Инструкция к препарату Фоксеро 100 мг таблетки №10

Фоксеро (Foxero) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: cefpodoxime;

• 1 таблетка содержит цефподоксима проксетил эквивалентно цефподоксима 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; кальция кармелоза; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; натрия лаурилсульфат; опадрай белый 03A28718 (гипромелоза (E 464); титана диоксид (E 171); тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг:

• круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с тиснением «100» на одной стороне;

таблетки по 200 мг:

• круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с тиснением «200» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β- лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код ATX J01D D13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефподоксима проксетил – β -лактамный антибиотик III поколения цефалоспоринов для приема внутренне, является пролекарством цефподоксима.

Механизм действия цефподоксима оговорен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчив к многочисленным β- лактамазам.

В условиях in vitro цефподоксим оказывает бактерицидную действие относительно многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивный относительно грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; стрептококков группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; других стрептококков (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивный относительно грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzaе (штаммы​​ продуцируют и не продуцируют β- лактамаза); Haemophilus para - influenzaе (штаммы продуцируют и не продуцируют β- лактамаза); Branhamella catarrhalis (штаммы​​ продуцируют и не продуцируют β- лактамаза); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Цефподоксим умеренно чувствительный относительно метициллинчувствительных стафилококков, штаммов​​ производят и не производят пенициллиназа (S. aureus и S. epidermidis).

Устойчивые к цефподоксиму: энтерококки; метициллинстойкие стафилококки (S. aureus и S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если это возможно, чувствительность необходимо определить тестированием в условиях in vitro.

Фармакокинетика.

Всасывание. Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксима проксетила (таблетка содержит 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51,1%. Употребление пищи увеличивает период всасывание.

Распределение. Объем распределения – 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 часов после приема. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л после приема в дозе 100 мг и 2,5 мг/л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозах 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови не изменялись.

Связывание с белками сыворотки составляет 40%, главным образом с альбумином. Связывание с белками является ненасыщенным.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдалась в почечной ткани.

Выводится преимущественно с мочой, в которой образуются высокие концентрации.

Метаболизм. Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь препарат, который всасывается, подвергается деэтерификации, пресистемно в тонком кишечнике, и превращается в его активную форму. Цефподоксим не подвергается значительному метаболизму и выводится в неизмененном. виде, в основном с мочой.

Вывод. Основной путь выведения препарата – почки, 80% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведение – примерно 2,4 часа.

Клинические свойства.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекции ЛОР- органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит);
• инфекции околоносовые пазухи (включая синусит);
• инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, бактериальная пневмония);
• инфекции верхних мочевыводящих путей (включая острый неосложненный пиелонефрит);
• инфекции нижних мочевыводящих путей (включая острый неосложненный цистит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• острый неосложненный гонококковый уретрит.

Противопоказания Фоксеро

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, других цефалоспоринов, пенициллинов или к любому из компонентов препарата.

Редкая наследственно непереносимость галактозы, лактазна недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина и антацидные. средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает вывод цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов.

Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса (см. раздел « Особенности применение »).

При одновременном применении цефподоксима с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибируют секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступность примерно на 30%. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н2-блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка​​ принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время употребления пищи.

Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта/ Феллинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при использовании тестов, что основываются на ферментативных глюкозо-оксидазных реакциях.

Особенности применение препарата

До назначения цефалоспоринов необходимо изучить анамнез относительно наличии аллергии на пенициллин​​ перекрестные аллергические реакции на пенициллины наблюдаются в 5-10% случаев.

Что касается пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины след иметь в виду вероятность возникновение перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями повышенной чувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе не следует назначать цефподоксим.

Аллергические реакции (анафилаксия) на β- лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным следствием.

При возникновении любых​ проявлений повышенной чувствительности след прекратить лечение.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижение дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Цефподоксим не является антибиотиком. первого выбора для лечения стафилококковой пневмонии, поэтому его не следует применять в лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Возможны побочные реакции включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. След осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

Цефподоксим может вызывать понос, антибиотика ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Или побочные реакции, что чаще возникают у пациентов, которые получали высокие дозы на протяжении длительного периода, след рассматривать как потенциально серьезные.

Следует провести исследование на наличие C. difficile. В случае угрозы колита лечение нужно немедленно прекратить. Необходимо подтвердить диагноз сигмо - и ректоскопией и в этом случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). След избегать применение препаратов, которые вызывают задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и при применении других β - лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается более 10 дней, нужно провести анализ крови и при наличии нейтропении лечение прекратить.

Цефалоспорины могут всасываться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Они могут индуцировать положительную пробу Кумбса и очень редко могут привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном применении с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды, и/ или с мощными мочегонными средствами (фуросемид) необходимо контролировать функцию почек.

Длительное применение цефподоксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки​ приводит к разрастанию клостридию с последующим псевдомембранозным колитом. Необходимо повторное обследование пациента; если во время терапии возникает суперинфекция, след употребить соответствующих мероприятий.

