Інструкція до препарату Далерон с юніор

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДАЛЕРОН® С ЮНІОР

(DALERON® C JUNIOR)

• Склад
• Фармакологічні властивості
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції

Склад:

діючі речовини:

5 г гранул (1 пакетик) містять: 120 мг парацетамолу та 10 мг кислоти аскорбінової;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, кислота лимонна безводна, сахароза, ароматизатор апельсиновий, барвник ягідно-червоний (мальтодекстрин, бетанін (Е 162), аскорбінова кислота, лимонна кислота), барвник помаранчевий (мальтодекстрин, гуміарабік, олія тригліцеридів середнього ланцюга, екстракт паприки (Е 160с), кремнію діоксид, олія соняшникова, аскорбінова кислота, лимонна кислота, D,L-альфа-токоферол).

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: дрібнозернисті гранули помаранчевого кольору.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гранули Далерон® С юніор містять парацетамол та аскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол пригнічує синтез циклооксигенази і простагландинів у центральній нервовій системі, що сприяє зниженню високої температури та зменшує біль. Антипіретична дія парацетамолу зумовлена його прямим впливом на центр регуляції температури тіла в гіпоталамусі. Парацетамол збільшує емісію тепла шляхом периферичної вазодилатації, стимулюючи кровотік та потіння.

Далерон® С юніор містить також вітамін С, який діє як кофактор у багатьох ферментативних системах і захищає клітини від пошкодження при окислювальних процесах (антиоксидантна активність). Аскорбінова кислота зміцнює імунну систему організму та покращує абсорбцію заліза з кишечнику; бере участь в утворенні колагену – важливої сполучної тканини у кістках, хрящах та шкірі.

Фармакокінетика.

Компоненти препарату швидко та майже повністю всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 10-60 хвилин. Метаболізуються у печінці, виводяться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів. Період напіввиведення складає 1-3 години. Надлишок аскорбінової кислоти виводиться з організму у незміненому стані.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія з метою:

-         зниження підвищеної температури тіла, що супроводжує різні бактеріальні та вірусні інфекції;

-         полегшення болю у м’язах і суглобах при грипі та застуді;

-         полегшення слабкого або помірного болю неінфекційного походження (головний, зубний біль);

-         полегшення болю після травм та медичних втручань.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до парацетамолу, аскорбінової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, тяжка печінкова або ниркова недостатність, вірусний гепатит, вроджений дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази в еритроцитах, вроджена гіпербілірубінемія, синдром Жильбера, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, рідкісна спадкова непереносимість фруктози, тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет. Дитячий вік до 3 місяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол при регулярному тривалому застосуванні посилює дію варфарину та збільшує ризик кровотечі. Супутнє введення парацетамолу і холестираміну призводить до зниження абсорбції парацетамолу (зменшення ефекту парацетамолу). Метоклопрамід і домперидон збільшують абсорбцію парацетамолу. Супутнє введення парацетамолу і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик порушення функції нирок. Супутнє введення парацетамолу і хлорамфеніколу може подовжити період напіввиведення хлорамфеніколу до 5 разів. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. При одночасному прийомі препаратів, які активують ферменти печінки, наприклад антиепілептичних засобів (такі як фенітоїн та карбамазепін), барбітуратів та рифампіцину, посилюється імовірність появи токсичних ефектів. Ацетилсаліцилова кислота подовжує час виведення парацетамолу, що призводить до накопичення цієї активної речовини в організмі і, таким чином, до посилення утворення токсичних метаболітів.

Супутнє введення парацетамолу та етилового спирту може посилювати гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Аскорбінова кислота у високих дозах може змінювати лабораторні показники (рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та неорганічних фосфатів). Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза; сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній. Одночасне застосування вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Тривале застосування великих доз вітаміну С особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Великі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками, впливають на резорбцію вітаміну В₁₂.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Лікарський засіб зменшує токсичність сульфаніламідних лікарських засобів, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів.

Вітамін С посилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Лікарські засоби хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування.

При легкій та помірній нирковій або печінковій недостатності Далерон® С юніор слід приймати тільки під наглядом лікаря.

Не слід приймати більше рекомендованої дози. Не застосовувати більше 4 доз на добу.

Далерон® С юніор, гранули, не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися із лікарем, якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати.

Далерон® С юніор містить аскорбінову кислоту. Застосування препаратів аскорбінової кислоти у дозі понад 1 г на добу протипоказане хворим на сечокам’яну хворобу.

Дітям не слід приймати препарат довше ніж 3 дні без подальшої консультації з лікарем. Якщо симптоми не зникають, слід звернутись до лікаря. Довготривале застосування без консультації лікаря може бути небезпечним.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

При застосуванні високих доз або при тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати функції нирок та рівень артеріального тиску, а також функції підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі.

Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати лікарський засіб у мінімальних дозах.

Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулювальну дію, не рекомендується застосовувати лікарський засіб наприкінці дня. У зв’язку зі стимулювальним впливом кислоти аскорбінової на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні лікарського засобу у великих дозах потрібен контроль функцій нирок та артеріального тиску.

Особлива інформація про деякі допоміжні речовини

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами фруктозної непереносимості, глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахарозо-ізомальтазного дефіциту не повинні приймати цей препарат, оскільки до складу препарату входить сахароза.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат призначений для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для дітей.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг на кг маси тіла. У кожному пакетику (5 г) міститься 120 мг парацетамолу.

Препарат слід застосовувати дітям у дозуванні залежно від віку та/чи маси тіла.

Висипати вміст пакетика у склянку, додати теплої рідини (води або чаю), добре розмішати та дати дитині випити напій теплим.

Препарат у вигляді теплого напою особливо рекомендований хворим із запаленням слизової оболонки рота та горла, оскільки їм важко проковтнути тверді лікарські форми.

Дітям віком від 3 місяців до 6 місяців вміст 1 пакетика розчинити в 100 мл води та давати дитині по 50 мл розчину 4 рази на добу.

Дітям віком до 2 років можна застосовувати Далерон® С юніор тільки за призначенням лікаря.

Схема дозування:

Між прийомами одноразової дози мають бути інтервали щонайменш 4 години.

Прийом більше 4 доз на добу не рекомендується.

Дітям не слід приймати препарат довше 3 днів без подальшої консультації з лікарем.

Діти.

Препарат призначений для дітей віком від 3 місяців до 12 років.

Передозування.

У разі передозування прийнята кількість препарату має бути видалена з організму якнайшвидше. Якщо дитина прийняла більше рекомендованої дози, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик ураження печінки. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні парацетамолом специфічним антидотом є N-ацетил-цистеїн, який необхідно ввести протягом 12 годин після передозування. При гострому передозуванні токсичність парацетамолу є більшою у дорослих, ніж у дітей. Невідомо, чому ризик токсичних ефектів є меншим у дітей. Це, можливо, через більш часте та швидке блювання та інші метаболічні шляхи активної речовини у дітей.

Застосування великих доз лікарського засобу може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни. Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею.

Лікування. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування Далерону® С юніор, класифіковані в такі групи згідно з їх частотою виникнення:

-               дуже часто (> 1/10),

-               часто (> 1/100, < 1/10),

-               нечасто (> 1/1000, <1/100),

-               рідко (> 1/10000, < 1/1000),

-               дуже рідко (< 10000), невідомо (не можна підрахувати з наявних даних).

У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Якщо Далерон® С юніор, гранули, приймати у рекомендованих дозах, побічні ефекти з’являються рідко та є легкими.

Частота побічних ефектів з боку окремих систем та органів.

З боку шлунково-кишкового тракту:

рідко: нудота;

дуже рідко: діарея, печія, коліки у животі, блювання, біль в епігастрії, подразнення слизовою оболонки шлунково-кишкового тракту.

З боку печінки та жовчного міхура:

дуже рідко: порушення функцій печінки, гепатонекроз, жовтяниця, панкреатит та підвищений рівень ферментів печінки, як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, свербіж та кропив’янка;

дуже рідко: анафілаксія, анафілактичний шок.

З боку нервової системи:

рідко: підвищена втомлюваність, безсоння, порушення сну, підвищена збудливість.

З боку системи органів дихання:

дуже рідко: бронхоспазм у пацієнтів чутливих до аспірину та інших НПЗЗ.

З боку кров’яної та лімфатичної систем:

дуже рідко: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, асептична піурія;

невідомо: агранулоцитоз, синці, кровотечі тромбоцитоз, тромбоутворення.

З боку нирок:

рідко: збільшення діурезу;

дуже рідко: підвищена ниркова екскреція оксалатів (гіпероксалурія) і формування оксалатних ниркових каменів;

невідомо: ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

дуже рідко: висипання на слизових оболонках, ангіоневротичний набряк.

Дуже рідко реєструвались випадки серйозних шкірних реакцій: мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

невідомо: екзема.

Загальні порушення:

дуже рідко: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми;

невідомо: головний біль, відчуття жару.

Якщо матимуть місце тяжкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.

При тривалому застосуванні у високих дозах: подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів; порушення обміну цинку, міді; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового ушкодження гломерулярного апарату нирок; кристалурія; утворення уратних, цистинових конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 г гранул у пакетику, по 10 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.