Инструкция к препарату Флумид 250 мг таблетки №21

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Флумид инструкция по применению

Состав

действующее вещество: флутамид;

1 таблетка содержит флутамида 250 мг

вспомогательные вещества: лактоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Антиандрогенные средства. Код АТС L02B B01.

Показания

Лечение первичного и метастазирующего рака простаты в качестве монотерапии (с или без орхидэктомия) или в комбинации с агонистами ЛГРГ (лютеинизирующий гонадотропин-рилизинг гормон) у пациентов при отсутствии предшествующей терапии или в резистентных к гормональной терапии больных с целью достижения максимальной андрогенной блокады; в составе комплексной терапии локально ограниченного рака простаты для уменьшения объема опухоли, усиление контроля над опухолью и увеличение периода между обострениями болезни.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Рекомендуемая доза флутамиду как при монотерапии, так и в комбинации с агонистами ЛГРГ - 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки с интервалом в 8:00. Суточная доза составляет 750 мг.

Таблетки желательно принимать после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

В случае начальной терапии с агонистами ЛГРГ флутамид может снижать риск возникновения и степень тяжести внезапного обострения заболевания, поэтому рекомендуется начинать терапию препаратом по крайней мере за 3 дня до начала применения агонистов ЛГРГ.

Длительность терапии определяют индивидуально в зависимости от течения заболевания. В случае применения лучевой терапии флутамид назначают за 8 недель до ее начала и продолжают в течение всего курса лучевой терапии.

побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При монотерапии.

Наиболее частыми побочными реакциями при лечении флутамидом является гинекомастия и / или нагрубание молочных желез, иногда сопровождается галактореей. Эти реакции обычно исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы редко возникают на фоне приема флутамида. По сравнению с Диэтилстилбэстрол эти нарушения возникают значительно реже.

При монотерапии.

Репродуктивная система: очень часто - гинекомастия и / или боль в области грудных желез, иногда сопровождается галактореей. Указанные реакции исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы препарата. Частота случаев гинекомастии значительно снижается при одновременном применении агонистов ЛГРГ. Очень редко - снижение либидо, снижение количества сперматозоидов, приливы, обратимое повышение уровня тестостерона в сыворотке крови.

Инфекции и инвазии: очень редко - опоясывающий герпес.

Кровь и лимфатическая система: редко - отеки, экхимозы, лимфостаз.

Иммунная система: редко - волчаночноподобный синдром.

Психические нарушения: часто - бессонница; редко - депрессия, тревожность, беспокойство, смущение.

Нервная система: редко - головная боль, головокружение.

Органы зрения: редко - нечеткость зрения.

Дыхательная система: очень редко - одышка, кашель.

Пищеварительный тракт: часто - диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита редко - диспепсия, виразкоподибний боль, изжога, запор, анорексия, жажда.

Гепатобилиарной системы: часто - повышение активности печеночных ферментов, преходящие нарушения функции печени, желтуха, гепатит.

Кожа и подкожная клетчатка: редко - зуд, сыпь, выпадение волос, фотосенсибилизация.

Общие нарушения: часто - повышенная утомляемость; редко - недомогание, слабость, лихорадка, боль в грудной клетке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы возникают значительно реже по сравнению с Диэтилстильбэстрол, удлинение интервала QT, редко - ощущение жара.

Доброкачественные и злокачественные опухоли - опухоли молочной железы у мужчин *.

Общие нарушения и состояние места введения: часто - утомляемость, редко - отек, слабость, недомогание, жажда, боль в груди.

При комбинированной терапии.

Наиболее частыми побочными реакциями при комбинированной терапии флутамидом и агонистом ЛГРГ были ощущения жара, снижение либидо, импотенция, диарея, тошнота и рвота. Указанные побочные эффекты, за исключением диареи, имеют место при монотерапии агонистами ЛГРГ со сравнительно такой же частотой.