1 таблетка по 100 мг содержит лактозы, моногидрата 9 мг.

1 таблетка по 200 мг содержит лактозы, моногидрата 18 мг.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Фоксеро можно применять в период беременности только в случае обоснованной необходимости.

Цефподоксим проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применение след прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказано, что цефподоксим обычно не влияет на способность концентрироваться и реагировать. Однако редко возникают такие побочные реакции, как падение артериального давления или головокружение, что могут привести к риску при выполнении указанных видов деятельности (см. также раздел « Побочные реакции »).

Способ применение и дозы Фоксеро

Для применения внутренне. Таблетки следует принимать во время употребления еды для оптимальной абсорбции.

Взрослые с нормальной функцией почек

Синусит: 200 мг 2 раза в день.

Тонзиллит и фарингит: 100 мг 2 раза в сутки.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита и бактериальная пневмония: 100-200 мг 2 раза в сутки, в зависимости от тяжести инфекции.

Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей: 100 мг 2 раза в сутки.

Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей: 200 мг 2 раза в сутки.

Инфекции кожи и мягких тканей: 200 мг 2 раза в день.

Неосложненный гонококковый уретрит: 200 мг в виде одноразовой дозы.

Пациенты пожилого возраста 

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.

Дети

Таблетки назначают детям возрастом от 12 лет по 100 мг 2 раза в день. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Фоксеро, порошок для оральной суспензии.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина больше 

40 мл/ мин /1,73 м2 не требуется. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. таблицу).

Клиренс креатинина (мл/ мин )	Рекомендуемая доза
39-10	Унифицированная доза 1 назначают в виде одноразовой дозы каждые 24 часа ( то есть половину обычной дозы для взрослых )
< 10	Унифицированная доза 1 назначают в виде одноразовой дозы каждые 48 часов ( т.е. четверть обычной дозы для взрослых )
Пациенты , которые находятся на гемодиализе	Унифицированная доза 1 назначают после каждого сеанса диализа

¹ Унифицированная доза составляет 100 мг или 200 мг, в зависимости от типа инфекции.

Продолжительность лечение зависит от тяжести заболевание и определяется индивидуально.

Дети.

Таблетки назначают детям возрастом от 12 лет. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Фоксеро, порошок для пероральной суспензии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальный боль, диарея. В случаях передозировка, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможен развитие энцефалопатии. Энцефалопатия обычно обратима и исчезает при понижении уровня цефподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные реакции Фоксеро

Побочные реакции классифицированы по основным системам и органам и по частоте их возникновение: очень часто (>1/10); часто (³1/100, <1/10); нечасто (³1/1000, <1/100), редко (³1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

• часто – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму (см. раздел « Особенности применение »);
• Суперинфекция: как и при применении других антибиотиков, применение цефподоксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если во время терапии возникает суперинфекция, след употребить соответствующих мероприятий.
• очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

• нечасто – тромбоцитоз (обычно оборотный после прекращение лечение);
• очень редко – анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

• редко – повышенная чувствительность, реакции всех степеней тяжести, от бронхоспазма и ангионевротического отека до шока, что грозит жизни;
• очень редко – анафилактические реакции.

Метаболические нарушение:

• редко - обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы:

• редко – миалгия.

Со стороны нервной системы:

• нечасто – главный боль, вертиго, парестезия;
• редко – головокружение;
• очень редко – бессонница, сонливость, невроз, раздраженность, нервозность, необычные сновидение, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные ужасы.

Со стороны дыхательной системы:

• редко – астма, кашель, носовая кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

• часто – диарея, вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, уменьшение аппетита;
• редко – ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит, кровь в стулах, острый панкреатит.

При возникновении тяжелой персистирующей диареи во время терапии препаратом или после завершение курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. раздел « Особенности применение »).

Гепатобилиарные нарушение:

• очень редко – поражение печени, холестатическое поражение печени;
• редко – острый гепатит.

Со стороны кожи и ее производных:

• нечасто – сыпь, зуд, крапивница, пурпура;
• редко – повышенная потливость, макулезные сыпь, грибковый дерматит, слущивание, сухость кожи, выпадение волосы, везикулезные сыпь, солнечная эритема, буллезные реакции (включая синдром Стивенса -Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• редко – острая почечная недостаточность, гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия, дизурия, частые мочеиспускание, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/ или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, ускоренное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия (см. раздел « Особенности применение »).

Со стороны органов чутье:

• нечасто – шум в ушах;
• редко – нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз.

Общие расстройства и нарушения в месте ввод:

редко – дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная горячка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), горячка, генерализованный боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели:

• нечасто – билирубинемия;
• редко – повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, мочевины и креатинина, псевдопозитивная реакция Кумбса.

Биохимические анализы:

гипер- или​ гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Срок годности

2 года. Не применять после окончание срока пригодности, указанной на упаковке.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминиевой фольги.

1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.