Инструкция к препарату Финаген 5 мг таблетки №30

Финаген (Finagen) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: finasteride;

• 1 таблетка содержит финастерида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип A); крахмал прежелатинизированный; натрия докузат; магния стеарат; покрытие таблетки: Опадрай 20А50535 голубой (гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е 132), железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета с оттиском "Е" с одной стороны и с оттиском "61" с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, которые применяют при доброкачественной гипертрофии предстательной железы.

Код АTX G04C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Финастерид – это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген -дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЗ) ее увеличение зависит от превращение тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутрипростатический ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

В клинических исследованиях с участием пациентов, которые имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу при пальцевом ректальном обследовании и низкий остаточный объем мочи, финастерид уменьшил частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 за четыре года и необходимость хирургического вмешательство (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), значительной регрессией объема простаты примерно на 20% и значительным увеличением скорости потока мочи.

Исследование MTOPS (Медицинское лечение простатических симптомов) было 4-6-летним исследованием с участием 3047 мужчин с симптоматической ДГПЖ, которые были рандомизированы для приема финастерида в дозе 5 мг/сут, доксазозина – 4 или 8 мг/сут, комбинации финастерида – 5 мг/сут и доксазозина – 4 или 8 мг/сут, или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения было время до клинического прогрессирование ДГПЗ (которое определялось как увеличение от начала на 4 и более пунктов по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки мочи, связанная с ДГПЗ почечная недостаточность, рецидив инфекции мочевыводящих путей или уросепсис, или недержание мочи). По сравнению с плацебо лечение финастеридом, доксазозином или комбинацией привело к значительному снижению риска клинического прогрессирование ДГПЗ соответственно на 34% (p=0,002), 39% (p< 0,001) и 67% (p<0,001). Большинство случаев (274 из 351) прогрессирования ДГПЗ были подтверждены увеличением на ≥4 пункта по шкале оценки симптомов; под влиянием лечение риск прогрессирование симптомов был снижен на 30% (95% доверительный интервал (ДИ) 6–48 %), 46 % (95 % ДИ 25–60 %) и 64 % (95 % ДИ 48–75 %) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Остро задержка мочеиспускание наблюдалась в 41 из 351 случая прогрессирование ДГПЖ; под влиянием лечение риск развития острой задержки мочеиспускание был снижен на 67% (p=0,011), 31% (p=0,296) и 79% (p=0,001) соответственно в группах приема финастерида, доксазозина и комбинации по сравнению с плацебо. Только группы приема финастерида и комбинированной терапии имели существенную разницу с группой приема плацебо

Фармакокинетика.

У мужчин после однократного перорального приема дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, 39% принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (вероятно, с мочой выделялась также незначительная количество неизмененного финастерида). дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитом финастерида свойственно меньше выраженная угнетающая действие в отношении 5-альфа- редуктазы. финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. еды не влияет на биодоступность препарата. финастерида в плазме крови достигается примерно через 2 часа после перорального приема.​​​ желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6–8 часов после его приема.​ полувыведение финастерида из плазмы крови в среднем составляет 6 часов. плазмы крови – 93 %. клиренс составляет примерно 165 мл/ мин, объем распределения – 76,1 литра.

У пациентов пожилого возраста скорость вывод финастерида кое-что снижается. У мужчин возрастом от 70 лет период полувыведение финастерида составляет примерно 8 часов, тогда как у лиц возрастом от 18 до 60 лет – 6 часов. Но это не является показанием для уменьшения дозы препарата пациентам старшего возраста.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/ мин) не обнаружено разницы скорости вывод одноразовой дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, сравнительно со здоровыми добровольцами. Связывание с белками плазмы крови в этих групп пациентов также не отличалось. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью часть метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с приведенным выше пациентам с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы препарата Финаген не требуется.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшую количество финастерида обнаруживали в семенной жидкости.

Клинические свойства.

Показания

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов со увеличенной предстательной железой с целью:

• уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшение отток мочи и уменьшение симптомов, связанных из ДГПЗ;
• снижение риска возникновение острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательство, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания Финогена

Повышение чувствительности к финастериду или к любому компоненту этого препарата.

Финаген не показан для применения женщинам и детям.

Беременность: относительно применение препарата беременным женщинам или женщинам, которые могут потенциально быть беременными. раздел « Применение в период беременности или кормление грудью ».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не обнаружено клинически значимой взаимодействия препарата Финаген с другими препаратами. Финастерид не делает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизирует препараты, связанные с цитохромом Р450 3A4. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других лекарственных средств, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что Ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 будут влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установлены показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением таких ингибиторов вряд ли будет иметь клиническое значение. Соединения, которые были испытаны в процессе клинических исследований с участием пациентов, включающих пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически весомых взаимодействий.