Частота проявлений гинекомастии при комбинированной терапии флутамидом и агонистом ЛГРГ значительно ниже по сравнению с монотерапией флутамидом. В клинических исследованиях частота проявлений гинекомастии существенно не отличается от частоты наблюдается в группе плацебо и группе лечения флутамидом и агонистом ЛГРГ.

При комбинированной терапии.

Репродуктивная система: очень часто - снижение либидо, импотенция, приливы; редко - гинекомастия.

Доброкачественные и злокачественные опухоли: очень редко - новообразования в грудных железах у мужчин.

Пищеварительный тракт: очень часто - диарея, тошнота, рвота редко - неспецифические гастроинтестинальные расстройства, боль в области живота.

Кровь и лимфатическая система: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, отеки редко - гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия. Возможна тромбоэмболия.

Метаболические расстройства, нарушения трофики: редко - анорексия, потеря аппетита очень редко - гипергликемия, обострение сахарного диабета.

Психические нарушения: редко - депрессия, тревога, беспокойство, невроз.

Нервная система: редко - сонливость, спутанность сознания, раздражительность.

Сердечно-сосудистая система: редко - артериальная гипертензия. Отмечались отдельные случаи тромбофлебита, легочной эмболии и инфаркта миокарда.

Дыхательная система: очень редко - одышка, интерстициальные поражения легких.

Гепатобилиарной системы: редко - желтуха, гепатит очень редко - холестатическая желтуха, гепатоенцефалопатия, гепатонекроз; нарушение функции печени, обычно обратно после окончания терапии сообщалось об отдельных летальные случаи вследствие тяжелого поражения печени.

Кожа и подкожная клетчатка: редко - сыпь, очень редко - фотосенсибилизация, включая эритему, образование язв, буллезные высыпания, эпидермальный некролиз.

Опорно-двигательная система и соединительная ткань: нечасто - артралгия, миалгия; редко - нейромышечные симптомы (в том числе мышечная слабость, парестезии, судороги).

Мочевыделительной системы: редко - дизурия, изменение частоты мочеиспускания; очень редко - изменение цвета мочи до янтарного и желто-зеленого.

Общие нарушения: редко - ощущение жара.

Лабораторные показатели: редко - повышение уровня печеночных ферментов, билирубина, остаточного азота мочевины в сыворотке крови; очень редко - повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Общие нарушения и состояние места введения: часто - утомляемость, редко - отек, слабость, недомогание, жажда, боль в груди.

Передозировка

Доза флутамиду, которая вызывала симптомы передозировки или составляла угрозу для жизни, не установлена.

Поскольку флутамид является соединением ряда анилидов, теоретически не исключено, что он может провоцировать метгемоглобинемию. При остром отравлении возможные признаки цианоза.

У пациентов с возможным передозировкой искусственно вызывают рвоту, если оно не произошло спонтанно. ОСОБЫЕ (показаны стандартные поддерживающие меры при постоянном надзоре за больным и за жизненно важными функциями).

При передозировке диализ неэффективен, учитывая высокую степень связывания флутамида с белками плазмы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Показан для применения только мужчинам.

дети

Не применяют.

особенности применения

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача. Особое внимание следует уделять действия препарата на функцию печени и сперматогенез у пациентов, которым не проводилась орхидэктомия (хирургическая или медикаментозная).

Лечение препаратом следует начинать, если уровни печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 2-3 раза превышают верхнюю границу нормы. Контроль функции печени следует проводить в течение всего периода лечения. Уровни трансаминаз в сыворотке крови следует определять до начала терапии флутамидом, ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения, периодически в дальнейшем и при первых признаках дисфункции печени (например, зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, анорексия, желтуха, боли в правом подреберье 'и или непонятные гриппоподобные симптомы). При появлении желтухи или повышении активности печеночных трансаминаз в 2-3 раза выше нормы (при отсутствии метастазов в печени, подтвержденных биопсией) прием флутамида следует немедленно прекратить и тщательно контролировать функцию печени до выяснения ситуации. Поражение печени обычно обратимы после прекращения терапии, а у некоторых пациентов - даже после снижения дозы.

