Инструкция к препарату Гепавирин

Гепавирин(Gepavirin) інструкція з використання, дозування

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Показання
• Протипоказання
• Спосіб застосування та дози

склад

діюча речовина: ribavirin;

1 капсула містить рибавірину 200 мг;

допоміжні речовини: полівінілпіролідин, тальк, магнію стеарат, капсули желатинові № 0;

склад капсул: желатин, титану діоксид (е 171), fd&c блакитний (е 133), еритрозин (е 127).

лікарська форма

капсули.

фармакотерапевтична група

противірусні засоби прямої дії. рибавірин.

код атс j05а в04.

показання

лікування хронічного гепатиту с тільки у складі комбінованої терапії з пегінтерфероном альфа-2b (дорослі віком від 18 років) або інтерфероном альфа-2b (дорослі, діти віком від 3 років, підлітки) при наявності компенсованого захворювання печінки.

пацієнти, які раніше не отримували лікування альфа-інтерферонами.

дорослі: в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або з інтерфероном альфа-2b при наявності підвищених рівнів алт і hcv-рнк у сироватці крові.

діти віком від 3 років: у комбінації з інтерфероном альфа-2b при наявності hcv-рнк у сироватці крові.

пацієнти при неефективності попередньої терапії альфа-інтерферонами.

дорослі: в комбінації з інтерфероном альфа-2b, які отримували монотерапію альфа-інтерфероном з позитивним ефектом (з нормалізацією алт у кінці лікування), але з подальшим рецидивом. у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b у пацієнтів при неефективності попередньої терапії або подальшим рецидивом.

пацієнти, інфіковані віл, з клінічно стабільним перебігом.

у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b для лікування дорослих пацієнтів із хронічним гепатитом с.

протипоказання

• гіперчутливість до рибавірину або до будь-якого компонента препарату;
• тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, які спостерігаються як мінімум протягом 6 місяців до початку лікування;
• вагітність. терапію не слід розпочинати, доки не будуть отримані дані про негативний результат тесту на вагітність;
• період годування груддю;
• гемоглобінопатія (наприклад, таласемія, серповидно-клітинна анемія);
• тяжкі виснажливі захворювання, у тому числі у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв;
• тяжке порушення функції печінки або декомпенсований цироз печінки;
• дітям та підліткам при наявності анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, особливо депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства;
• аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b).

дивіться також інформацію щодо протипоказань для пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b.

спосіб застосування та дози

терапію має проводити лікар, що має досвід лікування хворих на гепатит с.

гепавірин не слід застосовувати як єдиний терапевтичний засіб лікування, оскільки рибавірин неефективний у якості монотерапії гепатиту с.

гепавірин приймають внутрішньо з їжею щоденно у два прийоми (вранці та ввечері).

доза гепавірину залежить від маси тіла пацієнта (табл. 1, 2).

гепавірин можна застосовувати у комбінації як із пегінтерфероном альфа-2b, так і з інтерфероном альфа-2b. вибір режиму комбінованої терапії проводиться індивідуально, з урахуванням очікуваної ефективності та безпеки обраної комбінації. при призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкцією для медичного застосування пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b.

застосування гепавірину у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b.

застосування гепавірину у комбінації з інтерфероном альфа-2b розчином для ін’єкцій.

таблиця 2

тривалість лікування.

неліковані пацієнти.

прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: у пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту с генотипу 1, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька.

• генотип 1: пацієнтам, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12-му тижні лікування, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (у цілому 48 тижнів). серед пацієнтів з hcv 1-го генотипу та низьким вірусним навантаженням (<2000000 копій>

48 тижнів). проте 24-тижневий курс лікування може бути асоційований з вищим ризиком рецидиву, ніж 48-тижневий курс.

• генотип 2 або 3: рекомендована тривалість лікування всіх пацієнтів становить 24 тижні.
• генотип 4: вважається, що пацієнти, інфіковані вірусом генотипу 4, важче піддаються лікуванню; проте обмежені клінічні дані (n=66) виявили схожість у лікуванні цих пацієнтів і пацієнтів з генотипом 1.