Другая сопутствующая терапия. Хотя специальных исследований взаимодействия не проводили, в клинических исследованиях финастерид применяли совместимо с ингибиторами ангиотензин-преобразовательного фермента, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых. каналов, нитратами, диуретиками, антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами ГМГ- КоА - редуктазы, нестероидными. противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе с ацетилсалициловой кислотой и парацетамолом, хинолонами и бензодиазепинами. При этом не обнаружено клинически весомых нежелательных взаимодействий.

Особенности применение препарата

Общие мероприятия

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и/ или резко пониженным потоком мочи. След рассмотреть возможность проведение хирургического вмешательство как альтернативное вариант.

Воздействие на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы

До сих пор не доказано благоприятного клинического влияния лечение финастеридом у пациентов, больных раком предстательной железы. Пациенты с аденомой предстательной железы и повышенным уровнем ПСА наблюдались у контролируемых клинических исследованиях с несколькими определениям ПСА и взятиям биопсии предстательной железы. В этих исследованиях лечение финастеридом не влияло на частоту выявления рака предстательной железы. Общая частота возникновения рака предстательной железы существенно не отличалась в группах пациентов, которые получали финастерид или плацебо.

Перед началом лечения и периодически во время лечения препаратом Финаген рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами относительно наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА свыше 10 нг /мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведение биопсии. При уровне ПСА в пределах 4–10 нг /мл рекомендуется дальнейшее обследование. пациента. Существует значительный совпадение в уровнях ПСА у мужчин, которые болеют раком предстательной железы и не имеющие​ этого заболевание. Следовательно, у мужчин, больных аденом предстательной железы, нормальные значение ПСА не дают возможности исключить рак предстательной железы независимо от лечение финастеридом. Базисный уровень ПСА ниже 4 нг /мл не исключает наличия рака простаты.

Финоген вызывает уменьшение содержимого сывороточного ПСА примерно на 50 % у пациентов, больных аденомой предстательной. железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, которые применяют препарат Финаген, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предполагаемое во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться в отдельных пациентов.

Для корректной интерпретации в большинстве пациентов, которые получают Финоген в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не принимают лечение. Так коррекция разрешает сохранить чувствительность и специфичность определение ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, который получает лечение финастеридом в дозе 5 мг, необходимое тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата Финаген.

Воздействие препарата на лабораторные данные

Воздействие на уровень ПСА

Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечение препаратом Финаген. В большинстве пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечение, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от базисной величины. Базисные уровни ПСА после лечение примерно равны половине уровней до лечения. Учитывая это у типичных​​ пациентов, которые принимают Финоген в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, которые не получают лечение.

Финоген существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием препарата Финаген. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты.​ его значений не является обязательным.

Рак грудной железы у мужчин

Во время клинических исследований и постмаркетинговый период сообщалось о раке грудной железы у мужчин, которые принимали финастерид в дозе 5 мг. Врачи должны проинформировать пациентов о необходимости немедленно сообщить о любых изменения в тканях грудной железы (припухлость, боль, гинекомастия или выделение с сосков).

Изменения настроения и депрессия

Сообщалось о случаях смены настроения, включая депрессивный настроение, депрессию, реже – мысли о самоубийстве у пациентов, которые получали финастерид в дозе 5 мг. Необходимо наблюдение за пациентами относительно возникновение психических симптомов, в случае их возникновение пациенту нужно посоветовать обратиться за медицинской помощью.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат Финаген.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности фармакокинетики​ финастерида не исследовался.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность

Финоген противопоказан беременным женщинам.

Действие финастерида ˗ риск для плода мужской пола.

Женщины, которые потенциально могут забеременеть и беременные должны избегать контакта с измельченными таблетками Финаген или теми, которые потеряли целостность, через возможность проникновение в организм финастерида и последующий потенциальный риск для плода мужского пола (см. раздел « Применение в период беременности или кормление грудью »). Таблетки Финаген покрытые оболочкой, это предотвращает контакт с активным ингредиентом при условии, что таблетки не измельчены и не потеряли целостности.

Имеющиеся данные о выделении небольшой количества финастерида со спермы пациента, который принимал финастерид в дозе 5 мг/сут. Неизвестно,​ может на плод мужской пола негативно повлиять то, что на него мать влияла сперма пациента, который лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента есть или может потенциально быть беременной​​ рекомендуется предотвращать влияния спермы на партнершу.

