлоксацина при дозе 500 мг per os в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия составляла 8,3 и 0,8 мкг / мл соответственно.

В ткани легких максимальная концентрация левофлоксацина при дозе 500 мг per os достигалась в течение 4 - 6:00 после введения и составляла около 11,3 мкг / мл. Концентрация в легких постоянно превышала концентрацию в плазме.

Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляла 4,0 и 6,7 мкг / мл соответственно.

К спинно-мозговой жидкости левофлоксацин плохо попадает.

Средняя концентрация левофлоксацина в моче в течение 8 - 12:00 после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляла 44 мкг / мл, 91 мкг / мл и 200 мкг / мл соответственно.

Период полувыведения составляет около 6-8 часов.

Препарат практически не метаболизируется, 80-85% Левофлокса выводится с мочой. Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения.

Основные физико-химические свойства

круглые, двояковыпуклые розово-оранжевого цвета, покрытые оболочкой, 250 мг овальные, двояковыпуклые розово-оранжевого цвета, покрытые оболочкой, по 500 мг.

Срок годности 

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте, при температуре 10-25 о С.

Упаковка

5 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка №5); 5 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке, 20 таких блистеров в картонных упаковках, вложенных в картонную коробку (упаковка №100 (5х20)) 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка №10); 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке, 10 таких блистеров в картонных упаковках, вложенных в картонную коробку (упаковка №100 (10х10)).

Категория отпуска

По рецепту.