ко-інфекції віл та вірусом гепатиту с.

тривалість лікування становить 48 тижні незалежно від генотипу.

прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: рання вірусологічна відповідь на 12-му тижні (зниження вірусологічного навантаження на 2 log або рівень hcv-phk нижче рівня визначення) є прогностичним фактором відносно розвитку стійкої вірусологічної відповіді. у групі негативного прогнозу (пацієнти, які не продемонстрували ранню вірусологічну відповідь) 99 % пацієнтів не отримали стійкої вірусологічної відповіді при застосуванні комбінованої терапії пегінтерфероном альфа-2b/рибавірином. у групі позитивного прогнозу (пацієнти, які продемонстрували ранню вірусологічну відповідь)

50 % пацієнтів отримали стійку вірусологічну відповідь при застосуванні комбінованої терапії.

неефективна попередня терапія (пацієнти з рецидивом або пацієнти, які не відповідали на лікування).

прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: всі пацієнти з рецидивом або пацієнти, які не відповіли на лікування, незалежно від генотипу, в яких на 12-му тижні лікування рівень hcv-phk у сироватці крові є нижчим рівня визначення, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (48 тижнів). у пацієнтів, у яких не отримано вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування, ймовірність розвитку стійкої відповіді дуже низька.

тривалість лікування.

на основі досвіду клінічних досліджень рекомендована тривалість лікування становить щонайменше 6 місяців. під час цих клінічних досліджень пацієнти лікувалися протягом року і у пацієнтів, у яких не було досягнуто вірусологічної відповіді після 6 місяців терапії (hcv-рнк нижче рівня визначення), ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді (hcv-рнк нижче рівня визначення через 6 місяців після закінчення курсу терапії) була дуже низькою.

• генотип 1: лікування продовжують протягом наступних 6 місяців (у цілому 1 рік) у тих хворих, у яких у кінці перших 6 місяців лікування відбулася елімінація рнк вірусу гепатиту с із сироватки крові.
• генотипи не-1: рішення про продовження терапії до 1 року у пацієнтів з негативним hcv-рнк після 6 місяців лікування повинно ґрунтуватися на інших прогностичних факторах (наприклад, вік пацієнта > 40 років, чоловіча стать, наявність фіброзу).

діти віком від 3 років і підлітки: (пацієнтам, маса тіла яких менше 25 кг, або ті, які не можуть ковтати капсули, призначають препарат у вигляді розчину для внутрішнього застосування).

доза гепавірину також залежить від маси тіла пацієнта (табл. 3). гепавірин приймають внутрішньо з їжею, щоденно, в два прийоми (вранці та ввечері). у цій віковій групі гепавірин застосовують у дозі 15 мг/кг/день у комбінації з інтерфероном альфа-2b (в дозі

3 млн мо/м² тричі на тиждень).

тривалість лікування дітей та підлітків.

• генотип 1: рекомендована тривалість лікування становить 1 рік. пацієнти, які не досягли вірусологічної відповіді* на 12-му тижні лікування, навряд чи будуть мати стійку вірусологічну відповідь (негативний прогностичний рівень 96 %). хворим, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні, лікування слід відмінити.
• генотип 2 або 3: рекомендована тривалість лікування усіх пацієнтів становить 24 тижні.
• вірусологічна відповідь визначається як відсутність hcv-рнк у крові на 12-му тижні лікування.

модифікація дози для всіх пацієнтів (табл. 4).

при виникненні серйозних небажаних явищ або відхилень у лабораторних показниках під час терапії гепавірином і пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b, слід відкоригувати дозу кожного препарату до зникнення небажаних явищ. якщо переносимість препаратів не поліпшиться після корекції дози, застосування даних лікарських засобів може бути припинено. на досвіді клінічних досліджень була розроблена схема модифікації дозування для комбінованої терапії. немає свідчень того, що перехід на інший альфа-інтерферон поліпшить переносимість терапії.

таблиця 4