за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон​ препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии внешних половых органов у плода мужского пола.

Период кормление грудью

Финаген не показан женщинам. Неизвестно,​ проникает финастерид в грудное молоко женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применение и дозы Финоген

Рекомендованная доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки независимо от употребление пищи.

Финоген можно применять как монотерапию или в комбинации с альфа-блокатором доксазозином (см. раздел « Фармакологические свойства »).

Срок лечение определяет врач индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться раньше, для оценки эффективности действия необходимо по крайней мере шестимесячный прием препарата, после чего необходимо продолжить лечение. Риск возникновение острой задержки мочи снижается течение четырех месяцев после окончание лечение.

Для пациентов с почечной недостаточностью разного степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл / мин) дозы не нужна​​ фармакокинетические исследования не обнаружили никаких изменений в распределении финастерида.

Нет данных относительно применение препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Не применять детям.

Дети.

Финоген противопоказан детям.

Безопасность и эффективность применение препарата детям не установлено.

Передозировка

У пациентов, которые получали финастерид в дозе до 400 мг однократно и финастерид в дозе до 80 мг в сутки в течение 3 месяцев. нежелательные эффекты отсутствовали.​

Не существует специальных рекомендаций относительно лечение при передозировке препаратом Финаген.

Побочные реакции Финогена

Самыми частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Или побочные реакции возникают в начале курса терапии и проходят при дальнейшем лечении в большинстве пациентов.

Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований и/ или во время пост- маркетингового применения ниже в таблице.

Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя подсчитать по имеющемуся данными).

Система органов	Частота проявлений
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, такие как ангиоэдем (в том числе отек губ, языка, горла и лица).
Со стороны психики	Часто: понижение либидо. Частота неизвестна: снижение либидо, которое может продолжиться после прекращения терапии, депрессия, тревожность.
Со стороны сердечной системы	Частота неизвестна: учащенное сердцебиение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Частота неизвестна: повышен уровень ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Нечасто: сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Часто: импотенция. Нечасто: расстройство эякуляции, болезненность и увеличение молочных желез. Частота неизвестна: боли в яичках, гематоспермия, половые расстройства (эректильная дисфункция и расстройства эякуляции), которые могут продолжаться после прекращения лечения; мужское бесплодие и/или нарушение качества спермы (о нормализации или улучшении качества спермы сообщалось после прекращения приема финастерида).
По исследованиям	Часто: уменьшение эякулята.

Кроме того, во время клинических исследований и в постмаркетинговом применении сообщалось о раке грудной железы у мужчин, которые принимали финастерид (см. раздел « Особенности применение »).

Медикаментозное лечение симптомов со стороны простаты

В исследовании MTOPS сравнивали финастерид в дозе 5 мг/сут (n=768), доксазосин – 4 или 8 мг/сут (n=756), комбинированную терапию финастеридом – 5 мг/сут и доксазосином – 4 или 8 мг/сут (n=786), и плацебо (n=737). Профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии отвечал профилям отдельных компонентов. Частота появления расстройств со стороны эякуляции у пациентов, которые принимали комбинированную терапию, составляла: финастерид ˗        8,3%, доксазосин ˗ 5,3 %, комбинированная терапия ˗ 15 %, плацебо ˗ 3,9 %.

Другие данные долговременных исследований

В семилетнем плацебо- контролируемом исследовании, к которому было привлечено 18882 здоровых мужчины, из которых в 9060 были получены данные игловой биопсии предстательной железы, доступные для анализа, рак предстательной железы был обнаружен у 803 (18,4%) мужчин, которые принимали финастерид, и у 1147 (24,4%) мужчин, которые принимали плацебо. В группе приема финастерида 280 (6,4%) мужчин имели рак простаты с баллами Глисона 7–10, обнаруженного при игловой биопсии, по сравнению с 237 (5,1%) мужчинами в группе приема плацебо Дополнительные анализы указывают на то, что увеличение преимущества рака предстательной железы высокого степени, что наблюдалось в группе приема финастерида, можно объяснить влиянием финастерида на объем простаты. С общей количества случаев рака предстательной железы, диагностированной в этом исследовании, примерно 98% случаев были классифицированы как интракапсулярный (стадия T1 или T2) рак. Информация о связи между долговременным применением финастерида и опухолями с баллами Глисона 7–10 отсутствует.

Данные лабораторных анализов

Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечение финастеридом (см. раздел « Особенности применение »).

Срок годности

2 года.

Условия хранение

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.