Инструкция к препарату Доксивитал 10

Доксивитал 10(Doksivital 10) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози

склад

діюча речовина: доксорубіцин;

1 флакон містить доксорубіцину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, метилпарабен (е 218), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева.

лікарська форма

порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій.

фармакотерапевтична група

антинеопластичні засоби. антрацикліни та споріднені сполуки. код атс l01d b01.

показання

лікування широкого спектра неопластичних захворювань, у тому числі гострої лейкемії, лімфоми, злоякісних новоутворень у дітей та солідних пухлин у дорослих, зокрема карциноми молочної залози та легень.

протипоказання

підвищена чутливість до доксорубіцину, хімічно споріднених речовин або до інших інгредієнтів препарату.

виражене пригнічення функції кісткового мозку іншими хіміотерапевтичними препаратами або променевою терапією.

гостра серцева недостатність (наявна або в анамнезі).

тяжкі порушення функції міокарда.

тяжка аритмія.

попереднє лікування доксорубіцином, даунорубіцином і/або іншим препаратом із групи антрациклінів і антраценів з уведенням максимально допустимої кумулятивної дози.

доксорубіцин не можна застосовувати внутрішньоміхурово для лікування раку сечового міхура у пацієнтів зі стенозом уретри, якщо неможлива катетеризація.

доксорубіцин не можна застосовувати внутрішньоміхурово у разі інвазивних пухлин, які проросли крізь стінку сечового міхура, а також при наявності інфекцій сечового тракту, запальних процесів у сечовому міхурі, гематурії.

не застосовують для лікування саркоми капоші, спричиненої віл-інфекцією, яку контролюють місцевою терапією або системною терапією ?-інтерфероном.

спосіб застосування та дози

спосіб застосування. доксорубіцин вводять внутрішньовенно та внутрішньоартеріально або у вигляді внутрішньоміхурової інстиляції. не можна застосовувати доксорубіцин як антибактеріальний засіб.

внутрішньоміхурове введення доксорубіцину є альтернативним способом введення при лікуванні поверхневого раку сечового міхура, у тому числі перехідноклітинної карциноми, папілярних пухлин міхура та карциноми in situ, або як ад’ювантної терапії низькодиференційованого та-раку сечового міхура після трансуретральної резекції.

внутрішньовенне введення. відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії із вільним потоком рідини протягом не менше 3, але не більше 10 хвилин. зазвичай для розведення використовують розчин натрію хлориду для ін’єкцій, 5% розчин глюкози або розчин натрію хлориду та глюкози. введення шляхом струменевої ін’єкції не рекомендовано через ризик екстравазії, що може відбуватися навіть за наявності адекватного зворотного току крові при аспірації через голку.

загальна доза доксорубіцину на цикл може бути різною, залежно від певної схеми лікування (наприклад при монотерапії або у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами) та показань.

доза зазвичай розраховується на основі площі поверхні тіла. при монотерапії рекомендована стандартна початкова доза доксорубіцину на цикл для дорослих становить 60-90 мг/м? площі поверхні тіла. загальна початкова доза на цикл може бути введена за один раз, бути поділена на три введення протягом трьох послідовних днів або вводитися за два рази – в перший та восьмий день. за умови нормального одужання після токсичного впливу препарату (зокрема пригнічення кісткового мозку та стоматиту) курс лікування можна повторювати кожні 3-4 тижні. якщо препарат застосовують у комбінації з іншими протипухлинними засобами, що можуть потенціювати токсичний вплив, може бути необхідним зменшення дози доксорубіцину до 30-40 мг/м? кожні три тижні.

якщо дозу розраховують, виходячи з маси тіла, слід вводити 1,2-2,4 мг/кг препарату у вигляді разової дози кожні три тижні.

спостерігалось, що при введенні доксорубіцину у вигляді разової дози кожні три тижні значним чином зменшуються прояви несприятливого токсичного впливу, мукозиту. однак деякі спеціалісти вважають, що розподіл дози для введення протягом трьох послідовних днів (0,4-0,8 мг/кг або 20-25 мг/м? щодня) забезпечує більшу ефективність, хоча за рахунок більшої токсичності.

було показано, що щотижневе застосування доксорубіцину ефективне так само, як і введення 1 раз на три тижні. рекомендована доза становить 20 мг/м? 1 раз на тиждень, хоча об’єктивна реакція спостерігалася при 6-12 мг/м?. при щотижневому застосуванні зменшується кардіотоксичність.

може бути необхідним зменшення дози для пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими цитотоксичними препаратами. введення меншої дози також може бути потрібним для дітей, пацієнтів із ожирінням та осіб літнього віку.

зменшення початкових доз або збільшення інтервалів між циклами може бути доцільним для пацієнтів, які тяжко перенесли попередні курси лікування, або для хворих із неопластичною інфільтрацією кісткового мозку (див. розділ «особливості застосування»).

порушення функції печінки.

при порушенні функції печінки дозу доксорубіцину слід зменшити, як показано у таблиці.