Флутамид выводится в основном почками, поэтому дозировка препарата может потребовать коррекции для пациентов с почечной недостаточностью.

Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.

У пациентов без орхидэктомия, которые длительное время лечатся флутамидом, необходимо периодически определять количество сперматозоидов.

У пациентов с латентным или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфата может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза, метгемоглобинемии следует учитывать возможный фактор превышения дозировки.

При комбинированной терапии следует принимать во внимание возможные побочные эффекты каждого из препаратов.

Пациентов следует проинформировать о том, что Флумид Сандоз ® и лекарственные средства, предназначенные для медицинской кастрации, необходимо применять в сочетании и нельзя прекращать их прием или изменять дозы без предварительной консультации с врачом.

Флумид Сандоз ® предназначен для лечения исключительно мужчин. В течение всего периода лечения следует строго соблюдать меры контрацепции.

Пациенты должны немедленно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, стала анорексия, пожелтение склер и кожи, болезненность в правом подреберье и гриппоподобные симптомы.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Флумид Сандоз ®

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время лечения флутамидом.

Информация для пациентов с сахарным диабетом.
1 таблетка содержит 0,03 углеводной единицы.

Терапия депривацией андрогенами может удлинять интервал QT.

У пациентов с пролонгацией QT в анамнезе или факторами риска пролонгации интервала QT и у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут удлинять интервал QT перед началом терапии флутамидом врачи должны оценить соотношение риск / польза, включая возможность развития двунаправленной желудочковой тахикардии (Torsade de pointes) .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции пациента на препарат следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, учитывая, что во время лечения флутамидом возможные повышенная утомляемость, головокружение, сонливость, нарушения зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
У пациентов, длительно получающих варфарин , после начала монотерапии флутамидом наблюдается увеличение протромбинового времени. Рекомендуемый постоянный контроль этого показателя и, в случае необходимости, коррекция дозы антикоагулянта.

Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов .

Следует избегать совместного применения флутамида с потенциально гепатотоксическими препаратами .

При применении флутамида одновременно с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.

Взаимодействия флутамиду с Леупролид не наблюдалось, однако, если флутамид и агонисты ЛГРГ применяются одновременно, должен быть рассмотрен потенциальный вредный эффект обоих препаратов.

Удлинение протромбинового времени наблюдалось у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, после начала применения флутамида. Рекомендуемый постоянный контроль ПВ i при необходимости следует корректировать дозу пероральных антикоагулянтов при одновременном применении с флутамидом.

Поскольку терапия депривацией андрогенами может удлинять интервал QT, следует тщательно взвесить возможность одновременного применения флутамида с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызвать двунаправленную желудочковую тахикардию, а именно, антиаритмическими средствами класса IA ​​(например, хинидином, дизопирамидом) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), метадоном, моксифлоксацином, нейролептическими препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Флутамид является ацетанилиду, нестероидным пероральным антиандрогеном, который ингибирует захват андрогенов, а также связывание андрогенов с ядерными рецепторами в клетках тканей-мишеней. При применений флутамида в комбинации с хирургической или медикаментозной кастрацией достигается снижение как тестикулярной, так и надпочечниковой андрогенной активности.

Фармакокинетика

Флутамид хорошо абсорбируется после приема внутрь. Максимальные концентрации в плазме крови α-гидроксилированного биологически активного метаболита гидроксифлутамида достигались примерно через 2:00. Период полувыведения указанного метаболита из плазмы крови составлял около 6:00. У добровольцев пожилого возраста период полувыведения активного метаболита составлял 8:00 при однократном приеме и 9,6 часа в равновесном состоянии.

С белками связывается 94-96% флутамида и 92-94% гидроксифлутамида.

В течение первых 2 дней примерно 46% принятой дозы выводится с мочой и 2% - с калом.

Основные физико-химические свойства

круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета с насечкой с одной стороны.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 7 или 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.